Koate Dvi 500 IU

КОБИТ-ДВИ представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор и Щ съдържа: | . Човешки плазмен коагулационен Фактор УШ (250 ГО, 500 ЦУ, 1000 | ЦИфлакон) | След разтваряне с вода за инжекции: човешки плазмен коагулационен Фактор УШ (250 П/5п1, 500 ПО/5п!, 1000 ГО Опа!) щ Обем на разтворителя 5 п11, 10 пи! Активността (ПП) е определена чрез коагулационен метод, съобразно Европейската фармакопея, Специфичната активност след добавяне на албумин (човешки) е в границите | на9-- 22 ар протеин. | | Показания за приложение | та Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемоф МЕЯЦИЯ УМ. | (вроден дефицит на Фактор УШ). а" рч ОА | | Лечение на придобит дефицит на Фактор УШ. ЕД ра Са Лечение на хемофилици с антитела срещу Фактор УШ а чета ан САМ 1 Сани С. Задвъ7.

Не с проучвана ефикасността на Коейт-ДВИ за лечение на болестта на фон Вилебранд и следователно. няма показания за такава употреба. . 03... 2. КАКВО ТРЯВБА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КОЕЙТ-ДВИ | . Предупреждения | КОЕИЙТ-ДВИ е произведен от човешка плазма. Продуктите, получени от | човешка плазма могат да съдържат инфекциозни причинители, като | вируси, които могат да причинят заболявания. Рискът тези продукти да | пренесат инфекциозен причинител е намален чрез скрининг на | дарителите на плазма, за предшестващ контакт с определени вируси, | през изследване за наличне на определени вирусни инфекции н чрез инактивиране на определени вируси. Независимо от тези мерки, продуктът потенциално може да пренесе инфекциозни агенти, напр. вируси и теоретично - причинителят на болестта на Кройцфелд Якобс. Съществува възможност тези продукти да съдържат неизвестни | инфекциозни агенти. Всички инфекции, за които лекаряг предполага, че е възможно да са били предадени с този продукт, трябва да бъдат и съобщавани от лекаря или другите здравни работвици на Та!еси1з | | Вюфвегарепйсз Шшс. Лекарят трябва да обсъди рисковете и ползите от | | това лекарство с пациента, преди да го му го предпише или приложи. Лица, на които е прелята кръв или плазмени продукти, могат да | развият белези и/яли симптоми на някои вирусни инфекции, специално | | хепатит С. Обръща се внимание, че имунизацията срещу хепатит В е | важна за пациентите с хемофилия и се препоръчва да се направи при. | раждането или поставянето на диагнозата. Имунизация срещу хепатит А също се препоръчва при пациенти с хемофилия, който ся отрицателни за антитела срещу хепатит А. щ Предпазни мерки | , | 1. КОЕЙТ-ДВИ е предназначен за лечение на кръвоизливи, вследствие на : дефицит на Фактор УШ. Този дефицит трябва да бъде доказан, преди да се | приложи КОЕЙТ-ДВИ. | 2. Да се прилага до три часа след разтваряне. Да не се съхранява в Хладилник след разтваряне. | 3. Да се прилага само по интравенозен път. 4. Да се използва филтърната игла преди приложението на продукта. р 5. ОКОБИТ-ДВИ съдържа определени количества кръвногрупови изоаглутинини, който не са клинично значими, когато се използва за повлияване на малки кръвоизливи. Когато се прилага в големи или чести дози, при пациенти от кръвни групи А, В и АВ, те трябва да бъдат наблюдавани, чрез измерване на хематокрита, за белези на прогресираща анемия, както и чрез директния тест на Кумбс. | | 6. Приложението на продукта и работата с инфузионната система трябва да | | бъде внимателно. Убождането с игли, замърсени с кръв може да предаде “| инфекциозни вируси, включително НГУ (СПИН) и хепатит. При нар а в! цир А е необходима незабавна лекарска помощ. Ср | 0, | щ Иглите за еднократна употреба се поставят в опаковката сл 35 нач ЗА (а | | използване. Използваните материали, включително и разтворенийт 4 овие 2 с: О|рот пЪфЕ ВК |

ДВИ, се унищожават в съответствие с указанията за работа с инфекциозен | Не използвайте този продукт, ако имате: | а Свръхчувствителност (алергия) към лекарственото вещество или някое “4 от помощните вещества на това лекарство. Приложение при деца и | | Не в проучвано приложението на КОЕИТ-ДВИ при деца. Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро | | | сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без иа рецепта. Не са известни взаимодействия на концетрата на човешки плазмен | | коагулационен Фактор УШ с други лекарствени продукти. | | За приложението на продукта трябва да се използва само одобрения набор за. инжектиране, тъй като е възможно лечението да се опорочи поради. ш адсорбция на човешкия плазмен коагулационен Фактор УШ към вътрешната | повърхност на някои от инфузионните изделия. | иа Бременност и кърмене | | Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с КОЕЙТ- ДВИ. Също така не в известно дали КОБИТ-ДВИ може да причини увреждане на зародиша, когато се прилага на бременни жени и дали може да | засегне репродукцията. КОЕЙТ-ДВИ трябва да св прилага при бременни “ | жени, само ако е строго показан. | Влияние върху способността за шофиране и работа с машини. | Няма данни, че концетратът от човешки плазмен коагулационен Фактор УШ1 | може да повлияе способността за шофиране или работи с машини. |

Винаги използвайте КОЕЙТ-ДВИ точно както Ви е препоръчал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | Дозировката и продължителността на субституиращата терапия зависят от тежестта на дефицита на Фактор УШ, локализацията и тежестта на кръвоизлива и клиничното състояние на пациента. | Дозировка и приложение | Всеки флакон КОЕЙТ-ДВИ съдържа коагулационен Фактор УШ в количество, означено върху етикета в международни единици. Готовият продукт трябва да се приложи венозно, чрез директно инжектиране със | спринцовка или чрез капкова инфузия. Продуктът трябва да бъде приложен | до три часа след разтварянето. Общ подход при лечение и оценка на ефикасността на лечението «стаи Дозировките, предложени по-долу са представени като основна предбрфжат” Ра СА А | | Трябва да се подчертае, че дозировката на КОЕИТ-ДВИ, необх НМА.3е ЗАМ г 4 | осигуряване на хемостаза трябва да бъде индивидуална, съобразер аз ро со | | нуждите на пациента, тежестта на дефицита, големината на кръ “, та ва. Плав 5 СУЧИИВА, | блед БЪНИ е я

наличието на инхибитори и желаното ниво на Фактор УШ. В много случаи е | важно лечението да се съпровожда с определяне нивото на Фактор УШ. | | Клиничният сфект на КОЕЙТ-ДВИ е най-важния елемент при оценка | ефективността на лечението. Може да е необходимо приложение на по- | | голямо количества КОЕЙТ-ДВИ, отколкото е изчислено, за получаване на -| | задоволителни клинични резултати. Ако изчислената доза не води до | очакваните нива на Фактор УШ, или ако кръвоизливът не се овладява след. | приложение на изчислената доза, трябва да се подозира наличие на | инхибитори. Тяхното наличие трябва да бъде потвърдено, чрез подходящи | лабораторни изследвания и нивата на инхибиторите да се определят | количествено. | | | | При наличие на инхибитори, необходимата доза на коагулационен Фактор УМШ варира значително и дозировката може да бъде определена само чрез клиничния отговор. Някои пациенти с нисък титър на инхибитори (10 | ВеШщегда единици), могат успешно да се лекуват с Фактор УШ без резултантно анамнестично повишаване на титъра ва инхибиторите. Нивата на Фактор УП и клиничнияг отговор към лечението трябва да бъдат оценени за осигуряване на адекватен отговор. При пациенти с висок титър | на инхибитори е необходимо използването на алтернативни схеми за | лечение като прилагане на високи дози концентрати на Фактор ГХ или на продукти с активност, заобикаляща инхибиторите на фактор УШ. Имунен толеранс чрез лечение с повторни, често прилагани дози на Фактор УШ | според предварителна схема, могат да доведат до унищожаване на” | инхибиторите на Фактор УШ. Най-успешните схеми на лечение използват | високи дози Фактор УШ, прилагани най-малко един път дневно, като еднократната доза не е приета като най-ефективна. Препоръчва се | | консултация със специалист по въпросите на хемофилията, с опит в | постигането на имунен толеранс.

Изчисляване на дозата: | Повишаването нивото на Фактор УШ в 90 ин виво може да се получи, като | дозата на коагулационен Фактор УШ (Нукилограм телесно тегло (ПО/Кер) се | умножи по 270. Този метод на изчисление се основава на клиничните данни, | установени от АБИ4оаат и сътр. и се представя със следните примери: Приложени единици х 290 (ПИКес) ; Очаквано повишаване на Фактор УШ 90 < ----------------н<о<-<ннннн<--ненннант << | телесно тегло(Кр) | Пример за пациент 70 Кр < ---------еттененетннннннн а 4004 | | или | телесно тегло(Кр) х желано повишаване ЕУШ ца б Ени еооходима дозировка Женен тттттттн- тн тннянет тт тттнететотенеитс тоа, МЕНЕ “2 пронка (О) до ке 6» ; и А с са а, ТА ц Ф/ргааа, УЕА РЕД АЗ на Ф | оо СО лее | Ъ и К сб Де | с ивъле

Пример за дете 15 Кр: - ----------------- # 750 | Дозировката, необходима за постигане на хемостаза зависи от вида и. | тежестта на кръвоизлива, според следните основни препоръки: | Лек кръвойзлив | | Лек повърхностен или начален кръвоизлив може да се повлияе от | еднократна доза |0 Ц/Кр, водеща до повишаване с приблизително 2099 на | нивото на Фактор УШ ин виво. Лечението не трябва да се повтаря, освен ако “ | няма данни за продължаващ кръвоизлив. | Умерен кръвоизлив | | При по-сериозни кръвоизливи (напр. хемартроза, известна травма) нивото на | Фактор УШ трябва да бъде повишено до 3090 - 5090 чрез приложение на пи приблизително 15 - 25 ЦИКр. Ако е необходимо по-нататъшно лечение се прилагат повторно дози от 10 - 15 Кр на всеки 8-12 часа. . Тежък кръвоизлив | и При пациенти с животозастрашаващи кръвоизливи или възможен | кръвоизлив, засягащ жизненоважни органи (напр. централна нервна система, | ретрофарингеално и ретроперитонеално пространство, обвивката на м. | илиопсоас) нивото на Фактор УШ трябва да бъде повишено до 8090 - 10090 от нормата за постигане на хемостаза. При повечето пациенти това може да бъде постигнато с начална доза коагулационен Фактор УШ |Коейт-ДВИ| 40- 50 ГО Кр и поддържаща доза 20 - 25 Ц/Ко на всеки 8 - 12 часа. При големи хирургични интервенции, нивата на Фактор УШ трябва да бъдат | проверявани по време на цялата операция, за да се осигури адекватно заместващо лечение. | Хирургия При големи хирургични операции нивото на Фактор УШ трябва да бъде повишено до 10090 чрез предоперативно прилагане на доза от 50 Це. | Нивото на Фактор УШ трябва да бъде проверено, за да се потвърди | постигането на очакваното ниво, преди пациента да отиде в хирургично отделение. За да се поддържат хемостазните нива, могат да бъдат необходими повторни инфузии на всеки 6 до 12 часа, в продължение на 10. до 14 дни до пълно оздравяване. Интензитетът на необходимото заместващо | - лечение с Фактор УШ зависи от вида на хирургичната операция и 4 използвания постоперативен режим. При малки хирургични операции и по- | малко интензивни схеми на лечение могат да осигурят адекватна хемостаза. | Профилактика Концентратите на Фактор УШ могат да се прилагат по определена схема за профилактика на кръвоизлив. „ст | Неточно поставената диагноза, неподходящата дозировка, начим#( уния 3 приложение и биологичните различия между отделните пациенти, ла: дан, ФА намалят ефикасността на този продукт или да доведат до (а но х. 4 състояние след неговата употреба. Важно е лекарственият продука да сета, Е | я Ба К. | АА Бъ

съхранява правилно, указанията за употреба да се спазват внимателно, | рискът от предаване на вируси да бъде внимателно преценен, преди да се | изпише лекарството. Нивата на Фактор УШ трябва да бъдат определени в. | началото на лечението или при неадекватен клиничен отговор. | Инструкции за употреба Вакуумен трансфер: Бележка: Грябва да се спазват строго правилата на асептичната техника. | | Всички игли и запушалки на флаконите, които ще са в контакт с продукта за интравенозно приложение, не трябва да влизат в контакт с нестерилна | повърхност. Всички контаминирани игли трябва да се унищожат, чрез поставяне в защитната им опаковка. След това да се използва нова игла. ши | 1. Затоплете затворените флакони разтворител и концентрат до стайна | | температура (не по-висока от 25). | | | | 2. Отстранете защитната лента от флакона. Ако защитната лента липсва или. | е повредена, този флакон да не се използва и веднага да се уведоми Та!есп5 | ВтоШегареинсв, с. | | 3. Внимателно отстранете защитните капачки (фиг. А) от всеки флакон. | ) Почистете запушалките от сив каучук с тампон, напоен в алкохол. Трябвада “ | изчакате повърхността да изсъхне, преди да продължите. След почистване | нищо не трябва да докосва каучуковата запушалка. | 4. Внимателно отстранете защитната обвивка от късия край на трансферната па | игла. Иглата се въвежда в центъра на запушалката на флакона с разтворител. “ | 5. Внимателно хванете защитната капачка от другия край на трансферната игла ия завъртете, за да я свалите. | | 6. Обърнете флакона с разтворител и въведете прикрепената във флаконас “ | концентрат игла под ъгъл 45 (фиг. С). Струята на разтворителя трябва да бъде насочена към стената на флакона с концентрат, за да се намали го образуването на пяна. Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с | концентрат. | го 7. Извадете флакона с разтворител и трансферната игла (фиг. ПО). | 8. Веднага след добавяне на разтворителя, енергично разклатете флакона за | | 10-15 секунди (фиг. ЕТ) и след това внимателно го завъртете до пълно | | разтваряне на концентрата (фиг. Е2). Избягвайте силното разпенване на | продукта. Преди приложение внимателно прегледайте флакона за наличие а на частици или промени в цвета. | 9. Почистете повърхността на флакона с разтворен КОЕЙТ-ДВИ с тампон, напоен в алкохол. Грябва да изчакате повърхността да изсъхне, преди да “ продължите. | 10. Прикрепете филтърната игла (от опаковката) към стерилна спринцовка. Изтеглете разтвора КОЕЙТ-ДВИ през филтърната игла (фигура Е). | | 11. Отделете филтърната игла от спринцовката и я сменете с подходяща за “ инжектиране или с венозен катетър. Филтърната игла се поставя в контейнер | за отпадъци. | 12. Ако някои пациенти се нуждаят от повече от един флакон КОЕЙТ- ии съдържанието на няколко флакона може да се изтегли в същата сп ЕН ЗЗ | | чрез предоставените филтърни игли. (9. «а | стр А | ереси АА | зад ррадииса а Е | ЕА БъргН а :

# Ако във флакона с концентрат не се получи вакуум, да се използва | стерилна спринцовка и игла, за да се изтегли стерилната вода за инжекции По“ | от флакона с разтворител и да се инжектира във флакона с концентрат в... посока към стената на флакона. | | Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. | | Продуктът трябва да бъде проверен визуално преди приложение. Не използвайте разтвори, които са мътни или с утаявания. | | РА ва, 8 Ею. С до | го Е! Ра. Е2 Ер Е | | Скорост на приложение Скоростта на приложение трябва да бъде съобразена с отговора на отделния | пациент, обикновено цялата доза се прилага от 5 до 10 минути и се понася добре. Парентералните лекарствени средства трябва да се преглеждат внимателно | за наличие на частици и промени в цвета преди приложение, когато | разтворът и опаковката позволяват. | | Ако сте приели повече от необходимата доза КОЕЙТ-ДВИ | Досега не са съобщени симптоми на предозиране с човешки коагулационен | Фактор УШ. Ако сте пропуснали да прнемете КОЕЙТ-ДВИ | Не вземайте двойна доза за да компенсирате пропуснатата. | Ако сте спрели приема на КОЕЙТ-ДВИ | Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този | продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да в СОаРАВЕТ мч ангиоедем, сърбеж и зачервяване на мястото на приложение, е: Ва те: «(а зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хий атризи ко, а | м я Васа 1: ДА, ЗА. (аи . сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, чувство на стягане ърдите (ра с | | + ф: я ра МАК сн Кал Зеро“ 8 и ми , ж : «ФУ Б пое |

повръщане, хрипове) са установявани рядко, в някои случаи тези реакции |

може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). |

В редки случаи е наблюдавано повишение на температурата, |

Пациентите с хемофилия А може да развият неугрализиращи антитела |

(инхибитори) срещу Фактор УШ. Наличието на тези инхибитори става

очевидно, когато има незадоволителен клиничен отговор. Препоръчва се

контакт със специализиран център за лечение на хемофилия. |

По време на клинично проучване на КОБИТ-ДВИ, са наблюдавани 10

нежелани реакции, свързани със 7 от 1053 инфузии или честота на инфузии

с нежелани реакции е 0,770. Всичките реакции са леки и включват сърбеж по |

ръцете, ушите и лицето, увредено виждане, главоболие, гадене, болки в

стомаха и нервност. |

Когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв | |

нли плазма, не може напълно да се изключи възможността за |

инфекциозни “ заболявания след предаване на инфекциозни

причинители. Това се отнася и за патогени, с неизвестен за сега | |

произход. |

За да се намали риска от предаване на инфекциозни причинители се “

извършва строг контрол върху подбора на дарители чрез подходящи П“ |

мерки и в производствения прощес са включени процедури за вирусно :

отстраняване и/или инактивиране. “ |

Някои вируси като парвовирус В19 или хепатит А се отстраняват или |

инактивират много трудно на настоящия етап. Парвовирус В19 най-често

сериозно засяга бременните жени или пациентите с компрометирана имунна |

система.

Симптомите на инфекция с парвовирус В19 включват повишаване на

температурата, сънливост, студени тръпки и хрема, последвано след две Щ

седмици от обрив и болка в ставите. Симптомите за хепатит А включват 0

липса на апетит в продължение на няколко дни до седмици, отпадналост, ;

субфебрилна температура, последвано от гадене, повръщане и болка в.

корема. Тъмна урина и пожълтяване са също често срещани симптоми. | а

Пациентите трябва да се консултират с техния лекар, ако тези симптоми се | |

появят. | |

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. |

Да се съхранява при температура от 2С до 8С (в хладилник), на защитено |

от светлина място. Да не се замразява! |

Средното време за разтваряне е по-малко от 3 минути. | | |

Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. |

Продуктът трябва да бъде проверен визуално преди приложение. Не |

използвайте разтвори, които са мътни или с утаявания. . МЕНЦИ А: |

Разтвореният продукт трябва да бъде огледан преди прилож 2 2 А.

неразтворени частици или промени в цвета. В Теа Фа

Веднъж отворен, съдържанисто на флакона трябва. да сс използва нфвабдве Ос? 5 и

Съдържанието на флакона трябва да се използва еднократно. Емен ЗААЗ 9 |

| УЗМКА вълк“

Не използвайте продукта след изтичане срока на годност. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляге лекарствата, които ши вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа КОЕЙТ-ДВИ | | Активно вещество: | | Човешки плазмен коагулационен Фактор УШ ; КОЕЙТ-ДВИ се предлага в следните еднодозови флакони с активност на | Фактор УШ, отбелязана върху етикета на опаковката. | Приблизителна > активност > Разредител | на Фактор У!!! : Другите съставки са: Полиетилен гликол (РЕС), глицин, полисорбат 80, калций, хистидин и албумин (човешки). | Как изглежда КОЕИЙТ-ДВИ н какво съдържа опаковката | Прах и разтворител за инжекционен разтвор и набор за разтваряне и инфузия. | Опаковките съдържат 1 флакон с прах и един флаякон разтворител, оо заедно с набора за разтваряне и приложение. | | Притежател на разрешението за употреба | Химимпорт фарма АД ул. Княз Александър Батенберг Хе! София 1000 | България | Име и адрес на пройзводителя: | | СтИо5 ТрегареиНсз с. | Кезвагср Тпапр!е Ратк Регистрационен номер: Дата на последно преразглеждане на листовката: В | Да + - ЦИя Гар | | шерииа рай го | В Рд гот жшя иж ез цзА Зеда Преса ! дж евра 7 / Ду КА Вън