Leflon

Лефлуномид принадлежи към група лекарстна, наречени антиревматични лекарстна. Лефлунемид се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматсиден артрит или с вктивен пооризтичен артрит. Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение н болка, Други симптоми, които засягат цялото тяло, включват загуба на апетит. повишена температура, загуба на енергия и акемик (липсз на червени кръвни клетки). Ф Симптомите на активния псорнатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и пегна от червена лющеща се кожа (кожни лезик). 2, Преди да прнемете ЛЕФЛОН Не праемайте ДЕФЛОН а ако някога сте нмапи алергични реакции към лефлуномяд (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повищена температура, ставни болки, чернени петна по. кожата или мехури, нагример синдром на Стивънс. Джонсън) или към някоя от останалите съставки на Пефлуномид, . ако имате някакви чернодробин проблеми, в ако имате умерени до тежки бъбречни проблемк, в ако имате силно понижение на белтъците в кръвта (хипопротеннемия), + ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (кнапри МИЛ ке о СПИН), 1. ц : . ако нмате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой ч: да 4 Та. зА Ари А ЕО Да а даа уа ра сета з РА "4. ку ге И ЕЛИКА КВ

бели кръвни клетки, или намален брой тромбоцити в кръвта,

. вко страдате от сериозна инфекция,

. ако сте бременна или кърмите. Обърнете специялно вниманне ирн употребата на Лефдуномид

. ако сте боледували от туберкулоза (белодробно заболяване),

. | акс сте мъж и искате да станете баща, тъй като Пефлуномид може да причини вродеки -

заболявания при новороденото бебе. За да минимизират всеки възможен риск, мъжете, желавщи да бъдаг бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, Който може да ги посъветва да спрат приемането на ЛЕФЛОН и да вземат НЯКОИ лекарства, за да отстранят бърза ЛЕФЛОН от организма си. След това ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид е стстранен в достатъчка степен от Вашия органязъм н след това трябва да изчакате най-маяко още 3 месеца. ЛЕФЛОН може понякога да причини проблеми на кръвта, черния дроб яли бедате дробоне. Може също да причини сериезни алергични реакции или да увеличк риска от тежка инфекция. За повече Ф информация за това моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).

Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди н по време на лечението с ЛЕФЛОН, за да проследява кръвните клетки и черния дроб. Вашият лекар също така ще проверява редовно кръвното Ви налягане, тъй като Лефлуномид меже да причини повишаване на кръвното налягане. Лефлуномид не се препоръчва за употреба при деца а юноши на възраст под 18 години. ШЩием на други лекарства Моля информирайте Вашия пекар илк фармацевт, ако приемате или наскоро сте праемалк други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, Това в особено важно, ако приемате:

в други лекарства за ревматоиден артрит, като например антималарийни пекарства (напр. хлорохин и хидраксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, ГФ- пенипиламин, азатиеприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй

Ф като тези комбинации не ез препоръчителни;

. декарство, наречено колестарамни (нзползвако за намаляване ка вяеок холестерол) илн активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид, което се поема от организма;

. фенитонин (използван за лечение на епилепсия), варфарня ила фенпрокумен (използвани за разреждане на кръвта) или голбутамид (използван за, лечение на диабет тип 2), тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции.

Ако вече приемате нестерондни противовъзпялителвн средства (НСПВС) или кортикостерондк, можете да пюдъяжите да ги вземате след Започване на лечението с ЛЕФЛОН. Ваксинацнии Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет, Спределени вакски . трябва да «е прилагат, докато привмате ЛЕФЛОН. и известно време след спиране на Цаения под . Ку тИ Ан е и ЕООД Ва Де Е аа рУди а сеир) “" га щ ми „4 к - к ав ЛИК зи

Прием на ДЕФЛОН с храни н нашиткн

Лефлуномид може да се прнема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на печение с Лефлуномид,

Консумацията на алкохол, докато приемате ЛЕФЛОН, може да увеличи риска от увреждане на

черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте Лефлуномид, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Жените с детероден

потенциал не трябва да приемат ЛЕФЛОН, ако не използват надеждни мерки за предпазване от В

забременяване.

Информирайтс Вашия лекар, ако нъзнамерявате да забремекеете след спиране на лечението с

ЛЕФЛОН, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Дефлуномид в

организма Ви преди да правите спити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това

изчакване може да се съкрати да няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват

В отстраняването на Лефлуномид от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдеко чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид е

стстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като трябва да изчакате най-малко още един

месец, преди да забременевте,

За допълнителна информация за лаборатерното изследване, моля обърнете се към Ващия лекар,

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид или

през двете години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с. Вашия лекар за тест

за бременност. При положителен тест за бременнест Вашият лекар може да Ви предложи

лечение с определени пекарства за отстраняване на НЕФЛОН бързо и в достатъчна сгепея г

организма Ви, тЪЙ като това може да камали риска за Вашето бебе.

Не приемайте ЛЕФЛОН по време на кърмеке, тъй като лефлунсмид преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машанн

ЛЕФЛОН може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за

Ф концентрация и резгиране. Ако това се блучи, не шофирайте и не използвайте машини.

Важна информация относно кякои от съставките на ЛЕФЛОН

ЛЕФЛОН съдържа лактоза, Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някси

захари, консултирайте се с него, преди да приемете това лекарство.

з. Как да прнемате ДЕФ ДОН

Винаги приемайте ЛЕФЛОН точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза от ПЕФДОН в 100 те (пет таблетки от 20 пе) веднъж дневно през първите три

дни. След това повечето пациекти се нуждаят ст доза от:

» За ревматоиден артрит: 10 или 20 тр ЛЕФЛОН веднъж дневно, в зависимост от теже а на заболяването: р чи „БСАЩИЯ по ЛА з за псориатичен зртрат: 20 пр ЛЕФЛОН веднъж дневно. Ку ка щ ка аи А Ее а) А сан 2, ааъ / и а се В" Филнан 7

Ба Поглъщайте таблетката цяла и с много вода, Може да 6 необходимо да минат около 4 седмицк или повече от започването на лечението, докато започкете да чувствате подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо гюдобрение след 4 до 6 меседа от лечението. По принцип ЛЕФЛОН се приема за продължителни периоди от време, Ако сте приели повече от необходимата доза ЛЕФ.ЛОН. Ако приемете повече от необходимата доза ЛЕФЛОН, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицииски съвет. Ако е възможно, нземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря. Ако сте пропуснали да приемете ЛЕФЛОН Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага, след като си спомните, освен ако не е наближило времето за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компексирате пропуснатата Ф доза. Ако имате Някакви допълнителки въпроси, свързанн с употребата на тозн продукт, моля попитайте Вашия лекар Нли фармацевт. 4. Възможки нежелдин реакики Както всички лекарства, ЛЕФЛОН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Уведомете Вашия лекар незябавко и спрете дв вземате ЛЕФЛОН: в. ако получите слабост, почувствате се замаяки и Ви прималев илн имате затруднено дашане, тъй като това могат да бъдаг признаци на серяирзна апергична реакция, . ако получите кожен обрив или рани в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашанащи реакции (напр. синдрем на Стизънс-Дженсън, токсична впидермална некрелиза, вритема мултиформе). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако: з кожата Ви стане бледа, изпятвате умора, или получавате синанн, тъй като те може да са признак на нарушения на кръзта, причинени ст нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, кокто съставят кръвта; # изпитвате уморя, коремна болка ипи получите жълтеница (жълто оцветяване на очните или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостатъчност, която може да Въде фатална; . получите някакви симптоми на инфекция, като капример поницкена тажовратрра, възпалено гърле или кашлида, защото ЛЕФЛОН може да увеличи риска от тежха инфекция, която може да бъде жнротозастрашаваща; +. развиете кашлица ипи затруднеко дишане, тъй като това може да е признак на възпаление на белия дроб (интерстициална белодровна болест). Чести нежелани рейкции (засягат 1 до 10 на 100 пациенти) БЕНЦИЯ По А. 4 слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (ленкопения) К: и, ФУ И абек, (а М т ЗеЗАДЕЕ: глас Е ссадлие ЕА Петата п Се уда Г“ ДА .

ц в. леки алергачни реакции; в загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително); в умора (встения| + > главоболие, замайване; . нербичайни кожни усещания като изгръпване (парестезия); + > леко повишаване на кръвното налягане; а диария; в гадене, повръщане; . възпаленне на устата или рани в устата; : . коремна бопка; в повишение при кякои резултати от чернодробни тестове; е увеличен косопад; в. свкзема, суха кожа, обрив, сърбеж; в тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраните, обвиващи сухожилията, обнкнанено на краката Кли ръцете); Ф . повишаване на определенн ензими в кръвта (креатин фосфокинатза). Нечести нежелани реакции (засягат | до 10 на 1000 лациенти): . намаляване на броя ка червените кръвни клетки (анемия) и намалянане на броя на тромбоцитите в кръвта (громбоцитепекия); а > намаляване на ниното на капий к кръвта; . тревожност; + вкусови нарушения; . уртикария (копривна треска); . скъсване ка сухожилие; а Повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди м понижаване на нивото на фосфатите в хръвта, Редки нежелани редкцин (засягат Т до 19 на 10 00 души): . увеличазане на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинафилия); леко намалянане на броя на белите кръвни клеткн (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения); . значително повишаване на кръвно надягане, Ф . възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест); « повишение при някои резултати ог чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни заболявания като хепатит и жългеница; . тежка инфекция, нвречени селснс, която може да бъдат фатална; . повишаване ка определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа). Много редки нежелани редкцик (засягат по-малко от 1 на 10 000 падненти): . изразено намаляване на брая на някон Вели кръвни клетки (агранулоцитоза); в тежки и потенциално тежки алергични реакцен; з възлаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ е васкулитуъ . проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия); . възпаление на панкреаса (панкреатит): # тежко черндлробно увреждане, ката например чернадробна недостатъчност или некроза, която могат да бъдат фатални; в. тежки, понякога жкнотозастрашаващи реакцин (синдром ка Стивънс-Джонсън, НЕФЮЦИЯ по А | спидермална некролиза, еритема мултифарме). Кр то. Ка + КИ Вас, 5 + Пай: ОАЕ Дет 2 АА г

Други нежелани реакции, като бъбречна кедостатъчност, намаляване на нивото на пикочна киселина в кръвта и безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с ЛЕФЛОН), също могат да се появят с. неизвестна честота. Ако някоя ст нежеланите декаретвени ревкции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия пекар нли фармацент.

Не приемайте ЛиФЛОН « ако някога сте имапи алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, чернени петна па . кожата или мехури, например синдрем на Стивънс-Джеансън) или към някоя от останалите съставки на Лефлуномид, “ ако имате някакви чернодробни проблеми, » ако имате умерени до тежки бъбречин праблемки, »# ако имате силно понижение на белтъщите в кръвта (хипспротеннемия), + ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (напри САЦИЯ ло СПИН), в А, , е ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък Брой ч ал А, То. е Гарант А 5 с е Е Въ ла Е : Е - и МА . ПИЕЛИКАЛЯ,

бели кръвни клетки, или намален брой трамбоцити в кръвта,

е ако страдате от сериозна инфекция.

« ако сте бременна или кърмите. Обърнете специялно внямание при упатребатя на Лефлуномид

а акасте боледували от туберкулоза (белодробно заболяване),

.« ако сте мъж и искате да станете баща, тъй като Лефлуномид може да причини вродени |

заболявания при невороденота бебе. За да минимизират всеки възможен риск, мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябен да се абърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на ЛЕФЛОН и да вземат някои лекарства, за да отстранят бързо ЛЕФЛОН от организма си. След това ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид в отстранен в дестатчка степен от Вашия организъм н след това трябва да изчакате най-малко още 3 месеца. ЛЕФЛОН може понякога да причини проблеми на кръвта, черния дроб или белите дробоне. Може също да причини сериазни алергични реакции или да увеличк риска от тежка инфекция. За повече Ф информация за това моля, прочетете точка 4 (Възможня нежелани реакцин).

Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди ни по време на лечението с ЛЕФЛОН, за да проследява кръвните клетки и черния дроб. Вашият лскар също така ше пронерява редовно кръвното Ви налягане, тъй ката Лефлуномид може да причини повишаване на кръвното налягане. Лефлуномид не се препоръчна за употреба при деца и юноши на възраст под 18 годани. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия пекар ипи фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, Това е особено нажно, ако приемате:

« други лекарства за ревматонден артрит, като например антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложена интрамускулно или перорално, (23- пениициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй

Ф като тези комбинацик не са препоръчителни;

« лекарство, наречено колестнрамни (използвано зя намаляване ка впеок холестерол) нян активен въглен, Тъй като тезн лекарства могат де намалят количеството Дефлуномид, което се поема от организма;

. фенитокин (използван за лечение на епилепсия), варфарин иле фенпрокумон (използвани за разреждане на кръвта) нлн толбутамид (използван за лечение на дчабет тип 2) тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакцин.

Ако вече приемате нестерандни противовъзпялителнни средства (НСПВС) или къртикостеронди, можете да щюдължите да ги вземате след започване на леченнето с ЛЕФЛОН, Ваксинацни Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет, Определени ваксин | трябва да се прилагат, докато приемате ЛЕФЛОН ик известно време след спиране на пея 235 , А Те ВЕ ЧЕ ие 5 ЕЛА с

Прием на ЛЕФЛОН с храни и напитки Лефлуномид може да се прнема със нли без храна, Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид. Консумацията на алкахол, докато приемате ЛЕФЛОН, маже да укеличи риска от увреждане на черния дроб. Бременкост и кърмене Не прнемайте Лефлуномид, ако сте или смятате, че може да сте бременна. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат ЛЕФЛОН, ако не използват надеждни мерки за предпазване от. | забременяване. Информирайте Вашяя лекар, ако нъзнамерявате да забременеете след спиране на лечението с ЛЕФЛОН, тъй като с необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид и срганизма Вн преди да правите опити за забременянане. Това може да отнеме до 2 години. Тона изчакване може да се съкрати до яяколка седмици чрез приемането на лекарства, който ускоряват отстраняването на Лефлуномид от Вашия организъм. Във всички случаи трябва да бъде потвърдеко чрез кръвни изследвания, че Лефлуномид е отстранен я достатъчна степен от Вашия организъм, ката трябва да изчакате най-малко още едян месен, преди да забременесте, За допълнителна информация за лаборатсраото изследване, моля обърнете се към Вашия лекар, Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с. Лефлуномид или през двете годинн след неговото спиране, трябва незабавна да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на ЛЕФЛОН бързо и в дастатъчна степея от организма Вн, тъй като тона може да намали риска за Вашето бебе. Не приемайте ЛЕФЛОН по време на кърмене, тъй като лефлунсмид преминава я кърмата. Шофиране и работа с машинни ЛЕФЛОН може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да напуши способността Ви за ф концентрапния и реагиране. Ако това се случи, не шюфирайте и не използвайте машини. Важна информация относно някои от съставките на ЛЕФЛОН ЛЕФЛОН съдържа лактоза, Ако Вашнят лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете тава пекарство. >. Кяк дя приемате ЛЕФЛОН Винаги приемайте ЛЕФЛОН точно както Ви е казал Вашият лекар. Ахо не сте сигурни в нещо, папитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза от ЛЕФЛОН в 100 ше (пет таблетки от 20 те) веднъж дневно през първите три дни. След това повечето пацнекти се нуждаят от доза от: . За ревматоиден артрит: 10 или 20 те ЛЕФЛОН веднъж дневно, в зависимост от теже >. на заболяването; „еи по, е за псориатичен зртрит: 20 те ЛЕФЛОН веднъж дневнс. 5 423 4 ЧЕ АЕ се

Поглъщайте таблетката цяла и с много вода,

Може дае Необходи мо да минат около 4 седмици нли повече от започванета на леченкето. дакато

започнете да чувствате подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат

по-галямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Па принцип ЛЕФЛОН се приема за продължителни периоди от време,

Ако сте приели повече от необходимата доза ЛЕФЛОН

Ако приемете повече от необходимата доза ЛЕФЛОН, объриете се към Вашия

лекар или потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно, вземете със себе си таблетките

или кутията, за да ги покажете на пекаря.

Ако сТе пропуснали ла приемете ЛЕФЛОН

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага, след като си спомните, освен ако не е

наближило времето за следващата доза. Не аземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата ФФ доза.

Ако имате Някакви дспълнителки нъпроси, свързан с употребата на тази продукт, моля

попитайте Вашия лекар нли фармацевт.

4. Възмажин нежелани реакциин

Както всички лекарства, ЛЕФЛОН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава,

Уведомете Вашия лекар незабаявко кн спрете да вземате ЛЕФЛОН: |

. ака получите слабост, почунстнате се замаяни и Ви прималев или имате затруднено дяашане, тъй като това могат да бъдат признаци на серясзна атергична реакция;

- ако получите кожен обрив или рани в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашанащи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джанесън, токсична епидермална некрализа, геритема мултиформе).

Уведомете Вашия яекар незабавна, ако:

е кожата Ви стане бледа, изпитавате умора, или получавате сининн, тъй като те може да са признак на нарушения на крънта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, коита съставят кръвта;

« изпитвате уморя, коремна болка или получите жълтеница (ЖЪЛТО оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостатъчност, която може да бъде фатална;

“ получите някакви симптоми на инфекция, като например понитшена тамаература, възпалено гърло или кашлица, защото ЛЕФЛОН може да уве/ичи риска от тежка инфекция, която може да бъде жняотозастрашаваща;

- разенете кашлица ипи затрулнеко днтане, тъй като това може да е признак на възпаление на белия дроб (ннтерстяциална белодробна болест),

Чести нежелани реакции (засягат 1 да 10 на 100 пакиенти) Ия Па

«+ слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); е Ко

2” рк, а М т ЦЗАЩ А МА Бе “ и

У с Е. ко Ба

К « лекя алергични реакции; . загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително); . умора (астения) - главоболие, замайване; е необичайни кожни усещания ката изтръпване (парестезия). + леко повишаване на кръвната налягане; е днария; « гадене, повръщане; . възпаление на устата или рани в устата; : е коремна болка; е. повишение при някои резултати от чернодробни тестове; е увеличен косопад; в екзема, суха кожа, обрия, сърбеж; . тендивит (болка, причинена от възпаление яа мембраните, обвиващи сухожилията, обикнонено на краката или ръцете); Ф е повншаване на определени ензими в кръвта (креатян фосфокиназа). Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 ламненти): » камаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на тромбоцитите в крънта (тромбоцитопения); «а намаляване на нивото на капий е кръвта; . тревожност; + вкусови нарушения; « уртикария (копривна треска); . скъснане на сухожилие; ч повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглнцериди . понижаване на нивото на фосфатите я кръвта. Редки нежелани реактин ( засягат 1 до 10 на 30 0000) душн): - увеличаване на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвяи клетки (левкопения?); намаляване на броя на всички кръвян клетки (панцитопения); + значително павишаване на кръвно налягане, ф . възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест); . повишение при някои резултати от чернодробни тестоне, коита могат да доведат до сериозни заболявания като хепатит и жълтеница; е тежка инфекция, неречени сепенс, коята може да бъдат фатална; е повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа). Мкого редки нежелани реакции (засягат по-малко от 4 на 10 000 паднентиу: . изразено намаляване на броя на някои бели кръвни клетки Г(агранулоцитоза); а тежки им потенциално тежки алергични реакции; е възпаление на малките кръвоносни сълове (васкулит, включително кожен некротизиращ е васкулит), е проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невроцатия), « възпаление на панкреаса (ланкреатит); . тежко чернодробно увреждане, ката например чернодробна недостатъчност или некроза, която магат да бъдат фатапни; . тежки, понякога жинотозавстрашаващи реакцин (синдрам на Стивъне-Джонсън, КЕОНАМЯ па | епидермална некролиза, еритема мултифарме). Су ж- «3 “ Е ос Б от 1 а | Зан!Е авер“

Други нежелани реакции, като бъбречна недостатъчност, намаляване на нивото на пикочна киселина в кръвта и безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с ЛЕФЛОН), също могат да се появят с неизвестна честота. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериазна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведоемете Вашия лекар нли фармацевт.

Както всички лекарстаа, ЛЕФЛОН може да предизвнка нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Уведомете Вашия лекар незабявно и спрете да вземате ЛЕФЛОН: ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, той като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция; ако получите кожен обрив или рани в устата, той като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашанащи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе). Уведомете Вашня лекар незабавно, ако: кожата Ви стане бледа, изпитвате уморя, или получавате синани, тъй като те може да са признак на нарушения на кръта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, конто съставят кръвта; • изпитвате умора, коремня болка или получите жъитеница (жъто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сернозни състояния като чернодробна недостатъчност, която може да бъде фатална; • получите някакви симптоми на анфекция, като например повишена тенпература, възпалено гърло или кашлида, защото ЛЕФЛОН може да увеличи риска от тежка инфекция, колто може да бъде животозастрашаваща; • развнете кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да е признак на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест). Чести нежетани реакции (засягат 1 до 10 на 100 пацпенти) • слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения);

леки апергични реакции; • загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително); • Умора (астения); главоболие, замайване; необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия); леко повишаване на кръвного налягане; днария; гадене, повръщане; възпаление на устата или рани в устата; корежна болка; повишение при някои резултати от чернодробни тестове; увеличен косопад; екзема, суха кожа, обрив, сърбеж; тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраните, обвиващи сухожилията, обикновено на краката или ръцете); • повншаване на определенн ензими в кръвта (креатин фосфокиназа). Нечести нежеланн реакция (засягат 1 до 10 на 1000 лампентк): * намаляване на брол на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения); намаляване на нивото на калий в кръета; • треножност; вкусови нарушения; Уртикария (копривна треска); скъснане на сухожилие, • повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди); понижаване на нивото на фосфатите в кръта. Редки нежелани реакцин (засягат 1 до 10 на 10 000 дуклн): увеличаване на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения); значително повишаване на кръвно налягане; възпаленне на белия дроб (интерстициална белодробна болест): • повишенне при някон резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни заболявания като хепатит и жълтеница; тежка инфекция, наречени сепсис, която може да бъдат фатална; повишеване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа). Много редки нежеланв реакции (засягят по-малко от 1 на 10 000 падненти): изразено намаляване на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза): • тежки и потенциално тежки алергични реакции; • възлаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит); • проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия); възпаление на панкреаса (панкреатит); тежно чернодробно увреждане, като например чернодробна недостатъчност нак некроза, конто могат да бъдат фатални; • тежки, ПОнякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стинъно-Джонсън епидермална некролиза, еритема мултиформе). МЕЛЪТНИТЕЛНЯ * В ПУБЛИКА НАІСТ

Други нежелани реакции, като бъбречна недостатъчност, намаляване на нивото на пикочна киселина в кръвта и безплодие при мъжете (косто е обратимо, когато се спре печението с ЛЕФЛОН), също могат да се появят с неизвестна честота. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакций, моля уведомсте Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте ЛЕФЛОНН след срока на годнаст, отбелязан върку блистера/ бутилката и външната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден отг посоченил месец. Тези лекарствен продукт не изисква спецнални условия за съхранение. Ф Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията али в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви пекарства. Тези мерки ще сламогнат за опазване на околнатад среда, е. Допълнителна информация Какво съдържа ЛЕФЛОН - Активното вещество 6 лефлуномид. Една филимирана таблетка съдържа 20 та лефлуномид. - Ядво на таблетката: Целулоза микрокристална Прежепатинизирано царевично нишесте Повидон К 30 (Е1201) Кросповидон (Е1202) Силициен диоксид, колонден безводен Магнезиев стеарат (Е470Ъ) Ф Лактоза монохидрат Фидмово покритие: ДЕФЛОН 20 пар Татанов дноксид (Е171) Талк Хипромеяоза (Е464) Макрогал 6000 Железен оксид, жълт (Е172) Как изглежда ЛЕФЛОН и какво съдържа опаковката ЛЕФЛОН 20 пе: филмирани таблетки са жълти, кръгпи, двойно-изпъккали, с депителна ч с едната страна, с диаметър около 8,1 ит. Продуктът е впакован в картонена кутия, съ Я ФА блистери ост РААД РУС -- алуминий (АруА) фолио нли бяла непрезрачна НОРЕ не : СА Размер на опаконката: 28, 30, 50, 60, 100 филмирани габлетки Е: га А г еВЕЖИ | е Ла РК Ди Ее и БА ши Ач м лика БК 2 те

Не всички вндове опаковки могат да бъдат пуснати в продахкба. Притежател на разрешеннето за улотреба СМ Рова Вгезабук 9. А. 2 Рггетлув кожа ЕИйгее| 35-959 Дгедовод Полша Производител Рпаплафеп 9.А, : 6, ПегухелайШоп 5и., 1833381 РаШи! Алик! Гърция и Ф Рнамтлатет Илеглайспа! 8.А. паузша! Рам барез, Кодор! Ргейестге, Воск Ко 5, Кофор? 69300, Гърция Датя ка последно преразглеждане на листовката ял. Ст и ЛАЩА на ААнар аа требе , +. В ОЪНЕЕ Е ра ъв Е НН + де Фодако

Какво съдържа ЛЕФЛОН Активното вещество е лефлуномид. Една филимирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид. Ядро на таблетката: Цепулоза микрокрастална Прежелатинизирано царевично нишесте Повидон К 30 (E1201) Кросповидон (E1202) Силициен диоксид, колонден безводен Магнезиев стеарат (Е470b) Лактоза монохидрат Фимово покритие: леФЛон 20 mg Титанов дноксид (E17I) Талк Хипромелоза (E464) Макрогол 6000 Железен оксид, жълт (Е172) Как изглежда ЛЕФЛОН и какво съдържа опаковкята ЛЕФЛОН 20 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойно-излънали, с делителна 45 едната страна, с диаметър около 8,1 mn. Продуктът е опакован в картонена кутня, съде блистерн от PA/ALU/PVC — алуминий (Alw/Alu) фолно или бяла непрозрачна HDPE Размер на опаковката: 28, 30, 50, 60, 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употребя ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemystowa Street 35-959 Rzeszów Полша Производител Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153351 Pallini Attiki Гэрция Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Горция Дата на последно преразглеждане на листовкета