Ketilept Retard

Кетилепт Ретард съдържа вещество, наречено кветиапин. То принадлежи към група лекарствени продукти, наречени „антипсихотични“. Кетилепт Ретард може да се използва за лечение на няколко заболявания като: * Биполярна депресия и тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство: може да се чувствате тъжни. Може също да се чувствате потиснати или виновни, да усещате, че ви липсва енергия и апетит и/или не можете да спите. * Мания: когато се чувствате възбудени, с приповдигнато настроение, развълнувани, ентусиазирани или свръхактивни, или пък имате лоша преценка, включително и се държите агресивно и разрушително. * Шизофрения: когато чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в неистински или сте необичайно подозрителни, тревожни, объркани, виновни, напрегнати или потиснати.

Когато Кетилент Ретард се приема за лечение на тежки депресивни епизоди в рамките на тежко депресивно разстройство, трябва да се приема в допълнение към друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване.

Дори след като се почувствате по-добре, Вашият лекар може да продължи да Ви предписва Кетилент Ретард.

Не приемайте Кетилент Ретард: * Ако сте алергични към кветиапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). * Ако приемате някое от следните лекарства: * някои лекарства за лечение на СПИН, * лекарства от групата на азолите (за лечение на гъбични инфекции), * еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции), * нефазодон (за лечение на депресия).

Ако някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте Кетилент Ретард. Ако не сте сигурни, преди да приемете Кетилент Ретард говорете с лекар или фармацевта си.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кетилент Ретард, ако: * Вие или някой от Вашето семейство има или е имал проблеми със сърцето, например ритъмни нарушения, слабост на сърдечния мускул и възпаление на сърцето, или ако приемате лекарства, които повлияват сърцебиенето Ви; * имате ниско кръвно налягане; * сте прекарали инсулт, особено ако сте в старческа възраст; * имате проблеми с черния дроб; * имате диабет или сте изложени на риск да се разболеете от диабет. В такъв случай по време на приема на Кетилент Ретард Вашият лекар може да следи кръвната Ви захар; * имате панкреатит (възпаление на панкреаса) или фактори, свързани с панкреатит, като камъни в жлъчката или високи нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта); * знаете, че в миналото сте имали ниски стойности на бели кръвни клетки (което може да е предизвикано от други лекарства); * сте пациент в старческа възраст с деменция (нарушена мозъчна функция). Ако сте такъв пациент, не трябва да приемате Кетилент Ретард, понеже лекарствата от групата, към която принадлежи Кетилент Ретард, при пациенти в старческа възраст с деменция може да повишат риска за развитие на инсулт, а в някои случаи - и смърт; * сте пациент в старческа възраст с болест на Паркинсон/ паркинсонизъм; * Вашето семейство има история за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са свързани с образуването на кръвни съсиреци; * имате или сте имали състояние на задух за кратки периоди по време на нормален нощен сън (наречено „сънна апнея“) и приемате лекарства, които понижават действието на мозъка („депресанти“); * имате или сте имали състояние, при което не сте могли да изпразните напълно пикочния си мехур (задръжка на урина), увеличена простата, запушване на червата или в окото. Тези състояния понякога се предизвикват от лекарства (наречени „антихолинергични“), които повлияват функцията на нервната система и могат да лекуват определени болестни състояния; * имате или сте имали проблеми със злоупотреба с алкохол или с лекарства.

Незабавно уведомете лекаря си, ако след прием на Кетилент Ретард имате:

Комбинация от повишена температура, силна мускулна скованост, повишено поте- не или потиснато съзнание (нарушение, наречено „злокачествен невролептичен синдром“). Може да се налага незабавно лечение; Виене на свят и силна сънливост. При хора в старческа възраст това може да повиши риска от травматични инциденти (падания); Припадъци (гърчове); Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм). Ускорен и неравномерен сърдечен ритъм, дори когато сте в покой, сърцебиене, проблеми с дишането, болки в гърдите или необяснима умора. Вашият лекар ще трябва да провери сърцето ви и ако е необходимо, незабавно да ви насочи към кардиолог.

Тези състояния могат да се дължат на приема на лекарства от този тип.

Съобщете на лекаря си възможно най-скоро, ако имате: Повишена температура, грипоподобни симптоми, възпалено гърло или друга инфекция, тъй като тя може да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране приема на Кетилепт Ретард и започване на лечение. Запек, придружен с продължителна болка в корема, или запек, който не се повлиява от лечение, тъй като това може да доведе до сериозно запушване на червата. Мисли за самогубйство и влошаване на Вашата депресия Ако се чувствате потиснати, понякога може да си мислите или да се нараните или да се самоубиете. Тези мисли могат да се засилят при започването на лечение с антидепресанти, понеже за тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат – обикновено около две седмици, но понякога и повече. Тези мисли могат да засегнат, ако спрете да вземате лекарства си внезапно. Вероятността за такива мисли може да е по-голяма, ако сте млад човек. Информацията от клиничните проучвания показват наличието на повишен риск за самоубийствени мисли и/или действия при млади възрастни хора под 25 години с депресия. Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с лекар или отидете в болница. Може да Ви от полза да съобщите на свой роднина или близък приятел, че се чувствате потиснати и да го помолите да прочете тази листовка. Може да го помолите да Ви уведоми, ако смеята, че депресията Ви се влошава или ако се притеснява относно промяна в поведението Ви.

Тежки кожни нежелани реакции (SCARs) Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), които могат да бъдат животозастрашаващи или фатални, са съобщавани много рядко при лечението с това лекарство. Те обикновено се проявяват като: Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите Токсична Епидермална Некролиза (TEN), по-тежка форма, причиняваща екстензивно лющене на кожата Лекарствена Реакция с Еозинофилия и Системни Симптоми (DRESS), която се състои от грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и отклонения в резултатите от кръвните изследвания (включително повишени бели кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) Остра Генерализирана Екзантематозна Пустулоза (AGEP), малки мехурчета, пълни с гной Еритема Мултиформе (EM), кожен обрив със сърбящи червени неправилни петна. Спрете да използвате Кетилепт Ретард, ако развиете тези симптоми и се свържете с лекар или потърсете незабавно медицинска помощ.

Повишаване на теглото При пациенти, приемащи Кетилепт Ретард, е наблюдавано повишаване на телесното тегло. Вие самиге и Вашият лекар трябва да проверявате редовно Вашето телесно тегло.

Деца и юноши Кетилепт Ретард не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Кетилепт Ретард Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не приемайте Кетилепт Ретард, ако приемате някое от следните лекарства: • някои лекарства за лечение на СПИН; • лекарства от групата на азолите (за лечение на гъбични инфекции); • еритромицин или кларитромицин (за лечение на инфекции); • нефазодон (за лечение на депресия).

По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: • лекарства за епилепсия (като фенитоин или карбамазепин); • лекарства за високо кръвно налягане; • барбитурати (за безсъние); • тиоридазин или литий (друго антипсихотично лекарство); • лекарства, които оказват влияние върху сърдечната дейност, например лекарства, които биха могли да предизвикат развитие на електролитни нарушения (понижени стойности на калия или магнезия), например диуретици (отводняващи таблетки) или определени антибиотици (лекарства за лечение на инфекции); • лекарства, които причиняват запек; • лекарства („антихолинергични“), които повлияват функцията на нервните клетки и по този начин лекуват определени болестни състояния.

Най-напред говорете с лекаря си, преди да спрете приема на което и да е от лекарствата си.

Кетилепт Ретард с храна, напитки и алкохол • Някои храни могат да повлияят действието на Кетилепт Ретард и поради това трябва да приемате таблетките си поне един час преди хранене или преди лягане; • Внимавайте колко алкохол приемате. Причината за това е, че съчетаването на то- на Кетилепт Ретард и алкохола могат да предизвикат сънливост; • Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Кетилепт Ретард. Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

По време на бременността не трябва да приемате Кетилепт Ретард, освен ако не сте обсъдили това с лекаря си. Ако кърмите, не трябва да приемате Кетилепт Ретард.

Следните симптоми, които представляват симптом на отнемане, могат да се появят при новородени бебета, чиито майки са използвали Кетилепт Ретард в последните три месеца от бременността: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, дихателни проблеми, както и затруднения при хранене. Ако бебето Ви развива някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини Таблетките Ви могат да предизвикат сънливост. Не шофирайте и не работете с машини, докато

инструменти или машини, докато не разберете със сигурност как Ви влияят таблетките.

Ефект на лекарството върху изследвания на урината Когато Ви правят изследване на урината с определени методи на тестване, приемът на Кетилент Ретард може да предизвика положителни резултати за метадон и определени лекарства срещу депресия, наречени трициклични антидепресанти (ТЦА), дори да не приемате метадон или ТЦА. Ако това се случи, трябва да бъде направен по-специфичен тест.

Кетилент Ретард съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи началната Ви доза. Поддържащата Ви доза (ежедневната Ви доза) зависи от заболяването и нуждите Ви, но обикновено дозата е между 150 mg и 800 mg. • Ще приемате таблетките си веднъж дневно. • Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетките. • Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода. • Приемайте таблетките си на гладно (поне един час преди хранене или преди лягане - Вашият лекар ще Ви каже кога). • Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Кетилент Ретард. Той може да окаже влияние върху действието на лекарството. • Дори да се почувствате по-добре, не спирайте да приемате таблетките си освен, ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. • „Тъй като е възможно да се получат дози от 50 mg, 100 mg или 150 mg с използването на Кетилент Ретард, за тези цели трябва да се използва друг лекарствен продукт, съдържащ кветиапин.>

Чернодробни проблеми Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар може да промени дозата Ви.

Старческа възраст Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да намали дозата Ви.

Деца и юноши Кетилент Ретард не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Кетилент Ретард Ако сте приели повече от предписаната Ви от Вашия лекар доза Кетилент Ретард, може да почувствате сънливост, замаяност и необичайно сърцебиене. Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница. Носете таблетките Кетилент Ретард със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Кетилент Ретард Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако почти е време да приемете следващата доза, изчакайте тогава. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Кетилент Ретард Ако внезапно спрете да приемате Кетилент Ретард, е възможно да не можете да

безсъние), да имате гадене или главоболие, диария, да повръщате, да се чувствате замаяни или раздразнителни. Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): * Замаяност (може да причини падане), главоболие или сухота в устата. * Сънливост - с времето, ако продължите приема на Кетилепт Ретард, това може да отзвучи (може да причини падане). * Симптоми на отнемане (симптоми, които се развиват при спиране приема на Кетилепт Ретард), включително безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност. Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици. * Повишаване на теглото. * Необичайни мускулни движения. Това включва трудно започване на движения, треперене, безпокойство или неболeзнена мускулна скованост. * Промяна в нивата на определени липиди (напр. триглицериди и общ холестерол) в кръвта.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): * Ускорена сърдечна дейност. * Усещане за силно или бързо сърцебиене, или сякаш сърцето прескача удари. * Запек или стомашно неразположение (лошо храносмилане). * Слабост. * Оттичане на ръцете или краката. * Спад на кръвното налягане при изправяне. В резултат на това може да се почувствате замаяни или да ви прилошее (може да причини падане). * Повишаване на кръвната захар. * Замъглено виждане. * Необичайни сънища и кошмари. * Чувство на повишен глад. * Раздразнителност. * Нарушения на речта и говора. * Мисли за самоубийство и влошаване на вашата депресия. * Задух. * Повръщане (най-вече при пациенти в старческа възраст). * Повишена температура. * Промени в нивата на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта. * Понижение в нивата на някои видове кръвни клетки. * Повишение в нивото на чернодробни ензими в кръвта. * Повишение в нивото на хормона пролактин в кръвта. Това може в редки случаи да доведе до: - Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на мляко при мъже и жени. - Липса на менструация или нередовен цикъл при жени.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Припадъци или гърчове. Алергични реакции, които могат да включват надигнати бучки (уртики), подуване на кожата и оток около устата. Неприятно усещане в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака"). Затруднено преглъщане. Нарушение на сексуалната функция. Диабет. Промяна на електрическата дейност на сърцето, наблюдавани при ЕКГ (удължаване на QT интервала). Забавяне на сърдечния ритъм спрямо нормалното, което може да се наблюдава след започване на лечението и може да е свързано с ниско кръвно налягане и прималяване. Прималяване (може да доведе до падане). Запушен нос. Намаляване броя на червените кръвни клетки. Понижение на натрия в кръвта. Влошаване на съществуващ диабет. Обърканост.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): Комбинация от повишена температура (треска), потепе, мускулна скованост, силна сънливост или отпадналост (нарушение, наречено „злокачествен невролептичен синдром"). Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница). Възпаление на черния дроб (хепатит). Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм). Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея). Нарушение на менструацията. Образуване на съсиреци във вените, особено във вените на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се откъснат и по кръвоносните съдове да стигнат до белите дробове, предизвиквайки болка в гърдите и задух. Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ. Разхождане, говорене, хранене или други дейности по време на сън. Намалена телесна температура (хипотермия). Възпаление на панкреаса (панкреатит). Състояние (наречено „метаболитен синдром"), при което може да имате комбинация от 3 от следните: повишено ниво на липиди в коремната област, понижение на „добрия" холестерол (HDL холестерол), повишение на вид липиди в кръвта, наречени триглицериди, високо кръвно налягане и повишение на кръвната захар. Комбинация от повишена температура, грипоподобни симптоми, възпалено гърло или някаква друга инфекция с много ниски нива на бели кръвни клетки, състояние, наречено агранулоцитоза. Запушване на червата. Повишено ниво на креатинин фосфокиназа в кръвта (вещество от мускулите).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): Тежък обрив, мехури или червени петна по кожата. Тежка алергична реакция (наречена „анафилактична"), която може да причини затруднено дишане или шок. Бързо оттичане на кожата, обикновено около очите, устните и гърлото (ангиоедем). Сериозно състояние с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (Синдром на Стивънс-Джонсън). Вж. точка 2.

Неподходяща секреция на хормон, който контролира количеството на урината. Разкъсване на мускулни влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза).

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): Нарушение на сърдечния мускул (кардиомиопатия). Възпаление на сърдечния мускул (миокардит). Обрив по кожата с неравномерно разположение петна (мултиформен еритем). Вж. точка 2. Бързо появяване на участъци червена кожа, обсипани с малки пустули (малки мехурчета), пълни с бяла/жълта течност, наречени Остра Генерализирана Екзантематозна Пустулоза (AGEP). Вж. точка 2. Сериозна, внезапна алергична реакция със симптоми, като висока температура и мехури по кожата и белене на кожата (Токсична Епидермална Некролиза). Вж. точка 2. Лекарствена Реакция с Еозинофилия и Системни Симптоми (DRESS), която се състои от грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подути жлези и отклонения в резултатите от кръвните изследвания (включително повишени бели кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими). Вж. точка 2. Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), често с кожен обрив с малки червени или лилави подутини. Симптоми на отнемане могат да възникнат при новородени деца от майки, които са приемали кветиапин по време на бременността. Инсулт.

Лекарствата от класа, към който принадлежи Кетилепт Ретард, може да причинят нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са сериозни, а в тежки случаи – фатални.

Някои нежелани реакции се установяват само при изследване на кръвта. Такива са промените в нивата на определени липиди (триглицериди и общ холестерол) или на кръвната захар, промени в нивото на хормони на щитовидната жлеза в кръвта, повишение на нивото на броя на червените кръвни клетки, понижаване на броя на определени видове кръвни клетки, понижаване на броя на червените кръвни клетки, повишаване на нивото на креатин фосфокиназа (вещество в мускулите) в кръвта, понижаване на нивото на натрий в кръвта и повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта. Повишаването на нивото на хормона пролактин в редки случаи може да доведе до следното: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на мляко при мъже и жени; Липса на менструация или нередовен цикъл при жени.

Вашият лекар може да иска да Ви се изследва кръвта периодично.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши При деца и юноши могат да възникнат същите нежелани реакции както при възрастните.

Следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при деца и юноши или въобще са наблюдавани при възрастни:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Повишаване на нивото на хормона пролактин в кръвта. В редки случаи то може да причини: При момчета и момичета - подуване на гърдите, както и неочаквано отделяне на мляко. При момичета - липса на менструация или нередовна менструация. Повишен апетит. Повръщане. Необичайни мускулни движения. Те включват затруднено започване на движения, треперене, безпокойство или неболезнена скованост на мускулите.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след надписа „Годен до“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Кетилепт Ретард не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Нопитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Кетилепт Ретард

е Активното вещество е кветиапин. Таблетките Кетилепт Ретард съдържат 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg или 400 mg кветиапин (под формата на кветиапинов фумарат).

е Помощните вещества са: Ядро на таблетката: безводна лактоза, съполимер на метакрилова киселина — етилакрилат (1:1), кристална малтоза тип А, магнезиев стеарат и талк Обвивка на таблетката: съполимер на метакрилова киселина — етилакрилат (1:1), тип А, триетилов цитрат.

Как изглежда Кетилепт Ретард н какво съдържа опаковката

- Таблетките с удължено освобождаване от 50 mg са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, с щампа “50” от едната страна, с диаметър 7,1 mm и дебелина 3,2 mm.

- Таблетките с удължено освобождаване от 150 mg са бели до почти бели, продълговати, двойноизпъкнали, с щампа “150” от едната страна, с дължина 13,6 mm, ширина 6,6тт и дебелина 4,2 mm.

— Таблетките с удължено освобождаване оТ 200 mg са бели до почти бели, про, двойноизпъкнали, с щампа “200” от едната страна, дължина 15,2 mm, шир дебелина 4,8 mm.

- Таблетките с удължено освобождаване от 300 mg са бели до почти бели, продълговати, двойноизпъкнали, с щампа “300” от едната страна, с дължина 18,2 mm, ширина 8,2 mm и дебелина 5,4 mm.

- Таблетките с удължено освобождаване оТ 400 mg са бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали, с щампа “400” от едната страна, с дължина 20,7 mm, ширина 10,2 mm и дебелина 6,3 mm.

Кетилепт Ретард таблетки с удължено освобождаване се предлагат в блистери ОТ фолио ОТ РУС/РСТЕЕ- алуминиево фолио, поставени в картонена кутия.

Опаковките съдържат: 10, 30, 50, 60 и 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztiri ut 30-38.

Унгария

Производители: Pharmathen International 5. A Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi, 69300

Гърция

Pharmathen S.A 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 Гърция

Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest Békényféldi uti 18-120. Унгария

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП със следните имена:

България Keller са Чешка република Ketilept Prolong Унгария Ketilept Prolong Полша Ketilept Retard Словакия Ketilept Prolong Румъния Ketilept ЕР

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Ноември, 2021 г.