Lirtonen

Лиртонен се използва за предотвратяване на настъпването на сърдечно-съдови събития (напр. стенокардия, сърдечни удари) при пълнолетни пациенти с високо кръвно налягане, при които има допълнителни сърдечно-съдови рискови фактори, например тютюнопушене, наднормено тегло, повишен холестерол в кръвта, семейна анамнеза за сърдечно заболяване или диабет. Наличието на такива рискови фактори, свързани с високо кръвно налягане, излага пациентите на повишен риск от получаване на сърдечно-съдови събития.

Лиртонен е лекарствен продукт, който съдържа две активни съставки — амлодипин (калциев антагонист) и аторвастатин (статин) и се използва, когато Вашият лекар прецени за удачно да се

(хипертония), докато аторвастатин понижава нивата на холестерола.

Високото кръвно налягане (хипертония) е медицинско състояние, при което кр постоянно е необичайно високо и което представлява един от рисковите факто съдови събития (стенокардия, сърдечен удар, инсулт).

Холестеролът е естествено срещащо се вещество в тялото, необходимо за нормалния растеж. Въпреки това, ако в кръвта Ви има високи нива холестерол, той може да се натрупа по стените на кръвоносните съдове, като така увеличи риска от образуването на кръвни съсиреци и настъпването на сърдечно-съдови събития. Това е една от най-често срещаните причини за заболявания на сърцето.

Не приемайте Лиртонен

- ако сте алергичени към амлодипин, аторвастатин или каквито и да било други блокери на калциевия канал, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако понастоящем страдате от заболяване, засягащо черния дроб (или ако в миналото сте имали заболяване, което засяга черния дроб, вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“ по- долу);

- ако сте имали някакви необясними и необичайни резултати от кръвни изследвания на чернодробната функция;

- ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите;

- ако приемате някое от следните лекарства: кетоконазол, итраконазол (лекарства, използвани за лечение на инфекции, дължащи се на гъбички или микози), телитромицин (антибиотик);

- ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония);

- ако имате стеснение на аортната сърдечна клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето Ви не може да снабдява тялото с достатъчно кръв);

- ако страдате от нестабилна сърдечна недостатъчност след инфаркт;

- ако използвате комбинацията глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С.

Предупреждения и предназни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемате Лиртонен:

- ако имате застойна сърдечна недостатъчност;

- ако имате тежка дихателна недостатъчност;

- ако приемате или през последните 7 дни сте приемали лекарство, което се нарича „фузидова киселина“ (лекарство срещу бактериални инфекции), под формата на инжекция или перорално. Комбинацията от фузидова киселина и Лиртонен може да доведе до сериозни проблеми с мускулите (рабдомиолиза).

- ако имате проблеми с бъбреците;

- ако имате намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);

- ако имате или сте имали миастения (заболяване с обща мускулна слабост, в т.ч. в някои случаи засягащо мускулите, които участващи при дишане) или очна миастения (заболяване, което води до слабост на очната мускулатура), тъй като статините понякога може да утежнят състоянието или да доведат до възникването на миастения (вижте точка 4);

- ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни заболявания;

- ако сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечение с други лекарства (напр. други статини или фибрати) за понижаване на холестерол (липид);

- ако редовно консумирате значително количество алкохол;

- ако в миналото сте имали заболявания, които са засегнали черния дроб;

- ако сте на повече от 70 години;

- ако преди сте имали инсулт с кървене в мозъка или ако имате малко джобо вследствие на предишни инсулти;

Ако някое от посочените се отнася до Вас, лекарят ще трябва да направи кръвно изследване както преди, така по време на самото лечение с Лиртонен, за да може да прогнозира риска от свързани с мускулите нежелани реакции. Известно е, че рискът от свързани с мускулите нежелани реакции, като рабдомиолиза, се повишава с едновременния прием на определени лекарства (вижте точка „Други лекарства и Лиртонен“).

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. Възможно е за нейното диагностициране и лечение да е необходимо да се направят допълнителни изследвания и да се вземат още лекарства.

Докато приемате това лекарство, лекарят ще наблюдава внимателно дали имате диабет или дали сте изложени на риск от развитието на диабет. Вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високо ниво на захари и мазнини в кръвта, ако имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.

Деца и юноши Безопасността и ефикасността на комбинацията от амлодипин/аторвастатин при деца и юноши не са установени. Поради това не се препоръчва използването на Лиртонен в тези популации.

Други лекарства и Лиртонен Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Има някои лекарства, които може да си взаимодействат с Лиртонен. Това взаимодействие може да намали ефективността на едното или и на двете лекарства. То също така може да повиши рискът или тежестта на нежеланите реакции, в т.ч. важното състояние на отслабване на мускулатурата, което е известно като „рабдомиолиза“ и „миопатия“ (описано в точка 4):

- Някои антибиотици като рифампицин, фузидова киселина или „макролидни антибиотици“, напр. еритромицин, кларитромицин, телитромицин или някои лекарства, използвани за лечението на гъбични инфекции, примерно кетоконазол, итраконазол.

- Лекарства за контролиране на нивата на липидите: фибрати (напр. гемфиброзил) или колестипол.

- Лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, напр. амиодарон, дилтиазем и верапамил.

- Антиконвулсивни лекарства, напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон.

- Лекарства, използвани за изменяне на начина на действие на имунната система, напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус, еверолимус.

- Лекарства като ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинацията от типранавир/ритонавир и др., нелфинавир, използвани за лечението на ХИВ.

- Някои лекарства, използвани за лечението на хепатит С, напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от елбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир.

- Летермовир - лекарство, което помага да не се разболеете от цитомегаловирус.

- Лекарства, използвани за лечението на депресия, напр. нефазодон и имипрамин.

- Лекарства, използвани за лечението на психични разстройства, напр. антипсихотици.

- Лекарства, използвани за лечението на сърдечна недостатъчност, напр. бета блокери (като бисопролол, карведилол, метопролол).

- Лекарства, използвани за лечението на високо кръвно налягане, като ангиотенз блокери (ARB), АСЕ инхибитори, органични нитрати (напр. глицерил тринит вазодилататори, верапамил и диуретици.

- Алфа блокери, използвани за лечението на високо кръвно налягане и пробле (напр. празосин, алфузосин, доксазосин, тамсулосин, теразосин).

- Други лекарства, за които е известно, че си взаимодействат с Лиртонен, вкл.

понижава нивата на холестерола), варфарин (което намалява кръвосъсирването), дигоксин (използвано при сърдечна недостатъчност), перорални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант за епилепсия), циметидин (използвано за киселини и пептични язви), феназон (обезболяващо), колхицини (използвани за лечение на подагра) и антиациди (продукти за лошо храносмилане, които съдържат алуминий или магнезий).

- Амифостин (използвано за лечението на рак).

- Силденафил (за еректилна дисфункция).

- Дантролен и баклофен (за успокояване на мускулите).

- Кортикостероиди или тетракозактид .

- Продаван без лекарско предписание жълт кантарион.

- Ако трябва да приемате перорално фузидова киселина за третиране на бактериална инфекция, ще се наложи временно да спрете приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви съобщи кога е безопасно да възобновите вземането на Лиртонен. Приемът на Лиртонен заедно с фузидова киселина може в редки случаи да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). Можете да намерите повече информация за рабдомиолизата в точка 4.

Лиртонен може да понижи вашето кръвно налягане още повече, в случаи че приемате други лекарства за високо кръвно налягане.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако в момента приемате или ако наскоро сте приемали други лекарства, в т.ч, такива, които се продават без рецепта.

Прием на Лиртонен с храна, напитки и алкохол Лиртонен може да се приема по всяко време на деня, със или без храна.

Сок от грейпфрут Не трябва да пиете повече от една или две чаши сок от грейпфрут дневно, тъй като големите количества сок от грейпфрут могат да изменят ефекта на Лиртонен.

Алкохол Докато приемате Лиртонен, трябва да избягвате консумация на големи количества алкохол. За повече информация вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“.

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате Лиртонен, ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или се опитвате и планирате бременност.

Жените, които са в детеродна възраст, трябва да вземат подходящи контрацептиви, докато приемат този лекарствен продукт или други лекарства. Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт, преди да приемете каквито и да било лекарства.

Шофиране и работа с машини Ако след приема на това лекарство се чувствате замаян/а, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Лиртонен съдържа натрий

каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вапия лекар или фармацевт.

Възрастни

Обичайната начална доза на Лиртонен за възрастни е една таблетка от 5 те/10 mg дневно. При необходимост Вашият лекар може да увеличи дозата на една таблетка Лиртонен 10 mg/10 mg дневно.

Таблетката Лиртонен трябва да се преглъща цяла с малко вода. Таблетките могат да се приемат през устата по всяко време на деня, със или без храна. Въпреки това се опитайте да вземате таблетките по едно и също време всеки ден.

Спазвайте получените от Вашия лекар диетични съвети, особено за диета, която е ограничена откъм мазнини; избягвайте тютюнопушенето и правете редовни физически упражнения.

Ако считате, че ефектът от таблетките Лиртонен е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Употреба от деца и юноши Употребата на това лекарство не се препоръчва при деца и юноши,

Ако сте приели повече от необходимата доза Лиртонен Ако случайно сте взели твърде много таблетки Лиртонен (повече от обичайната дневна доза), се

свържете с Вашия лекар или с най-близката болница. Вземете със себе си всички останали таблетки, контейнера и цялата кутия, така че болничният персонал да може лесно да установи какво лекарство сте приели.

Възможно е в белите Ви дробове да се натрупа излишна течност (белодробен оток), което да доведе до задух, който може да се развие 24 до 48 часа след приема.

Ако сте пропуснали да приемете Лиртонен

Ако забравите да вземете дадена доза, просто вземете следващата планирана доза съгласно обичайния график.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Лиртонен

Не спирайте приема на Лиртонен, освен ако Вашият лекар не Ви нареди.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, или ако искате да преустановите лечението, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В случай на настъпване на някое от долуизброените състояния веднага п приема на Лиртонен и уведомете своя лекар: е Подуване на лицето, езика и трахеята, което може да доведе до силн затруднения.

Много

Чести:

Ако почувствате необяснима мускулна слабост, мускулна болезненост, болка или разкъсване на мускулите или получите червеникаво-кафяво обезцветяване на урината и едновременно с това не се чувствате добре или имате висока температура. (В редки случаи тези съчетани ефекти могат да се развият в сериозно животозастрашаващо състояние,

което се нарича „рабдомиолиза“). Синдром на наподобяващо лупус заболяване (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).

чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Подуване на ръцете, краката, ставите и/или ходилата (оток)

може да засегнат до 1 на 10 души

алергична реакция (свръхчувствителност)

главоболие (особено в началото на лечението), замаяност, умора, слабост (астения), сънливост

зачервяване

сърцебиене (необичайно усещане за биене на сърцето), задух

възпаление на назалните пътища, болка в гърлото, кървене от носа

призляване (гадене), болка в корема, лошо храносмилане, промяна в нормалното изхождане (в т.ч. диария, запек и газове)

болка в мускулите и ставите, мускулни крампи и спазми, болка в гърба, болка в крайниците

повишени нива на кръвна захар (ако имате диабет, трябва да продължите под внимателно наблюдение на нивата на кръвната захар), повишено ниво на креатин киназа в кръвта, резултати от кръвни изследвания, които показват анормална чернодробна функция проблеми със зрението (в т.ч. двойно виждане)

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

хепатит (възпаление на черния дроб)

загуба на апетит (анорексия), спад на нивото на кръвна захар (ако имате диабет, трябва да продължите под внимателно наблюдение на нивата на кръвна захар), качване или сваляне на тегло

проблеми със съня, кошмари, промени в настроението (вкл. безпокойство), депресия, тремори, изтръпване или мравучкане по пръстите на ръцете и краката, загуба на памет

замъглено зрение шум или бръмчене в ушите, прималяване, повишено потене, ниско кръвно налягане сухота в устата, промени в усещането за вкус, повръщане, оригване

косопад, образуване на синини или малки петънца по кожата, обезцветяване на кожата, намаляване на усета за докосване или болка по кожата, кожен обрив, уртикария или сърбеж

уринарни нарушения (вкл. прекомерно нощно уриниране и повишена честота на уриниране), импотентност, увеличаване на размера на гърдите при мъже

усещане за телесен дискомфорт, мускулна умора, панкреатит (възпаление на панкреаса, което води до болка в стомаха), болка, болка във врата, болка в гърдите изследвания на урината, които дават положителен резултат за бели кръв: абнормен сърдечен ритъм

хрема, кашлица, висока температура

: може да засегнат до Е на 1000 души неочаквано кървене или кръвонасядане (спад на броя тромбоцити в кр а и

възпаление или подуване на скелетните мускули (миозит), мускулна слабост (миопатия) или разкъсване на мускулите, което може в редки случаи да доведе до рабдомиолиза (унищожаване на мускулните клетки), придружено с много силна болка в мускулите. Абнормното мускулно разграждане невинаги изчезва дори след като спрете приема на лекарствения продукт и може да бъде животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците.

възпаление на сухожилие, нараняване на сухожилие

увреждане на сетивните нерви (понижена чувствителност) на ръцете и краката

проблеми с черния дроб (пожълтяване на кожата и бялото на очите)

тежки кожни реакции от алергичен произход, зачервяване на кожата, обрив с мехури, белене на кожата, което може бързо да обхване цялото тяло и да започне с грипоподобни симптоми, придружени от висока температура (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза)

кожно заболяване със зачервяване и/или образуване на мехури (булозен дерматит, вкл. еритема мултиформе), подуване на дълбоките слоеве на кожата - вкл. подуване на устните, клепачите, лицето, устата, езика или гърлото, което може да доведе до внезапни хрипове, затруднено дишане и колапс (ангиоедем (или в много редки случаи оток на Квинке))

объркване

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

анафилаксия (алергична реакция, която води до внезапни хрипове и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, колапс)

намален брой бели кръвни клетки в кръвта

мускулна скованост или напрежение (хипертония)

сърдечен удар

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит)

болка в стомаха (гастрит), налепи по венците, кървене на венците

отслабване на слуха

чернодробна недостатъчност, жълтеница

възпаление на кожата с образуване на мехури и белене на кожата (ексфолиативен дерматит)

фоточувствителност (чувствителност на кожата към светлина)

Синдром на наподобяващо лупус заболяване (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки);

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

мускулна слабост, която е постоянна (имунно-медиирана некротизираща мионатия) проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или задух, или висока температура (интерстициална белодробна болест)

нарушения, съчетаващи ригидност, тремори и/или двигателни смущения (екстрапирамидален синдром)

диабет. Това е по-вероятно, ако имате високо ниво на захари и мазнини в кръвта, ако имате

приемате това лекарство. миастения гравис (заболяване, което причинява обща мускулна слабос случаи засягащо мускулите, които служат за дишане)

Обърнете се към Вашия лекар, ако изпитате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява при температура под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Лиртонен - Активните вещества са амлодипин и аторвастатин.

Лиртонен 5 то/10 mg филмирани таблетки

- Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат) (amlodipine, as amlodipine besilate) и 10 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трихидрат) (atorvastatin, аз atorvastatin calcium trihydrate).

Лиртонен 10 то/10 mg филмирани таблетки - Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипин без amlodipine besilate) и 10 mg аторвастатин (като аторвастатин калциев трих as atorvastatin calcium trihydrate)).

- Другите съставки са:

Ядро на таблетката: Калциев карбонат, целулоза, микрокристална, кроскамерлоза натрий, хидроксипропилцелулоза, полисорбат 80, прежелатинизирано нишесте, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат.

Филмово покритие 5 те/10 mg филмирани таблетки: Бяло Opadry Н 85Е18422 (поливинил алкохол, частично хидролизиран, макрогол 4000, титанов диоксид (E171), талк).

Филмово покритие 10 mg/10 mg филмирани таблетки: Синьо Opadry II 85Е20400 (поливинил алкохол, частично хидролизиран, макрогол 4000, титанов диоксид (E171), талк, индиго кармин алуминиев лак (E132)).

Как изглежда Лиртонен и какво съдържа опаковката

Лиртонен 5 mg/10 те филмирани таблетки Кръгли, бели до почти бели, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 6,0 mm + 0,3 mm.

Лиртонен 10 те/Л0 mg филмирани таблетки Кръгли, сини, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 6,0 mm + 0,3 mm.

Таблетките са опаковани в блистери оТ ОРА/АТРУС//алуминиево фолио. Кутията съдържа 30 или 90 филмирани таблетки в блистери и листовка за пациента.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

ALKALOID-INT 4.0.0.,

Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Crnuée Словения

имейл: info@alkaloid.si

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите — членки на Европейската икономическа общност, под следните имена:

България Лиртонен 5 mg/10 те филмирани таблетки Lirtonen 5 mg/10 mg film-coated tablets Лиртонен 10 mg/10 mg филмирани таблетки Lirtonen 10 mg/10 mg film-coated tablets

Словения Lirtonen 5 mg/10 mg filmsko obloZene tablete Lirtonen 10 mg/10 mg filmsko oblozZene tablete

Хърватия Lirtonen 5 mg/10 mg filmom obloZene tablete Lirtonen 10 mg/10 mg filmom oblozene tablete

Румъния Lirtonen 5 mg/10 mg comprimate filmate

Lirtonen 10 mg/10 mg comprimate filmate

Дата на последно преразглеждане на листовката