Lamivudine/Zidovudine Accord

Не приемайте Ламивудин/Зидовудин Акорд:

- ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

< ако имате много малък брой червени кръвни клетки (анемия) или мно: ой бели кръвни ЯП, ,

р клетки (неутропения) с. 0 1 АА Обърнете се към Вашия лекуващ лекар, ако смятате, че някое от гореиз те котнас За | ке И 2 зле

Предупреждения и предпазни мерки

Някои хора, които приемат Ламивудин/Зидовудин Акорд или други комбинирани терапии за

лечение на ХИВ са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции. Трябва

да познавате допълнителните рискове:

- ако някога сте имали заболяване на черния дроб, включително хепатит В или С (ако имате хепатит В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин/Зидовудин Акорд без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново);

- ако имате заболяване на бъбреците;

. ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена).

Говорете с Вашия лекуващ лекар, ако някое от посочените по-горе твърдения се отнася за

Вас. Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас. Докато приемате

лекарството, може да се наложи да Ви се правят допълнителни изследвания, включително и

кръвни изследвания. За повече информация вижте точка 4.

Наблюдавайте се за поява на значими симптоми

Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция развиват други състояния, които

може да са сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се

наблюдавате, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Акорд.

Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции от комбинирана терапия за

лечение на ХИВ инфекция” в точка 4 на тази листовка.

Пазете останалите хора

ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате това

лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.

Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други

хора.

Други лекарства и Ламивудин/Зидовудин Акорд

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без

рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново

лекарство, докато се лекувате с Ламивудин/Зидовудин Акорд.

Тези лекарства не трябва да се прилагат с Ламивудин/Зидовудин Акорд:

- други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на ХИВ инфекция или на хепатит В инфекция;

. -емтрицитабин, който се използва за лечение на ХИВ инфекция;

. ставудин или залцитабин, които се използват за лечение на ХИВ инфекция;

. рибавирин или инжекционен ганцикловир, който се използва за лечение на вирусни инфекции;

. високи дози от антибиотика ко-тримоксазол.

Кажете на Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

х,

Някои лекарства може да повишат риска от развитие на нежелани реакийн И БА

влошат. Такива лекарства са: < ар ра >

+ натриев валпроат, за лечение на епилепсия; Е А >

+. - интерферон, за лечение на вирусни инфекции; 2 Ме се -

. пириметамин, за лечение на малария и други паразитни инфекции; 5 ФЕИ” 5

лелка

- дапсон, за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции; . флуконазол или флуцитозин, за лечение на гъбични инфекции като кандида; . пентамидин или атоваквон, за лечение на паразитни инфекции като пневмония, причинена от Рпеитосузиз гоуеси (често наричана пневмоцистна пневмония (РСР)); . - амфотерицин или ко-тримоксазол, за лечение на гъбични и бактериални инфекции; +. пробенецид, за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им; + метадон, използван като заместител на хероина; . винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на рак. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства. Някои лекарства взаимодействат с Ламивудин/Зидовудин Акорд Това са: -. -кларитромицин, антибиотик: ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на Ламивудин/Зидовудин Акорд. ” - фенитоин, за лечение на епилепсия. Кажете на Вашия лекар, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекар да Ви проследява, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Акорд. + лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно. Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. Бременност и кърмене Бременност Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това Вашия лекар, за да обсъдите ползите и рисковете от приема на Ламивудин/Зидовудин Акорд за Вас и за детето Ви. Ламивудин/Зидовудин Акорд и подобните на него лекарства може да причинят нежелани реакции при неродените бебета. Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин/Зидовудин Акорд, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции. Кърмене ХИВ -позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на Ламивудин/Зидовудин Акорд може също да премине в кърмата. Ако кърмите или смятате да кърмите, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Ламивудин/Зидовудин Акорд може да предизвика замаяност и има други нежелани реакции, които може да намалят бдителността Ви. с. А ЗР/” веч СА Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре. Ру “ НА - | МИЕ в. ЩЕ << тела

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Поглъщайте таблетките Ламивудин/Зидовудин Акорд с малко вода. Ламивудин/Зидовудин Акорд

може да се приема със или без храна.

Ако не можете да поглъщате таблетките, може да ги разтрошите и да ги смесите с малко

количество храна или напитка, и веднага приемете цялата доза.

Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар.

Ламивудин/Зидовудин Акорд помага Вашето заболяване да бъде под контрол. Вие трябва да го

приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. Въпреки приема му, все

още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин/Зидовудин Акорд

без да сте се посъветвали с него.

Колко да приемате

Възрастни и юноши с тегло 30 Кр или повече

Обичайната доза Ламивудин/Зидовудин Акорд е една таблетка два пъти дневно.

Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте интервал от приблизително 12 часа

между приемите.

Деца с тегло между 21 и 30 Кр

Обичайната начална доза Ламивудин/Зидовудин Акорд е половин таблетка (2), приемана сутрин и

една цяла таблетка, приемана вечер.

Деца с тегло между 14 и21 Ко

Обичайната начална доза Ламивудин/Зидовудин Акорд е половин таблетка (>), приемана сутрин и

половин таблетка (2), приемана вечер.

При децата с телесно тегло под 14 Ко, ламивудин и зидовудин (съставките на

Ламивудин/Зидовудин Теуа) трябва да се приемат поотделно.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ламивудин/Зидовудин Акорд

Ако случайно сте приели прекалено висока доза Ламивудин/Зидовудин Акорд, уведомете Вашия

лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Ламивудин/Зидовудин Акорд

Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, вземете я веднага след като си спомните и

продължете приема както преди. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

По време на лечение на ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на ще: Намиатдитеза

глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето 7 а

по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарст в 43; Вашият,

лекар ще направи изследвания за тези промени. Е Ф СЕНА, хо, ) с | Е А: ре 5 пе РАЛИ: С ХУАН „Е //

Фа е, Д

Али

Лечението с Ламивудин/Зидовудин Акорд често причинява загуба на мастна тъкан по краката,

ръцете и лицето (липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след

преустановяване на лечението със зидовудин. Вашият лекар ще проследява за симптоми на

липоатрофия. Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете

или лицето си. При настъпване на тези признаци, лечението с Ламивудин/Зидовудин Акорд трябва

да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение за ХИВ.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се установи дали настъпилите нежелани

реакции се дължат на Ламивудин/Зидовудин Акорд, на останалите лекарства, които приемате или

на ХИВ заболяването. Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар за всички промени

в здравословното Ви състояние.

Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Ламивудин/Зидовудин Акорд,

при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ може да се развият други състояния. Важно

е да прочетете информацията в по-долу в тази точка, под заглавието „Други възможни нежелани

реакции при прием на комбинирана терапия за ХИВ".

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

. главоболие;

. гадене.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 души:

. повръщане;

“ > диария;

. стомашни болки;

. липса на апетит;

. замаяност;

. умора, липса на енергия;

. треска (повишена температура);

. общо неразположение;

. трудно заспиване (безсъние);

. мускулна болка и дискомфорт;

. ставна болка;

. кашлица;

. раздразнен или течащ нос;

. кожен обрив;

. косопад (алопеция).

Чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:

. нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки

(неутропения или левкопения); . повишаване нивата на чернодробните ензимич . повишаване количеството на билирубина (вещество произвеждано в черния дроб) в кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:

“задух;

е. газове (флатуленция); ся Ц >,

. сърбеж; Х// # РМС

. > мускулна слабост. Г) (Жеа жу ле

Нечеста нежелана реакция, която могат да се прояви в кръвните изследвани в Е аа? / с /

дчне ср,

Уади

. намаляване броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцитопения) или на всички кръвни клетки (панцитопения). Редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти: е сериозна алергична реакция, която води до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането; . чернодробни нарушени, като жълтеница, увеличен или тлъст черен дроб, възпаление (хепатит); . лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата точка „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ”); . възпаление на панкреаса (панкреатит); . “болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия); . припадъци (гърчове); . усещане за потиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост; . нарушено храносмилане, нарушаване на вкуса; . промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата; . „ грипоподобни симптоми - втрисане и изпотяване; . усещане за мравучкане по кожата; . чувство на слабост в крайниците; . разкъсване на мускулна тъкан; . изтръпване; . по-често уриниране; . > увеличаване на гърдите при мъже. Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания са: . повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза; . | невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки). Много редки нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е: . невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки (апластична анемия). Ако развиете нежелани реакции Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции. Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ Комбинираната терапия, включително Ламивудин/Зидовудин Акорд може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ. Стари инфекции може да се развият отново Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (опортюнистични инфекции) е по-голяма. Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилване на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции. САМИЯ ПО АА. Освен опортюнистични инфекции, следа като започнете да приемате лекарф?вф счецне, Ва Вашата ХИВ инфекция, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояйиф, об в В ва, когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото). Автоимунните нар Да: Мотатеда св появят много месеци след началото на лечението. Ако забележите някакви сИ «Втом ге ин фек АРА 27 РА кто аовиоб?/

или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля уведомете незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение. Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Акорд: Кажете на незабавно Вашия лекуващ лекар. Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция Някои хора, които приемащи Ламивудин/Зидовудин Акорд развиват състояние, наречено лактатна ацидоза, придружена от увеличен черен дроб. Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. Тя е рядко състояние. Ако се появи, обикновено се развива няколко месеца след започване на лечението. Може да е животозастрашаваща като води до недостатъчност на вътрешните органи. Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено при жени. Признаците на лактатната ацидоза включват: . дълбоко, бързо, затруднено дишане; е сънливост, . изтръпване или слабост на крайниците; « гадене, повръщане; « стомашна болка. По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. Ако имате някой от изброените по-горе симптоми или някакви други симптоми, които Ви притесняват, посетете своя лекар възможно най-скоро. Вие може да имате проблеми с костите При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено остеонекроза. При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта. Вероятността за развитие на това заболяване може да бъде по-голяма при пациенти: “ ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време . ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди . ако консумират алкохол . ако имунната им система е много слаба . ако са с наднормено тегло. Признаците на остеонекроза включват: “ скованост на ставите; “болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото); “ > затруднено придвижване. Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар. Други реакции, които може да се проявят при кръвните Ви изследвания Комбинираната терапия за ХИВ може да предизвика: . повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза. 4. спа Съобщаване на нежелани реакции К Х РА Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лОкар/ири“фа мащ зе. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реа (ие оже бъщо са | ездохароо « съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщава а за? им 7

Изпълнителна агенция по лекарствата: ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: улуму.Бйа.Бе. е 5, Как да съхранявате Ламивудин/Зидовудин Акорд Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Ламивудин/Зидовудин Акорд след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до /ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ламивудин/Зидовудин Акорд - Активните вещества са ламивудин и зидовудин. Всяко филмирана таблетка съдържа 150 те ламивудин и 300 пе зидовудин. - Другите съставки са: е ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат. . филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол, полисорбат 80. Как изглежда Ламивудин/Зидовудин Акорд и какво съдържа опаковката Ламивудин/Зидовудин Акорд 150 пр/300 тр филмирани таблетки се доставят в блистери, опаковани в картонена кутия или бутилка, съдържаща 60, 120 и 200 филмирани таблетки. Ламивудин/Зидовудин Акорд са бели до почти бяли, с форма на капсула, двойноизпъкнали филмирани таблетки, гравирани с „Н” от едната страна на таблетката и „Г/” и „9”, разделени от делителна черта, от другата страна. Дължината на таблетката е приблизително 17,5 тт, а ширината й е приблизително 8,0 пт. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Ассогд Неа саге Ро!5Ка бр. 7.0.0., ш. Тазтоууа 7, 02-677, Магвгама, Магоулеске, Полша Производител Ассог4 Неай!саге Глтиед ЩЕ. Заре Поизе, 319 Рюпег гоай соия по Ед Хоп Наггоу, Мфезех, НАТ 4НЕ ФУ ъв ж 0, 06 Ф/ ала единено кралство ВАДА астъл е В Ока | > 5 02 ЗЕ ша я КИ а Ку Хубиме7

Рпагтадох Неа Нсаге 1. КУУ20А Когдт тдизича! Рагк Раоа, РГА 3000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на КИП под следните имена: сотргии4оз гесщуепов соп рейсша ЕЕС | Дания ооо |апуифпе/4оуцйте Асо Ппоп3п3лжжииа Пшиа Мена | Румъния ооо | Гапууидта/?14оуифпй Ассогд 150 тв /300 тр сотретате Апае | Дата на последно преразглеждане на листовката: 03/2020 каМЯ ц Ж/ пач Аро За ку 10 Хм

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Ламивудин/Зидовудин Акорд след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ламивудин/Зидовудин Акорд - Активните вещества са ламивудин и зидовудин. Всяко филмирана таблетка съдържа 150 те ламивудин и 300 те зидовудин. - Другите съставки са: . ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат. . филмово покритие: титанов диоксид (Е171), хипромелоза, макрогол, полисорбат 80. Как изглежда Ламивудин/Зидовудин Акорд и какво съдържа опаковката Ламивудин/Зидовудин Акорд 150 те/300 те филмирани таблетки се доставят в блистери, опаковани в картонена кутия или бутилка, съдържаща 60, 120 и 200 филмирани таблетки. Ламивудин/Зидовудин Акорд са бели до почти бяли, с форма на капсула, двойноизпъкнали филмирани таблетки, гравирани с „Н” от едната страна на таблетката и „Г” и „9”, разделени от делителна черта, от другата страна. Дължината на таблетката е приблизително 17,5 тт, а ширината й е приблизително 8,0 пат. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Ассога Неайнсаге Ро|5Ка Бр. х 0.0., ш. Таб тоуха 7, 02-677, У/аг5хамга, МахожмесКе, Полша Производител Ассога Неайнсаге Глтитеа <<. Заге Ноизе, 319 Рипег гоад С. по «С Моп Наггоу,, М1адезех, НАТ 4НЕ ку Обединено кралство е ЕЗ сие За Ар, Е су “улея

Ррагтадох Неайнсаге Гла. КУ/20А Когат тадизита! Рак Радо!а, РГА 3000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: сотритидо5 геси1епоз соп рейсша ЕЕС (Дания ОТ | Гатмндте/7 доу теле ПО ЯШпигаб!епа (Румъния СО | Гапушата/7доушата Ассога 150 та /300 те сотратаге там | Дата на последно преразглеждане на листовката: 03/2020 с. по А 7 А СА 2 „Е/ло Хем