Lunaldin

Луналдин е лекарство за хора, на които вече се налага редовно да приемат силни болкоуспокояваши лекарства (опиоиди) за продължителната болка при раково заболяване, на се нуждаят от лечение на внезапна болка. Ако не сте сигурни. консултирайте се с Вашия 1екар.

Внезапна болка е болката, която се появява неочаквана, дори когато сте приели или използвали обичайното опноидна болкоуспокояващо лекаретнво,

Активното вещества в Луна: АА сублингвални таблетки е е фен ганил. Фентанил принадлежи към групата на Ое Tere аолкоуспокояващи лекарства, наречени опиойди.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛУНАЛДИН Не приемайте Луналдин © ако СТЕ алергични (свръхчунествителния към фентанил или към някоя от останалите.

ат съставки на Луналдин « АКО имате сериозни дихателни проблеми

Преди да започнете лечение с Луналдин, трябва редовно да сте приемали или използвали по лекарско предписание силно болкоуспокояващо лекарство, наречено опиоид, за да контролирате продължителната болка. В противен случай, това лекарство може да причини сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 - „Възможни нежелани реакции”). Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Луналдин

Преди лечението информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали наскоро някое от следните състояния, тъй като Вашият лекар трябва да ги има предвид при предписване на дозата Ви: « травма на главата, тъй като Луналдин може да прикрие степента на травмата е дихателни проблеми или миастения гравис (състояние, характеризиращо се с мускулна слабост) © забавен сърдечен ритъм или виско кръвно налягане « чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като това може да изисква по-внимателно адаптиране на дозата от Вашия лекар « мозъчен тумор и/или повищено вътрешночерепно налягане (повишаване на налягането в мозъка, което причинява тежко главоболие, чувство на неразположение и замъглено виждане) © рани в устата или мукозит (подуване и зачервяване на вътрешна част на устата)

Ако Ви се наложи някаква хирургична операция, докато приемате Луналдин, информирайте Вашия лекар или стоматолог, че приемате това лекарство.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства (различни от Вашето обичайно опиоидно болкоуспокояващо лекарство), включително и такива, отпускани без рецепта.

Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Луналдин:

» Определени видове противогъбични лекарства съдържащи напр. кетоконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции).

» Определени видове антибиотични лекарства, наричани макролиди, съдържащи напр. еритромицин (използвани за лечение на инфекции).

© Определени видове антивирусни лекарства, използвани за лечение на инфекции причинени от вируси (наричани протеазни инхибитори, съдържащи напр. ритонавир).

» Лекарства, съдържащи алкохол

e Лекарства, наричани моноаминооксидазни (MAQ) инхибитори, които се използват при тежка депресия или Паркинсонова болест. Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици

Следните лекарства могат да намалят ефекта на Луналдин:

» Определени видове силни болкоуспокояващи съдържащи напр. бупренорфин или пентазоцин

Луналдин може да засили ефекта на лекарства, които Ви карат да се чувствате сънл включително: е други силни болкоуспокояващи лекарства (вид опиоидни лекарства нап

кашлица общи анестетици (които се използват, за да Ви приспят по време на операция) мускулни релаксанти

приспивателни таблетки

лекарства, използвани за лечение на

о депресия

о. алергии

o безпокойство и психоза

« лекарства, съдържащи клонидин (използвани за лечение на високо кръвно налягане).

Прием на Лукалдик с храни и напитки

Луналдин може да направи някои хора сънливи. Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по-сънливи от обикновено.

Не пийте сок от грейпфрут докато Ви е назначено лечение с Луналдин, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Луналдин.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Луналдин по време на бременност, освен ако това не Ви е специално казано от Вашия лекар.

Фентанил преминава в майчиното мляко и може да причини особена сънливост и повърхностно дишане при кърмачето. Посъветвайте се с Вашия лекар и не използвайте Луналдин по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Луналдин може да влоши умствената и/или физическа способност за извършване на потенциално опасна работа като шофиране или работа с машини,

Ако се почувствате замаяни, сънливи или имате замъглено виждане, докато приемате Луналдин, не шофирайте и не използвайте машини.

Преди да приемете Луналдин за първи път, Вашият лекар ще Ви обясни как трябва да се прилага лекарството, за да бъде ефективно лечението на внезапната болка.

Винаги приемайте Луналдин точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Тази продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар, трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН ри тяхното здраве, особено при деца.

Начална фаза - Определяне на най-подходящата доза

За да действа успешно Луналдин, Вашият лекар ще трябва да определи най-подходящата доза при лечение на единичен епизод на внезапна болка, Луналдин сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации и може да се наложи да опитате различни концентрации на Луналдин сублингвални таблетки по време на няколко епизода на внезапна болка, за да се установи най-подходящата доза. Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на таблетката с най-добра концентрация, която да използвате.

Ако не получите адекватно облекчаване на болката с една таблетка, Вашият лекар може да Ви каже да приемете две таблетки за лечение на епизод на внезапна болка. Не приемайте втора таблетка, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране. Вашият лекар ще Ви посъветва таблетка с каква концентрация да използвате.

Луналдин е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка. Трябва винаги да приемате дозата на Луналдин, която Ви е предписана от Ващия лекар - тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за внезапна болка.

Поддържаща фаза - След като вече е определена най-подходящата доза

След като Вие и Вашият лекар сте установили дозата на Луналдин таблетки, която контролира внезапната болка, трябва да приемате тази доза не повече от четири пъти на ден. Дозата на Луналдин може да се състои от повече от една таблетка.

Ако смятате, че дозата на Луналдин, която използвате, не контролира задоволително внезапната

Ви болка, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи той/тя да коригира дозата Ви.

Не трябва да променяте Вашата доза Луналдин, освен ако това не е указано от лекаря Ви.

Прием на лекарството

Луналдин трябва да се прилага сублингвално, което означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата. След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.

Когато изпитате епизод на внезапна болка, приемете дозата, определена от Вашия лекар, както следва:

* Ако устата Вие суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни. Изплюйте или глътнете водата

« Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата, както следва:

> Вземете едно квадратче от блеитерната опаковка като го откъснете посредством пунктираните линии/перфорации (съхранявайте останалите блистерни квадратчета заедно) > Отлепете края на фолиото, на мястото означено със стрелка и ВН таблетката. Не се опитвайте да извадите Луналдин сублингвални през фолиевото покритие, тъй като това може да наруши целостта и

© Поставете таблетката под езика си, колкото е възможно по-навътре и я оставете да се разтвори напълно.

« Луналдин ще се разтвори бързо под езика и ще се абсорбира, за да облекчи болката. Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката.

е Не трябва да пиете или ядете нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Луналдин

е извадете всички останали таблетки ОТ устата си «е кажете на човека, който се грижи за Вас или на друг човек в къщата какво се е случило

e Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат

+ докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време

Симптомите на предозиране включват: « прекомерна сънливост « забавено, повърхностно дишане

Ако възникнат подобни симптом и, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.

Ако смятате, че някой е приел Луналдин по невнимание, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.

Ако сте спрели приема на Луналдин

Трябва да преустановите приема на Луналдин сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар. Трябва да продължите да приемате/използвате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за постоянна болка, както е определено от Вашия лекар.

Не би трябвало да възникнат никакви осезаеми ефекти, ако преустановите приема на Луналдин, но възможните симптоми на отнемане са тревожност, тремор, изпотяване, бледност, гадене и

повръщане.

Въпреки всичко, ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се обърнете към Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ги получава.

Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, тряб свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (ви:

сте приели повече от необходимата доза Луналдин”),

Много чести нежелани реакции (засягат повече от | от 10 пациенти) са: © гадене, главоболие, сънливост/отпадналост, замаяност.

Чести нежелани реакции (засягат от | до 10 пациенти на 100) са:

© повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит

« депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие

- повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане

е понижено кръвно налягане, зачервяване/усещане за топлина, бавно повърхностно дишане,чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир, безчувственост или изтръпване

© течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика

@ Други известни нежелани реакции, свързани с продуктите, съдържащи фентания, са:

е» Много чести нежелани реакции (засягат повече от | на 10 пациенти): прекомерно изпотяване

e Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): чувство за обърканост, тревожност или нервност, халюцинации, необичайни мисли, потрепвания на мускулите, нарушение на съня, странни сънища, проблеми с езика или нарушения на вкуса, зачервяване, ранички/афти в устата, чревна обструкция, затруднения при преглъщане, предразположеност към инциденти

е» Нечести нежелани реакции (засягат от | до 10 на 1000 пациенти): чувство на безпокойство, чувство на изоставеност, промени в настроението, треперене, смущения в говора, забравяне, липса на координация, световъртеж, забавено или забързано сърцебиене, повишено кръвно налягане, затруднено дишане, забавено или повърхностно дишане, астма, подуване на корема, газове, жажда, затруднения при ходене в тоалетна, промяна на честотата на ходене в тоалетна,, чувство на неразположение

е Редки нежелани реакции (засягат от | до 10 на 10 000 пациенти): хълцане

4 е Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от | на 10 000 пациенти): неравномерно сърцебиене, спиране на дишането, кръв в слюнката, понижено количество на урината, болезнени спазми на пикочния мехур

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, веописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Болкоуспокояващото лекарствено вещество в Луналдин е много силно и може да бъде животозастрашаващо, ако по невнимание бъде погълнато от дете. Луналдин трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Луналдин след срока на годност, отбелязан върху картонената опако надписа „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения мес

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната блистерна опакавка. за ла се предпази от влага. Препаръчително е Луналдин да се съхранява на заключени места,

Ако е възможно, всеки неизползван продукт трябва да бъде предаден на Вашия фармацевт за безопасното му изхвърляне, Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Луналдин Активното вещество с фентанил (fentanyl). Една сублингвална таблетка съдържа:

100 микрограма фентанил ( като цитрат) 200 микрограма фентанил (като цитрат) 300 микрограма фентанил (като цитрат) 400 микрограма фентанил (като цитрат) 600 микрограма фентанил (като цитрат) 800 микрограма фентанил (като цитрат)

Другите съставки са манитол (E421). силифицирана микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.

Как изглежда Л уналдин и какво съдържа опаковката

Луналдин е малка. бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика. Тя се предлага в няколко различни концентрации и форми. Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, коита са подходящи за Вас,

Таблетката от 100 микрограма е бяла, кръгла таблетка

Таблетката от 200 микрограма e бяла, овална таблетка

Таблетката от 300 микрограма е бяла, триъгълна таблетка

Таблетката от 400 микрограма с бяла таблетка с форма на ромб Таблетката от 600 микрограма е бяла таблетка с форма на буквата. “0” Таблетката от 800 микрограма е бяла таблетка с форма на капсула

Таблетките Луналдин се съдържат в блистери. поставени в картонени кутии от 10 или 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдаг пуснати в продажба. Притежател па разрешението за употреба и производител: Gedeon Richter Ple.

Grémrat тт [9-2]

1103 Budapest Унгария

Производител:

Recipharm Stockholm АВ Lagervagen 7

136 50 Jordbro

Швеция

Aesica Queenborough Ltd. North Road Queenborough

Kent

MEI] SEL Обединено кралство

Gedeon Richter Plc. Gyémrdi тт 19-21 1103 Budapest Унгария

Дата на последно одобрение на листовката: 05/2012.