Leflon

2 НР pang sens те

а ъпра пазена не те

Разрешен! МЕ вени ана „Дине ct оо ena а ris НЕ 1 В Ng. Ат fapeensntt sty

1, Какво представлява ЛЕФЛОН и за каква се Язползва

Как да съхранянате ЛЕФЛОН Допълнителна ннформация

Лефлуномид принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Лефлуномид се изпапзва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или с активен пеориазтичен артрит,

Симгстомнте на ревматонден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение н болка. Други симптоми, които засягат WATOTO тяло, включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на актнення псорнатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и петна от червена люшеща се кожа (кожни лезии).

2 Предн да приемете ЛЕФЛОН

Не приемайтеае ЛЕФЛОН

a ако някога сте имапи алергични реакция към лефлуномид (особено сериозня кожни реакции, често придружени с повищена температура, ставни болки, чернени петна 10 кожата HIM мехури, например синдром на Стивънс-Джеансън) нли към някоя ОТ петаналите съставки На Лефлуномид,

ако имате някакви чернодробни проблеми,

ако имате умерени до тежки бъбречни праблемн,

ако имате силно понижение на белтъците в «кръвта (хипопретен немия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (напри CITHH),

е ако HMATE някакъв проблем с костния мозък НТН ако имате нисък Брой Let

бели кръвни клетки, или намален броя трамбоцити в кръвта, ® ако страдате оТ сернозна инфекция. м ака сте бременна или кърмите.

Обърнете специялно внимание при употребата на Лефлуномид

* ако cre боледували от туберкулоза (белодробно заболяване),

е ако Cre мъж и искате да станете баща, тъй кето Лефлуномид може да причини вродени

заболявания при новороденото бебе.

За да минимизират ясеки възможен риск, мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на ЛЕФЛОН и да вземат някой лекарства, за да. отстранят бързо ЛЕФЛОН от организма сн. След това ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид в стстранен в достатъчка степен от Вашия организъм н след това трябва да изчакате най-маяко още 3 месеца.

ЛЕФЛОН може понякага да причини проблеми на кръвта, черния дроб или белите дробоне. Може също да причини сериазни алергични реакции или да увеличк риска ат тежка инфекция. За повече информация за това моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакция).

Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди н по време на лечението с ЛЕФЛОН, за да проследява кръвните клетки и черния дроб. Вашият лекар

също така ще проверява редовно кръвното Ви налягане, тъй като Лефлуномид може да причини повишаване яа кръвното налягане.

Лефлуномад не се препоръчна за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Прием на други лекярства

Моля информирайте Вашяя пекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,

Това е особено нажно, ако приемате:

« други лекарства 34 ревматонден артрит, като например антималарийни лекарства (напр. хлорохин И хидраксихлорохин), злато, приложена интрамускулна или перорално, D- пенициламин, азатиоприн и други имунесупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни;

* лекарство, наречено колестирамки (използвано за намаляване ка висок холестерол) HAN активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид, коета се поема ОТ организма;

© фенитокии (използван за лечение на епилепсия), варфария или фенпрокумон (използвани за разреждане на кръвта) или толбутамид (използван за лечеяче на дчабет тип 2), тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реа«кцин.

Ако вече приемате нестерандни протявовъзпялителнвн средства (НСПВС) и/илк кортикостерондк, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с ЛЕФЛОН.

Ваксинацнии

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет, Определени ваксини;

Прием на ЛЕФЛОН с храни и напитки Лефлуномид може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид. Кансумацията на алкохол, докато приемате ЛЕФЛОН, може да увеличи риска от увреждане на

черния дроб.

Бременксост и кърмене

Не приемайте Лефлуномид, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат ЛЕФЛОН, ако не използват надеждни мерки за предпазване оТ забременяване.

Информирайте Вашия лекар, aro нъзнамерянате да забременеете след спиране на лечението с ДЛЕФЛОН, тъй karo е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид B организма Вн преди да правите опитни за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Тона изчакване може да се съкрати до няколка седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид от Вашия организъм.

Въз всички случан трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като трябва да изчакате най-малко още един месец, преди да забременеете,

За допълнителна информация за лаборатораота изследване, моля обърнете се към Вашгия лекар.

АКО имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид яли

през двете години след неговото спиране, трябва незабавна да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност, При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предлажи лечение с определени лекарства за отстраняване на ЛЕФЛОН бързо ум в дастатъчна степен от организма Вн, тъй хато тона може да намапи риска за Вашето бебе.

Не opwemaiire ЛЕФЛОН no време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава B кърмата.

Шофиране и работа с машини ЛЕФЛОН може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за

концентрация и реагиране. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте машини.

Важна кнформация относно някои от съставките на ЛЕФЛОН ЛЕФЛОН съдържа ляктоза, Ако Вашнят лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, кансултирайте се с Hero, преди да приемете това лекарство.

А Как дя приемате ДЕФЛОН

Винаги приемайте ЯЕФЛОН точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза от ЛЕФЛОН в 100 mg (пет таблетки от 20 mg) веднъж дневно през първите три дни, След това повечето пацнеяти се нуждаят от доза от:

* 3a рревматонден артрит: 10 или 20 mg ЛЕФЛОН веднъж дневно, в зависимост ОТ теже на заболяването; - запсориатичен артрят:20 mg ЛЕФЛОН веднъж дневна.

Поглъщайте таблетката цяла н « много вода,

Може да е необходимо да минат около 4 седмицк или повече от започването на лечениета, докато започнете да чувствате: подобрение във Вашето състояние. Някон пациенти може дари да получат по-галямо подобрение след 4 до 6 меседа от лечението.

По принцип ЛЕФЛОН се приема за продължителни периоди от време,

Ако сте приели повече от необходимата доза ЛЕФЛОН

Ако приемете понече от необходимата доза ЛЕФЛОН, обърнете се към Вашия

лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно, вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на пекаря.

Ако ¢Те пропуснали да криемете ЛЕФЛОН Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага, след като си спомните, освен ако не е

наближило времето за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

АКО имате някакви допълнителни въпроси, свързаян с употребата на тази продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможин нежелани реакции

Както всички лекарства, ЛЕФЛОН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Уведомете Вашия лекар незабавно и спрете аа вземате ЛЕФЛОН: * ако получите слабоаст, почунстнате се замаяни я Ви прималее илн имате затруднекоФ дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на серясзна атергична реакция; * ако получите кожен обрив нли рани в устата, тъй като те може ла са проява на тежки, понякога животозастрашанащк реакции (напр. синдром на Стивънс-Джансън, токсична епидермална некрализа, еритема MYATHDOPME),

Уведомете Вашия лекар незабавна, ако:

* кожата Ву стане бледа, изпитвате умора, или получавате сининн, тъй като те меже да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен Баланс на различните видове кръвни клетки, KOHTO съставят кръвта;

* изпитвате умора, коремна болка или получите жълтенища (жълто оцветянане На очите или кожата), тъй КАТО те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостатъчност, която може да бъде фатална;

м получите яякакви снмптоми на инфекция, като капример понишена температура, възпалено гърлфФ или кашлица, защото ЛЕФЛОН може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща;

+ разенете кашлица ипи затрулнеко дншане, тъй като това може да е признак на възпаление на белия дроб (интерстяциална белодробна болест).

Чести нежелани ревкцки (засягат 1 да 10 ga 100 пакнекти)

+ слабо намаляване на броя на белите крънни клетки (левкоапения);

лекя алергични реакцки;

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително);

умора (астевия

главоболие, замайване;

необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезияу,

леко повишаване на кръвната налягане;

днария:

гадене, повръщане;

възпаление на устата или рани в устата;

коремна болка;

повишение при някои резултати от чернодробни тестове;

увеличен косопад;

екзема, суха кожа, обризя, сърбеж;

тендивит (болка, причинена ОТ възпаление На мембраните, обвиващи сухожилията, обикнонено на краката или ръцете);

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа).

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 лацпенти):

камаляване на броя На червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на тромбоцитите в крънта (громбоцитопения);

намаляване на нивото на капий в кръвта;

треважност;

вкусови нарушения;

Уртникария (копривна треска);

скъснане на сухожилие;

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди понижаване на нивото на фосфатите я кръвта.

Редки нежелани реаккин ( засягат Т до 10 на 140 O00 душан):

Мкого

увеличаване на броя на кръвните клетки, наречени евозинофили (еозинофилия); леко намаляване на Броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения);

значително пави шаване на кръвно налягане;

възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест);

повищение при някон резултати от чернодробни тестоне, KONTO могат да доведат до сериозни заболявания като хепатит и жълтеница;

тежка инфекция, наречени сепенс, коята може да бъдат фатална;

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

редки нежелани реакцик (засягат по-малко от 1 на 10 000 падненти): изразено намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитаза);

тежки м потенциално тежки алергични реакции;

възлаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна неврацатия),

възпаление на панкреаса (панкреатит);

тежко чернодробно увреждане, като например чернодробна недостатъчност или некроза, която магат да бъдат фатапни; тежки, понякога жинотозастрашаващи реакцин (синдрам на Стивънс-Джонсън, епидермална некролиза, еритема мултифарме).

Други нежелани реакции, като бъбречна недостатъчност, намаляване на нивото На пикочна киселина в кръвта и безплодие Np мъжете (което е обратимо, когато се спре лечениета с ЛЕФЛОН), също могат да се появят с неизвестна честота.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериазна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте ЛЕФЛОН след срока на годност, отбелязан върху блистера/ бутилката и външната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Тази лекарствен продукт не изиеква специални услония за съхранение.

Лекаретвата не трябна да се изхвърлят а канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. ПопитаЯте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Допълнителна ннформация

Какво съдържа ЛЕФЛОН - Активното нещество е лефлуномид. Една филимирана таблетка съдържа 20 те лефлуномид.

- Ядро на таблетката:

Целулоза микрокристална Прежелатинизирано царевично нишесте Повидон К 30 (Е1201)

Кросповидон (Е1202)

Силициен диоксид, колонден безводен Магнезиев стеарат (E4706)

Лактоза монохидрат

Филмова покритие:

ЛЕФЛОН 20 те

Титанов днаксид (E171) Талк

Хипромелаза (E464) Макрогол 6000

Железен оксид, жълт (Е172)

Как изглежда ЛЕФЛОН и какво съдържа опаковката

ЛЕФЛОН 20 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойно-изпъкнали, с делителна 5 едната страна, ¢ днаметър около 8,1 ммм. Продуктът е опаковак в картонена кутия, съ блистери от РА/АТДУРУС — алуминий (АпУАТШ) фолио или бяла непрозрачна HDPE Размер на опаконката: 25, 30, 50, 60, 100 филмнрани таблетки

Не всички вндаве опаковки могат да бъдат пуснати в продажба,

Притежател на разрешеннето за употреба

ICN Polfa Rzeszow $.A. 2 Przemystowa Street 35-959 Rzeszow Полша

Производител

Pharmathen 8.А.

6, Dervenakion str., 153351 Pallini Attiki

Гърция

и

Phacmathen International 5.А.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция

Дата на последно преразглеждане на листовката