Leuject

к : . пенакна Мпамаритертилие аа чанпалпанаванинавииааитичалицанянитан 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ЛЕУДЯНЕК мо 3. Как да използвате ЛЕУДЖЕКТ Разрешениа с усУ / е -03- 2075 4, Възможни нежелани реакции ВС/МА/МР - „7 а а раанакеенекаканкнаненатени 5. Как да съхранявате ЛЕУДЖЕКТ Одобрение Ме... щенеааеннаниеааирениеетеаеевитва 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1, Какво представлва ЛЕУДЖЕКТ и за какво се използва ЛЕУДЖЕКТ съдържа активното вещество кладрибин. Кладрибин е цитотоксично средство. Той повлиява растежа на злокачествените (ракови) бели кръвни клетки, които имат роля при косматоклетъчната левкемия. ЛЕУДЖЕКТ се използва за лечение на това заболяване.

Не използвайте ЛЕУДЖЕКТ е ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на ЛЕУДЖЕКТ (изброени в точка 6), е акосте бременна или кърмите, е ако стена възраст под 18 години, е ако имате умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане, е ако използвате други лекарства, които повлияват синтеза на кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ЛЕУДЖЕКТ. По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми ср ието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на п ИЗИцЦИЯ по,

к обърканост. Това може да са симптоми на сериозно и потенциално фат С мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия “ да и; ЗА Ако имате тези симптоми преди лечение с кладрибин, информирайте В А Ер дер аи | промяна на тези симптоми. Са А

Уеа Би

Ко. Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали: е проблеми с черния дроб или бъбреците е инфекции « ако -страдате от инфекция, тя ще се лекува, преди да започнете да използвате ЛЕУДЖЕКТ. "я ако забележите някакви белези на инфекции (като например грипоподобни симптоми

или повишена температура) по време на или след лечението с ЛЕУДЖЕКТ,

незабавно

уведомете Вашия лекар. е Треска Кръвни изследвания Преди и по време на лечението с ЛЕУДЖЕКТ ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания, за да се провери дали е безопасно за Вас да продължите лечението. Вашият лекар може да реши, че трябва да получите кръвопреливане, за да подобрите нивото на кръвните клетки. Освен това ще бъде проверена правилната функция на черния дроб и бъбреците ви. Други лекарства и ЛЕУДЖЕКТ Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате някакви лекарства, които съдържат: е кортикостероиди - често се използват за лечение на възпаление е антивирусни средства - използват се за лечение на вирусни инфекции Не трябва да използвате ЛЕУДЖЕКТ заедно с други лекарства, които повлияват продукцията на белите кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия). Бременност, кърмене и фертилитет Не трябва да използвате ЛЕУДЖЕКТ, ако сте бременна. Трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най-малко 6 месеца след приема на последната доза ЛЕУДЖЕКТ. Ако по време на лечението забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ЛЕУДЖЕКТ и 6 малко шест месеца след приема на последната доза ЛЕУДЖЕКТ. Ако желаете да станете баща, информирайте Вашия лекар преди започване на лечението с кладрибин. трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най- малко 3 месеца след приема на последната доза ЛЕУДЖЕКТ. Вашият лекар може да Ви предложи възможност за съхранение на дълбоко замразена сперма (криоконсервация). Шофнранве и работа с машини ЛЕУДЖЕКТ повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки, обусловен от лечението с ЛЕУДЖЕКТ, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате машини. ЛЕУДЖЕКТ съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. са

МЕНЦИЯ Пр «Е С А

Винаги използвайте ЛЕУДЖЕКТ точно както Ви е казал Вашият лекар. Ак нЕ те. срина в ) нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Х ма « / 2 Уда

Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимаст от телесната Ви маса и ще Ви разясни схемата на лечение подробно. Препоръчителната дневна доза е 0,14 те на Ке телесно тегло в пет последователни дена (един курс на лечение). ЛЕУДЖЕКТ трябва да Ви се инжектира подкожно (подкожна инжекция) приблизително по едно и също време на деня. Ако сами си инжектирате ЛЕУДЖЕКТ, първо трябва да бъдете подходящо обучен от Вашия лекар или медицинска сестра. Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази листовка. Възможно е да Ви се даде допълнително лекарство, съдържащо активното вещество алопуринол, с цел да се намали излишъка на пикочна киселина. Ако сте използвали повече от необходимата доза ЛЕУДЖЕКТ Ако инжектирате неправилна доза, незабавно информирайте Вашия лекар. Ако сте пропуснали да използвате ЛЕУДЖЕКТ Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, ЛЕУДЖЕКТ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението с ЛЕУДЖЕКТ при Вас се проявят: е някакви белези на инфекция (като грипоподобни симптоми) «е треска. Не може да бъде изключена повторната поява на злокачествено (раково) заболяване. Това означава, че рискът при Вас да се развие злокачествено заболяване в бъдещето е малко по-висок в сравнение със здрави хора. Леко повишеният риск може да се дължи на косматоклетъчната левкемия или на прилаганите за това заболяване лечения, включително и ЛЕУДЖЕКТ. Може да възникнат следните нежелани реакции: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) е Инфекции. е треска. е Нисък брой на някои бели кръвни клетки (неутрофили и лимфоцити) и тромбоцити при кръвните изследвания. е Нисък брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до анемия със симптоми като отпадналост и сънливост. е Отслабена функция на имунната система на организма Ви. ш е Главоболие, замаяност. ЕНИ пу е Абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица Су +. х Чат -# е Усещане за болест, повръщане, запек и диария. < соеви 2 У е Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на ин ебг Ване се ЕК | изпотяване. Кожните реакции най-често са леки до умерени и обикновено Търучанат в се жк. рамките на няколко дни. й М Би е е Умора, тръпки, намален апетит С Оу а Уен”

е Слабост.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

е Повторна поява на злокачествено (раково) заболяване.

е Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене от носа или по кожата).

е Безсъние, тревожност.

е Учестен пулс, сърдечен шум, ниско кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул.

е Задух, оток в белодробната тъкан поради инфекция, възпаление на устната кухина и езика.

«е Стомашно-чревни болки и наличие на повишено количество газове в стомаха или червата, предимно леко увеличение на стойностите на чернодробните лабораторни показатели (билирубин, трансаминази), които ще се възстановят до нормалните си стойности след приключване на лечението.

« Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата.

е Подуване на тъканите (оток), усещане за неразположение, болка (мускулна болка, болка в ставите и костите).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 душн)

е Анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки.

е Сънливост, изтръпване и липса на чувствителност по кожата, слабост/прималяване, мудност, нарушения на периферните нерви, обърканост, нарушена способност за координация на движенията.

е Възпаления на очите.

е Болки в гърлото.

е Възпаление на вена.

е Тежка загуба на тегло.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

« Увредена чернодробна функция.

«е Увредена бъбречна функция.

«е Усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки от противораковото лечение.

«е Реакции на отхвърляне при кръвопреливане.

е Намален брой на някои бели кръвни клетки (еозинофили).

е Инсулт.

е Нарушения в говора и гълтането.

«е Сърдечна недостатъчност.

«е Абнормен сърдечен ритъм.

е Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.

е Запушване на червата.

е Тежки кожни алергични реакции (синдром на еуеп5-)ойп5оп /синдром на ГуеН).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

е Депресия, епилептични пристъпи.

е Оток на клепача.

е Кръвен съсирек в белите дробове.

е Възпаление на жлъчния мехур.

е Намалени функнии на органи поради високите нива на специфично вещество, .---- - произвеждано от организма (гликопротеин). сенция пр,

И СБА

Съобщаване на нежелани реакции < е оА

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия л шия 3

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакцМи нее същия ЕЙ!

съобщите нежелани реакции директно чрез 6 ч. Вия „ ГА

Изпълнителна агенция по лекарствата Уен в А

4 ХООЛИКА ЪБТ

ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София уебсайт: угууу/.ЪЪда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2“С - 82С). Да не се замразява. Не използвайте ЛЕУДЖЕКТ след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва веднага. Не използвайте кладрибин, ако забележите, че флаконът е повреден или че разтворът не е бистър или съдържа видими частици. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа ЛЕУДЖЕКТ е Активното вещество е кладрибин. Всеки т! разтвор съдържа 2 те кладрибин. Всеки флакон съдържа 10 те кладрибин в 5 т! разтвор. е Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции. Как изглежда ЛЕУДЖЕКТ и какво съдържа опаковката ЛЕУДЖЕКТ се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 т! бистър, безцветен инжекционен разтвор. Опаковки от | или 5 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Алпанй5 Ррагта МеШщенапа: В.УХ. СорепЛарел Тоухег5, (Огте51а45 Вошеуага 108, 5 рк-2300 Кебрепнауп 5 Дания Производител Рврагта РасКк Нилоагу КЯ. | Вийдте В, ВаКагуаго5 (9, с аадрве е. Си ТогоКкБат, 2045, > о Кур. 7 бе СБА Унгария 5 А я. Ху Зе Пее со А Дата на последно преразглеждане на листовката ера ра > | 2 ЛИКА Бок 5 ен ет”

ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ

Този раздел съдържа информация относно това как да поставите инжекция с ЛЕУДЖЕКТ.

Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия

лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви каже какво количество ЛЕУДЖЕКТ Ви е

необходимо и колко често и кога трябва да си поставяте инжекциите. ЛЕУДЖЕКТ трябва да се

инжектира в тъканите непосредствено под кожата (подкожна инжекция). Ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекциите, моля помолете за помощ Вашия лекар или медицинска сестра.

ЛЕУДЖЕКТ е цитотоксичен и по тази причина с него трябва да се работи с повишено внимание. Ака

ЛЕУДЖЕКТ не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за

еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира ЛЕУДЖЕКТ. Ако ЛЕУДЖЕКТ

влезе в контакт с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с

обилно количество вода. Бременните жени трябва да избягват контакт с ЛЕУДЖЕКТ.

Какво ми е необходимо за инжекцията?

За да си направите подкожна инжекция, се нуждаете от:

е един флакон ЛЕУДЖЕКТ (или два флакона, ако трябва да инжектирате повече от 5 т). Не използвайте флакони, които са повредени, или ако разтворът не е бистър или съдържа някакви частици.

е една стерилна спринцовка (напр. спринцовка 10 т! Луер),

е една стерилна инжекционна игла (напр. 0,5 х 19 тт, 25 Сх #4”),

е тампони, напоени с алкохол (спирт),

е непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на ползваните спринцовки.

Какво трядйва да направя преди да си поставя подкожна инжекция ЛЕУДЖЕКТ?

1. Преди инжектиране, оставете ЛЕУДЖЕКТ да се затопли до стайна температура.

2. Измийте добре ръцете си.

3. Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко, от което имате нужда така, че да можете да го достигате.

Как да подготвя инжекцията?

Преди да инжектирате ЛЕУДЖЕКТ, трябва да направите следното:

Е. Отстранете червената защитна капачка от флакона с ЛЕУДЖЕКТ. Не сваляйте гумената запушалка на флакона. Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол. Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката. Извадете инжекционната игла от опаковката и здраво я закрепете на върха на спринцовката. Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате иглата.

2. Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата и обърнете обратно флако спринцовката. Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора. „ЕНЦИЯ п кс

х Сучукск ав А , кс С ЛИКА БО 6 еи

3. Изтеглете точното количество ЛЕУДЖЕКТ в спринцовката като дърпате назад буталото (Вашият лекар ще Ви информира колко т! ЛЕУДЖЕКТ трябва да си инжектирате).

4. Изтеглете иглата от флакона.

5. Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте въздуха навън.

6. Проверете дали сте изтеглили точното количество.

7. Поставете инжекцията.

Къде да си поставя инжекцията?

БЕ а А поставите сам инжекция са показани 3 а 2 тук: горната част на бедрата и корема , Ба а КБ. с изключение на областта около пъпа. жЕ Ако някой друг Ви поставя

5. а а С инжекцията, може да се използва също ПЯ А ЗА а и външната повърхност на горната част

Как да си поставя инжекцията?

1. Дезинфекцирайте кожата си като си използвате напоен в алкохол а В е, Ри СОРИ изсъхне и леко захванете кожата

А

И еи ЧЕ между палеца и показалеца си, без

е али ДТ АН КА да я стискате.

Ме 2. Вкарайте изцяло иглата в кожата

ав НА ЕН КОЕ НИЯ по Д ЪГЪЛ от около 442. както е

показано на илюстрацията.

3. Леко издърпайте буталото, за да се уверите, че не е прободен кръвоносен съд. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете отново на друго място.

4, Инжектирайте течността бавно и равномерно за приблизително една мин “държейки.

а А, през цялото време кожата притисната между двата си пръста. ””7 А Гент “ас КА

5, След като инжектирате течността, извадете иглата. Шоу ее 2 <

УМ х мета «7 Г « /

6. Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер. За всяко инжектиране използвайте нова спринцовка и инжекционна игла. Флаконите са само за еднократна употреба. Всяко останало количество от съдържанието им след употреба трябва да върнете на Вашия лекар или фармацевт с цел правилното им изхвърляне. Изхвърляне на използваните спринцовки Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място, недостъпно за деца. Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Не изхвърляйте използвани спринцовки в кошчето за обикновенни битови отпадъци. кен ъ. о Ху Об МА < АС | ЕА ЧЕ А па | ъ< ЛИКА БК”