Lapatinib teva

Лапатиниб Тева се използва за лечение на някои видове рак на гърдата (свръхекспресиращи HER2), които са се разпространили извън първоначалния тумор или в други органи (напреднал или метастатичен рак на гърдата). Той може да забави или да спре растежа на раковите клетки или да ги унищожи.

Лапатиниб Тева се предписва за прием в комбинация с друго противораково лекарство.

Лапатиниб Тева се предписва в комбинация с капецитабин при пациенти, които преди това са били на лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата. Това предишно лечение за метастатичен рак-На гърдата трябва да е включвало трастузумаб. - - - ---

Лапатиниб Тева се предписва в комбинация с трастузумаб при пациенти, които имат

негативен за хормонални рецептори метастатичен рак на гърдата, и преди това са били на друго лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата.

Лапатиниб Тева се предписва в комбинация с ароматазен инхибитор при пациенти с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е по-вероятно да се разрасне в присъствието на хормони), които за момента не са подходящи за химиотерапия.

Информация за тези лекарства се съдържа в отделни листовки. Обърнете се към Вашия лек за повече информация относно тези други лекарства.

Не приемайте Лацнатиниб Тева

. ако сте алергични към лапатиниб или към някоя от останалите съставки на това, лекарство (изброени в точка 6).

Обърнете специално внимание при употребата на Лапатиниб Тева

Вашият лекар ще проведе изследвания, за да установи дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с Лапатиниб Тева.

Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, преди да започнете да приемате Лапатиниб Тева.

Преди да започнете да приемате Лапатиниб Тева Вашият лекар трябва също да знае: ° ако имате белодробно заболяване

ако имате възпаление на белия дроб

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате диария (вижте точка 4).

Преди и по време на лечението с Лапатиниб Тева Вашият лекар ще прави изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира правилно.

Уведомете Вашия лекар, ако нещо от посоченото по-горе се отнася за Вас.

Сериозни кожни реакции Сериозни кожни реакции са наблюдавани при употребата на Лапатиниб Тева. Симптомите могат да включват кожен обрив, мехури и белене на кожата.

Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Други лекарства и Лапатиниб Тева

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте получавали някои от посочените по-долу лекарства. Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Лапатиниб Тева или Лапатиниб Тева може да окаже влияние на действието на други лекарства. Такива са някои от лекарствата в следните групи:

- жълт кантарион ~ билков екстракт, който се използва за лечение на депресия еритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин - лекарства, които се използват за лечение на инфекции

- циклоспорин - лекарство, което се използва за потискане на имунната система, например след трансплантации на органи

. ритонавир, саквинавир — лекарства, които се използват за лечение на ХИВ

. фенитоин, карбамазепин - лекарства, които се използват за лечение на гърчове

- цизапирид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми от страна на храносмилателната система

. пимозид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми, свързани с психичното здраве

. хинидин, дигоксин ~ лекарства, които се използват за лечение на някои сърде проблеми

- репаглинид - лекарство, което се използва за лечение на диабет верапамил - лекарство, което се използва за лечение на високо кръвно н сърдечни проблеми (стенокардия)

. нефазодон - лекарство, което се използва за лечение на депресия

е топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел - лекарства, които се изпо. лечение на някои видове рак

- лекарства, които намаляват стомашната киселинност (които се използват за лечение на стомашна язва или диспепсия).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от тези лекарства.

Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не приемате нещо, което е несъвместимо с Лапатиниб Тева. Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.

Лапатинияб Тева с храна и напитки Не пийте сок от грейпфрут по време на лечение с Лапатиниб Тева. Сокът от грейпфрут може да повлияе на начина на действие на лекарството.

Бременност и кърмене

Ефектът на Лапатиниб Тева по време на бременност не е известен. Не трябва да приемате Лапатиниб Тева, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го препоръча специално.

. Ако сте бременна или планирате да забременеете, информирайте Вашия лекар.

. Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато приемате Лапатиниб Тева и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.

. Ако забременеете по време на лечение с Лапатиниб Тева, информирайте Вашия лекар.

Не е известно дали Лапатиниб Тева преминава в кърмата. Не кърмете, докато приемате Лапатиниб Тева и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.

. Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Лапатиниб Тева, ако имате някакви съмнения,

Шофиране и работа с машини

Отговорността да решите дали сте способни да шофирате моторно превозно средство или да извършвате други дейности, които изискват повишена концентрация е Ваша. Поради възможните нежелани реакции на Лапатиниб Тева, може да се засегне способността Ви за

шофиране и работа с машини. Тези реакции са описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции”.

Лапатиниб Тева съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко or 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашнят лекар. Ако Не сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще прецени подходящата доза Лапатиниб Тева в зависимост от в гърдата, който се лекува.

Ако Bu е предписан Лапатиниб Тева в комбинация с капецитабин, обичайнат 5 таблетки Лапатиниб Тева дневно, като единична доза.

Ако Ви е предписан Лапатиниб Тева в комбинация с трастузумаб, обичайната доза е 4 таблетки Лапатиниб Тева дневно, като единична доза.

Ако Ви е предписан Лапатиниб Тева в комбинация с ароматазен инхибитор, обичайната доза е 6 таблетки Лапатнниб Тева дневно, като единична доза.

Приемайте предписаната доза всеки ден толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.

Вашият лекар ще Ви уведоми за дозата на Вашето друго противораково лекарство и как да го приемате.

Првем на таблетките

. Таблетките трябва да се гълтат целк с вода, една след друга, по едно и също време всеки ден. . Приемайте Лапатиниб Тева най-малко един час преди хранене или най-малко един

час след хранене. Приемайте Лапатиниб Тева по едно и също време по отношение на храната всеки ден - например, можете винаги да приемате таблетките един час преди закуска.

Докато приемате Лапатиниб Тева

. В зависимост от нежеланите реакции, които получите, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване ва лечението. . Преди и по време на лечението с Лапатиниб Тева Вашият лекар ще Ви прави също

изследвания, за да провери функцията на сърцето и черния Ви дроб. Ако сте приели повече от необходимата доза Лапатиниб Тева Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт. При възможност им покажете опаковката.

Ако сте пропуснали да приемете Лапатиниб Тева

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто приемете следващата доза в определеното време.

Е Възможни нежелани реакции

„Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не МИ всеки ги получава.

Тежка алергична реакция е рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 1 000 души) и може да се развие бързо.

Симптомите могат да включват:

- кожен обрив (включително сърбящ, надигнат обрив)

~ необичайно хриптене или затруднение в дишането ~~ подути клепачи, устни или език болки в мускулите или ставите колапс или краткотрайна загуба на съзнание.

Незабавно уведомете Вашня лекар, ако получите някой от тези симптоми. Не повече таблетки.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

. диария (която може да доведе до обезводняване и до по-тежки усложнения), Информирайте Вашия лекар незабавно при първия признак на диария (редки изпражнения), тъй като е важно тя да бъде лекувана веднага. Незабавно уведомете Вашия лекар и ако диарията Bu се влошн, 8 края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от диария.

. обрив, суха кожа, сърбеж. Информирайте Вашия лекар, ако получяте кожен обрив. 8 края на точка 4 има повече съвети за намаляване на риска от кожен обрив.

Други много чести нежелани реакции

загуба на апетит

гадене

повръщане

уморяемост, чувство за слабост

нарушено храносмилане

запек

възпаление на устата/язви в устата

стомашна болка

проблеми със съня

болка в гърба

болка в ръцете и стъпалата

болка в ставите или гърба

кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка, подуване или зачервяване)

кашлица, задух

главоболие

кървене от носа

горещи вълни

необичаен косопад или изтъняване на косата.

Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка или обезпокоителна. по ми

. ефект върху дейността на сърцето Ви

В повечето случаи ефектът върху сърцето Ви няма да има симптоми. Ако все пак получите симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най-вероятно ще включват неправилен сърдечен ритъм и задух.

-. чернодробни ае които могат да причинят сърбеж, пожълтяване На очите или

област на стомаха . нарушения на ноктите - като например лека инфекция и подуване на КоА ноктите . кожни фисури (дълбоки пукнатини по кожата или подсичане на кожата).

Информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 100 души):

° предизвикано ОТ лечението възпаление На белите дробове, което може да доведе до задух или кашлица.

Незабавно уведомете Вашня лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Други нечести нежелани реакции включват:

. резултати от кръвни изследвания, които показват промени в чернодробната функция (обикновено леки и временни).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 души):

. тежки алергични реакции (вижте началото на точка 4)

Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде ваправена оценка на честотата):

. неправилен сърдечен ритъм (промяна в електрическата активност на сърцето)

. тежка кожна реакция, която може да включва: обрив, зачервяване на кожата, образуване

на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура или някаква комбинация от тези симптоми

. белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове).

Ако получите други нежелани реакции

Уведомете Вашня лекар или фармацевт, ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Намаляване риска от диария н кожен обряв Лапатиниб Тева може да причини тежка диария

Ако страдате от диария докато приемате Лапатиниб Тева:

. приемайте много течности (8 до 10 чаши дневно), като вода, напитки за спортисти или други бистри течности _

. хранете се с нискомаслени, богати на протеини храни вместо мазни или пикантни храни

. яжте зеленчуците сготвени, а не сурови и махайте корите на плодовете преди да ги консумирате пеене от пот

° избягвайте мляко и млечни продукти (включително сладолед)

. избягвайте билкови добавки (някои могат да причинят диария).

Уведомете Вашия лекар, ако диарията продължава. Лапатиниб Тева може да причини кожен обрив

Вашият лекар ще провери кожата ви преди и по време на лечението. Грижа за чувствителната кожа:

e измивайте се с почистващ препарат, който Не съдържа сапун - използвайте хипоалергична козметика, която не съдържа аромати е. използвайте слънцезащитен крем (слънцезащитен фактор [SPF] 30 или

Уведомете Ващия лекар, ако получите кожен обрив.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции и директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата,

ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате за нежелани реакции, Вие помагате за събиране на информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне На опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Лапатиниб Тева

- Активното вещество в Лапатиниб Тева е лапатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа лапатиниб дитозилат монохидрат, еквивалентен на 250 mg лапатиниб.

- Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат (Е 470b)

- Филмовата обвивка се състои от: титанов диоксид (Е 171), макрогол, талк (Е 5536), жълт железен оксид (Е 172) и частично хидролизиран поливинилов алкохол (Е 1203).

Как изглежда Лапатиниб Тева и какво съдържа опаковката

Лапатиниб Тева филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки, приблизително 19x 11 mm, с вдлъбнато релефно означение ,,L250“ от едната страна и „ТУ“ от другата страна. +

Лапатиниб Тева е наличен в блистери, съдържащи 70 филмирани таблетки или в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 70х1 филмирани таблетки. Груповите опаковки съдържат 140 (2 опаковки по 70) филмирани таблетки.

Лапатиниб Тева е наличен в бутилки със защитена от деца запушалка и сушител, съдържащи 70, 84 или 140 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Тева Фарма ЕАД,

ул. „Люба Величкова“ Ме 9,

1407 София,

България

Производители: NZ Ка МА 202 Балканфарма Дупница АД ene

уа. „Самоковско шосе“, Ме 3 2600 Дупница България

Actavis Group РТС ehf Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjordur Исландия

Actavis International Ltd

4 Sqaq tal-Gidi off Valletta Road LQA 6000 Luga

Малта

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство със следните имена:

Австрия Lapatinib TEVA 250 mg Filmtabletten България Lapatinib Teva 250 mg film-coated tablets Чешка Република Lapatinib Teva

Франция Lapatinib Teva 250 mg comprimé pelliculé Хърватия Lapatinib Teva 250 mg filmom obloZene tablete Унгария Lapatinib Teva 250 mg filmtabletta

Италия Lapatinib Teva

Португалия Lapatinib Teva

Швеция Lapatinib Teva

Словакия Lapatinib Teva 250 mg filmom obalené tablety

Дата на последно преразглеждане на листовката -