Lidbree

ЛИДБРИ е обезболяващ гел, който се използва за предотвратяване на болката при Гинекологични процедури, като поставяне на контрацептивно устройство в матката, вземане на биопсия за лабораторни изследвания по време на гинекологичен преглед, при жени и девойки на възраст 15 години и повече. Гелът съдържа активното вещество лидокаин, който е локален анестетик от амиден тип (обезболява частите на тялото, върху които е приложен).

Как действа ЛИДБРИ След прилагането на гела, обезболяването на гениталната повърхност (лигавицата) настъпва

след 2 до 5 минути. Доказано е, че гелът намалява болката по време на гинекологични процедури и поне 30 минути след края на процедурата. След | час обезболяващото действие

преминава.

Не използвайте ЛИДБРИ ако сте алергични към лидокаин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). -

Предупреждения и предпазни мерки

Само за цервикална и вътрематочна употреба. След употреба на гела при пост вътрематочен контрацептив (вътрематочно контрацептивно устройство, ВКУ);

може да възникне кървене и/или силна болка, ако е имало затруднения при поставянето. В такива случаи трябва да се направи физически преглед и ехографски преглед, за да бъде изключена перфорация на матката или цервикса (шийката на матката). Перфорация на матката е съобщавана средно в Тот 1 000 случаи на поставено ВКУ.

Кажете на медицинското лице, което Ви прилага ЛИДБРИ:

- АКО имате нарушение на сърдечния ритъм (частична или пълна блокада на сърдечната проводимост), тъй като локалният анестетик може да му повлияе.

- Ако приемате лечение поради нарушен сърдечен ритъм (с т.нар. блокери на калиевите канали или антиартимични средства от клас Ш (напр. амиодарон)), тъй като може да се усили ефектът върху сърцето.

- Ако имате заболяване, наречено остра порфирия (наследствено заболяване, свързано с един от белтъците в кръвта). Лидокаин може да причини пристъпи на порфирия и лечение с него да се назначава на пациенти с остра порфирия само при категорични показания или спешни случаи.

- Ако общото Ви здравословно състояние не е добро.

Деца и юноши

Деца на възраст под 15 години не трябва да приемат това лекарство поради риск от нежелани реакции поради висока концентрация на лидокаин в кръвта.

Други лекарства и ЛИДБРИ Информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако наскоро сте приемали други

лекарства, съдържащи лидокаин, лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (антиаритмични средства, като мексилетин, или антиаритмични средства от клас Ш, като амиодарон), тъй като тяхното действие върху сърцето ще се добави към действието на лидокаин.

Бременност и кърмене Въз основа на данните от дългосрочния опит, не е известно използването на лидокаин по време на бременност да причинява нежелани реакции при новороденото,

Лидокаин може да премине в кърмата, но в толкова малки количества, че по принцип няма риск от въздействие върху новороденото. Кърменето може да продължи при лечение с ЛИДБРИ.

Не е известно лидокаин да повлиява фертилитета.

Шофиране и работа с машини

ЛИДБРИ не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.

ЛИДБРИ съдържа макроголглицерол рицинолеат (рициново масло, полиоксил) и бутилиран хидрокситолуен (Е 321)

Макроголглицерол рицинолеат може да причини тежки алергични реакции. бутилиран хидрокситолуен (Е 321) може да причини дразнене на лигавиците.

3. Как се използва ЛИДБРИ

Обезболяващият гел ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или акушерка (медицинска. сестра) последователно, като се започне от входа на матката. 7

Употреба при юноши

Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза ЛИДБРИ

При прилагане на препоръчителната доза, това не се очаква. Въпреки това информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите изтръпване на устните и езика, виене на свят, шум в ушите (тинитус) или проблем с говора или зрението (зрителни нарушения), тъй като това може да са първи признаци на висока концентрация на лидокаин в кръвта. Понякога може да се появи потрепване на мускулите или трепет (тремор) или спиране на дишането (апнея), в такъв случай Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат бързо мерки, за да осигурят правилното Ви дишате (поддържане на дишането) и ще Ви дадат антиконвулсанти.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции, които може да се появят след употреба на ЛИДБРИ при поставяне на контрацептив в матката, са подобни на тези, които се получават при поставяне на контрацептив в матката без употреба на ЛИДБРИ.

Възможните нежелани реакции са:

- Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене (неразположение).

- Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): световъртеж, главоболие, неприятно усещане в корема,

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как ga съхранявате ЛИДБРИ Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност (месец-година), отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ЛИДБРИ i - Активното вещество е лидокаин. Всеки ml ren съдържа 42 mg лидокаин. 4 5

- Другите съставки са:

Макроголглицерол рицинолеат (рициново масло, полиоксил) - Полоксамер (съдържащ бутилиран хидрокситолуен (Е 321)) - Натриев аскорбат (Е 301)

- Солна киселина за регулиране на рн

- Натриев хидроксид за регулиране на рН

- Вода 3a инжекции

Как изглежда ЛИДБРИ и какво съдържа опаковката

Този продукт е вътрематочен гел (за приложение в матката).Стерилна, бистра до почти бистра, леко жълтеникаво-кафява на цвят вискозна течност при стайна температура, съдържаща

42 mg/ml лидокаин. Продуктът има обратимо желиране, което зависи от температурата (терможелиране). ЛИДБРИ 42 mg/ml вътрематочен гел е наличен в стерилна предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml, опакована в блистер. Стерилен апликатор с накрайник тип Луер-лок, съвместим с предварително напълнената спринцовка, е опакован в отделен плик, поставен в картонена кутията. От апликатора могат да бъдат изтласкани (освободени) 8,5 ml. Опаковка: 110 ml вътрематочен гел в предварително напълнена спринцовка.

Символи на опаковката на ЛИДБРИ апликатора

Каталожен Партиден Да не се използва, Да не се използва ако опаковката е СЕ-марка номер номер повторно нарушена | FM {STERILE| R Li) Прочетете Да се Стерилизиран чрез Производител инструкциите за използва до: радиация употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Plc. Субтгб1 ut 19-21. Budapest H-1103 Унгария Производител Recipharm Karlskoga АВ Bjérkbornsvagen 5 SE691 33 Karlskoga Швеция зи

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наимейован

България: Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel Австрия: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Белгия : Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik 1

Хърватия: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel

Кипър: Lidbree

Чехия: Lidbree

Дания: Lidbree

Естония: Lidbree

Финландия: Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun

Франция: LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin Германия: Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung Гърция: Lidbree

Унгария: Lidbree 42 mg/ml intrauterin 261 Исландия: Lidbree

Ирландия: Lidbree

Италия: Lidbree

Латвия: Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmés gels Литва: Lidbree 42 mg/ml intrauterinais gelis Люксембург: Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérin Нидерландия: Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Норвегия: Lidbree

Полша: Lidbree

Португалия: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Малта: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel Румъния: Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterind Словакия: Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel Словения: Lidbree 42 mg/ml intrauterinny 261 Испания: Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino

Швеция: Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel Великобритания: Lidbree 42 mg/mL intrauterine gel

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ ЛтТеГГ.)> <месец ГГГГ)>.

Само за цервикална и вътрематочна употреба.

След употреба на ЛИДБРИ, ако е имало затруднения при поставянето и/или силна болка и кървене по време или след поставянето, трябва веднага да се направи физикален преглед и ехография, за да се изключи перфорация на корпуса на матката или цервикса, тъй като под действието на локалния анестетик пациентката може да не реагира на болката в случай на перфорация,

Терможелираща форма: ЛИДБРИ е терможелираща, без консерванти вискозна течност за локална анестезия. Образува се гел, когато температурата се повиши до телесната температура, като така остава свързан към лигавицата в цервикалния канал и матката (минимизира изтичането, което може да се случи при течните форма).

Начин на приложение и дозировка:

При прилагане ЛИДБРИ трябва да бъде в течна форма. Ако е под формата на гел, трябва да се постави в хладилник, докато отново се втечни. Видимите мехурчетата въздух в спринцовкат. ще се раздвижат, ако наклоните спринцовката. ONE с

Сглобете продукта стъпка по стъпка и поставете вискозната течност като изпо, апликатор от опаковката.

1) Проверете външния вид на спринцовката като я наклоните. Мехурчетата въздух ще се раздвижат, ако продуктът е в течно състояние и е готов за употреба. Ако мехурчетата въздух не се движат, продуктът е под формата на гел — поставете го в хладилник, докато отново се втечни.

2) Свържете буталото и апликатора към спринцовката и проверете дали са плътно свързани.

3) Избутайте мехурчетата въздух и напълнете апликатора с гела като постоянно натискате буталото на спринцовката., 4) Използвайте скалата на апликатора за поставяне на количеството ЛИДБРИ.

Когато апликаторът е поставен, 8,5 ml гел може да бъде освободен от спринцовката. Един ml съдържа 42 mg лидокаин. Приложете гела като следвате стъпките (1 до 3), както е показано на

фигурата.

Дервикални процедури

1) Приложете 2 до 3 ml като плътен слой върху входа На влагалището с помощта на стерилния апликатор.

2) Приложете 3 ml в цервикалния канал 5 минути преди започване на процедурата, като

използвате апликатора.

Вътрематочни процедури

1) -Приложете 1 go 2 ml върху горните устни на влагалището като използвате стерилния апликатор.

2) Приложете 2 до 3 ml в цервикалния канал като използвате стерилния апликатор. Изчакайте 2 минути за започване на действието върху вътрешния канал.

3) После поставете апликатора в маточната кухина и въведете 3 до 5 ml or rena, 5 минути преди започване на процедурата. Апликаторът има мерителна скала в сантиметри. Може да се приложи по-малък обем, напр. при нераждали пациентки, ако пациентката изпита

+s дискомфорт преди да бъде приложен целият обем. Ze “oes a.

Единичната вътрематочна доза Не трябва да надвишава общ обем от 10 ml. И ‘Bi meres неизползваното количество. Пу

Педиатрична популация от 15-годишна възраст

При девойки с ниско телесно тегло под 30 kg, дозата трябва да бъде пропорционално намалена, като единичната доза не трябва да надвишава максималната препоръчителна парентерална доза (6 mg/kg лидокаинов хидрохлорид, съответстващ на 5,2 mg/kg лидокаинова база в ЛИДБРИ, т.е.

1,2 mI на 10 kg телесно тегло). При девойки с телесно тегло от 30 kg максималната обща доза ЛИДБРИ е 3,6 ml.

Продължителност на действието

Доказано е, че гелът намалява болката по време на гинекологични процедури и поне 30 минути след процедурата. След | час обезболяващият ефект преминава.