Kvelux

Квелукс съдържа активното вещество кветиапин. То принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. Квелукс може да се използва за лечение на няколко заболявания като: • Шизофрения: може да чувате или усещате неща, които не съествуват, да вярвате в неща, които не са верни или да се чувствате необичайно подозрителни, разтревожени, объркани, виновни, напрегнати или депресирани. • Мания: може да се чувствате силно развълнувани, вьодушевени, възбудени, ентусиазирани или хиперактивни, или да имате неправилна преценка, включително да имате агресивно или разрушително поведение. • Биполярна депресия когато се чувствате тъжни. Може да установите, че се чувствате депресирани, виновни, нямате тонус, губите апетит или не можете да спите. Вашият лекар може да продължи да Ви предписва Квелукс и когато се чувствате по-добре. 2. Какво грябва да знаете преди да приемете Квелукс Не првемайте Квелукс • сте алергични към кветиалин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). • приемате някое от следните лекарства: - някой лекарства, конто се излолзват за лечение на инфектии с живка пк.

азолови лекарства (използват се за лечение на гбични инфекции) еритромицин или кларитромицин (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции) - нефазодон (лекарство, което се използва за лечение на депресия). Не приемайте Квелукс, ако горепосоченото се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Квелукс. Предупреждения и предназни меркн Говорете с Ващия лекар или фармацевт преди да приемете Квелукс, ако: Вне или някой от семейството Ви имате или сте имали някакви сърдечни проблеми, например проблеми съо стречния ритъм, слабост на сърдечния мускуд, възпаление на сърцето или ако приемате лекарства, които може да оказват вздействие върху сърдечния Ви ритъм. имате ниско кръвно налягане. сте преживели инсулт, особено ако сте в старческа взраст. имате проблеми с черния дроб. • някога сте имали припадък (гърч). • страдате от диабет или при Вас има риск от развитие на диабет. Ако това е така, Вашият лекар може да проверява нивата на кръвната Ви захар, докато приемате Квелукс. • знаете, че в миналото сте имали намален брой бели кръвни клетки (което може да е било причинено или не от употребата на други лекарства). • Вие сте в старческа възраст с деменция (загуба на мозъчни функции). Ако е така, Квелукс не трябва да се приема, тъй като лекарствата от групата, към която Квелукс принадлежи, могат да повишат риска от инсулт или в някой случаи риска от смрт при хора в старческа взраст с деменция, сте в старческа взраст и страдате от Паркинсонова болест/паркинсонизъм. • Вие или някой друг от Вашето семейство предшестващи случаи на образуване на кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това са свързвани с образуване на кръвни съсиреци. • Ако имате или ако в миналото сте имали стояние, когато спирате да дишате за кратки периоди от време по време на нормалния си нощен сън (нарича се „сънна апнея") и приемате лекарства, които забавят нормалната активност на мозъка („депресанти"). Ако имате или ако в миналото сте имали състояние, когато не можете напълно да освободите пикочния си мехур (задръжка на урина), имате уголемена простата, запушване на червата или повишено налягане в окото. Тези състояния понякога са предизвикани от лекарства (наречени антихолинергици"), които засягат начина, по който функционират нервните клетки, с цел да лекуват определени медицински състояния. • Имате или в миналото сте имали проблеми със злоупотреба с алкохол или наркотици Информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитате някои от следните симптоми след прием на Квелукс: • Комбинация от треска, силна скованост на мускулатурата, изпотяване или понижено ниво да се наложи незабавно лечение. Неконтролируеми движения, предимно на лицето или езика. • Замаяност или усещане за силна съиливост. Това може да повиши риска от случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа взраст. • Припадъци (горчове). • Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).

Тези състояния могат да бъдат предизвикани от този тип лекарства. Информирайте Вашия лекар, възможно най-скоро, яко получите: Повишена температура, грипоподобни симптоми, зачервено грло или някаква друга инфекция, тъй като това може да е резултата на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да е причина за прекратяване на лечението с Квелукс или да се предприеме подходящо лечение. • Запек, придружен с постоянна коремна болка или запек, който не се поддава на лечение, тъй като това може да доведе до сериозно запушване на червата. Мисли за самоубийство и задъбочаване на Вашата депресия. Ако сте депресирани, възможно е понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато започвате лечението, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. Тези мисли може да се засилят, ако Вие спрете внезапно приема на Вашето лекарство. Вие може да бъете по-предразположени да мислите по този начин, ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от мисли за самоубийство и/или поведение, свързано съ самоубийство при млади хора под 25 години с депресия. Ако по което и да е време у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат дали мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви. Повишаване на теглото При пациенти, приемащи Квелукс е наблюдавано повишаване на теглото. Вие и Вашия лекар трябва да проверявате теглото си редовно. Деца и юноши на взраст Квелукс не се използва при деца или юноши под 18-години. Други лекарства и Квелукс Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е взможно да приемате други лекарства. Не приемайте Квелукс, ако приемате някое от следните лекарства: Някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции с ХИВ Азолови лекарства (използват се за лечение на гъбични инфекции) Еригромицин или кларитромицин (лекарства, използвани за леченне на бактериални инфекции) • Нефазодон (лекарство, което се използва за лечение на депресия). Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: Лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин или карбамазепин). Лекарства за лечение на високо кръвно налягане. Барбитурати (лекарства, които се използват за лечение на проблеми съ свая) Тиоридазин или литий (други антипсихотични лекарства). причинят електролитен дисбаланс (ниски нива на калий или магнезий), като диуретици (отводняващи таблетки) или някои антибиотици (лекарства, изполявани за лечение на бактериални инфекции). Лекарства, конто могат да причинят запек. Лекарства (наречени антъ-холинерици"), които засягат начина, по кодие вилкинопират нервните клетки, с цел да излекуват определни медицински състояния.

Преди да спрете приема на Вашите лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Квелукс с храна, напитки и алкохол Храна: вж. точка 3 в „Начин на приложение" Внимавайте какво количество алкохол употребявате, тъй като комбинираното действие на Квелукс и алкохол, може да доведе до съиливост. Не консумирайте сок от грейпфрут докато приемате Квелукс. Той може да окаже влияние върху начина на действие на лекарството. Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, мислите че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Не трябва да приемате Квелукс, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, които могат да са признак на отнемане, чиито майки са приемали Квелукс през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, безсъние, възбуда, проблеми с дишането и трудности при хранене. Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, веднага се свържете с Вашия лекар. Не трябва да приемате Квелукс, ако кормите. Шофиране и работя с машини Вашите таблетки може да Ви причинят съиливост и замаяност. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не установите как Ви влияят тези таблетки. Квелукс съдържа лактоза Лактозата е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарство. Ефект върху проследяването за наличие на лекарства в урината Ако се подлагате на скрининг за наличие на лекарства в урината, в зависимост от използвания метод приемът на Квелукс може да предизвика фалшиво-положителни резултати за метадон или някой лекарства използвани при депресия, наречени трициклични антидепресанти, въпреки че Вие може да не приемате нито метадон, ниго трициклични антидепресанти. В такива случаи може да се приложи по-специфичен тест.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. За дози, които не могат да се постигнат с това лекарство могат да се използват лекарствени продукти, съдържащи по-малки количества кветиапин. Препоръчителнятя доза е: Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Подържащака дова (дневна дожарно зано б, Вашето заболяване и нужди, като обикновено тази доза є между 150 mg и 800 год Таблеткита се приемат веднъж дневно, преди лягане или два пъти на ден, в зависимост отзаболяването Въе Старческа взраст АТА Ако сте в старческа взраст, Вашият лекар ще Ви назначи различна доза.

Проблеми с черния дроб Ако имате проблеми с черния дроб, Вашият лекар може да промени дозата Ви Употреба при деца и юноши на взраст Квелукс не трябва да се приема от деца и юноши на взраст под 18 години. Начни на приложение За перорално приложение. Таблетката може да бъде разделена на четири равни дози. Ако е необходимо, поставете таблетката върху твърда повърхност с делителните черти нагоре. После натиснете таблетката с палец по средата. Поглъщайте таблетките с вода. Можете да приемате таблетките си със или без храна. Не консумирайте сок от грейпфрут докато приемате Квелукс. Той може да окаже влияние на начина на действие на лекарството. Продължителност на лечението: Тя ще бъде определена от Вашия лекар. Не спирайте приема на таблетките дори и да се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако сте приели повече от необходимата доза Квелукс Ако сте приели повече Квелукс от предписаната доза от Вашия лекар, може да почувствате съиливост, замаяност и неправилен сърдечен ритъм. Незабавно се консултирайте сВашия лекар или в най-близката болница. Взмете таблетките съо себе си. Ако сте пропуснали да приемете Квелукс Ако сте забравили да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако почти е наближило времето за следващата доза, изчакайте дотогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте спрели приема на Квелукс Ако внезапно спрете приема на Квелукс, възможно є да не можете да заспивате (безсъние) или да имате главоболие, диария, гадене (повръщане), замаяност или раздразнителност. Вашият лекар може да Ви предложи постепенно намаляване на дозата преди да прекратите лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Спрете да приемате Квелукс незабавно и веднага се свържете с Вашня лекар или най- близката болница, ако някоя от следните сернозни нежеляни реакции се прояви при Вас: Нечести нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 100 човека: припадъци или горчове; неконтролируеми движения, главно на лицето или езика Редки нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 1 000 човека: комбинация от висока температура (треска), изпотяване, чувство на сънливост или прилошаване (нарушение, което се нарича „невролептичен малигнен синдром"). продължителна и болезнена ерекция (приапизъм);

кръвни съсиреци, особено по краката (симптомите включат подуване, болка и зачервяване), които могат да преминат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в грдите и трудности при дишане; комбинация от повишена температура, грипоподобни симптоми, възпалено горло и/или друга инфекция с много нисък брой на бели кръвни клетки (състояние, наречено агранулоцитоза). Много редки нежелани реакции, могат да засегнат до 1 на 10 000 човека: сернозно състояние с мехури по кожата, в устата или около половите органи (синдром на Stevens-Johnson; тежка алергична реакция (анафилаксия), която може да причини затруднено дишане или шок; бързо подуване, обиновено около очите, устните или гърлото (ангиоедем). Нежеляни реакцин с нензвестна честота, която не може да бъде определена от наличните давни: сериозни, внезапни алергични реакции със симптоми като повишена температура и мехури и лющене на кожата (токсична епидермална некролиза); лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Широко- разпространен обрив, висока температура, повишени нива на чернодробните ензими, нетипични кръвни показатели (еозинофилия), увеличени лимфни взли и реакции на други органи (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, познат като DRESS или синдром на лекарствената свърчувствителност). Спрете употребата на Квелукс и се свържете с лекаря Ви или потърсете незабавно медицинска помощ. Лекарствата, към чито клас принадлежи Квелукс могат да причинят проблеми съ сърдечния ритъм, които могат да са сериозни и в някои случаи дори фатални. Може да получите някоя от другите съобщаванн нежелани реакцин, изброенн по-долу според тихната честота: Много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 човека: Замаяност (може да доведе до падане), главоболие, сухота в устата • Сънливост (това може да се случи по всяко време докато приемате Квелукс (може да доведе до падане). Симтоми на отнемане (симтоми, които могат да се появят, когато спрете приема на Квелукс), които включват безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, виене на свят и раздразнителност. Препоръчително е периодът на спиране на лечението да продължи поне 1 до 2 седмици. Увеличаване на телесното тегло. Необичайни мускулни движения. Това може да включва трудно раздвижване, тремор, чувство на безпокойство или схващане на мускулите без болка. • Промяна в количеството на определени мазнини (триглицериди и общ холестерол). Чести, могат да засегнат до 1 на 10 човека: Ускорен сърдечен ритъм Усещане, че сърцего бие силно, избързва или пропуска удари Запек, разстроен стомах (нарушено храносмилане) Чувство на слабост Подуване на ръцете или краката Ниско кровно налягане при изправяне. Може да предизвика замаяност йли прилошаване! "TA (може да доведе до падания) у Повишени нива на кръвната захар * Замъглено въждане

Необичайни сънища или кошмари Усещане за по-силен глад Раздразнителност Разстройство на говора и речта Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия Задух Повръщане (особено в старческа възраст) Треска Промени в количеството на тиреоидните хормони в кръвта Намаляване броя на определени типове кръвни клетки Увеличено количетсво на чернодробни ензими в кръвта Увеличено количество на хормона пролактин в кръвта. Повишаването на хормона пролактин може в редки случаи може да доведе до следного: - При мъже и жени - подуване на гордите и неочаквана поява на корма - При жени - липса на месечен цикъл или на различни периоди. Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 човека: Алергични реакции, конто могат да включват надигнати бучки (уртики), подуване на кожата и около устата. Неприятни усещания в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака") Трудно преглъщане. Нарушение на сексуалната функция. Диабет Промяна в електрическата активност на сърцето, която се вижда на ЕКГ (удължаване на QT-интервала). По-бавна от нормалното сърдечна честота, което може да се прояви при започване на лечението и може да е свързано с ниско кръвно налягане и припадък. Трудност при отделянето на урина Припадък (може да доведе до падане) Запушен нос. Намаляване на количеството червени кръвни клетки Намаляване на количеството натрий в кръвта. Влошаване на вече съествуващ диабет. Редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 човека: Пожътяване на кожата и очите (жлтеница). Възпаление на черния дроб (хепатит) Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на ктрма (галакторея) Нарушения в менструалния цикл Ходене, говорене, хранене или извършване на други действия по време на съя. Понижена телесна температура (хипотермия). Възпаление на задстомашната жлеза (панкреас) Състояние, наречено „метаболитен синдром", при който може да се наблюдава комбинация от три ли повече от следното: увеличение на мастната тъкан около корема, понижение на „добрия холестерол" (HDL-C), повишение на вид масти в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и повишение на кръвната захар. Запушване на червата • Повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вещество от мускулите) Много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 човека: Тежък обрив, или червени плаки на кожата • Необикновена секреция на хормон, който контролира обема на урината. • Разпадане на мускулните влакна и болки в мускулите (рабдомиолиза).

С неизвестна честота, честотата им не може да се установи от наличните данни: Симптоми на отнемане могат да възникнат в новороденото, при майки, конто са лекувани . с Квелукс по време на бременността инсулт Някои нежелани реакции се регистрират само ако се вземе кръвна проба. Те включват промени в количеството на отделни мазнини (триглицериди и общ холестерол) или захар в кръвта, промени в броя на определени кръвни клетки, промени в количеството на тироидните хормони в кръвта, повишени нива на чернодробните ензими, повишени нива на креатин фосфокиназа (вещество в мускулите в кръвта), намаляване на количеството на натрий в кръвта и повишени нива на хормон, наречен пролактин, в кръвта. Повишаване нивото на хормона пролактин в редки случаи може да доведе до следното: При мъете и жените да се появи подуване на гордите и неочаквано отделяне на корма. Липса или нередовна менструация при жените. Ето защо Вашият лекар може да Ви назначава кръвни изледвания през определен период от време. Нежелани реакции при деца и юношн Нежеланите реакций, проявени при взрастни може да възникнат и при деца и юноши. Следните нежелани реакции са регистрирани по-често при деца и юноши или не са наблюдавани при взрастни: Много чести, могат да засегнат повече от 1 на 10 човека: повишени нива на хормон, наречен пролактин в кръвта; Това може в редки случаи да доведе до следното: подуване на гордите при момчета и момичета и неочаквано образуване на мляко липса на месечен цикъл или нередовен цикъл при момичета повишен апетит повръщане нетипични мускулни движения. Те включват заруднения при започване на мускулните движения, треперене, чувство на неуморност или схванатост на мускулите без болка. повишено кръвно налягане. Чести, могат да засегнят не повече от 1 на 10 човека. чувство на слабост припадане (може да доведе до падания) запушен нос раздразнителност. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера/етикета на бутилката. Срокът на годност оттоваря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Срок на годност след прво отваряне на бутилката: Да не се използват след изтичане на 6 месеца от првото отваряне. Не изхвърлайте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отладъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. • Съдържание на опаковката и допълнителня информация Какво съдържя Квелукс Активного вещество е кветиапин (като фумарат). Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg кветиапин (като фумарат). Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg кветиапин (като фумарат). Другите съставки са: Стрцевина на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, повидон (K 29/32), силициев диоксид колоиден хидратиран, натриев нишестен гликолат (тип А) Покритие на таблетката: хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол 4000, титанов диоксид (Е 171), железен оксид жлт (Е 172) (само за 100 mg). Как изглежда Квелукс и какво съдържа опаковкатя Квелукс 100 mg филмирани таблетки: Филмираните таблетки са жълти и кръгли (диаметър приблизително 8,8 mm) с делителна черга от едната страна. Квелукс 200 mg филмирани таблетки Филмираните таблетки са бели и кръгли (диаметър приблизително 11,5 mm) с делителна черта от едната страна. Филмираните таблетки са опаковани в PVC/COC/PVDC/Алуминиев блистер или PVC/PE/PVDC/Алуминиев блистер и в картонена кутия или в HDPE-бутилки с PP или PE винтови капачки с изсушител (силикагел). Големина на опаковките: Квелукс 100 mg филмирани таблетки: Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 × 1 (перфориран еднодозов блистер), 120 или 180 филмирани таблетки Бутилка: 100, 120, 250 или 500 филирани таблетки Квелукс 200 mg филмирани таблетки: Блистер: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 х 1 (перфориран еднодозов блистер), 120 или: 180 филмирани таблетки Бутилка: 100, 250 или 500 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Прнтежятел на разрешението за употреба и пронзводител Притежател на разрещенисто за употреба Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения Производител Salutas Pharma GmbH Място на производство: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия Място на производство: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Германия Lek Pharmaceuticals d.d. Място на производство: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения Място на производство: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Словения Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Полша Място на производство: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Полша Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под слединте имена: Австрия: Quetiapin Sandoz 100 mg - Filmtabletten Quetiapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten Белгия: Quetiapine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Quetiapine Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten България: Квелукс 100 mg филмирани таблетки Дания: Финландня: Квелукс 100 mg филмирани таблетки Quetiapin Sandoz Quetiapin Sandoz 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Quetiapin Sandoz 200 mg kalvopäällysteinen tabletti Италия: QUETIAPINA SANDOZ GmbH Нидерландия: Quetiapine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten Норвегня: Quetiapin Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter Словения: Kvelux 100 mg filmsko oblozene tablete Kvelux 200 mg filmsko oblozene tablete Швеция: Quetiapin Sandoz 100 mg filindragerade tabletter Quetiapin Sandoz 200 mg filmdragerade tabletter Великобритания: Quetiapine 100 mg Film-coated Tablets Quetiapine 200 mg Film-coated Tablets Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ЛТТ