Lifsar PulmoJet

Лифсар Пулмо Джет е инхалатор, който съдържа две активни съставки, салметерол и флутиказонов пропионат. Салметерол е дългодействаш бронходилататор. Бронходилататорите са медикаменти, конто разширяват и подържат отворени въздухоносните пътища в белия дроб. Това облекчава нахлуването и излъчванего на въздуха. Действието продължава най-малко 12 часа. Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето на стената на малките въздухоносни пътища в белия дроб. Лекарят Ви е предписал това лекарство, за да предотврати проблеми свързани с дишането при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Лифсар ПулмоДжет намалява честотата на нововъзникнали симптоми при ХОББ. Трябва да прилагате Лифсар ПулмоДжет всеки ден, както Ви е предписал лекарят. Това ще осигури правилното действие на лекарството за контролиране на тези симптоми. мифсяр пулмоджет не трябва да се използва при внезапен пристъ на задух Ако това се случи, трябва да използвате бързодействашо „спасяващо" ннхил торна лекарство, като салбутамол. Винаги трябва да имате съе себе си Вашня „СПАЗЯВИЦ бързодействащ инхалатор.

Лифсар ПулмоДжет е предназначен за употреба от взрастни над 18 години с ХОББ. Да не се използва при астма. Какво трябва да знаєте, преди да използвате Лифсар ПулмоДжет Не приемайте Лифсар ПулмоДжет Ако сте алергични към салметерол, флутиказонов пропионат или другата съставка на това лекарство (описана в точка б). Предупреждения и предпазни мерки Вашият лекар ще наблюдава по-внимателно лечението Ви, ако имате или сте имали: Сердечно-съдово заболяване, включително ритъмни нарушения или ускорен пулс Хиперфункция на щитовидната жлеза Повишено кръвно налягане Захарен диабет (Лифсар ПулмоДжет може да повиши кръвната Ви захар) Понижено ниво на калий в кръта Туберкулоза - в момента или в миналото, или други инфекции на белите дробове

горе е налице при Вас. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като то може да не е безопасно и ефективно. Лифсар ПулмоДжет е предназначен за употреба при взрастни над 18 години. Други лекарства и Лифсяр ПулмоДжет Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, преди да започнете да употребявате Лифсар ПулмоДжет. Това включва други лекарства за ХОББ, други инхалатори или други лекарства без рецепта. Това се налага, защото в някои случан може да не е подходящо Лифсар Пулмо Джет да се приема с други лекарства. Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: Бета-блокери (напр. атенолол, пропранолол, соталол). Бета-блокерите основно се използват за високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми. Лекарства за лечение на инфекции, причинени от вируси и гъбички (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин). Възможно е някое от тези лекарства да увеличи съдържанието на флутиказонов пропионат или салметерол във Вашето тяло, което може да увеличи риска от поява или влошаване на нежелани реакции, включително неравномерен сърдечен ритъм. Кортикостероиди (приети през устата или чрез инжекция). Ако наскоро сте приемали или са Ви прилагали такива лекарства, това може да увеличи риска от засягане на функциите на надбъбречните жлези. Диуретици, които увеличават излъчването на урина също наричани „отводняващи таблетки", използвани за лечение на високо кръвно налягане и при сърдечна недостатъчност Други бронходилататори (като салбутамол) Ксантинови лекарства, ползвани за лечение на астма. Лекарства за HIV, ритонавир или кобицистат могат да увеличат ефектите на ПулмоДжет и Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно тези лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство. Вашият лекарят ще прецени дали може да приемате това лекарство или не. Шофиране и работа с машини Не се очаква Лифсар ПулмоДжет да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Лифсар ПулмоДжет съдържа лактоза монохидрат (вид захар) Лифсар ПулмоДжет съдържа до 7 милиграма лактоза монохидрат. Обикновено количеството на лактозата в това лекарство не причинява проблеми при хора с лактозна непоносимост. Ако Вашият доктор Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • За инхалаторна употреба. • Използвайте Лифсар ПулмоДжет всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва да спрете лечението. • Не приемайте повече от препоръчаната доза. • Не спирайте приема на Лифсар ПулмоДжет или не намалявайте дозата на Лифсар ПулмоДжет без предварително да сте говорили с Вашия лекар. • Лифсар ПулмоДжет трябва да се инхалира през устата в белите дробове. Обичайната доза е една инхалация, два пъти дневно. Много е важно да следвате инструкциите на лекаря по колко инхалации и колко често да приемате това лекарство. Употреба при деца и юноши Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18 години, тъй като то може да не е безопасно и ефективно. Ако настъпи влошаване в дишането, дори ако Лифсар Пулмо Джет се употребява редовно, както е предписан, незабавно уведомете Вашия лекяр. Може да възникне хриптящо дишане (при хрипове в белите дробове), тежест в грдите или имате нужда да ползвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите. Ако това се случи, трябва да продължите да приемате Лифсар ПулмоДжет, без да увеличавате броя на инхалациите. Може състоянието на белите дробове да се влоши и да се разболеете сериозно. Консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от допълнително лечение. Как да използвате тозн инхалатор Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат как да използвате Вашия инхалатор. Те трябва да проверяват редовно как го ползвате. Ако не ползвате правидно Лифсар ПулмоДжет освобождава прах, който се инхалира в белия дроб.

мундшук въздушни отвори индикатор за дозата отвор за готовност на дозата Бележка: числото в индикатора за дозата показва първоначалния брой инхалации (60) в устройството и не се променя, дори ако устройството е празно. Зеленият цвят на дозовия индикатор ще показва приблизително колко инхалации са останали (вижте по-надолу в текста точка „ Кога инхалаторът трябва да бъде подменен"). Основните принципи при употребата на Лифсар ПулмоДжет са: 1. ОТВОРЕТЕ: Отстранете бялата капачка. 2. ВДИШАЙТЕ: Поставете устните около мундщука и вдишайте дъбоко/ 3. ЗАТВОРЕТЕ ДО ЩРАКВАНЕ: Напълно затворете капачката Прочетете внимателно инструкцията за употреба по-долу, преди да използвате Лифсар ПулмоДжет за първи път. Следвайте инструкциите всеки път, когато имате нужда от инхалация. Указания за употреба ФиГ. 1 ОТВОРЕТЕ • Хванете устройството с две ръце: с едната ръка сивата основа, а с другата предпазната бяла капачка.. • Отстранете бялата защитна капачка от сивата основа чрез завъртане на двете части в противоположни посоки (Фиг. 1). Ще усетите слабо съпротивление когато капачката е неплно отворена. • Зеленият цвят в отвора за готовност на дозата потвърждава, че инхалаторът е готов за употреба (Фиг. 2). 2. ВДИШАЙТЕ • Дръжте инхалатора здраво за сивата основа, далеч от устата. Издишайте бавно, до толкова, че да не причинява дискомфорт. Не издишайте през инхалатора. • Поставете устните около сивия мундщук (Фиг. 3). Не покривайте вздушните отвори с устни. Не дъвчете или хапете мундщука. Фиг. 3 TBATA*

• Вдишайте взможно най-дълбоко и силно, през устата (не през носа). • Не прекъсвайте инхалацията, когато чуе леко звук от „щракване". Щракването показва, че дозата е освободена. • Отстранете инхалатора от устата си и задръжте дъха си още 5-10 секунди или колкото може преди бавно да издишате през носа и да се върнете към нормално дишане. Зеленият цвят в индикатора за готова доза вече е изчезнал, показвайки, че дозата е доставена успешно (Фиг. 4) Фиг. 4 Бележка: количеството лекарство, което инхалирате е много малко и може да не усетите вкуса му. Въпреки това, може да сте сигурни, че сте приели дозата и лекарството е в дробовете ви, ако зеленият цвят в индикатора за готова доза е изчезнал. ЗАТВОРЕТЕ ДО ЩРАКВАНЕ • Завъртете обратно бялата защитна капачка върху сивата база докато щракне (Фиг. 5). Линиите за подравняване на капачката и дъното трябва да съвпадат. • Ако имате нужда от повече от една доза Ако Вашият лекар Ви е казал, че трябва да приемате повече от една инхалация, повторете изброените по-горе стъпки. • Изплакнете устата си с вода (Фиг. 6) и/или зъбите си с четка след като приемете дозата. Не поглъщайте водата, използвана за изплакване на устната кухина или измиване на збите, изплюйте я. Това ще намали риска от развитие на орофарингеална кандидоза (млечница, гбична инфекция в устата и/или глото) и пресипналост на гласа. Кога трябва да подмените инхалатора? Фиг. 7 Фиг.5 Фиг. 6 плен наполовина плен 10 оставащи дози празен Броят на инхалациите (60) в устройството е показан в индикатора за дозата (Фиг. 7). Това число не се променя дори инхалаторът да е празен. Зеленият цвят в индикатора за дозата показва приблизително колко инхалации от лекарството са останали в устройството. Дръжте инхалатора на нивото на очите за да проверите колко е останало в контейнера Когато зеленият цвят достигне червената линия, това означава, че в устройството са останали приблизително 10 дози (Фиг.7 - 10 оставащи дози). Продължете да използвате инхалатора, но да посетете Вашия лекар възможно най-скоро за нова рецепта в рамките на 5 дни, но не по-късно. Когато зеленият индикатор вече не е видим, инхалаторът е празен (Фиг. 7 - празен). Почистване на инхалатора • Ако мундщука бъде замърсен можете да го почистите чрез забърсване на вънината страна със суха, чиста кърпа. Не използвайте вода или други течности ПАЛУБИКА ВІДНА

Друга информация за инхалатора • Винаги затваряйте бялата защитна капачка на инхалатора, когато не се използва. • Да се пази от влага • Бялата защитна капачка ще продължава да се завърта и „рака", дори когато инхалаторът е празен. • Звукът, който се чува при разклащане на инхалатора е от сушител, а не от лекарството. Затова този звук но показва колко лекарство е останало. • Дозата се зарежда при затваряне на защитната капачка докато шракне. Не отваряйте инхалаторът освен ако не смятате да го използвате. • Ако инхалаторът бъде изпуснат без защитната капачка, тя трябва да бъде поставена обратно на място преди да се приеме следващата доза. Ако сте приели повече от необходимата доза Лифсар ПулмоДжет Важно е да използвате инхалатора според инструкциите. Ако случайно приемете доза, по- висока от предписаната, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Може да усетите, че сърцето Ви бие по - бързо от обикновено и че треперите. Възможно е, също да имате главоболие, мускулна слабост и болка в ставите. Ако сте приемали високи дози за продължителен период от време, трябва да се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет. Високите дози от това лекарство може да понижат нивата на стероидните хормони, произвеждани от надбъбречните жлези. Ако сте пропуснали инхалация с Лифсяр ПулмоДжет Ако сте пропуснали инхалация приемете следващата инхалация, когато настъпи времето. Не вземайте двойна доза,за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели лечението с Лифсар ПулмоДжет Много важно е да използвате инхалатора всеки ден, както Ви е предписано. Продължавайте приема, докато лекарят не спре Вашето лечение. Не спиряйте и не намалявайте изведнъж дозата на Лифсар ПулмоДжет. Това може да влоши дишането Ви. Много рядко, ако внезапно спрете инхалациите или намалите дозата, това може да доведе до проблеми с надбъбречните жлези (надбъбречна недостатъчност) и може да се появят нежелани реакции включващи: - Стомашна болка Лесна уморяемост и загуба на апетит - Гадене и диария Загуба на тегло Главоболие или сънливост Ниски нива на кръвна захар в кръвта Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове) Когато сте подложени на стрес при треска, травма (като при автомобилна катастрофа), инфекция или операция, надбъбречната недостатъчност, изброените по-горе нежелани реакции могат да се появят или влошат. За да предотврати появата на тези симптоми, Вашият лекар може допълнително да ви предпише кортикостероиди в таблетна форма (като преднизолон). Ако имате някои от нежеланите реакции, изброени по-горе или някакви други нежелани реакции, говорете незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Ако имате други въпроси, относно употребата на това лекарство или устройство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, всеки ги получава.

Алергични реакции: може да забележите внезапно влошаване на дишането след прием на Лифсар ПулмоДжет. Може да се появят хрипове, кашлица или недостиг на въздух. Може да забележите сърбеж, обрив и оток (обикновено по лицето, устните, езика или глото) или може внезапно да почувствате, че сърцето Ви бие много бързо или да почувствате слабост или замаяност (което да доведе до колапс и загуба на съзнание). Ако получите някон от тезн симитоми или яко те се появят веднагя след прнем на Лифсар ПулмоДжет, уведомете незабавно Вашия лекар. Алергичните реакции към Лифсар ПулмоДжет са нечести (засягат по- малко от 1 на 100 пациента, приемащи лекарството). По-долу са изброени други нежелани реакции: Много чести (засягат повече от 1 на 10 души): Главоболие - обикновено при продължаване на лечението намалява. Докладвано е увеличаване на броя на настинките. Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души): Млечница (наранени, кремаво-жълти издигнати участъци) в устата и гърлото. Също така наранен език, пресипване на гласа и дразнене в горлото. Изплакване на устата с вода и изплюване веднага и/или измиване на зъбите с четка непосредствено след всяка доза от Вашето лекарство може да помогне. Вашият лекар може да Ви предпише противогъбично лекарство за лечение на млечницата. Болка, оток на ставите и мускулна болка. Мускулни крампи Пневмония (при пациенти с ХОББ) и бронхит (белодробни инфекции). Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Лифсар ПулмоДжет, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция: - висока температура или втрисане - увеличено количество на течност/храчки, промяна в цвета на храчките, - засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането. Натъртвания и фрактури. - Възпаление на синусите (чувство за напрежение в носа, скулите и зад очите, понякога с пулсираща болка). - Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен сърдечен ритъм, мускулна слабост и крампи). Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души): Повишаване на нивото на захарта (глюкозата) в кръвта (хипергликемия). Ако страдате от диабет, може да се наложи да се проследява по-често нивото на кръвната захар и промяна в лечението на диабета. Замъглена леща на окото (катаракта) Много бърз сърдечен ритъм (тахикардия) Треперене (тремор) с учестен или неравномерен сърдечен ритъм (палпитации). Тези нежелани реакции обикновено са безобидни и намаляват в хода на лечението. Болка в грдите Тревожност (този ефект се проявява най-вече при деца) Нарушения в съня - Алергичен кожен обрив Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души): Затруднено дишане или хрипове, които се влошават веднага след приемя на ПулмоДжет. Ако това се случи, спрете употребата на Лифсар ПулмоДжет подпомогнете дишането и кажете на Вашия лекар незабавно. Лифсар ПулмоДжет може да окаже влияние върху нормалното производства на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози за подде • КРАЛИ БАКИНА

период от време. Ефектите включват: Забавяне на растежа при деца и юноши, Изтъняване на костите, - Глаукома, Повишаване на теглото, - Кръгло (луновидно) лице (синдром на Къшинг). Лекарят редовно ще Ви преглежда за поява на някой от тези симптоми и да се увери, че приемате възможно най-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат, достатъчна за контрол на Вашето заболяване. Поведенчески промени, като необичайна активност и раздразнителност (тези реакции се появяват главно при деца). Неравномерен сърдечен пулс или долълнителни сърдечни удари (аритмия). Кажете на лекаря, но не спирайте приема на Лифсар ПулмоДжет, ако той не Ви каже да го направите. С неизвестня честотя, но е възможно също да се наблюдават: Депресия или агресия (основно при деца). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекари или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 , 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Дръжте бялата защитна капачка плътно затворена, за да се предпази от влага. След отваряне да се ползва до 30 дни. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Лифсар ПулмоДжет Активните вещества са салметерол (като салметерол ксинафолат) и флутиказонов пропионат. Всяка инхалация осигурява доставена доза (дозата, напускаща мундщука) от 45 микрограма салметерол (като салметерол ксинафолат) и 465 микрограма флутиказонов пропионат. Това отговаря на отмерена доза от 50 микрограма салметерол (като салметерол ксинафолат) и 500 микрограма флутиказонов пропионат. Другата съставка е лактоза монохидрат. Как изглежда Лифсар ПулмоДжет и какво съдържя опаковката Лифсар ПулмоДжет е ПулмоДжет инхалатор, който съдържа бял прах. Инхалаторът има лее сив мундиук и сива основа с лилаво или сиво оцветено дъно. Лифсар ПулмоДжу. картонена кутия с по един инхалатор, съдържащ 60 инхалации. Притежател на разрешеннето за употреба КЛУБЛИКА БЛІН

Zentiva k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Чешка република Производители Fisons Limited trading as Aventis Pharma Holmes Chapel Cronide Na& Holmes Chapel, Crewe Великобритания Zentiva Inhalationsprodukte GmbH An der Kohlplatte 23, 89420 Höchstädt a. d. Donau Германия UAB "Oriola Vilnius" Laisvés pr. 75, 06144 Vilnius Литва Този лекарствени продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейското икономическо прострянство под следните именя: Доржава Австрия България Кипър Чешка република Германия Дания Естония Ирландия Исландия Италия Литва Лихтенщайн Латвия Малта Норвегия Полиа Португалия Румъния Словения Търговско име PulmoJet Salmeterol/Fluticason Zentiva 50/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Лифсар ПулмоДжет Lifsar PulmoJet® Lifsar Pulmojet 50 mikrogramů/500 mikrogramů Lifsar PulmoJet 50 Mikrogramm/ 500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Lifsar PulmoJet® Lifsar PulmoJet Lifsar PulmoJet 50 microgram/500 microgram/dose inhalation powder Lifsar, innöndunarduft í Pulmojet innöndunartæki Lifsar PulmoJet 50/500 mikrogramu/dozéje ikvepiamieji milteliai PulmoJet Salmeterol/Fluticason Zentiva 50/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Lifsar PulmoJet 50/500 mikrogrami/devă pulveris inhalăcijăm Lifsar PulmoJet Lifsar, inhalasjonspulver i PulmoJet inhalator Lifsar Pulmojet PulmoJet® Salmeterol Fluticasona Zentiva 50/500 Lifsar PulmoJet 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat Lifsar PulmoJet 50 mikrogramov/500 mikrogramov na odmerek prašek za Словакия Великобритания Lifsar ® 50/500 microgram/500 microgram per metered dose inhalation powder Дата на последно преразглеждане на листовката: Други източници на информация Видеоматериал за информация на пациента е достъпен на интернет страницата

www.pulmojet.com и чрез сканиране със смартфон на QR Кода, включен в ЛП и външната картонена опаковка.