Ludiomil

Лудиомил принадлежи към група лекарства, познати като тетрациклични антидепресанти, използвани за лечение на депресия и промени в настроението.

Лудиомил спомага за облекчаване симптомите на депресия, като тревожност, чувство на тъга, апатия, затруднение при изпълняване на всекидневните задължения, безпокойство и чувство за неуспех или вина. Той подобрява и физическите симптоми, причинени от депресията, като липса на енергия, умора, лош сън, главоболие, световъртеж, нарушения в храносмилането и болки.

Ако имате някакви въпроси относно това, как действа Лудиомил или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Не приемайте Лудиомил

° ако сте алергични към мапротилин или към някоя ОТ останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6).

. ако някога сте имали алергична реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на депресия (трициклични антидепресанти).

. ако имате епилепсия или нисък гърчов праг (напр. мозъчно увреждане или алкохолизъм).

ако наскоро сте имали инфаркт или определени други сърдечни заболявания, включително

вроден удължен ОТ-интервал. :

ако имате сериозни чернодробни или бъбречни проблеми.

ако имате закритоъгълна глаукома.

ако имате затруднения в уринирането (задържане на урина) |5

ако вече сте лекувани с антидепресанти от вида МАО инхибитори, напр. моклобемид.

. ако сте приели големи количества алкохол или вещества, които повлияват съзнанието (напр. сънотворни или психотропни лекарства).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Лудиомил, в частност:

- ако мислите за самоубийство

ако приемате лекарства за регулиране на неправилен пулс (напр. хинидин)

ако страдате от сърдечно заболяване или сте имали проблеми със сърцето в миналото ако страдате от сърдечносъдово заболяване

ако Вашият лекар Ви е казал, че страдате от заболяване, наречено шизофрения, или от нарушение в настроението, известно като мания;

ако често страдате от силен запек

ако имате свръхактивност на щитовидната жлеза или в момента приемате лекарства с тиреоидни хормони

ако носите контактни лещи

ако някога сте имали повишено вътреочно налягане

ако някога сте имали проблеми със задържане на урина

ако страдате от конвулсии

ако страдате или в миналото сте страдали от тумор на надбъбречната медула (феохромоцитом)

e оо...

Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението се появи запек.

Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението имате повишена температура и/или възпалено гърло, особено през първите няколко месеца на лечението,

Ако в който и да е момент почувствате, че животът повече няма смисъл, незабавно потърсете лекарска помощ.

Важно е Вашият лекар да следи редовно състоянието Ви, за да може да Ви назначи най-подходящата доза и да помогне за ограничаването на нежеланите ефекти. Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта и да провери функцията на черния дроб или бъбреците Ви преди и по време на терапията.

Лудиомил може да причини сухота в устата, която може да повиши риска от зъбни кариеси. При продължително лечение трябва редовно да посещавате Вашия зъболекар.

Информирайте Вашия лекар или хирург преди операция или зъболечение, че приемате Лудиомил. Лудиомил може да повиши чувствителността на кожата Ви към слънчева светлина. Дори краткотрайно излагане на слънчевите лъчи може да причини кожен обрив, сърбеж, почервеняване и/или промени в цвета на кожата. Пазете се от директна слънчева светлина и носете подходящо облекло и слънчеви очила.

Лудиомил може да причини ускорен, забавен или неравномерен пулс. По време на лечението, Вашият лекар може да прецени за необходимо да провери кръвното налягане и състоянието на сърцето.

Лудиомил може да причини понижение на кръвната захар, когато се използва в комбинация с лекарства за лечение на диабет. Поради тази причина трябва внимателно да следите нивото на кръвна захар, ако страдате от диабет.

Ефектите от алкохол и лекарства за психиатрични разстройства и нарушения на нервната система може да се засилят по време на лечение с Лудиомил.

Информация за членове от семейството и болногледачи Трябва да следите дали Вашият близък/пациент с депресия има признаци на промени в поведението \ КаТО превъзбуда, безпокойст во, агресия, нарушения в съня, нарушена концентрация, тревожност,

нервност, вижда и чува неща, които не съществуват, има натрапливи лъжливи мисли, засилване на депресията или мисли за самоубийство. Трябва да докладвате подобни симптоми на лекаря, особено ако те са силно изразени, с внезапно начало или ако пациентът не е имал подобни симптоми преди. Трябва да следите за поява на подобни симптоми ежедневно, особено в ранните етапи на лечението с антидепресанти и когато дозата е повишена или понижена, тъй като промените може да настъпят внезапно. Подобни симптоми можа да са свързани с повишен риск от мисли и действия, свързани със самоубийство и свидетелстват за необходимост от много строго наблюдение и възможна промяна в

терапията.

Лудиомил и пациенти в напреднала възраст (над 60 години)

Пациентите в напреднала възраст обикновено се нуждаят от по-малка дозировка в сравнение с останалите възрастни пациенти. Възможно е по-често да се наблюдават нежелани ефекти при

пациенти в напреднала възраст. Вашият лекар ще Ви предостави необходимата допълнителна информация за необходимостта от по-внимателно дозиране и стриктно наблюдение.

Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Лудиомил при деца и юноши (под 18 години).

Други лекарства и Лудиомил Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте наскоро или е възможно да

приемете други лекарства.

Ефектът от Лудиомил може да окаже въздействие (или върху него да бъде оказано въздействие)

върху определени други лекарства. Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате:

- Други антидепресанти, познати като МАО-инхибитори и SSRI (напр. моклобемид, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, циталопрам).

. Лекарства, използвани за контрол на кръвното налягане или сърдечната функция (напр. гванетидин, резерпин, клонидин, алфа-метилдопа, хинидин, пропафенон, пропранолол).

. Лекарства, използвани за лечение на диабет (перорални сулфонилурейни производни или инсулин).

. Лекарства, използвани за лечение на психоза (антипсихотици като тиоридазин).

. Лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването (антикоагуланти, напр. кумарин, варфарин).

. Лекарства, които действат на нервната система (напр. атропин, адреналин, норадреналин, изопреналин, ефедрин, фенилефрин).

. Лекарства, използвани за лечение на болест на Паркинсон (напр. бипериден). Антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

° Лекарства с вторичен ефект, удължаващ ОТ-интервала (електрокардиографски (ЕКГ) фактор На сърдечна функция).

. Успокоителни (напр. бензодиазепини, барбитурати).

. Лекарства, които се използват за лечение на синдром на понижено внимание с хиперактивност като метилфенидат.

. Лекарства, използвани за лечение на астма или алергии (антихистамнини). . Лекарства, използвани за лечение на язва/киселини като циметидин. . Лекарства, съдържащи тиреоидни хормони.

Тъй като много лекарства взаимодействат с Лудиомил, може да се наложи дозата да се промени или да се преустанови приема на някое от лекарствата. Информирайте Вашия лекар, ако редовно приемате алкохол.

Бременност и кърмене МА По > Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Лудиомил, аКо-сТе <> бременна или кърмите, ако считате, че може да сте бременна или планирате да имате дете. VO, \

Бременност

Лудиомил не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не Ви е бил предписан от лекар. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забременеете по време на лечението с Лудиомил.

Кърмене Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Лудиомил, в случай, че кърмите. Мапротилин, активното вещество на Лудиомил, преминава в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини

Лудиомил може да предизвика сънливост или разсеяност. Ако изпитвате подобни ефекти, не шофирайте, Не работете с машини и Не извършвайте дейности, изискващи пълна концентрация на вниманието.

Консумацията на алкохол може да увеличи сънливостта.

Лудиомил съдържа лактоза монохидрат. Свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако Вашия лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към определени захари.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не превишавайте препоръчаната доза.

Какво количество да приемате

Вашият лекар ще прецени най-подходящата за Вас доза според възрастта Ви и тежестта

на симптомите. Дневната доза обикновено е между 75 те и 150 те. Приемайте Лудиомил точно, според предписанията на Вашия лекар.

Пациенти 6 старческа възраст Обичайната начална доза е 10 mg три пъти дневно или 25 mg веднъж дневно и до 75 mg дневно, ако е необходимо.

Кога и как да приемате Лудиомил Филмираните таблетките трябва да се поглъщат цели, с достатъчно течност. Ако имате чувството, че ефектът на Лудиомил е твърде силен или твърде слаб, информирайте Вашия

лекар или фармацевт.

Колко дълго да приемате Лудиомил

Обикновено пациентите трябва да приемат Лудиомил няколко седмици, преди да почувстват подобрение. Не преустановявайте лечението без консултация с Вашия лекар. Преди окончателното спиране на лечението с Лудиомил, Вашият лекар може да изиска от Вас постепенно намаляване на дозата. Така може да се избегне влошаване на състоянието Ви и да се намали рискът от появата на симптомите от спиране на лекарството, като главоболие, гадене, повръщане, коремни болки, диария, безсъние, нервност и безпокойство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Лудиомил

Ако сте приели твърде много Лудиомил или някои друг случайно е приел Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно или посетете спешното отделение на най-близката болница. Вземете и опаковката с Вас. Обикновено няколко часа след предозиране възникват следните симптоми: сънливост; кома, гърчове, ниско кръвно налягане (хипотония), учестен, забавен или неравномерен пулс, безпокойство, възбуда, загуба на мускулна координация и мускулна скованост, задух, повръщане, втрисане, шок, сърдечна недостатъчност, посиняване (главно на кожата), разширение на зениците, изпотяване, намалено количество или липса на урина.

Ако сте пропуснали да приемете Лудиомил Ако пропуснете приема на една доза Лудиомил“, вземете я веднага, щом си спомните- След това продължете по предписаната Ви схема. В случай, че е настъпило време за следващата доза,

пропуснете забравената и вземете следващата доза в определеното по график време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви въпроси във връзка с това, обърнете се към Вашия лекар.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия или тревожно разстройство

Ако сте депресирани и/или имате тревожно разстройство понякога може да имате мисли

за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

Вие може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:

- Акои преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

- Ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.

Ако по което и да е време у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с

Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да споделите с

роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги

помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажа ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези нежелани реакции може да бъдат от леки до средни по тежест и обикновено са

временни,

Някои нежелани лекарствени реакции може да бъдат тежки.

. превъзбуда (мания, хипомания); влошаване на депресията; психотични симптоми

. конвулсии

. тахикардия/огзайде de pointes; анормален (бавен, бърз, неравномерен) пулс; частична или пълна загуба на съзнание (синкоп)

e възпаление На черния дроб (хепатит) с или без жълто оцветяване На кожата и бялото На очите (жълтеница) . алергични кожни реакции като необичайно кървене и контузии под кожата; тежки кожни

реакции, характеризиращи се с червени петна, образуване на мехури и други широко разпростиращи се кожни реакции. пневмония (симптоми, включващи кашлица, затруднено дишане и хрипове). ° изключително тежка алергична реакция с обрив, обикновено под формата На мехури и язви в устата, очите и други лигавици, напр. гениталии (синдром На Steven Johnson). Ако възникне някой от гореспоменатите симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар, защото това може да налага промяна на Вашето лечение.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече ом 1 на всеки 10 души)

сънливост

замаяност

главоболие

тремор

анормални мускулни контракции и сухота в устата Ку с 5 , отпадналост

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на всеки 10 души)

eoeee5s5++otee3#ee3#s5eeeeee8*erfrfeeeeegeee#e#ееее#еее

повишен апетит повишаване на теглото

безпокойство

агресия

тревожност

нарушения на съня

безсъние

кошмари

депресия

нарушена концентрация

загуба на либидо

замъглено зрение

синусова тахикардия

палпитации

зачервяване

ортостатична хипотония

седация; нарушения в паметта; нарушения на говора; чувство за изтръпване и бодежи. гадене

повръщане

коремни болки

запек

повишена чувствителност на кожата към светлина повишено изпотяване

проблеми с уринирането

еректилна дисфункция

мускулна слабост

температура

анормална електрокардиограма (ЕКГ)

повишено вътреочно налягане

Редки нежелани peaxyuu (може да засегнат до 1 на всеки 1000 души)

делириум състояние на обърканост

виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации), особено при пациенти в старческа възраст

нестабилно движение (атаксия)

чувство на вътрешно безпокойство, придружено от необходимостта от постоянно движение (акатизия)

аритмии

диария

повишено кръвно налягане

анормално изследване на чернодробна функция

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на всеки 10000 души)

нисък брой бели кръвни клетки и други промени в кръвната картина (левкопения, агранулоцитоза, еозинофилия, тромбоцитопения)

анормална секреция на антидиуретичен хормон (SIADH)

хипонатремия

чувство, че сте отделен от тялото си или от умствените си процеси (деперсонализация) анормална координация и движения (дискинезия)

припадъци

нарушени вкусови усещания

нарушения в равновесието

звън или друг постоянен шум в ушите (тинитус)

промени в ЕКГ

животозастрашаващ неравномерен пулс (предсърдно мъждеене) алергичен алвеолит със или без еозинофилия

запушен нос

възпаление на лигавицата на устата

подуване на гърдите; анормално отделяне на мляко.

подуване на меките тъкани, като резултат от задържане на течност (оток). зъбен кариес

задържане на урина

падане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оуенка) . суицидни идеи и суицидно поведение . сексуална дисфункция

Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези нежелани реакции е продължителна или Ви притеснява.

Вашият лекар може да забележи повишено кръвно налягане или повишено ниво на чернодробните ензими: това е рядко.

Освен това, Вашият лекар може да открие аномалии във Вашата кръв: това е много рядко. Ако изпитате някоя друга нежелана реакция, която не е спомената в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на (вижте подробности по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци за фалшифициране.

Какво съдържа Лудиомил

. Активното вещество е мапротилинов хидрохлорид (таргой пе hydrochloride). Всака филмирана таблетка съдържа 10 или 25 те мапротилинов хидрохлорид. 2 . Другите съставки са силициев диоксид, безводен, калциев фосфат, лактоза монохидрат,

магнезиев стеарат, стеаринова киселина, хидроксипропил метилцелулоза, жълт железен оксид

(Е172), полисорбат 80, титанов диоксид (Е171), талк, царевично нишесте и червен железен оксид (E172) (само в таблетките от 25 mg).

Как изглежда Лудиомил и какво съдържа опаковката Лудиомил“ 10 mg се предлага в опаковки съдържащи 50 таблетки.

Лудиомил“ 25 mg се предлага в опаковки съдържащи 30 таблетки. Притежател на разрешението за употреба

Amdipharm Limited Temple Chambers, 3 Burlington Road, Dublin 4,

Ирландия

Производител

За Лудиомил“ 10 то филмирани таблетки: Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nurnberg

Германия

и/или

Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, ECAN 7BL, London,

Великобритания

За Лудиомил 25 те филмирани таблетки:

Amdipharm UK Limited,

Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London,

Великобритания

и/или

CENEXI SAS

52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката