Kidrolase

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Кидролаз Към Рее, Ne И LE LO ZO а. мени, ща. 3. Как дасе прилага Кидролаза Ну 77 #2 4. Възможни нежелани реакции Разрешение Ne А 5 ft 75 7 2 5. Как да съхранявате Кидролаза 10 -01- 2020 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информа ите, +. Какво представлява Кидролаза и за какво се използва

Този лекарствен продукт представлява цитотоксичен агент, който спира растежа на определени клетки. Използва се за лечение на следните заболявания:

- Остра лимфобластна левкемия;

- Левкемичен менингит;

- Неходжкинов лимфом.

Не използвайте Кидролаза Й е ес павета в - ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Освен това, алергична реакция възникнала по време на терапията налага прекъсване на лечението.

- ако имате нарушена функция на черния дроб;

- ако имате или в миналото сте имали сериозни проблеми с панкреаса (остър панкреатит) от употреба на лекарство, съдържащо Г.-аспарагиназа;

- ако имате проблеми с панкреаса (панкреатит), които не са свързани с лечението с L- аспарагиназа;

- ако Ви е прилагана ваксина срещу жълта треска.

Предупреждения я предпазна мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Кидролаза.

По време на лечението може да възникнат следните усложнения: e Алергични реакции. Когато Ви се прилага това лекарство, особен употреба, ще се вземат всички мерки за овладяване на анафила

. повторния, въвеждащ режим, за да се предотвратят внезапните f

до 48 часа преди приложението на Кидролаза се прилага кортий

© Коремна болка - може да е признак за панкреатит и трябва незабавно да се съобщи на лекаря Ви. Възниквали са фатални изходи, свързани с панкреатит.

¢ Увеличения на нивата на кръвната Ви захар (хипергликемия). Кажете на Вашия лекар, ако имате (или сте имали) диабет. Това може да се контролира с прием на" инсулин.” ””

¢ „Кървене и нарушения на кръвосъсирването. По време на лечението може да бъде засегната способността на тялото Ви да предотвратява прекомерно кървене и да образува кръвни съсиреци. В случай на някакво значимо събитие лечението Ви ще

бъде спряно. Вашият лекар ще определи дали и кога лечението може да бъде възобновено.

¢ Възможно е да бъдат причинени или влошени чернодробни нарушения. В случай на тежко събитие ще се обмисли спиране на Кидролаза. Лечението може да бъде възобновено под внимателно наблюдение, но само след постигане на почти пълно или пълно възстановяване.

e Неврологични нарушения, при които се съобщават фатални изходи. Тези нарушения включват поява на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (характеризира се с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение), който може да изисква приложение на лекарства, намаляващи кръвното налягане, и в случай на припадък — антиепилептично лечение.

- Бъбречно увреждане поради високи нива на вещество, наречено пикочна киселина, в кръвта вследствие на унищожаването на ракови клетки.

© Отслабена имунна система, което може да увеличи риска да получите инфекция.

Лечението трябва да се прилага само при внимателно медицинско наблюдение. Това обикновено включва: - пълна кръвна картина; - ниво на кръвната захар (глюкозата), пикочната киселина и панкреатичните ензими; - чернодробни и бъбречни функционални тестове.

С цел проследяване здравният Ви специалист ще записва името на продукта и партидния номер на всяка доза Кидролаза, която Ви се прилага.

Други лекарства и Кидролаза Кидролаза не трябва да се използва със: е» Ваксина срещу жълта треска. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или Ви е било прилагано някое от следните: e Живи или инактивирани (убити) ваксини (ваксини срещу жълта треска, варицела, ееатаните oso с херпес зостер; морбили, паротит, рубеола, туберкулоза, ротавирус, грип) поради потискащото действие на аспарагиназа върху имунната система. е» Merortpekcat или цитарабин (използвани за лечение на рак) — това може да повлияе върху начина, по който действат тези лекарства или Кидролаза. e Винкристин (използван за лечение На рак) ~ употребата с Кидролаза може да повиши риска от анафилаксия. е MenonTouH или фосфенитоин (използван за лечение на гърчове), тъй като това може да увеличи риска от развитие на гърч и ефективността на Кидролаза.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Ефектите на Кидролаза или другите продукти могат да се променят или Вие може да получите нежелани реакции.

Бременност, кърмене и фертилитет По време на лечението с Кидролаза и известно време след това трябва да бременност, тъй като може да е вредно за бебето. По тази причина по вр след него трябва да се използва ефективна форма на контрацепция.

По време на лечението трябва да се избягва кърмене,

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кндролаза съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 те), което означава, че практически не съдържа натрий.

3. Как дасе прилага Кидролаза

Количество на дозата Вашият лекар ще определи дозата, колко често и колко дълго трябва да се прилага тя.

Начин на приложение Кидролаза ще Ви бъде прилаган по един от следните начини съобразно това, от което се лекувате:

- инжекция в мускул (интрамускулно приложение);

- инфузия във вена (интравенозно приложение);

- инжекция в гръбначния канал (интратекално приложение).

Ако смятате, че сте получили повече от необходимата доза Кидролаза или сте пропуснали доза Незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кидролаза ще се прилага под строго медицинско наблюдение и лекарят може да Ви даде други лекарства за лечение на тези нежелани реакции. Повечето от нежеланите реакции ще спрат, след като спрете приема на Кидролаза.

Биха могли да възникнат следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 душн): |

е - имуноалергични: фебрилни реакции (с повишена температура), уртикария, еритематоидни (обривни) реакции с или без сърбеж, възпаление на лицето и гърлото, спазъм на дихателните пътища, затруднено дишане, понижаване на кръвното налягане;

е нарушения на кръвосъсирването, които може да предизвикат усложнения като кървене (кръвоизлив) или образуване на кръвни съсиреци, които да запушат големи кръвоносни съдове в мозъка, сърцето, краката или белите дробове;

е гадене, повръщане.

Честите (може да засегнат до 1 на 10 душн) нежелани реакции включват е възпаление на жлеза, наречена панкреас (панкреатит).Това е спешен медицински случай, който може да доведе до фатален изход; « намаляване на нивото на инсулин в кръвта, което от своя страна вод! кръвната захар (хипергликемия), което може да се развие в диабет; «е повишаване нивото на липидите в кръвта и в тялото;

м чернодробно заболяване с отклонения в резултатите от кръвните изследвания или жълтеница (кълто оцветяване на бялата част на очите);

втрисане, подуване на крайниците, обща болка; Диария;

й болка в областта на стомаха.

Редките (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:

¢ Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (заболяване, което се характеризира с главоболие, объркване, гърчове и загуба на зрение);

© Чернодробна недостатъчност.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

e Тежки алергични реакции, които може да са фатални;

* намаляване на някои кръвни като червени кръвни клетки (анемия), албумин и бели кръвни клетки (левкоцити, неутрофили, тромбоцити), някои от които може да Ви направят по-податливи на инфекции;

подуване или увреждане на черния дроб;

нарушение на бъбречната функция;

диабетна кетоацидоза;

повишаване на кръвните нива на амоняк и холестерол;

дезориентация (нарушена ориентация), халюцинации (нарушено възприятие); --- -- конвулсии, кома, инфаркт; |

аменорея (липса на менструация), азооспермия (липса на сперматозоиди в спермата); леко зачервяване или болка на мястото на инжектиране;

високо кръвно налягане;

умора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез България Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Ne 8, 1303 София , Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Преди разтваряне: да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

След разтваряне и разреждане това лекарство трябва да се използва незабавно.

Ако не е възможна незабавна употреба, разтвореният/разреденият продукт съхранява между 2 °C и 8 °C. За разтворения продукт това време не трябва часа, а разреденият продукт може да се съхранява 72 часа, когато се използна

глюкоза (5%), или 24 часа, когато се използва разтвор на натриев хлорид 0,9%. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвореният продукт не е бистър и съдържа частици.

Какво съдържа Кидролаза - Активното вещество е: Т-аспарагиназа.

- Друг ите съставки са: глицин и натриев хидроксид.

Как изглежда Кидролаза н какво съдържа опаковката

Прах: Безцветен флакон от стъкло тип П с вместимост 7 ml, с гумена запушналка ОТ халогенобутил.

Картонена кутия, съдържаща 10 флакона. Притежател на разрешеннето за употреба

Jazz Pharmaceuticals France SAS City One, 84 Quai Charles de Gaulle 69006 Lyon

„Франция а

Производител

Cenexi - Laboratories Thissen S.A. Rue de la Papyree 2-6 B-1420 Braine-1' Alleud

Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката: