Lurasidone Accord

Луразидон Акорд съдържа активното вещество луразидон и принадлежи към група лекарства наречени антипсихотици. Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни (на възраст 18 и повече години) и юноши на възраст 13 - 17 години. Луразидон действа чрез блокиране на рецепторите в мозъка, с които се свързват допамин и серотонин. Допамин и серотонин са невротрансмитери (вещества, които позволяват на нервните кретки да се свързват една с друга), отговорни за симптомите на шизофрения. Чрез блокиране на техните рецептори, луразидон помага за нормализиране на активността на мозъка, подтискайки симптомите на

шизофрения.

Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората, несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност. Хората с това разстройство може да се чувстват и депресирани, тревожни, виновни или напрегнати. Това лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.

Не приемайте Луразидон Акорд:

. ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) . ако приемате лекарства, които могат да повлияят върху нивото на луразидон в кръвта Ви,

като например:

- лекарства за гъбични инфекции като итраконазол, кетоконазол (с изключение на шампоан), позаконазол или ворикозанол;

- лекарства за инфекция, като например антибиоти телитромицин;

- лекарства за ХИВ инфекции, като например кобицис

ритонавир и саквинавир;

- лекарство за депресия, нефазодон;

- лекарство за туберкулоза, рифампицин; - лекарства за гърчове като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин; - билкови лекарства за депресия, жълт кантарион (Hypericum perforatum).

Предупреждения и предпазни мерки Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект. Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Луразидон Акорд или по време на лечение, особено ако:

имате самоубийствени мисли или поведение;

имате болест на Паркинсон или деменция;

някога Ви е поставяна диагноза за заболяване, чийто симптоми включват висока температура и скованост на мускулите (известно и като невролептичен малигнен синдром), или ако някога сте получавали ригидност, тремор или проблеми с движението (екстрапирамидни симптоми), или необичайни движения на езика или лицето (късна (тардивна) дискинезия). Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство;

имате сърдечно заболяване или се лекувате за сърдечно заболяване, което Ви прави предразположени към ниско кръвно налягане, или имате фамилна анамнеза за неправилен сърдечен ритъм (включително удължаване на ОТ-интервала);

сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия;

сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци;

имате уголемяване на гърдите (гинекомастия) (само при мъже), отделяне на мляко от зърната (галакторея), липса на менструация (аменорея) или еректилна дисфункция; имате диабет или сте предразположени към диабет;

имате понижена бъбречна функция;

имате понижена чернодробна функция;

повишение на Вашето тегло;

спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика зауба на съзнание;

опиоидна зависимост (лекувана с бупренорфин), силна болка (лекувана с опиоиди) или депресия или други състояния, лекувани с антидепресанти. Употребата на тези лекарства заедно с Луразидон Акорд може да доведе до серотонинов синдром - потенциално животозастрашаващо състояние (вижте „Други лекарства и Луразидон Акорд“).

Ако имате някое от тези състояния или заболявания, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя може да иска да коригира Вашата доза, да Ви наблюдава по-внимателно или да спре лечението с Луразидон Акорд.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца на възраст под 13 години.

Други лекарства и Луразидон Акорд Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е особено важно, ако приемате:

всякакви лекарства, които също действат на мозъка, тъй като техният ефект може да се добави по негативен начин към ефектите на Луразидон Акорд върху Вашия мозък; лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да понижава кръвното налягане;

лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. л jonona), тъй като това лекарство може да намали техните ефекти; : лекарства, съдържащи производни на ерго алкалоидите (използва мигрени) и други лекарства, включително терфенадин и астемизол (из

храносмилателни проблеми), пимозид (използван за лечение На NCH хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания), бепридил (

на гръдна болка);

. лекарства, съдържащи бупренорфин (използван за лечение на опиоидна зависимост), опиоиди (използвани за лечение на силна болка) или антидепресанти като моклобемид, транилципромин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Тези лекарства могат да взаимодействат с Луразидон Акорд и може да изпитате симптоми като неволеви ритмични съкращения на мускулите, включително мускулите, контролиращи движението на окото, възбуда, халюцинации, кома, прекомерно изпотяване, треперене, преувеличени рефлекси, повишено напрежение в мускулите, телесна температура над 38°C. Свържете се с Вашия лекар, ако изпитате такива симптоми.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, защото може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на това лекарство по време на лечението с Луразидон Акорд.

Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:

. дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане);

. еритромицин (за лечение на инфекции);

. флуконазол (за лечение на гъбични инфекции);

. верапамил (за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите).

Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:

. ампренавир, ефавиренц, етравирин (за лечение на ХИВ инфекция);

. апрепитант (за лечение на гадене и повръщане);

. армодафинил, модафинил (за лечение на сънливост);

, босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите); . нафцилин (за лечение на инфекции);

. преднизон (за лечение на възпалителни заболявания),

. руфинамид (за лечение на гърчове).

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като Вашият лекар може да промени дозата на Луразидон А корд.

Луразидон Акорд с храна, напитки и алкохол

Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство. Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.

Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство. Грейпфрутът може да окаже влияние върху начина, по който това лекарство действа.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако това не е обсъдено с Вашия лекар.

Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност

оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно

бебето Ви след раждането. Това е така, защото при новородени бебета от майки, които са

използвали луразидон в последния триместър (последните три месеца) от бременността си,

могат да се получат следните симптоми:

. треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене,

Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата. Информирайте Ва или планирате да кърмите.

Шофиране и работа с машини По време на лечение с това лекарство могат да се получат сънливост, замаяност и проблеми със

зрението (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции). Не шофирайте, не управлявайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.

Луразидон Акорд съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Луразидон Акорд съдържа манитол Това лекарство съдържа манитол, който може да има лек слабителен ефект.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозата Ви ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:

* колко добре се повлиявате ОТ дадената доза;

* дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Луразидон А корд); * дали имате бъбречни или чернодробни проблеми.

Възрастни (на 18 и повече години)

Препоръчителната доза е 37 mg веднъж дневно.

Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от 18,5 mg до 148 mg веднъж дневно. Максималната доза не трябва да превишава 148 mg веднъж дневно.

Юноши на възраст 13 - 17 години

Препоръчителната начална доза е 37 те луразидон веднъж дневно.

Дозата може да бъде увеличавана или намалявана от Вашия лекар в рамките на дозов диапазон от 37 до 74 те веднъж дневно. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 74 тр.

Как да приемате Луразидон Акорд

Поглъщайте Вашата таблетка(и) цяла с вода, за да не усещате горчивия вкус. Трябва да приемате дозата си редовно всеки ден, по едно и също време, за да го запомните по-лесно. Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Луразидон Акорд

Ако сте приели от това лекарство повече, отколкото е необходимо, веднага информирайте Вашия лекар. Може да почувствате сънливост, уморяемост, необичайни движения на тялото, проблеми при ставане и ходене, замаяност от ниско кръвно налягане и неправилен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Луразидон Акорд

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете една доза, вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза. Ако пропуснете две или повече дози, информирайте Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Луразидон Акорд Ако спрете приема на това лекарство, ще загубите ефектите на лекарство приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал симптомите Ви може да се върнат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ:

* Тежка алергична реакция със симптоми висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спад на кръвното налягане (свръхчувствителност). Тези реакции се наблюдават често (могат да засегнат до Г на 10 души).

* Сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром На Стивънс-Джонсън). Тази реакция се наблюдава с неизвестна честота.

° Повишеназтемпература, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание. Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром. Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

* - Кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гръдния кош и затруднено дишане. Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.

При възрастни могат да се получат и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

* усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно; * - гадене (желание за повръщане);

. безсъние.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

¢ Паркинсонизъм: това е медицински термин, който описва множество симптоми, които включват засилена секрецията на слюнка или пълнене на устата със слюнка, изтичане на слюнка, "подскачане" на крайниците при сгъване, бавни, ограничени или нарушени движения на тялото, безизразност на лицето, стягане на мускулите, скованост на врата, мускулна скованост, ситни, провлачени или забързане стъпки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс);

* проблеми с речта, необичайни мускулни движения; съвкупност от симптоми, познати като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), които обикновено включват необичайни, безцелни и неволеви мускулни движения;

* - повишена сърдечна честота;

* повишено кръвно налягане;

* 3amMasHocT;

* MYCKYJIHM спазми и CKOBaHOCT;

* повръщане (неразположение);

* диария;

* болка в гърба;

* обриви сърбеж;

* лошо храносмилане;

* сухота в устата или прекомерно слюноотделяне;

* болка в корема;

* COMHONeHTHOCT, умора, възбуда и тревожност;

* - наддаване На тегло; а

* повишаване На креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръв 13 :ледва 4 ;

* - повишававане На креатинин (показател за бъбречната функция) при к ъвните изследва

* - намален апетит. a еу

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): * - неясен говор;

кошмарни сънища; затруднено преглъщане;

раздразнение на стомашната лигавица;

внезапно усещане за тревожност;

гърч (припадъци);

болка в гръдния кош;

болки в мускулите;

временна загуба на съзнание;

световъртеж;

нарушени невро импулси в сърцето;

забавена сърдечна честота;

болки в ставите;

проблеми при ходене;

скована стойка;

повишен пролактин в кръвта, повишена глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишение на някои чернодробни ензими при кръвни изследвания;

спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини припадък; настинка;

горещи вълни;

замъглено зрение;

изпотяване;

болка при уриниране;

неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия); ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия);

липса на енергия (летаргия);

газове (флатуленция);

болка във врата;

проблеми с ерекцията;

болезнен или липсващ менструален цикъл;

намалени нива на червени кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

рабдомиолиза, която представлява разпад на мускулни влакна, водещ до освобождаване на съдържимото на мускулните влакна (миоглобин) в кръвообръщението, със симптоми като болка в мускулите, гадене, обърканост, нарушена сърдечна честота или ритъм и потъмняване на урината, в някои случаи;

повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки);

оток под повърхността на кожата (ангиоедем);

целенасочено самонараняване;

мозъчно-съдов инцидент;

бъбречна недостатъчност;

намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите)

болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите;

внезапна смърт.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

При хора в старческа възраст с деменция има съобщения за леко увел: смъртните случаи за пациенти, приемащи лекарства за шизофрения, в СраВ не приемат тези лекарства.

При юноши могат да се появят следните нежелани реакции:

намалени нива на подгрупа бели кръвни клетки (неутрофили); нарушение на съня;

при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето; необичайно уголемяване на гърдите.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно; главоболие;

сънливост;

гадене (желание за повръщане).

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намален или засилен апетит; необичайни сънища;

нарушение На съня, напрегнатост, емоционална превъзбуда, тревожност и раздразнителност;

физическа слабост, умора;

депресия;

психотично нарушение: това е медицински термин, който включва много психични заболявания, причиняващи необичайно мислене и усещания; хората, които имат психоза, изгубват връзка с реалността;

симптоми на шизофрения;

нарушено внимание;

световъртеж;

абнормни неволеви движения (дискинезия);

абнормен мускулен тонус, включително тортиколис и неволево отклонение на очите нагоре; Паркинсонизъм: това е медицински термин, който описва множество симптоми, които включват засилена секрецията на слюнка или пълнене на устата със слюнка, изтичане на слюнка, "подскачане" на крайниците при сгъване, бавни, ограничени или нарушени движения на тялото, безизразност на лицето, стягане на мускулите, скованост на врата, мускулна скованост, ситни, провлачени или забързане стъпки и липса на нормални движения на ръцете при ходене, непрекъснато мигане в отговор на почукване по челото (абнормен рефлекс);

повишена сърдечна честота;

нарушено изпразване на червата (запек);

сухота в устата или прекомерно слюноотделяне;

повръщане (неразположение);

изпотяване;

скованост на мускулите;

проблеми с ерекцията;

повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания; повишаване на пролактина (хормон) при кръвни изследвания;

наддаване или загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

свръхчувствителност; простуда, инфекция на гърлото и носа; намалена активност на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза; агресивно поведение, импулсивно поведение;

апатия;

обърканост;

потиснато настроение;

разпадане на нормалните психични процеси (дисоциация); халюцинация (слухова или зрителна);

мисли за убийство;

трудно заспиване;

повишено или намалено сексуално желание;

липса на енергия;

промени в психичното състояние;

натрапливи мисли;

усещане за остра и деактивираща тревожност (паническа атака); извършване на безцелни неволеви движения (психомоторна хиперакти: бет : хиперактивност на мускулите на тялото (хиперкинезия), неспособнест. да се почива (безпокойство);

* - неконтролируемо желание за движение на краката (синдром на неспокойните крака), неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);

* - нарушение на съня;

* - настойчиви мисли за самоубийство;

* - ненормално мислене;

* нестабилност (усещане 3a въртене);

* промяна на вкуса;

* - нарушение на паметта;

* ненормално кожно усещане (парестезия);

” усещане като от притискане на стегната лента около главата (тензионно главоболие), мигрена;

* затруднено фокусиране на очите, замъглено зрение;

* повишена чувствителност на слуха;

* сърцебиене, промени в сърдечния ритъм;

* - спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини припадък;

* - повишено кръвно налягане;

* болка или нарушение в корема;

* липса На слюноотделяне или недостатъчно количество слюнка;

* - диария;

* - лошо храносмилане;

* изсъхване на устните;

+. зъбобол;

* - частична или пълна липса на коса, ненормален растеж на косата;

* обрив, уртикария;

* - мускулни спазми и скованост, мускулни болки;

* болки в ставите, болка в ръцете и краката, болка в челюстите;

° наличие на билирубин в урината, наличие на протеин в урината, маркер на бъбречната функция;

* болка или затруднено уриниране, често уриниране, бъбречно нарушение;

* сексуална дисфункция;

* затруднена еякулация;

* необичайно уголемяване на гърдите, болка в гърдите, секреция на мляко от гърдите;

* липсваща или нередовна менструация;

” издаване На неконтролируеми звуци и извършване на неконтролируеми движения (синдром на Турет);

* - втрисане;

+ проблеми при ходене;

* - прилощшаване;

* болка в гръдния кош;

* висока температура;

* умишлено предозиране;

* — ефекти върху функцията на щитовидната жлеза при кръвни изследвания;

* повишен холестерол в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, понижен липопротеин с висока плътност, понижен липопротеин с ниска плътност при кръвни изследвания;

“ - повишена глюкоза в кръвта (кръвна захар), повишен инсулин в кръвта, повишаване на някои чернодробни ензими (маркер на чернодробната функция) при кръвни изследвания;

” повишен или понижен тестостерон в кръвта, повишен тироид-стимулиращ хормон в кръвта при кръвни изследвания;

* промени B електрокардиограмата;

* понижен хемоглобин, намалени нива на белите кръвни клетки (които се борят с

инфекциите) при кръвни изследвания. са VS e saul? TS 3 ZN Съобщаване на нежелани реакции if . Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия ле Ху и Papi

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакци 1. Мбжете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: , fs

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8,

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Луразидон Акорд

. Активното вещество е луразидон. Всяка 37 те таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен На 37,24 mg луразидон.

. Другите съставки са манитол (Е421) (вижте точка 2 „Луразидон Акорд съдържа мантол“),

микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (Е468), хипромелоза (E464), магнезиев стеарат (E470b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521).

Как изглежда Луразидон Акорд и какво съдържа опаковката

. Луразидон Акорд 37 mg филмирани таблетки са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „1“ и гладки от другата страна.

Луразидон Акорд 37 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки, съдържащи 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1 или 98, 98 x 1 филмирани таблетки в

ОРА/AI/PVC//Al блистери и перфорирани блистери с единични дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z 0.0.,

ul. Tasmowa 7,

02-677, Warszawa, Mazowieckie,

Полша

Производител

Elpen Pharmaceutical Со. Inc 95 Marathonos Ave., GR19009 Pikermi, Attiki, Гърция

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена:

Име на държавата членка | Име на лекарството

България Луразидон Акорд 37 mg филмирани таблетки Чехия Lurasidone Accord

Дания Lurasidone Accord

Финландия Lurasidone Accord

Норвегия Lurasidone Accord

Швеция Lurasidone Accord

Италия Lurasidone Accord

Дата на последно преразглеждане на листовката