Klacar 500

използва

Клацар 500 mg прах за инфузионен разтвор представлява антибиотик принадлежащ към групата на така наречените макролидни антибиотици. Макролидните антибиотиците са лекарства, които потискат или спират развитието на определени микроорганизми (бактерии), причиняващи появата на различни инфекции.

Клацар 500 mg прах за инфузионен разтвор е показан за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към него микроорганизми, в случай, че се налага интравенозно лечение. Показанията включват:

e Инфекции на долните дихателни пътища, като остър и хроничен бронхит и пневмония

e Инфекции на горните дихателни пътища, като синуит и фарингит

е Инфекции на кожата и меките тъкани (например фоликулит, целулит, еризипел)

е Разпространени или локализирани микобактериални инфекции, причинени от определени видове микобактерии (Mycobacterium avium или Mycobacterium intacellulare; локализирани инфекции от Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum или Mycobacterium kansasii).

Както при останалите антибиотици, преди предписването на Клацар 500 mg np:

разтвор

Не използвайте Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор :

- акосте алергични (свъръхчувствителни) към кларитромицин или други макролидни антибиотици като еритромицин или азитромицин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в T.6).

- ако приемате някое от следните лекарства: астемизол, цизаприд, ппимозид, терфенадин, ерго алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин), статини (ловастатин или симвастатин), тикагрелор, ранолазин, перорален мидазолам, колхицин.

- Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате удължен ОТ интервал (установява се от електрокардиограма) или камерна сърдечна аритмия.

- Ахо имате тежко чернодробно заболяване в комбинация с бъбречно увреждане.

- Ако имате хипокалиемия (по-ниски от нормалното стойности на калия в кръвта, което се установява с лабораторни изследвания).

Предупреждения и предпазни мерки при употребата на Клацар 500 мг прах за инфузнонен разтвор

Приложението на Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор може да бъде извършвано само от медицински специалисти след предварително приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия. Говорете с Вашия лекар преди да приемете Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор.

Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор може да се прилага при бременни жени само при внимателна преценка на ползата и риска, особено през първите три месеца на бременността.

Приложението на почти всички антибиотици, включително Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор може да доведе до нарушаване баланса на бактериите, присъстващи в дебелото черво и свръхрастеж на определени бактерии, причиняващи възпаление на дебелото черво. Това състояние е известно като псевдомембранозен колит и най-често се проявява с диария, по време на или след преустановяването на лечението с антибиотика. Ето защо е много важно да уведомите Вашия лекар за появата на диария, дори след спиране на антибиотичното лечение.

Вашият лекар може да прецени, че този лекарствен продукт не е подходящ за Вас, в случай на опредено нарушение на чернодробната функция или бъбреците. Може да е необходимо и провеждането на долълнителни изследвания, за които ще бъдете уведомени от Вашия лекар.

Уведомете Вашия лекар в случай, че приемате лекарство, съдържащо колхицин, поради възможността от поява на токсични ефекти при едновременно приложение на с кларитромицин. Едновременното приложение На колхицин и кларитромицин е противопоказано.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят слуха, като аминогликозиди (антибиотик). Едновременният прием може да доведе до нарушения в равновесието и слуха.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвната захар (приемани през устата или инсулин). Едновременното приемане на тези лекарства с Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор може да доведе до спадане нивото на кръвната захар, което налага тя да бъде контролирана често.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за потискане образуването на тромби в кръвта (антикоагуланти). Едновременното прилагане на тези лекарства с Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.

Както при приложението на други антибиотици, продължителното лечение с Кл прах за инфузионен разтвор може да доведе до развитието на множество (нечувствителни към даден антибиотик) бактерии и гъбички. При появата инфекции е необходимо да започнете определено от Вашия лекар лечение.

Прилагането на Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор може да доведе до остри и тежки алергични реакции, включително с кожни прояви. Ако това се случи, прилагането на Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор трябва да бъде преустановен незабавно и трябва да се свържете с Вашия лекар за започване на подходящо лечение.

Други лекарства и Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

е Цизаприд (при стомашни проблеми), пимозид (при психични нарушения), терфенадин (при алергични заболявания), астемизол (при алергии или сенна хрема), ерготамин или дихидроерготамин (при мигрена), колхицин (при подагра) - приложението на тези лекарства с Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор е абсолютно забранено (вижте по- горе);

e Варфарин или други перорални антикоагуланти (лекарства за разреждане на кръвта и намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци);

e Цилостазол (3a намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци чрез потискане

агрегацията на тромбоцити);

Карбамазепин, фенитоин, валпроат или фенитоин (лекарства при епилепсия);

Теофилин (за облекчаване на дишането);

Триазолам, алпразолам или мидазолам (успокоителни);

Хинидин, квинидин и дизопрамид (лекарства за лечение на ритъмни и проводни

нарушения на сърцето)

Симвастатин или ловастатин (при висок холестерол);

Омепразол (при стомашни проблеми);

Метилпреднизолон (кортикостероид при инфекции, автоимунни заболявания);

Циклоспорин и такролимус (за потискане на имунната реакция, най-често при

трансплантация на органи);

Флуконазол, итраконазол (при лечение на гъбични инфекции)

Силденафил, тадалафил и варденафил (при нарушена ерекция);

Винбластин (при злокачествени заболявания);

Толтеродин (при смущения в уринирането)

Етравирин, ефавиренц, невипарин, зидовудин, ритонавир, саквинавир, атазанавир

(лекарства за лечение на СПИН)

е -ааминогликозиди, рифампицин, рифабутин и рифапентин (за лечение на бактериални инфекции)

е Дигоксин, блокери на калциевите канали като верапамил, амлодипин, дилтиазем (лекарства за сърдечни заболявания);

е Лекарства при повишена кръвна захар (перорални хипогликемични лекарства, инсулин).

Бременност, кърмене и фертнлитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да употребата на Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор.

Вашият лекар ще прецени възможността за прилагане на Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор в случай на бременност или кърмене, както и ще обсъди с Вас всички ползи и рискове, свързани с неговото приложение (включително и възможните рискове за плода).

Шофиране н работа с машини Няма данни за влиянието на продукта върху способността за шофиране. При ш работа с машини трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност, обърканост и дезориентация.

Клацар 500 те прах за инфузионен разтвор се прилага само от медицински специалист след под формата на така наречената интравенозна инфузия (въвеждане на лекарство през определена вена за определено време).

Препоръчителната доза е 1,0 g дневно, разделена в два приема, приготвена и приложена по начина, описан по-долу.

Педиатрична популация: При юноши (12- до 18 годишна възраст), дозирането е както при възрастни пациенти.

Не се препоръчва употребата на Клацар 500 мг прах за инфузионен разтвор при деца под 12 годишна възраст.

Пациенти с бъбречно увреждане: При пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), дозата трябва да

бъде намалена на половина спрямо препоръчваната доза.

Пациенти смикобактериални инфекции

Въпреки, че понастоящем няма данни за употребата на кларитромицин 500 mr прах 3a инфузионен разтвор при имунокомпрометирани пациенти, налице са данни за приложение на перорален кларитромиции при лациенти, инфектирани със CIIMH. При разпространени или локализирани инфекции (М. avium, M. intacellulare; M. chelonae, М. fortuitum или M. kansasii), препоръчваната доза при възрастни е 1000 mg дневно в два приема.

Интравенозната терапия може да бъде ограничена от 2 до 5 дни при пациенти в тежко състояние и трябва да бъде заместена от перорално лечение с кларитромицин, когато е възможно според лекуващия лекар.

Приготвяне на разтвора за интравенозна und узия

Праха във флакона се разтваря чрез въвеждането на 10 mi стерилна вода за инжекции във флакона. Да се използва само стерилна вода за инжекции, тъй като другите разтворители може да доведат до появата на преципитация. При разтварянето на праха по описания начин, всеки милилитър от получения разтвор съдържа 50 mg кларитромицин. Полученият разтвор (500 mg / 10 ml) преди приложение трябва да бъде добавен към минимум 250 mi инфузионен разтвор (например 5 % декстроза в лактат на Рингеров разтвор, 5% декстроза в 0,45% разтвор на натриев хлорид, 0,9% разтвор на натриев хлорид и др.). Към готовия инфузионен разтвор не трябва да се добавят други химични вещества или лекарства.

Готовият инфузионен разтвор се въвежда в някоя от по-големите вени в продължение на 60 минути.

Клацар не трябва да се прилага под формата на болус инжекция (бързо поставяне на дозата под формата на инжекция) или интрамускулно.

Ако Вн е приложена по-голяма от необходимата доза Клацар 500 mg прах 3a инфузионен разтвор

Необходимата доза се определя и прилага само от медидински специалист. Ако смятате, че Ви е приложена по-висока доза от необходимата, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Клацар 500 ще прах за инфузионен разтвор Потърсете Вашия лекар и той ще определи по-нататъшната схема на лечение с това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар. 4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, Клацар 500 те прах за инфузионен разтвор може нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По-долу са представени възможните нежелани лекарствени реакции при прием на Клацар 500 ing прах за инфузионен разтвор, наблюдавани по време на клиничните проучвания и след пускането на продукта на пазара.

Честотата на нежеланите реакдин е както следва:

- Много чести (засегнати са от 1 до 10 на всеки 10 лекувани пациенти)

- Чести (засегнати са от | до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)

- Нечести (засегнати са от | до 10 на всеки 1000 лекувани пациенти)

- С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Инфекцуции и инфестации - Нечести - гъбични инфекции, инфекции на влагалището, - С неизвестна честота - псевдомембранозен колит, еризипел

Нарушения на кръвта и лимфната система:

- Нечести - понижение броя на белите кръвни клетки (което увеличава вероятността от възникване на инфекции)

- С неизвестна честота - силно намаляване броя на кръвните клетки и тромбоцитите (кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването)

Нарушения от страна на имунната система

- Нечести -- свръхчувствителност (тежка алергична реакция, изразена в затруднение в дишането, замайване)

- С неизвестна честота - алергични реакции, някои от които тежки със затруднено дишане, замайване и подуване на лицето и гърлото

Нарушения от страна на хрането и обмяната на веществата: - Нечести - анорекция, понижен апетит

Психични нарушения:

- Чести - безсъние

- Нечести - тревожност

- С неизвестна честота - депресия, необичайни сънища, психотични нарушения, обърканост, деперсонализация, дезориентация, халюцинации, мания.

Нарушения на нервната система:

- Чести - необичаен вкус, главоболие, променен вкус

- Нечести - загуба на съзнание, замаяност, сънливост, тремор (потрепване на мускулите), дискинезия

- С неизвестна честота — конвулсии, мравучкане, загуба на вкус, липса на обоняние, променено обоняние

Нарушения на очите, ухото и лабиринта: - Нечести - нарушение на слуха, шум в ушите, световъртеж - С неизвестна честота — глухота

Сърдечни нарушения - Нечести - спиране на сърцето, предсърдно мъждене, промени в електрокардиограмата (удължен ОТ-интервал), прескачане на сърцето

- С неизвестна честота — животозастрашаващо нарушение в сърдечния ритъм, ускорен ритъм Y

Съдови нарушения - Чести - разширение на съдовете - С неизвестна честота -- кръвоизливи

Нарушения от страна на дихателната система - Нечести - астма, кръвотечение от носа

Стомашна-чревни нарушения:

- Чести - диария, повръщане, лошо храносмилане, гадене, коремна болка

- Нечести - възпаление лигавицата на устата и езика, гастрит, запек, сухота в устата, оригване, газове, възпаление лигавицата на хранопровода

- С неизвестна честота -остро възпаление на панкреаса, промяна в оцветяването на езика и зъбите.

Чернодробни и жлъчни нарушения:

- Чести - нарушена чернодробна функция

- Нечести -- повишени чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза)

- С неизвестна честота — жълтеница (жълто оцветяване на кожата и бялата част на очите), чернодробна недостатъчност

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

- Чести - повишено потене, обрив

- Нечести - сърбеж, уртикария, възпаление на кожата с мехури

- С неизвестна честота - тежки кожни реакции с отлепване на епидермиса и образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи (Синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), лекарствен обрив с промени в кръвната картина и вътрешните органи, акне

Нарушения на мускулно-скелетната система - Нечести -- болка в мускулите (скованост) - С неизвестна честота -- нарушение на мускулите (миопатия, рабдомиолиза)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Нечести — повишение на креатинина и уреята в кръвта - С неизвестна честота — възпаление на бъбреците, бъбречна недостатъчност

Общи нарушения

- Много чести - възпаление на вената на мястото на инжектиране - Чести — болка и възпаление на вената на мястото на инжектиране - Нечести - отпадналост

Изследвания:

- Нечести - абнормно отношение албумин/ глобулин

- С неизвестна честота - промяна в показателите на кръвосъсирване (повишен INR, удължено протромбиново време), променен цвят на урината.

Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата. Контакти:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Лекарственият продукт се съхраняват при температура под 25“С в оригиналната опаковка. Не използвайте Клацар след изтичането на срока на годност, отбелязан върху флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Срок на годност след разтваряне Не повече от 48 часа при температура от 2°C до 8°C след разтваряне с 10 ml стерилна вода за

инжекции. Не повече от 24 часа при температура под 25“С след разреждане с подходящия инфузионен разтвор.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Клацар 500 те прах за инфузионен разтвор Активното вещество е: кларитромицин 500 те Другите съставки са: лактобионова киселина.

Какво съдържа опаковката Стъклен флакон (хидролитичен клас 1) с бромбутилова запушалка и алуминиева пломба. 1 флакон в картонена кутия с листовка за пациента.

Притежател на разрешението за употреба “Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул. “Г. М. Димитров” Ne 1

гр. София 1172, България

e-mail: info@tchaikapharma.сом

Производител

“Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД бул. “Г. М. Димитров” Ме |

гр. София 1172, България

e-mail: info@tchaikapharma.сом

Дата на последно одобрение На листовката Септември, 2015

Допълнителна информация за медисцинските специалисти

Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия Крайният разтвор за интравенозна инфузия трябва да бъде приготвен както след

e.

1, Праха във флакона, съдържащ 500 mg кларитромицин, се разтваря чрез въвеждането на 10 ml стерилна вода за инжекции във флакона. Да се използва само стерилна вода за инжекции, тъй като другите разтворители може да доведат до появата на преципитация. Да не се използват разтворители, които съдържат консерванти или неорганични соли. Внимание: при разтварянето на лекарството по описания начин, полученият разтвор съдържа антимикробен консервант. Всеки милилитър от получения разтвор съдържа 50 те кларитромицин.

2. От микробиологична гледна точка, разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на прилагащия продукта и не би трябвало да са по-дълги от 48 часа при 2 до 8 “С, освен ако разтварянето не е било извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

3. Полученият разтвор (500 mg в 10 mi стерилна вода за инжекции) преди приложението трябва да бъде добавен в минимум 250 ml от някой от следните инфузионни разтвори: 5 % декстроза в лактат Рингеров разтвор, 5 % декстроза, лактат Рингеров разтвор, 5 % декстроза в 0,3 % разтвор на натриев хлорид, Normosol-M в 5 % декстроза, Normosol-R в 5 % декстроза, 5 % декстроза в 0,45 % разтвор на натриев хлорид и 0,9 % разтвор на натриев хлорид.

4. От микробиологична гледна точка, полученият краен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение са отговорност на прилагащия продукта и не би трябвало да са по-дълги от 24 часа при температура под 25 °C, освен ако разтварянето не е било извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Към готовия инфузионен разтвор на кларитромицин не трябва да се добавя друг лекарствен продукт или химично вещество, освен ако ефектът му върху химичната и физична стабилност не е бил първоначално установен.

Клацар трябва да се прилага в някоя от големите проксимални вени като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути като се използва концентрация на разтвора приблизително 2 mg/ml. Клацар не трябва да се прилага струйно венозно, нито интрамускулно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.