Koate Dvi 250 IU

КОЕЙТ-ДВИ представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор и съдържа: .

Човешки плазмен коагулационен Фактор VIII (250 IU, 500 ТО, 1000 IU/pnaxou)

След разтваряне с вода за инжекции: човешки плазмен коагулационен Фактор VIII (250 ГО/5ши, 500 TU/Sml, 1000 IU/10ml)

Обем на разтворителя 5 ml, 10 ml

Активността (Ш/) е определена чрез коагулационен метод, съобразно Европейската фармакопея.

Специфичната активност след добавяне на албумин (човешки) е в границите На 9 - 22 [U/mg протеин,

Показания за приложение Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемоф (вроден дефицит на Фактор VIII).

Лечение на придобит дефицит на Фактор УШ. Лечение на хемофилици с антитела срещу Фактор УШ

НЕ

Не е проучвана ефикасността на Коейт-ДВИ за лечение на болестта на фон Вилебранд и следователно няма показания за такава употреба. . .... ..-—

2. КАКВО ТРЯВБА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КОЕЙТ-ДВИ

Предупреждения

КОЕЙТ-ДВИ е произведен от човешка плазма. Продуктите, получени от човешка плазма могат да съдържат инфекциозни причинители, като вируси, които могат да причинят заболявания. Рискът тези продукти да пренесат инфекциозен причинител е намален чрез скрининг на дарителите на плазма, за предшестващ контакт с определени вируси, чрез изследване за наличие на определени вирусни инфекции ни чрез инактивиране на определени вируси, Независимо от тези мерки, продуктът потенциално може да пренесе инфекциозни агенти, напр. вируси и теоретично - причинителят на болестта На Кройцфелд Якобс. Съществува възможност тези продукти да съдържат неизвестна инфекциозни агенти. Всички инфекции, за които лекарят предполага, че е възможно да са били предадени с този продукт, трябва да бъдат съобщавани от лекаря или другите здравни работници на Talecris Biotherapeutics Inc. Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите ОТ това лекарство с пациента, преди да го му го предпише или приложи. Лица, на които е прелята кръв или плазмени продукти, могат да развият белези н/или симптоми на някои вирусни инфекции, специално хепатит С. Обръща се внимание, че имунизацията срещу хепатит В е важна за пациентите с хемофилия и се препоръчва да се направи при раждането или поставянето на диагнозата. Имунизация срещу хепатит

А също се препоръчва при пациенти с хемофилия, които са отрицателни за антитела срещу хепатит А.

Предпазни мерки 1. КОЕЙТ-ДВИ е предназначен за лечение на кръвоизливи, вследствие на дефицит на Фактор УШ. Този дефицит трябва да бъде доказан, преди да се приложи КОЕЙТ-ДВИ.

2. Да се прилага до три часа след разтваряне. Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.

3. Да се прилага само по интравенозен път.

4. Да се използва филтърната игла преди приложението на продукта.

5. КОЕЙТ-ДВИ съдържа определени количества кръвногрупови изоаглутинини, които Не Са клинично значими, когато се използва за повлияване на малки кръвоизливи. Когато се прилага в големи или чести дози, при пациенти от кръвни групи А, В и АВ, те трябва да бъдат наблюдавани, чрез измерване на хематокрита, за белези на прогресираща анемия, както и чрез директния тест на Кумбс.

6. Приложението на продукта и работата с инфузионната система трябва да бъде внимателно. Убождането с игли, замърсени с кръв може да предале

е необходима незабавна лекарска помощ. Иглите за еднократна употреба се поставят в опаковката след използване. Използваните материали, включително и разтвореният

ДВИ, се унищожават в съответствие с указанията за работа с инфекциозен

Не използвайте този продукт, ако имате:

я Свръхчувствителност (алергия) към лекарственото вещество или някое от помощните вещества на това лекарство.

Приложение при деца й Не е проучвано приложението на КОЕЙТ-ДВИ при деца.

Употреба на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не са известни взаимодействия на концетрата на човешки плазмен коагулационен Фактор УШ с други лекарствени продукти.

За приложението на продукта трябва да се използва само одобрения набор за инжектиране, тъй като е възможно лечението да се опорочи поради адсорбция на човешкия плазмен коагулационен Фактор VIII към вътрешната повърхност на някои от инфузионните изделия.

Бременност и кърмене

Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с КОЕЙТ- ДВИ. Също така не е известно дали КОЕЙТ-ДВИ може да причини увреждане на зародиша, когато се прилага на бременни жени и дали може да засегне репродукцията. КОЕЙТ-ДВИ трябва да се прилага при бременни жени, само ако е строго показан.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Няма данни, че концетратът от човешки плазмен коагулационен Фактор УШ

може да повлияе способността за шофиране или работи с машини.

Винаги използвайте КОЕЙТ-ДВИ точно както Ви е препоръчал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката и продължителността на субституиращата терапия зависят от тежестта на дефицита на Фактор УШ, локализацията и тежестта на кръвоизлива и клиничното състояние на пациента.

Дозировка и приложение

Всеки флакон КОЕЙТ-ДВИ съдържа коагулационен Фактор Vill в количество, означено върху етикета в международни единици. Готовият продукт трябва да се приложи венозно, чрез директно инжектиране със спринцовка или чрез капкова инфузия. Продуктът трябва да бъде приложен до три часа след разтварянето.

Общ подход при лечение и оценка на ефикасността на лечението Дозировките, предложени по-долу са представени като основна пре Трябва да се подчертае, че дозировката на КОЕЙТ-ДВИ, нео осигуряване на хемостаза трябва да бъде индивидуална,

нуждите на пациента, тежестта на дефицита, големината на

наличието на инхибитори и желаното ниво на Фактор УШ. В много случаи е важно лечението да се съпровожда с определяне нивото на Фактор VIII. Клиничният ефект на КОЕЙТ-ДВИ е най-важния елемент при оценка ефективността на лечението. Може да е необходимо приложение на по- голямо количества КОЕЙТ-ДВИ, отколкото е изчислено, за получаване на задоволителни клинични резултати. Ако изчислената доза не води до очакваните нива на Фактор УШ, или ако кръвоизливът не се овладява след приложение на изчислената доза, трябва да се подозира наличие на инхибитори. Тяхното наличие трябва да бъде потвърдено, чрез подходящи лабораторни изследвания и нивата на инхибиторите да се определят количествено. |

При наличие на инхибитори, необходимата доза на коагулационен Фактор УШ варира значително и дозировката може да бъде определена само чрез клиничния отговор. Някои пациенти с нисък титър на инхибитори (10 Bethezda единици), могат успешно да се лекуват с Фактор VIII без резултантно анамнестично повишаване на титъра на инхибиторите. Нивата на Фактор УШ и клиничният отговор към лечението трябва да бъдат оценени за осигуряване на адекватен отговор. При пациенти с висок титър на инхибитори е необходимо използването на алтернативни схеми за лечение като прилагане на високи дози концентрати на Фактор IX или на продукти с активност, заобикаляща инхибиторите на фактор УШ. Имунен толеранс чрез лечение с повторни, често прилагани дози на Фактор VIII според предварителна схема, могат да доведат до унищожаване на инхибиторите на Фактор УШ. Най-успешните схеми на лечение използват високи дози Фактор УШ, прилагани най-малко един път дневно, като еднократната доза не е приета като най-ефективна. Препоръчва се консултация със специалист по въпросите на хемофилията, с опит в постигането на имунен толеранс.

Изчисляване на дозата: и

Повишаването нивото на Фактор VIII в % ин виво може да се получи, като дозата на коагулационен Фактор VII] (Н)/килограм телесно тегло (IU/kg) се умножи по 2%. Този метод на изчисление се основава на клиничните данни, установени от Abildgaard и сътр. и се представя със следните примери:

Приложени единици x 2% (U/kg) Очаквано повишаване на Фактор VIII % = —----n---n--eneennnnnnenenmennetnnnnnenenn

телесно тегло(Ке) 1400IU x 2/ЛОЛса Пример за пациент 70 kg = --------e-e--nnnennnanane= = 40% 70 kg или телесно Termo(kg) x желано повишаване FVIII Необходима дозировка ([U) = -----------eneeeeresesnnmn anne ennnnnnenenmenennen

W/Uikg

емее ne nnn 730 wu

Пример за дете 15 kg: =

Дозировката, необходима за постигане на хемостаза зависи от вида и тежестта на кръвоизлива, според следните основни препоръки:

Лек кръвоизлив

Лек повърхностен или начален кръвоизлив може да се повлияе ОТ еднократна доза 10 [U/kg, водеща до повишаване с приблизително 20% На нивото на Фактор VIII ин виво. Лечението не трябва да се повтаря, освен ако няма данни за продължаващ кръвоизлив.

Умерен кръвоизлив

При по-сериозни кръвоизливи (напр. хемартроза, известна травма) нивото на Фактор VIII трябва да бъде повишено до 30% - 50% чрез приложение на приблизително 15 - 25 ТО/Ккр. Ако е необходимо по-нататъшно лечение се прилагат повторно дози от 10 - 15 IU/kg на всеки 8-12 часа.

Тежък кръвоизлив

При пациенти с животозастрашаващи кръвоизливи или възможен кръвоизлив, засягащ жизненоважни органи (напр. централна нервна система, ретрофарингеално и ретроперитонеално пространство, обвивката на м. илиопсоас) нивото на Фактор VIII трябва да бъде повишено до 80% - 100% от нормата за постигане на хемостаза. При повечето пациенти това може да бъде постигнато с начална доза коагулационен Фактор VIII (Коейт-ДВИ) 40- 50 IU/kg и поддържаща доза 20 - 25 TU/kg на всеки 8 - 12 часа. При големи хирургични интервенции, нивата на Фактор УШ трябва да бъдат проверявани по време на цялата операция, за да се осигури адекватно заместващо лечение.

Хирургия

При големи хирургични операции нивото на Фактор УШ трябва да бъде повишено до 100% чрез предоперативно прилагане на доза от 50 IU/kg. Нивото на Фактор УШ трябва да бъде проверено, за да се потвърди постигането на очакваното ниво, преди пациента да отиде в хирургично отделение. За да се поддържат хемостазните нива, могат да бъдат необходими повторни инфузии на всеки 6 до 12 часа, в продължение на 10 до 14 дни до пълно оздравяване. Интензитетът на необходимото заместващо . лечение с Фактор УШ зависи от вида на хирургичната операция и използвания постоперативен режим. При малки хирургични операции и по- малко интензивни схеми на лечение могат да осигурят адекватна хемостаза.

Профилактика Концентратите на Фактор VIII могат да се прилагат по определена схема за профилактика на кръвоизлив.

Неточно поставената диагноза, неподходящата дозировка, на приложение и биологичните различия между отделните пациен намалят ефикасността на този продукт или да доведат

o

съхранява правилно, указанията за употреба да се спазват внимателно, рискът от предаване на вируси да бъде внимателно преценен, преди да се изпише лекарството. Нивата на Maxtop. VIII трябва да бъдат определени в. началото на лечението или при неадекватен клиничен отговор.

Инструкции за употреба

Вакуумен трансфер:

Бележка: Трябва да се спазват строго правилата на асептичната техника. Всички игли и запушалки на флаконите, които ще са в контакт с продукта за интравенозно приложение, не трябва да влизат в контакт с нестерилна повърхност. Всички контаминирани игли трябва да се унищожат, чрез поставяне в защитната им опаковка. След това да се използва нова игла.

1. Затоплете затворените флакони разтворител и концентрат до стайна температура (не по-висока от 25°C).

2. Отстранете защитната лента от флакона. Ако защитната лента липсва или е повредена, този флакон да Не се използва и веднага да се уведоми Talecris Biotherapeutics, Inc.

3. Внимателно отстранете защитните капачки (pur. A) оТ всеки флакон. Почистете запушалките от сив каучук с тампон, напоен в алкохол. Трябва да изчакате повърхността да изсъхне, преди да продължите. След почистване нищо не трябва да докосва каучуковата запушалка.

4. Внимателно отстранете защитната обвивка от късия край на трансферната игла. Иглата се въвежда в центъра на запушалката на флакона с разтворител. (фиг. В).

5. Внимателно хванете защитната капачка от другия край на трансферната игла и я завъртете, за да я свалите.

6. Обърнете флакона с разтворител и въведете прикрепената във флакона с концентрат игла под ъгъл 45“ (фиг. С). Струята на разтворителя трябва да бъде насочена към стената на флакона с концентрат, за да се намали образуването на пяна. Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с концентрат.” |

7. Извадете флакона с разтворител и трансферната игла (фиг. D).

8. Веднага след добавяне на разтворителя, енергично разклатете флакона за 10-15 секунди (фиг. El) и след това внимателно го завъртете до пълно разтваряне на концентрата (фиг. Е2). Избягвайте силното разпенване на продукта. Преди приложение внимателно прегледайте флакона за наличие на частици или промени в цвета.

9. Почистете повърхността на флакона с разтворен КОЕЙТ-ДВИ с тампон, напоен в алкохол. Трябва да изчакате повърхността да изсъхне, преди да продължите.

10. Прикрепете филтърната игла (от опаковката) към стерилна спринцовка. Изтеглете разтвора КОЕЙТ-ДВИ през филтърната игла (фигура Е).

11. Отделете филтърната игла от спринцовката и я сменете с подходяща за инжектиране или с венозен катетър. Филтърната игла се поставя в контейнер за отпадъци. 12. Ако някои пациенти се нуждаят от повече от един флакон КОЕ) съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата чрез предоставените филтърни игли.

* Ако във флакона с концентрат не се получи вакуум, да се използва стерилна спринцовка и игла, за да се изтегли стерилната вода за инжекции

ОТ флакона с разтворител и да се инжектира. във флакона с концентрат в.

посока към стената на флакона.

Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесцентен.

Продуктът трябва да бъде проверен визуално преди приложение. Не използвайте разтвори, които са мътни или с утаявания.

Fig. A Fig. Fig. C Fe D Fo El Fig. Е2 Fey F

Скорост На приложение

Скоростта на приложение трябва да бъде съобразена с отговора на отделния пациент, обикновено цялата доза се прилага от 5 до 10 минути и се понася добре.

Парентералните лекарствени средства трябва да се преглеждат внимателно за наличие на частици и промени в цвета преди приложение, когато разтворът и опаковката позволяват.

Ако сте приели повече от необходимата доза КОЕЙТ-ДВИ Досега не са съобщени симптоми на предозиране с човешки коагулационен Фактор VIII.

Ако сте пропуснали да приемете КОЕЙТ-ДВИ Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на КОЕЙТ-ДВИ Ако имате някакви допълнителни въпраси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да ангиоедем, сърбеж и зачервяване на мястото на приложение, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, /Х сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, чувство на стяга

ае

повръщане, хрипове) Са установявани рядко, в някои случаи тези реакции може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).

В редки случаи е наблюдавано повишение на температурата.

Пациентите с хемофилия А може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу Фактор VIII. Наличието на тези инхибитори става очевидно, когато има незадоволителен клиничен отговор. Препоръчва се контакт със специализиран център за лечение на хемофилия.

По време на клинично проучване на КОЕЙТ-ДВИ, са наблюдавани 10 нежелани реакции, свързани със 7 от 1053 инфузии или честота на инфузии. с нежелани реакции е 0,7%. Всичките реакции са леки и включват сърбеж по ръцете, ушите и лицето, увредено виждане, главоболие, гадене, болки в стомаха и нервност.

Когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за инфекциозни заболявания след предаване на инфекциозни причинители. Това се отнася и за патогени, с неизвестен за сега произход.

За да се намали риска от предаване на инфекциозни причинители се извършва строг контрол върху подбора на дарители чрез подходящи мерки и в производствения процес са включени процедури за вирусно отстраняване и/или инактивиране.

Някои вируси като парвовирус В19 или хепатит А се отстраняват или инактивират много трудно на настоящия етап. Парвовирус В19 най-често сериозно засяга бременните жени или пациентите с компрометирана имунна система.

Симптомите на инфекция с парвовирус В19 включват повишаване на температурата, сънливост, студени тръпки и хрема, последвано след две седмици от обрив и болка в ставите. Симптомите за хепатит А включват липса на апетит в продължение на няколко дни до седмици, отпадналост, субфебрилна температура, последвано от гадене, повръщане и болка в корема. Тъмна урина и пожълтяване са също често срещани симптоми. Пациентите трябва да се консултират с техния лекар, ако тези симптоми се появят,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура от 2°C до 8°C (в хладилник), на защитено от светлина място. Да не се замразява!

Средното време за разтваряне е по-малко от 3 минути.

Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесцентен.

Продуктът трябва да бъде проверен визуално преди приложение. Не използвайте разтвори, които са мътни или с утаявания, Разтвореният продукт трябва да бъде огледан преди прило; неразтворени частици или промени в цвета.

Веднъж отворен, съдържанието на флакона трябва да се използ: Съдържанието на флакона трябва да се използва еднократно.

Не използвайте продукта след изтичане срока на годност.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа КОЕЙТ-ДВИ

Активно вещество:

Човешки плазмен коагулационен Фактор УШ

КОЕЙТ-ДВИ се предлага в следните еднодозови флакони с активност на Фактор УШ, отбелязана върху етикета на опаковката.

Приблизителна активност Разредител

на Фактор VIII Коейт ДВИ 250 ГО 250 IU 5 ml Коейт ДВИ 500 IU 500 IU 5 ml Коейт ДВИ 1 000 IU 1000 ТО 10 ml

Другите съставки са: Полиетилен гликол (PEG), глицин, полисорбат 80, калций, хистидин и албумин (човешки).

Как изглежда КОЕЙТ-ДВИ я какво съдържа опаковката Прах и разтворител за инжекционен разтвор и набор за разтваряне и инфузия.

Опаковките съдържат 1 флакон с прах и един флакон разтворител, заедно с набора за разтваряне и приложение.

Притежател на разрешението за употреба Химимпорт фарма АД

ул. Княз Александър Батенберг Nel

София 1000

България

Име кн адрес на производителя: Grifols Therapeutics Inc.

Research Triangle Park

Регистрационен номер:

Дата на последно преразглеждане на листовката: