Ketiap

Вашето лекарство се нарича Кетиап. Неговата активна съставка е кветиапин. Той принадлежи къи групата лекарства наречени антипсихотици. Те помагат при състояния, водещи до следните симптоми: • Вие може да виждате, чувате или усещате неща, които в действителност не съществуват, да вярвате в неща, които не са реалност или да бъдете необичайно подозрителни, тревожни, объркани, да изпитвате чувство на вина, да сте напрегнати или депресирани. • Вие може да сте много възбудени, да имате повишено самочувствие, да сте много развълнувани, ентусиазирани или хиперактивни, както и да имате погрешна оценка за нещата около Вас, включително агресивно или разрушително поведение. Преди да приемете Кетиап Не приемайте Кетиап • ако сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство. • Ако приемате някое от следните лекарства: HIV-протеазни инхибитори (срещу СПИН), противогъбични средства от групата на азолите (като кетоконазол), еритромицин или кларитромицин (макролидни антибиотици) или нефазодон (антидепресант). Моля, уведомете Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас. Предупреждения н предпазни мерки Кетиал не трябва да се приема от хора в старческа възряст с деменция (загубя на. мозъчната функция). Тожа се налага от факта, че групата лекарства, към конторени

Кетиап може да повишат риска от удар (мозъчен инсулт) или в някои случаи риска от смърт при взрастни хора с деменция. Преди да приемете Вашето лекарство, уведомете Вашия лекар ако: • Вие или някой от Вашето семейство има или сте имали някакви сърдечни проблеми, като много бърз сърдечен ритъм или удължен QT-интервал на ЕКГ (проследяване на сърцето) или ако приемате някакви лекарства, които може да имат влияние върху Вашия сърдечен ритъм (начина по който бие сърцето Ви) • имате ниско кръвно налягане • сте прекарали мозъчен инсулт, особено ако сте в старческа възраст • имате проблеми с черения дроб • някога сте имали припадъци (гърчове) • имате диабет или сте с риск от развитието на диабет Ако това се отнася до Вас, то Вашият лекар може да проверява Вашата кръвна захар по време на лечението Ви с Кетиап. • знаете, че сте имали нисък брой на белите кръвни клетки (което може да е било причинено или не от други лекарства). • Вие или някой от Вашето семейство е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарствата от тази група са свързани с образуването на кръвни съсиреци. Уведомете Вашия лекар, ако у Вас се появи: • висока температура (треска), схващане на мускулите, чувство на обърканост • неконтролирани движения, предимно в областта на лицето или езика • замаяност или силна сънливост • продължителна и болезнена ерекция (приапизъм) Тези състояния може да се дължат на този тип лекарства. Ако страдате от депресия може понякога да Ви минават мисли за самонараняване или самоубийство. Това може да се засили в началото на лечението, тъй като при всички лекарства от тази група е необходимо време преди да започнат да действат, обикновено около две седмици, а понякога и повече. Това важи особено, ако сте по-млад. Данните от проведените клинични проучвания показват повишаване на риска от мисли за самоубийство и/или опити за Ако при Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, незабавно потърсете Вашия лекар или отидете в най-близката болница. Може да решите, че е добре да споделете с Вашите роднини или близък приятел, че страдате от депресия и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да Ви обърнат внимание, ако преценят че Вашата депресия се задълбочава или са обезпокоени от промените във Вашето поведение. При пациентите прнемащи кветиапин е наблюдавано повншаване на теглото. Вие н Вашият лекар трябва редовно да проверявате Вашето тегло. За допълнителна информация относно това кога да потърсите Вашия лекар може също да видите раздел 4 "Възможни нежелани реакции". Други лекарства и Кетиап други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Кетиап не трябва да се приема едновременно с: - HIV-протеазни инхибитори (срещу СПИН) - противогъбични средства от групата на азолите (напр. кетоконазол)

- еритромицин или кларитромицин (антибиотици) - нефазодон (антидепресант). Кажете на Вашия лекар, ако приемате: - карбамазепин или фенитоин (антиепилептични лекарства) - тиоридазин (антипсихотик) - лекарства действащи върху централната нервна система (напр. хапчета за сън, седативни (успокоителни лекарства или лекарства при тревожност) - лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (напр. някон антиаритмици, като соталол или амиодарон). Кетнап с храна, напитки и алкохол • Кетиап може да се приема с или без храна. • Внимавайте с количеството алкохол, което приемате. Това се налага от факта, че комбинирането на Кетиал с алкохол може да доведе до сънливост. • Не приемайте сок от грейпфрут по време на лечението с Кетиал. Той може да повлияе начина на действие на лекарството. Бременност и кърмене Ако сте бременна, планирате бременност или кърмите, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете приема на Кетиал. Вие не трябва да приемате Кетиап по време на бременност, освен ако преди това не сте го обсъдили с Вашия лекар. Следните симптоми може да възникнат у новородени, чиито майки са приемали кветиапин през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, дихателни проблеми и затруднено хранене. Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми може да е необходимо да се консултирате с Вашия лекар. Кетиап не трябва да се приема по време на кърмене. Шофиране и работа с машини Тези таблетки може да Ви направят сънливи. Това може да изчезне в хода на лечението. Вие не трябва да шофирате или работите с машини, докато не разберете как точно Ви действа това лекарство. Кетиап съдържа лактоза Кетиап съдържа млечна захар (лактоза). Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимоет към някой захари (напр. лактоза), консултирайте ce с Вашия лекар преди да започнете приема на това лекарство.

Винаги приемайте Кетиап точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Вашият лекар ще определи Вашата начална доза и колко таблетки Кетиап трябва да приемате всеки ден. Това зависи от Вашето заболяване и потребности, като дозата обикновено варира между 300 mg н 800 mg. Вашият лекар може да започне Вашето лечение с по-ниска доза (50 mg) и бавно да повишава дозата, ако: - сте в старческа взраст или - имате чернодробни проблеми. Начин на приложение: Гълтайте таблетките цели с чаша вода. Кетиап трябва да се приема два пъти дневно. Обичайната доза е:

Возрастни За лечение на шизофрения: общата дневна доза за първите 4 дни от лечението е: Ден ! | Ден 2 | Ден 3 След четвъртия ден дозата трябва да бъде променена от Вашия лекар до обичайната ефективна доза варираща от 300 до 450 mg/дневно. В зависимост от Вашите индивидуални нужди, дозата може да бъде променена от Вашия лекар в рамките на 150 до 750 mg/дневно. За лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство: общата дневна доза за първите 4 дни от лечението е: • Ден 3 Понататъшната промяна на дозата до 800 mg дневно на шестия ден трябва да бъде направена при повишение с не повече от 200 mg дневно. В зависимост от Вашите индивидуални нужди, дозата може да бъде променена от Вашия лекар в рамките на 200 до 800 mg/дневно. Обичайната ефективна доза варира от 400 до 800 mg дневно. У потреба при деца и юноши Безопасността и ефикасността на Кетиап не е оценявана при деца и юноши. Ако сте приели повече от необходимата доза Кетнап Ако сте приели по-голяма от предписаната доза, потрете незабавно Вашия лекар или отидете в най-близката болница, дори да нямате никакво неразположение или симптоми на предозиране. Вземете Вашето лекарство съ себе си. Някон от симптомите на предозиране са: съиливост и седация, ускорено сърцебиене и ниско кръвна налягане. Ако сте пропуснали да приемете Кетиап Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, взмете я възможно най-скоро. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната. Ако сте спрели приема на Кетиап Вне не трябва да спирате приема на Вашите таблетки, дори да се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите. Ако спрете внезапно приема на Кетиап е възможна появата на симптоми като неразположение, повръщане, безсъние или проблеми с движението. Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата преди да преустановите лечението. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Кетиап може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациента): • Замаяност, главоболие, сухота в устата • Повишение на мазнините, наречени триглицериди и общц халестерол (предин с холестерол) в кръвта, понижен HDL холестерол

• Симптоми на отнемането (симптоми, които настъпват при спиране приема на кветиапин): безсъние, чувство на наразположение (гадене), главоболие, диария, повръщане, замаяност и раздразнителност. Те обикновено преминават една седмица след приема на последната • Повишение на теглото, предимно през првите седмици от лечението. Чести (засягат 1 до 10 от 100 пациента): • Сърцебиене - усещане как сърцето Ви бие, "препуска" или спира да бие • Запушване на носа • Запек, стомашно неразположение (нарушено храносмилане) • Чувство на слабост, прималяване • Понижение на общия брой на белите кръвни клетки. Това може да се появи след спиране на лечението и обикновено е временно и нетежко • Повишаване броя на някои кръвни клетки, наречени еозинофилни гранулоцити • Оток на ръцете и краката • Понижение на кръвното налягане при изправяне. Това може да доведе до появата на чувство на замаяност или прималяване (припадане). • Повишение на кръвната захар • Замъглено зрение • Необичайни мускулни движения. Това включва трудно започване на мускулното треперене, чувство на безпокойство, чувство на скованост на мускулите, без болка • Временно повишение на чернодробните ензими, наречени ALT и AST в кръвта • Понижение на броя на някои кръвни клетки, наречени неутрофилни гранулоцити • Повишение количеството на хормона пролактин в кръвта. Това в редки случаи може да доведе до: - уголемяване на гордите както при мъжете, така и при жените, като при последните е възможно и отделянето на мляко - липса или нарушение на менструалния цикъл при жените Необичайни сънища и кошмари • Повишение на апетита • Раздразнителност • Нарушения на речта и езика • Недостиг на въздух • Повръщане (предимно при лица в старческа възраст) • Температура (треска). Нечести (засягат 1 до 10 пациента от 1 000): • Понижение на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити • Припадъци или гърчове • Алергични реакции, които може да включват появата на плаки, оток на кожата и оток около устата • Временно повишение на чернодробен ензим, наречен гама-GT в кръвта • Повишено количество на натрий в кръвта • Неприятни усещания в областта на краката (известни също като синдром на неспокойните крака) • Неконтролирани движения, предимно на лицето и езика • Трудно преглъщане • Сексуално нарушение Редки (засягат 1 до 10 пациента от 10 000): появата на ранички в устата, учестено дишане, изпотяване, скованост на мускутт чувство на прекалена сънливост или прималяване (припадане) • Пожълтяване на кожата и бялата част на очите (жълтеница) • Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм)

• Повишение на ензим, наречен креатин фосфокиназа в кръвта • Взпаление на черния дроб (хепатит) • Уголемяване на гърдите и неочаквано отделяне на мляко (галакторея) • Нарушение на менструацията • Разхождане, говорене, прием на храна или извършването на други дейности по време на сън • Понижение на телесната температура (хилотермия) • Кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на крака), конто може да се придвижат по хода на кръвоносните съдове и да достигнат до белите дробове, където да доведат до гръдна билка и затруднено дишане. Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000): • Влошаване на съществуващ диабет • Тежък обрив, появата на мехурчета или червени петна по кожата • Тежка алергична реакция (наречена анафилаксия), която може да доведе до затруднено дишане или шок • Внезапен оток на кожата, обикновенно около очите, устните и в областта на глото (ангиоедем) • Нарушена секреция на хормона, който контролира обема на урината • Разковане на мускулни влакна и мускулна болка (рабдомиолиза). Сьобщавани са също: • Леко понижение нивата на някои специфични хормони на щитовидната жлеза в кръвта • Сърдечен арест, специфични нарушения на сърдечния ритъм, които може да бъдат сернозни и да доведат до смърт в някои от случайте. Тези реакции се наблюдават при цялата група лекарства, наречени антипсихотици и не са специфични за кветиапин. Деца и юноши Същите нежелани ефекти, които може да възникнат при взрастни може да са налице и при деца юноши. Следните нежелани ефекти са наблюдавани само при деца и юноши: Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациента): • повишение на кръвното налягане. Следните нежелани ефекти са наблюдавани по-често при деца и юноши: Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациента): • повишаване количеството в кръвта на хормон, наречен пролактин. Повишението на хормона пролактин в редки случай може да доведе до: - момчетата и момичетата може да имат подуване на гордите и неочаквано отделяне на мляко (кърма) - момичетата може да нямат месечен цикъл или да имат нередовен такъв. повишен апетит необичайни мускулни движения, Това включва затруднено започване движението на мускулите, треперене, чувство на безпокойство или скованост на мускулите без болка. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след Годен до:. Срокт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. •ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Кетиап Активното вещество е кветиапин. Една филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg или 300 mg кветиапин (като фумарат). Другите съставки са: Стрцевина на таблетката: повидон К30, микрокристална целулоза, калциев хидроген фосфат дихидрат, натриево нишестен гликолат Тип С, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат Филмово покритие: Kemuan 25 mg Опадрей II Розов 33G34413: хипромелоза 6 сР (2910) (Е464), титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин, червен железен оксид (E172), жлт железен оксид Kemuan 100 mg Опадрей ІІ Жълт 33G32578: хипромелоза 6 сР (2910) (Е464), титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин, жълт железен оксид (Е172). Kemuan 150 mg Опадрей ІІ Жълт 33G32605: хипромелоза 6 сР (2910) (Е464), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин, жлт железен оксид (Е172). Kemuan 200 mg u 300 mg Опадрей II Бял 33G28523: хипромелоза 6 сР (2910) (Е464), титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, макрогол 3350, триацетин. Как изглежда Кетнап и какво съдържа опаковката Кетиап 25 mg: розови, кръгли и двойно-излъкнали филмирани таблетки. Кетиап 100 mg: жълти, кръгли и двойно-излъкнали филмирани таблетки. Кетиап 150 mg: кремави, кръгли и двойно-излъкнали филмирани таблетки. Кетиап 200 mg: бели, кръгли и двойно-изпъкнали филмирани таблетки. Таблетките може да бъдат разделени на две равни половини. Кетиап 25 mg съдържа 30 филмирани таблетки. Кетиап 100 mg, 150 mg, 200 mg или 300 mg съдържа 60 или 90 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Полша

Производител Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Полша Този лекарствен продукт е разрешен в странете членки на ЕС съе следните имена: България, Полша, Словакия: Ketiap Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия: Quetiapine Polpharma Румъния: Quetiapină Polpharma Дата на последно преразглеждане на листовката: