Lognif

Какво представлява Логниф Активното вещество на Логниф е финголимод.

За какво се използва Логниф Логниф се използва при възрастни и при деца и юноши (на 10 и повече години) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при:

- пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС

или

- пациенти с бързо прогресираща тежка МС.

Логниф не лекува МС, но помага за намаляване на броя на пристъпите и забавя прогресията на физическата инвалидизация вследствие на МС.

Какво е множествена склероза МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), състояща се оТ главен и гръбначен мозък. При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране. Процесът се нарича демиелинизация.

симптомите от страна на нервната система, дължащи се на възпалението на са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ход зрителни нарушения или нарушена координация. Симптомите при пристъп мога напълно след отзвучаване на пристъпа, но някои от нарушенията могат и да ост

таа

Как действа Логнияф

Логниф спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват свободно из организма и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък. Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Логниф също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.

Не приемайте Логниф

- ако имате отслабена имунна система (поради имунодефицитен синдром, заболяване или употреба на лекарства, които потискат имунната система);

- ако имате тежка активна нифекция нли активна хровична нафекция като хепатит или туберкулоза;

- ако имате активно раково заболяване;

- ако имате тежки чернодробни проблеми;

- ако през последните 6 месеца сте имали сърдечен пристъп, стенокардия, инсулт или предупредителни признаци за инсулт, или определени видове сърдечна недостатъчност;

- ако имате определени видове неправилен или нарушен сърдечен ритъм (аритмия), включително пациенти, при които електрокардиограмата (ЕКГ) показва удължен ОТ интервал преди започване на лечение с Логниф;

- ако приемате иля наскоро сте приемали лекарства за неправилен сърдечен ритъм като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;

- ако сте бременна или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция;

- ако сте алергични към финголимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако някое от изброените се отнася за Вас или не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар

преди да приемете Логниф.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Логниф:

- ако имате тежки дихателни проблеми по време на съп (тежка сънна апнея);

- ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардниограмата;

- ако имате симптоми на бавен сърдечен рятъм (напр. замаяност, гадене или сърцебиене);

- ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, конто забавят сърдечната честота (като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин);

- ако в миналото сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп);

- ако планирате да се ваксинирате;

- ако не сте боледували от варицела;

- ако имате или сте ималн зрителни нарушения или други признаци като оток на централната зрителна зона (макула) в задната част на окото (състояние известно като оток на макулата, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите);

- ако имате проблеми с черния дроб;

- ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контро.

- ако имате сериозни белодробни проблемни или “пушаческа кашлице

Ако някое от изброените се отнася за Вас или не сте сигурни в нещо, гов

предни да приемете Логниф.

Бавен сърдечен ритъм (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм При преминаване от лечение с дневна доза от 0,25 mg към лечение с дневна доза от 0,5 mg в

началото на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg, Логниф може да предизвика забавяне на сърдечния ритъм. В резултат на това е възможно да се почувствате замаяни или уморени, да усещате пулса си или кръвното Ви налягане може да спадне. Ако тези ефекти са тежки, информирайте Вашия лекар, защото е възможно да се нуждаете от незабавно лечение. Логниф може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза. Неправилният сърдечен ритъм обикновено се нормализира за по- малко от един ден. Бавният сърдечен ритъм обикновено се възстановява до нормални стойности рамките на един месец. Обикновено през този период не се очакват клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.

При преминаване от лечение с 0,25 mg дневно към лечение с 0,5 mg дневно след прием На първата доза от 0,5 mg Вашият лекар ще Ви помоли да останете в кабинета или клиниката най- малко 6 часа и ще измерва на всеки час пулса и кръвното Ви налягане, за да могат да бъдат взети съответните мерки при появата на нежелани реакции, които могат да възникнат в началото на лечението. Преди прилагане на първата доза Логниф и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма. През това време Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма. Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавен или забавящ се сърдечен ритъм, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта) до отзвучаването им. Същото може да важи и при възобновяване на лечението с Логниф след прекъсването му, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Логниф преди прекъсването.

Ако имате неправилен или патологичен сърдечен ритъм или сте изложени на риск от появата има, ако електрокардиограмата Ви показва отклонения, ако имате сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност, лечението с Логниф може да не е подходящо за Вас,

Ако в миналото сте имали внезапна загуба на съзнание или понижаване на сърдечната честота, лечението с Логниф може да не е подходящо за Вас. Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърдечни заболявания, който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Логниф, включително и ще Ви наблюдава през нощта.

Ако приемате лекарства, които могат да забавят сърдечния ритъм, лечението с Логниф може да не е подходящо за Вас. Трябва да Ви прегледа кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не намаляват сърдечния ритъм, за да може да започнете лечение с Логниф. Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Логниф, включително и ще Ви наблюдава през нощта.

Ако никога не сте боледували от варицела

Ако никога не сте боледували от варицела Вашият лекар ще провери имунитета Ви срещу вируса, който я причинява (варицела зостер вирус). Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Логниф. В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Логниф до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.

Инфекции Финголимод намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите). Белите

кръвни клетки се борят с инфекциите. Докато приемате Логниф (и до 2 месеца след сциране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции. Инфекциите, 5 боледувате могат да се влошат. Инфекциите могат да бъдат сериозни и Ако мислите, че имате инфекция, имате висока температура, чувствате имате херпес зостер или имате главоболие, съпроводено от скованост на в към светлина, гадене, обрив и/или обърканост или гърчове (припадъци) симптоми на менингит и/или енцефалит, причинени от гъбична инфек

инфекция), веднага се свържете с Вашия лекар, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.

Ако мислите, че МС се влошава (напр. усещате слабост или имате зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете незабавно с Вашия лекар, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с SMP, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема На Логниф.

При пациенти, лекувани с финголимод се съобщават за инфекции с човешки папилома вирус (ЧПВ), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с ЧПВ. Вашият лекар ще прецени, дали е необходимо да се имунизирате срещу ЧПВ преди започване на лечението. Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също скрининг за ЧПВ.

Оток на макулата Ако имате или сте имали зрителни нарушения или други признаци на оток на централната

зрителна зона (макулата) в задната част на окото, възпаление или инфекция на окото (увеит) или диабет е възможно Вашият лекар да поиска да си направите преглед на очите преди да започнете лечението с Логниф.

Вашият лекар може да поиска да си направите очен преглед 3 до 4 месеца след започване на лечението с Логниф.

Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетливо. Логниф може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем. Отокът обикновено се развива през първите 4 месеца от лечението с Логниф.

Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате възпаление на окото,

наречена увеит. При тези случаи Вашият лекар ще настоява редовно да провеждате очен преглед, за да може навреме да се открие развитието на макулен едем.

Ако имате оток на макулата, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Логниф.

Макулният едем може да предизвика някой от зрителни симптоми, които са същите като при рецидив на МС (оптичен неврит). В ранните стадии пациентите може да нямат симптоми. Информирайте Вама лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение. Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед, особено ако:

и централното Ви зрение е замъглено или има сенки;

- имате слепи петна в централното зрение;

- Ви е трудно да различавате цветове или фини детайли.

Чернодробни юнални изследвания

Ако имате сериозни чернодробни увреждания не трябва да приемате Логниф. Логниф може да засегне чернодробната Ви функция. Вероятно няма да имате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината (с кафяв цвят), болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), умора, изпитвате намален апетит от обичайното или необяснимо гадене и повръщане, незабавно информирайте Вашия лекар.

Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с J] информирайте Вашия лекар незабавно.

Преди, по време на и след лечението Вашият лекар ще Ви назначи кръвни проследи състоянието на чернодробната Ви функция. Ако резултатите от изи

пюказват наличие на чернодробни проблеми е възможно да се наложи прекратяване на лечението с Логниф.

Високо кръвно налягане Тъй като Логниф води до леко повишаване на кръвното налягане, Вашият лекар може да

поиска да проследява редовно стойностите на Вашето кръвно налягане.

Белодробни леми

Логниф повлиява слабо белодробната функция. При пациенти със сериозни белодробни заболявания или такива с “пушаческа кашлица” шансът за развитие на нежелани реакции е по- голям.

Кръвна картина Търсеният ефект от лечението с Логниф е намаляване на броя на белите кръвни клетки.

Обикновено те се нормализират до 2 месеца след спиране на лечението. Ако се налага да Ви бъдат направени някакви кръвни изследвания, информирайте лекаря, че приемате Логниф. В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от изследванията, а при определени видове кръвни изследвания може да се наложи да се вземе по- голямо количество кръв от обичайното.

Преди да започнете лечение с Логниф Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да Ви назначи редовно проследяване на изследванията. В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението c Логниф.

Синдром на обратима задна ендефалопатия (СОЗЕ) При пациенти с МС, провеждащи лечение с Логниф рядко се съобщава за поява на състояние,

наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ). Симптомите могат да бъдат: внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Логниф, тъй като това състояние може да е сериозно.

Рак

При пациенти с МС, лекувани с финголимод се съобщава за случаи на рак на кожата. Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви възли по кожата (напр. блестящи перлени възли), плаки или открити рани по кожата, които не оздравяват със седмици. Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето. Преди да започнете лечение с Логниф, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли. Вашият лекар ще Ви назначава също редовни кожни прегледи по време на лечението с Логниф. Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да Ви проследява редовно.

При пациенти с МС, лекувани с финголимод се съобщава за поява на вид рак на лимфната система (лимфом).

Излагане на слънце и защита срещу слънцето Финголимод отслабва имунната система. Това повишава риска от развитие на злокачествени

заболявания, особено на рак на кожата. Трябва да ограничите Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:

. носите подходящо защитно облекло;

° редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен На UV защита.

Необичайни мозъчни лезии, свързани с рецидив на МС я При пациенти на лечение с финголимод се съобщава за редки случаи на поява“ НН

ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Логниф.

Преминаване от други терапии към лечение с Логниф

По преценка на Вашия лекар може да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметилфумарат към лечение с Логниф, ако нямате признаци за някакви патологични отклонения, предизвикани от предишното лечение. Може да се наложи Вашият лекар да Ви назначи изследвания на кръвта, за да се изключи наличието на подобни отклонения. След прекратяване на лечение с натализумаб може да се наложи да изчакате 2-

3 месеца преди да започнете лечение с Логниф. За да преминете от лечение с терифлуномид към лечение с финголимод Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид от организма. Ако сте били на лечение с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Логниф е подходящ за Вас.

Жени с детероден потенциал

Логниф може да увреди плода ако се използва по време бременност. Преди да започнете лечение с Логниф Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна. Вашият лекар ще Ви даде карта, в която е обяснено, защо не трябва да забременявате докато приемате Логниф. Ще Ви обясни също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Логниф. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и 2 месеца след спиране на лечението (вижте точка „Бременност и кърмене“).

Влошаване на МС след сп е на лечението с Логни Не спирайте приема на Логниф и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.

Говорете незабавно с Вашия лекар, ако мислите, че множествената склероза се влошава след като сте спрели лечението с Логниф. Това може да е сериозно (вижте „Ако спрете приема на Логниф“ в точка 3 и също точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

Старческа възраст Опитът с финголимод при пациенти в старческа възраст (над 65 години) е ограничен. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви притеснения.

Деца и юноши Финголимод не е показан за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучван при пациенти с МС в тази възрастова група.

Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите. Следващата информация е особено важна за децата и юношите и тези, които се грижат за тях:

- преди да започнете приема на Логниф Вашият лекар ще провери имунизационния Ви статус. Ако не са Ви правени определени имунизации, може да се наложи да Ви се направят преди да започнете лечение с Логниф.

- При първия прием на Логниф, или при промяна на лечението от дневна доза 0,25 mg към дневна доза от 0,5 mg Вашият лекар ще наблюдава сърдечната Ви честота и сърдечния Ви ритъм (вижте „Бавен сърдечен ритъм (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм“ по- горе).

- ако получите гърчове или пристъпи преди или по време на приема на Логни информирайте Вашия лекар.

- ако страдате от депресия или тревожност или ако получите депресия докато приемате Логниф, информирайте Вашия лекар. Може да е нео! проследяват по-внимателно.

Други лекарства и Логниф

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

- лекарства, които потискат яли модулнират имунната система, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не трябва да приемате Логниф заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Логниф“).

. кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната система.

. ваксинн. Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет. По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Логниф не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат поява на инфекцията, от която би трябвало да Ви предпазят. Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.

. лекарства, конто забавят сърдечния ритъм (например бета блокери, като атенолол). Употребата на Лагниф заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечния ритъм през първите дни след започване на лечението.

. лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не трябва да приемате Логниф, ако приемате такива лекарства, тъй като това може да засили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Логниф“).

. Други лекарства:

© протеазни инхибитори, антиинфекциозни средства като кетоконазол, противогъбични азоли, кларитромицин или телитромицин.

© карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Логниф).

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност Не използвайте Логниф по време на бременност, ако се опитвате да забременеете или ако сте

жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция. Ако Логниф се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода. Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Логниф по време на бременност е около 2 пъти по-висока от честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%). Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.

Поради тази причина, ако сте жена с детероден потенциал:

- преди да започнете лечение с Логниф Вашият лекар ще Ви информира относно риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна

на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване. Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.

приемате Логниф.

Ако забременеете докато приемате Логниф, ннформирайте Вашня ле Вашият лекар ще вземе решение за прекратяване лечението (вижте „Ако с:

Логниф“ в точка 3, а също и точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ще Ви се проведе специално пренатално проследяване,

Кърмене Не трябва да кърмите докато приемате Логниф. Финголимод може да преминава в кърмата

и съществува риск от поява на сериозни нежелани реакции за бебето.

Шофиране н работа с машяни

Вашият лекар ще Ви информира дали Вашето заболяване Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини. Логниф не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Все пак, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Логниф. Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.

Логниф съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Лечението с Логниф ще се проследява от лекар с опит в лечението на множествена склероза.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно,

Деца и юноши (на 10 и повече годинн): Дозата зависи от теглото:

° Деца и юноши с тегло равно или nod 40 kg: една капсула от 0,25 mg дневно. . Деца и юноши с тегло над 40 kg: една капсула от 0,5 mg дневно.

Децата и юношите, които започнат лечение с една капсула от 0,25 те дневно и по-късно телесното им тегло достигне и остане постоянно над 40 kg, ще бъдат инструктирани от своя лекар да преминат към доза от една капсула от 0,5 mg дневно. В този случай се препоръчва да се повтори периодът на наблюдение, както след приема на първата доза.

Не превишавайте препоръчителната доза. Логниф е предназначен за перорално приложение.

Приемайте Логниф веднъж дневно с чаша вода. Капсулите Логниф трябва в поглъщат цели без да се отварят. Логниф може да се приема със или без

Приемайте Логниф по едно и също време всеки ден, което ше Ви помо! приемате лекарството си.

лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза Логниф Ако сте приели повече от необходимата доза Логниф, обадете се на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Логниф

Ако сте приемали Логниф по-малко от | месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение след приема на следващата доза.

Ако сте приемали Логниф в продължение на поне | месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза. Той може да реши да Ви остави под наблюдение след приема на следващата доза. Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.

Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Логниф Не спирайте да приемате Логниф и не променяйте дозата си без първоначално да сте се консултирали с Вашия лекар.

Финголимод ще остане в организма Ви в продължение на 2 месеца след като сте спрели приема му. Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице. След прекратяване на лечението с Логниф е възможно да се наложи да изчакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.

Ако се налага да възобновите лечението с Логниф след прекъсване за повече от 2 седмици е възможно ефектът върху сърдечния ритъм, който се наблюдава при първоначалното започване на лечението да се появи отново и ще се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при възобновяване на лечението. Не започвайте отново лечение с Логниф след спиране за повече от две седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.

Вашият лекар ще реши, дали и как трябва да се проследява състоянието Ви след спиране на приема на Логниф. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Логниф. Това може да е сериозно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцян

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че Не всеки ги получава.

Някои от нежеланите реакции могат да бъдат или да станат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробно заболяване);

- херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образува парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната или лицето. Други симптоми могат да бъдат: висока температура VE Ат стадии На инфекцията, последвани ОТ изтръпване, сърбеж или обравуна плаки, съпроводени от силна болка;

- бавна сърдечна дейност (брадикардия), неправилен сърдечен p

- вид рак на кожата, наречен базалноклетъчен карцином (БКК), койч

като перлен възел, въпреки че може да изглежда и по друг начин; в “An е” ео : УБЛМКА 3 a

известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с финголимод. загуба на тегло.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

пневмония със симптоми като: висока температура, кашлица, затруднено дишане; оток на макулата (оток на централната зрителна зона на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли;

намаляване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или поява на синини;

злокачествен меланом (вид рак на кожата, който обикновено се развива от необичайна бенка). Възможните признаци на меланом са бенки, които могат да променят размера, формата, изпъкналостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки. Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвяват;

гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

състояние, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (CO3E). Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения;

лимфом (вид рак, който засяга лимфната система).

сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

промяна в електрокардиограмата (инверсия на Т-вълната). тумор, предизвикан от инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

алергични реакции, включващи симптоми като обрив или уртикария, подуване На устните, езика или лицето, които е най-вероятно да се появят в деня, в който започнете лечението с Логниф;

признаци на чернодробно заболяване (включително чернодробна недостатъчност), като пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница), гадене или повръщане, болка от дясната страна в областта на стомаха (корема), потъмняване на урината (с кафяв цвят), изпитвате намален апетит от обичайното, умора и отклонения в чернодробните функционални тестове. В много малък брой случаи, чернодробната недостатъчност може да доведе до чернодробна трансплантация.

риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на

МС. Възможно е да се появят симптоми, които да не можете да разпознаете, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ. Следователно, ако мислите, че Вашата МС се влошава или ако Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, възможно най-скоро;

криптакокови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост.

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата). Възможните признаци клетъчен карцином са: възел с цвят на сурово месо или синкаво-червенд често пъти разположен върху лицето, главата или врата. Меркел-кле може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса. излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат в развитие на Меркел-клетъчен карцином.

- след спиране на лечението с Логниф, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по- тежки отколкото са били преди или по време на лечението.

- автоимунна форма на анемия (понижен брой червени кръвни клетки), при която червените кръвни клетки се разрушават (автоимунна хемолитична анемия).

Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.

неж

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

- инфекция с грипен вирус със симптоми като умора, втрисане, възпалено гърло, болки в ставите и мускулите, висока температура;

- усещане за тежест или болка в областта на скулите и челото (синузит);

- главоболие;

- диария;

- болки в гърба;

- кръвни изследвания, показващи повишени чернодробни ензими;

- кашлица.

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- трихофития, гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор);

- замаяност;

- силно главоболие, често пъти съпроводено от гадене, повръщане и свръхчувствителност към светлина (мигрена);

- нисък брой на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити);

- слабост;

- сърбящ, зачервен, парещ обрив (екзема);

- сърбеж;

- повишаване на мазнините (триглицеридите) в кръвта;

- косопад;

- задух;

- депресия;

- замъглено зрение (вижте също раздела за оток на макулата в “Някои нежелани реакции могат да бъдат или могат да станат сериозни”);

- хипертония (Логниф може да предизвика лекс повишаване на кръвното налягане);

- мускулна болка;

- ставна болка.

Нечестя (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- намален брой на определени видове бели кръвни клетки (неутрофили); - потиснато настроение;

- гадене.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - рак на лимфната система (лимфом).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): - периферни отоци.

Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.

Съобщаване на нежеланн реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лека Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакци съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарства Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съд нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече инф безопасността на това лекарство. ‘

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Логниф

- Активно вещество: финголимод. Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).

- Други съставки:

Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев лаурилсулфат

Kancyana обвивка: жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), желатин.

Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк, черен железен

оксид (Е172), калиев хидроксид.

Как изглежда Логниф и какво съдържа опаковката

Логниф 0,5 mg твърди калсули: желатинови капсули, с размер приблизително 14 mm, с отпечатан в черно надпис “TV 7820” върху жълтата капачка на капсулата и “TV 7820” върху бялото непрозрачно тяло на капсулата.

Логниф се предлага в картонени опаковки, съдържащи 7, 10, 28, 30 и 98 твърди капсули в блистери или картонени опаковки, съдържащи 7 x 1, 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98хт1и 100 х1 твърди капсули в перфорирани блистери за единична доза.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба я производител

Притежател на разрешението за употреба Тева Фарма ЕАД

ул. „Люба Величкова“ Ne 9, 1407 София България

Производител

Балканфарма — Дупница АД ул. „Самоковско шосе“ Ме 3, 2600 Дупница България

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки н следните имена:

Германия, Италия: LOGNIF България: Логниф 0,5 те твърди капсули Кипър: Lognif 0,5 mg oxAnpé кауе

Чешка република: Lognif

Гърция: Lognif 0,5 mg скАцра коуакш

Испания: LOGNIF 0,50 mg саращЩаз duras EFG Унгария: Lognif 0,50 mg kemény kapszula Словащка република: LOGNIF 0,5 mg tvrdé kapsuly

Дата на последно преразглеждане ВА листовката