Lidbree

ЛИДЪРИ е обезболяващ гел, който се използва за предотвратяване на болката при гинекологични процедури, като поставяне на контрацептивно устройство в матката, вземане на биопсия за лабораторни изследвания по време на гинекологичен преглед, при жени и девойки на възраст 15 години и повече, Гелът съдържа активното вещество лидокаин, който е локален анестетик от амиден тип (обезболява частите на тялото, върху които е приложен). Как действа ЛИДБРИ След прилагането на гела, обезболяването на гениталната повърхност (лигавицата) настъпва след 2 до 5 минути. Доказано е, че гелът намалява болката по време на гинекологични процедури и поне 30 минути след края на процедурата. След 1 час обезболяващото действие преминава.

Не използвайте ЛИДБРИ ако сте алергични към лидокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ВЕРА оран И уеАИЯ про г Ку тен “. Предупреждения и предпазни мерки / < /, пл ц ПРАРА ки тое4А та Н ма аа Те г. Кото Само за цервикална и вътрематочна употреба. След употреба на гела при пост яне на оре Жо . пазари иж вътрематочен контрацептив (вътрематочно контрацептивно устройство, ВКУ); внякой случаи” “..

И Н може да възникне кървене и/или силна болка, ако е имало затруднения при поставянето. В такива случаи трябва да се направи физически преглед и ехографски преглед, за да бъде изключена перфорация на матката или цервикса (шийката на матката). Перфорация на матката е съобщавана средно в 1от 1 000 случаи на поставено ВКУ. Кажете на медицинското лице, което Ви прилага ЛИДБРИ: - Ако имате нарушение на сърдечния ритъм (частична или пълна блокада на сърдечната проводимост), тъй като локалният анестетик може да му повлияе. - Ако приемате лечение поради нарушен сърдечен ритъм (с т.нар. блокери на калиевите канали или антиартимични средства от клас Ш (напр. амиодарон)), тъй като може да се усили ефектът върху сърцето. - „ Ако имате заболяване, наречено остра порфирия (наследствено заболяване, свързано с един от белтъците в кръвта). Лидокаин може да причини пристъпи на порфирия и лечение с него да се назначава на пациенти с остра порфирия само при категорични показания или спешни случаи. - Ако общото Ви здравословно състояние не е добро. Деца и юноши Деца на възраст под 15 години не трябва да приемат това лекарство поради риск от нежелани реакции поради висока концентрация на лидокаин в кръвта. Други лекарства и ЛИДБРИ Информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако наскоро сте приемали други лекарства, съдържащи лидокаин, лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (антиаритмични средства, като мексилетин, или антиаритмични средства от клас Ш, като амиодарон), тъй като тяхното действие върху сърцето ще се добави към действието на лидокайн. Бременност и кърмене Въз основа на данните от дългосрочния опит, не е известно използването на лидокаин по време на бременност да причинява нежелани реакции при новороденото, Лидокаин може да премине в кърмата, но в толкова малки количества, че по принцип няма риск от въздействие върху новороденото. Кърменето може да продължи при лечение с ЛИДБРИ. Не е известно лидокаин да повлиява фертилитета. Шофиране и работа с машини ЛИДБРИ не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини. ЛИДБРИ съдържа макроголглицерол рицинолеат (рициново масло, полиоксил) и бугилиран хидрокситолуен (Е 321) Макроголглицерол рицинолеат може да причини тежки алергични реакции. бутилиран хидрокситолуен (Е 321) може да причини дразнене на лигавиците. 3. “Как се използва ЛИДБРИ Обезболяващият гел ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или акушерка (медицинска сестра) и що ---“ ШеЕи : последователно, като се започне от входа на матката. кея Да. Изи она. Употреба при юноши д Ф) ри щЕРЛА ЦИ ре ; ЖРОСОНАХ гад При юноши с ниско телесно тегло под 30 кг трябва да се прилага намалена дозй. 2 / СТД ре р 4 сан ПЕДан леАи с , е. Ц аа а си г. лукаее”.

Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза ЛИДБРИ При прилагане на препоръчителната доза, това не се очаква, Въпреки това информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите изтръпване на устните и езика, виене на свят, шум в ушите (тинитус) иди проблем с говора или зрението (зрителни нарушения), тъй като това може да са първи признаци на висока концентрация на лидокаин в кръвта. Понякога може да се появи потрепване на мускулите или трепет (тремор) или спиране на дишането (апнея), в такъв случай Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат бързо мерки, за да осигурят правилното Ви дишате (поддържане на дишането) и ще Ви дадат антиконвулсанти. 4. «| Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, които може да се появят след употреба на ЛИДБРИ при поставяне на контрацептив в матката, са подобни на тези, които се получават при поставяне на контрацептив в матката без употреба на ЛИДБРИ.

- Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души): гадене (неразположение), - Чести нежеланн реакции (могат да засегнат до | на 10 души): световъртеж, главоболие, неприятно усещане в корема, Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: УуууууБфа.Вр. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. « Как да съхранявате ЛИДБРИ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарства след срока на годност (месец-година), отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. уакейшия пор.

Иде кл а, ПА реве РТА Какво съдържа ЛИДБРИ | ии Зе ЛА) 1 (: 1 та НА мъ атокажа пя ! - Активното вещество е лидокаин. Всеки ш/ гел съдържа 42 пр лидокаин. 4 са хе сащ ЖУРИ : Щ Й "-, Зее и ци

- Другите съставки са: - Макроголглицерол рицинолеат (рициново масло, полиоксил) - Полоксамер (съдържащ бутилиран хидрокситолуен (Е 321)) - Натриев аскорбат (Е 301) - Солна киселина за регулиране на рН - Натриев хидроксид за регулиране на рН - Вода за инжекции Как изглежда ЛИДБРИ и какво съдържа опаковката Този продукт е вътрематочен гел (за приложение в матката).Стерилна, бистра до почти бистра, леко жълтеникаво-кафява на цвят вискозна течност при стайна температура, съдържаща 42 та/т! лидокаин. Продуктът има обратимо желиране, което зависи от температурата (терможелиране). ЛИДБРИ 42 то/п! вътрематочен гел е наличен в стерилна предварително напълнена спринцовка с обем 10 пи, опакована в блистер. Стерилен апликатор с накрайник тип Луер-лок, съвместим с предварително напълнената спринцовка, е опакован в отделен плик, поставен в картонена кутията. От апликатора могат да бъдат изтласкани (освободени) 8,5 п!. Опаковка: 1<10 п! вътрематочен гел в предварително напълнена спринцовка. Символи на опаковката на ЛИДБРИ апликатора СУ вади ОСИ ние оса ако опаковката е СЕ-марка номер номер повторно нарушена т Да се Стерилизиран чрез роизводител инструкциите за използва до: радиация потреба Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Седеоп Кк Мег Рс. Субтгот ш 19-21. Видарез Н-1103 Унгария Производител Кестррагт КапвКора АВ В бгкбогпвуйреп 5 5Е691 33 Каг!вКора Швеция 5 А Ние Зе. Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ВИП със следните наименования: „ха : България: ГлфЪгее 42 тр/т! шигашегше ре! (3 / ааа а Д Австрия: ТлфЪгее 42 то/ш! Се 2 игашегтеп Апууепдипр, | | из нъ 12 | Белгия: ГлдЪгее 42 тр/п! ве! уоог пга-шепеп реБгик (е КО оре АР |. 4 Ки да е н г, ЗА ЗЛИКА ВО

Хърватия: Гадъгее 42 трупа аиашегии ве! Кипър: ТлдЪтее Чехия: ГлфЪъгее Дания: ГлфЪгее Естония: ГлЧЪгее Финландия: ГлЧЪтее 42 тр/! Сеей Кобра Франция: ПОВКЕЕ 42 тр/п| се! шна-шегиа Германия: |афЪгее 42 труп! Се! гг пиашегшеп Апучепдипе Гърция: ГлфЪгее Унгария: ТлфЪтее 42 три! пгашегт зо! Исландия: Гл9Ътее Ирландия: ТлфЪгее Италия: Пл9Ъгее Латвия: ГлфЪгее 42 пър/т! зйоз егитев ре!5 Литва: ГлфЪгее 42 пр/т! пиашегпа!в оей5 Люксембург: Тлдъгее 42 тр/п! ре! ига-шегиа Нидерландия: Гл4Ъгее 42 то/п| се! уоог ика-шенеп себгшК Норвегия: Глфъгее Полша: ГлдЪгее Португалия: Глфргее 42 то/т! ре! икашегто Малта: ТГалфргее 42 пр/ш!, тнащегте ге! Румъния: ГлдЪгее 42 пур/ш| ге! си седега шташегша Словакия: Глдртее 42 три! пгашегт! ве! Словения: Глфгее 42 тр/п! пигашегтпу ве! Испания: Еа9Ъгее 42 тои ге! пиашегто Швеция: Гадътее 42 тр/и! шигашегш се! Великобритания: ТлдЪгее 42 три, шиашегте зе! Дата на последно преразглеждане на листовката < ММ ЛТТГ!> <(месец ГГГГ!>. <атетттттететттяттттттттттттттттттатттттт-тттттттеятя---т-ттттттттеана то тоттоааатена ааа» Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Само за цервикална и вътрематочна употреба. След употреба на ЛИДБРИ, ако е имало затруднения при поставянето и/или силна болка и кървене по време или след поставянето, трябва веднага да се направи физикален прегледи ехография, за да се изключи перфорация на корпуса на матката или цервикса, тъй като под действието на локалния анестетик пациентката може да не реагира на болката в случай на перфорация, Терможелираща форма: ЛИДБРИ е терможелираща, без консерванти вискозна течност за локална анестезия. Образува се гел, когато температурата се повиши до телесната температура, като така остава свързан към лигавицата в цервикалния канал и матката (минимизира изтичането, което може да се случи при течните форма). Начин на приложение и дозировка: При прилагане ЛИДБРИ трябва да бъде в течна форма. Ако е под формата на гел, трябва да се постави в хладилник, докато отново се втечни. Видимите мехурчетата въздух в спринцовката ще се раздвижат, ако наклоните спринцовката. кеция ра ГА ва ораи Сглобете продукта стъпка по стъпка и поставете вискозната течност като изпо ето А апликатор от опаковката. ! Е Иелте пруа |

1) Проверете външния вид на спринцовката като я наклоните. Мехурчетата въздух ще се раздвижат, ако продуктът е в течно състояние и е готов за употреба. Ако мехурчетата въздух не се движат, продуктът е под формата на гел - поставете го в хладилник, докато отново се втечни.

2) “4 Свържете буталото и апликатора към спринцовката и проверете дали са плътно свързани.

ши таа пазите за аут РН

3) <« Избутайте мехурчетата въздух и напълнете апликатора с гела като постоянно натискате буталото на спринцовката,

4) “Използвайте скалата на апликатора за поставяне на количеството ЛИДЪРИ.

Когато апликаторът е поставен, 8,5 | гел може да бъде освободен от спринцовката. Един т! съдържа 42 тв лидокаин. Приложете гела като следвате стъпките (1 до 3), както е показано на фигурата.

| я : Дрен! овитядраки --

( 5 чени: Тао Виа Сити

Цервикални процедури

1) Приложете 2 до 3 ши! като плътен слой върху входа на влагалището с помощта на

стерилния апликатор.

2) Приложете 3 т! в цервикалния канал 5 минути преди започване на процедурата, като

използвате апликатора.

Вътрематочни процедури

1) “ Приложете | до 2 ш! върху горните устни на влагалището като използвате стерилния апликатор.

2) “< Приложете 2 до 3 пт! в цервикалния канал като използвате стерилния апликатор.

Изчакайте 2 минути за започване на действието върху вътрешния канал.

3) «После поставете апликатора в маточната кухина и въведете 3 до 5 т! от гела, 5 минути преди започване на процедурата. Апликаторът има мерителна скала в сантиметри. Може да се приложи по-малък обем, напр. при нераждали пациентки, ако пациентката изпита дискомфорт преди да бъде приложен целият обем. А

Х ъМЕНЦИЯ Лом.

Единичната вътрематочна доза не трябва да надвишава общ обем от 10 пт. Изхвърлете“ . Мо И

РАЖДА еба 98 Ара 2о неизползваното количество. ЕзАа уч ОМА 2, | Тара зае | са и Ако Е + „не в ча ,

6 ии МА)

хо ДЛИКА БЕ ии ; ссателад

Педиатрична популация от 15-годишна възраст

При девойки с ниско телесно тегло под 30 Кр, дозата трябва да бъде пропорционално намалена,

като единичната доза не трябва да надвишава максималната препоръчителна парентерална доза

(6 те/Кр лидокаинов хидрохлорид, съответстващ на 5,2, то/Ке лидокаинова база в ЛИДБРИ, т.е.

1,2 т! на 10 Кр телесно тегло). При девойки с телесно тегло от 30 Ко, максималната обща доза

ЛИДЪЪРИ е 3,6 па |.

Продължителност на действието

Доказано е, че гелът намалява болката по време на гинекологични процедури и поне 30 минути

след процедурата. След 1 час обезболяващият ефект преминава.

ция 3- В „7 Кала о Д ци А. Дечеиине д ” д ГЛАСА ника Цт нама А ж жи за РАД Де) КА ИВ. 2 д Ф наи ше Й:

А Облика ве