Ketamine Elc

Това лекарство съдържа кетамиков хидрохлорид, който принадлежи към група лекарства, наречени анестетици, които се използват, за да бъдете приспан/а по време на операция. Кетамин може да се използва както при рутина, така и при спешна хирургия. Кетамин се използва при възрастни, хора в напреднала възраст и деца. Кетамин може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други анестетици, 2. “| Какво трябва да знаете, преди да получите Кетамин ЕГ,С Кетамин не трябва да се дава: - ако сте алергични към кетаминов Хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); | - ако страдате от заболяване, при което повишаването на кръвното налягане може да бъде вредно за Вас, или сте имали в миналото заболяване, което може да е било причинено/влошено от повишаване на кръвното налягане: сърдечна недостатъчност, тежка сърдечно-съдова болест (заболяване на сърцето или кръвоносните съдове), В анамнеза за инсулт, мозъчна травма, мозъчен оток (натрупване на прекомерно количество течност в мозъка) или вътремозъчен кръвоизлив (кръвоизлив в мозъка), некон 1... хипертиреосидизъм и тиреотоксична криза; или ако боледувате от 1 асеамя Ло А незадоволително контролирана хипертония (високо кръвно налягане); . с. ЗА - ако по време на Ваша бременност сте имали заболяване, наречено екламцкиязитинг 47, прееклампсия, което причинява повишаване на кръвното налягане; ЦЕВОЧЕЦАС | е Ба 2 сее д

- ако сте бременна, опитвате се да забременеете или кърмите. Но Кетамин може безопасно да се използва при операция с цезарово сечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да получите Кетамин, акс:

- употребявате големи количества алкохол;

- имате анамнеза за злоупотреба или пристрастяване към наркотици;

- имате инфекция на гърдите или проблеми с дишането;

- имате проблеми с черния дроб;

- имате повишено налягане в очите (глаукома);

- имате наследствено заболяване, което засяга кръвта (порфирия))

- получавате лечение за щитовидната жлеза;

- имате или сте имали травма на главата или абнормен растеж в мозъка;

- някога сте имали гърчове (припадъци);

- имате анамнеза за психични проблеми или текущи такива.

Ако преди Вашата операция налягането в гръбначния стълб се повиши, Вашият анестезиолог

ще обърне особено внимание на това по време на операцията.

Други лекарства и Кетамин

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Кетамин обикновено се прилага заедно с други лекарства по време на операция.

- Когато се използва за операция на гръдни или коремни органи, Кетамин обикновено се комбинира с болкоуспокояващи. |

- Информирайте Вашия лекар, ако приемате барбитурати (напр. тиопентал) и наркотици (морфиноподобни лекарства), тъй като използването им заедно с Кетамин може да забави | Вашето излизане от анестезия. Иначе Кетамин може да се използва едновременно с всички останали общи и местни анестетици.

Жетамин с храна и напитки

Нормално е да не ядете и да не пиете нищо най-малко шест часа преди операция; така че

Кетамин обикновено се прилага, когато стомахът Ви е празен. Ако при спешни състояния това

не е възможно, Кетамин все пак може да се използва,

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия пекар, преди да получите това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Следва да внимавате, когато шофирате или работите с машини след лечение с Кетамин. Не

трябва да шофирате или работите с машини в първите 24 часа след операцията.

Лекарството може да засегне способността Ви да шофирате, тъй като може да предизвика

сънливост или замаяност.

- Не шофирайте, когато приемате това лекарство, докато не разберете как Ви действа.

- Престъпление е да шофирате, ако това лекарство влияе на способността Ви да шофирате.

- Няма обаче да извършите престъпление, ако: о лекарството е било предписано за лечение на медицински или стоматологичен

проблем и до сте го приемали според инструкциите, дадени Ви от предписващия лекарството или предоставената с лекарството информация, и

с тоне е повлияло на способността Ви да шофирате безопасно. А.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали е безоп зА 7 дА

шофирате, докато приемате това лекарство. бу раб, ЕА,

ПЕЕ кУкАЦ ЦЕ Дер АА я де щ м АъЗМИКАВР

3. “(Как се прилага Кетамин ЕГС

Вашият лекар ще Ви обясни точно колко Кетамин ще получите, колко често и за какъв период

от време.

- Освен ако не е при спешен случай, Кетамин трябва да се използва единствено в болници от опитни анестезиолози, разполагащи с оборудване за, реанимация.

- Преди операция обикновено получавате лекарство като атропин или хиосцин за намаляване на Вашите секрети (телесни течности като слюнка и сълзи) и друго лекарство, наречено бензодиазепин. Бензодиазепинът ще Ви помогне да се отпуснете и да се предотврати нежелана реакция, наречена “халюциногенна реакция”.

- Дозата Кетамин зависи от употребата му и при различните хора е различна. Когато се инжектира директно във вена в доза 2 пр на Кр телесно тегло, Кетамин води до загуба на съзнание до 30 секунди и това продължава 5 до 10 минути. Поради това свое бързо действие е важно да сте легнали или някой да Ви подкрепя при приложението на лекарството. Когато Кетамин се инжектира в мускул, в доза 10 тр на Кр телесно тегло, началното му действие е по-бавно (3 до 4 минути), но продължава 12 до 25 минути.

- Вашият анестезиолог ще поддържа прилаганата Ви анестезия по един от следните начини:

о с друг анестетик;

о с повече Кетамин, приложен с венозна или мускулна инжекция или в капкова система (инфузия);

о с Кетамин едновременно с друг анестетик. |

- Когато се инжектира директно във вена, Кетамин се прилага най-малко в продължение на една минута, така че да не забави прекалено много дишането, Ако дишането Ви е прекалено забавено, лекарят може да Ви помогне с механични средетва.

- Докато сте под анестезия, Вашият анестезиолог непрекъснато ще Ви наблюдава, като обръща особено внимание на дишането, дихателните пътища, рефлексите, дълбочината на анестезията и състоянието на сърцето Ви. Не трябва да бъдете изписан/а от болницата, докато не се възстановите напълно от анестезията. Ако бъдете изписан/а в деня на операцията, трябва да бъдете съпроводени от друг възрастен (вижте също точката “Шофиране и работа с машини”).

Ако сте приели повече от необходимата доза Кетамин ЕТ. С

Може да имате затруднения с дишането. В такъв случай може да е необходимо Вашият лекар |

или медицинска сестра да Ви осигури апаратура, която да Ви помогне при дишането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

Кетамин не трябва да се дава: - ака сте алергични към кетаминов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако страдате от заболяване, при което повишаването на кръвното налягане може да бъде вредно за Вас, или сте имали в миналото заболяване, което може да е било причинено/влошено от повишаване на кръвното налягане: сърдечна недостатъчност, тежка сърдечно-съдова болест (заболяване на сърцето или кръвоносните съдове), . анамнеза за инсулт, мозъчна травма, мозъчен оток (натрупване на прекомерно количество течност в мозъка) или вътремозъчен кръвоизлив (кръвоизлив в мозъка), некон И хипертиреоидизъм и тиреотоксична криза. или ако боледувате от т а ОЯЖЯ Про незадоволително контролирана хипертония (високо кръвно налягане); 2 бен ЗА - ако по време на Ваща бременност сте имали заболяване, наречено ека пеияоици А“, прееклампсия, което причинява повишаване на кръвното налягане; ЗЕ а А

- ако сте бременна, опитвате се да забременеесте или кърмите. Но Кетамин може безопасно да се използва при операция с цезарово сечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да получите Кетамин, ако:

- употребявате големи количества алкохол;

- имате анамнеза за злоупотреба или пристрастяване към наркотици;

- имате инфекция на гърдите или проблеми с дишането;

- имате проблеми с черния дроб;

- имгте повишено налягане в очите (глаукома);

- имате наследствено заболяване, което засяга кръвта (порфирия);

- получавате лечение за щитовидната жпеза;

- имате или сте имали травма на главата или абнормен растеж в мозъка;

- някога сте имали гърчове (припадъци);

- имате анамнеза за психични проблеми или текущи такива.

Ако преди Вашата операция налягането в гръбначния стълб се повиши, Вашият анестезиолог

ще обърне особено внимание на това по време на операцията.

Други лекарства и Кетамин

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Кетамин обикновено се прилага заедно С други лекарства по време на операция,

- Когато се използва за операция на гръдни или коремни органи, Кетамин обикновено се комбинира с болкоуспокояващи. |

- Информирайте Вашия лекар, ако приемате барбитурати (напр. тиопентал) и наркотици (морфиноподобни лекарства), тъй като използването им заедно с Кетамин може да забави Вашето излизане от анестезия. Иначе Кетамин може да се използва едновременно с всички останали общи и местни анестетици,

Жетамин с храна и напитки

Нормално е да не ядете и да не пиете нищо най-малко шест часа преди операция; така че

Кетамин обикновено се прилага, когато стомахът Ви е празен. Ако при спешни състояния това

не е възможно, Кетамин все пак може да се използва.

Бремениост и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите това лекарство.

Шофиране и работа с машияи

Следва да внимавате, когато шофирате или работите с машини след лечение с Кетамин. Не

трябва да шофирате или работите с машини в първите 24 часа след операцията.

Лекарството може да засегне способността Ви да шофирате, тъй като може да предизвика

сънливост или замаяност.

- Не шофирайте, когато приемате това лекарство, докато не разберете как Ви действа.

- Престъпление е да шофирате, ако това лекарство влияе на способността Ви да шофирате.

- Няма обаче да извършите престъпление, ако: о пекарството е било предписано за лечение на медицински или стоматологичен

проблем и со стего приемали според инструкциите, дадени Ви от предписващия лекарството или предоставената с лекарството информация, и

с тонееповлияло на способността Ви да шофирате безопасно. Йо

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали е безоп бр оо

пюфирате, докато приемате това лекарство. А „аи А,

уй ое

3. Каксе прилага Кетамин ЕС

Вашият лекар ще Ви обясни точно колко Кетамин ще получите, колко често и за какъв период

от време.

- Освен ако не е при спешен случай, Кетамин трябва да се използва единствено в болници от опитни анестезиолози, разполагащи с оборудване за реанимация.

- Преди операция обикновено получавате лекарство като атропин или Хиосцин за намаляване на Вангите секрети (телесни течности като слюнка и сълзи) и друго лекарство, наречено бензодиазепин. Бензодиазепинът ще Ви помогне да се отпуснете и да се предотврати нежелана реакция, наречена “халюциногенна реакция”.

- Дозата Кетамин Зависи от употребата му и при различните хора е различна. Когато се инжектира директно във вена в доза 2 те на Ке телесно тегло, Кетамин води до загуба на съзнание до 30 секунди и това продължава 5 до 10 минути. Поради това свое бързо действие е важно да сте легнали или някой да Ви подкрепя при приложениета на лекарството. Когато Кетамин се инжектира в мускул, в доза 10 ше на Ке телесно тегло, началното му действие е по-бавно (3 до 4 минути), но продължава 12 до 25 минути.

- Вашият анестезиолог ще поддържа прилаганата Ви анестезия по един от следните начини:

о с друг анестетик;

о с повече Кетамин, приложен с венозна или мускулна инжекция или в капкова система (инфузия);

о с Кетамин едновременно с друг анестетик.

- Когато се инжектира директно във вена, Кетамин се прилага най-малко в продължение на една минута, така че да не забави прекалено много дишането, Ако дишането Ви е прекалено забавено, лекарят може да Ви помогне с механични средства.

- Докато сте под анестезия, Вашият анестезиолог непрекъснато ще Ви наблюдава, като обръща особено внимание на дишането, дихателните пътища, рефлексите, дълбочината на анестезията и състоянието на сърцето Ви. Не трябва да бъдете изписан/а от болницата, докато не се възстановите напълно от анестезията. Ако бъдете изписан/а в деня на операцията, трябва да бъдете съпроводени от друг възрастен (вижте също точката “Шофиране и работа с машини”).

Ако сте приели повече от необходимата доза Кетамин ЕС

Може да имате затруднения с дишането. В такъв случай може да е необходимо Вашият лекар

или медицинска сестра да Ви осигури апаратура, която да Ви помогне при дишането.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите болка, възпаление на кожата или обрив в

мястото на инжектирането.

Понякога Кетамин може да причини алергични симптоми (“анафилаксия”) като проблеми с

дишането, оток и обрив.

Някои хора получават халюцинации, ярки сънища, кошмари, чувстват се необичайно, объркани

са, с тревожност или ирационално поведение в периода на възстановяване от анестезия с

Кетамин. Тези нежелани реакции са наречени общо “халюциногенна реакция”. Ще имате

възможност да се възстановите от анестезията на тихо място и това ще Ви помогне да се

предотвратят тези реакции (вижте точка 3 при “Как се прилага Кетамин”). тт 7 МЕНЦИЯ ДА,

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души): / БУ ан, ФА

- докато се възстановявате от анестезията: халюцинации (които могат дй 8к Юч зо, а) ретроспекции или плаващо усещане), ярки сънища, кошмари, да ( Е. вствте 4” р Е

ие Фут И

необичайно, объркани, с тревожност и ирациенално поведение (тези нежелани реакции общо са известни като “халюциногенна реакция”); - необичайни движения с очите, повишен мускулен тонус и мускулни спазми (което може да напомня “припадъци” или гърчове); - двойно виждане; - повишено кръвно налягане и ускорен пулс; - ускорено дишане; - гадене, повръщане; - кожно възпаление/обрив. Нечести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души): - загуба на апетит, усещане за тревожност; - забавена сърдечна дейност, промяна на сърдечния ритъм; - понижено кръвно налягане; - забавено дишане, стесняване на говорния апарат, което води до затруднено дишане; - болка, възпапение на кожата или обрив в мястото на инжекцията. Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1 000 души): - алергични симптоми (“анафилаксия”) като проблеми с дишането, оток и обрив; - загуба и възстановяване на съзнанието (с усещане за обърканост и халюцинации), ретроспекции, необичайно усещане, сънливост, усещане за дезориентация; - повлияване на рефлексите, които прочистват дихателните пътища, което води до временна невъзможност да дишате; - повишено слюноотделяне; - възпаление на пикочния мехур и/или болка при уриниране (“цистиг”). Може да има и поява на кръв в урината. Нежелани реакции с неизвестна честота: - повишено налягане в очите; - отклонения във функционалните чернодробни изследвания; Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. | Съобщаване на нежелани резкции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: България Изпълнителна агенция по лекарствата ул. “Дамян Груев” Хо 8 1303 София “ уебсайт: упалл.Бда Бе, Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това пекарство. 5. 4|„ Какда съхранявате Кетамин ЕГС Съхранявайте на място, недостъпно за деца. | Ая. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и к невИЯ Пр Д. опаковка след “Годен до/ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден 0 Ния Х месец. Вашият фармацевт ще провери това, преди да Ви даде инжекцията. / т ос ар, а Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Да се г: Знви вр Фа оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. ц - | Ди ши - “ пе ч Съче РА ж | АСОЛикА Дита Вррнрриилиите ад

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. | ас Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и к наниИяЯ По Х. опаковка след “Годен доУЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден о ния. <<. месец. Вашият фармацевт ще провери това, преди да Ви даде инжекцията. й х Палта а Тези лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Да се Е Ануви ва е оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина, и 5 Ма ш : я а ик х /

Какво съдържа Кетамин - Активното вещество е кетаминов хидрохлорид. Всеки 10 пи разтвор съдържат 50 поли! кетамин. - Другите съставки (помощни вещества) са вода за инжекции и консервант (бензетониев хлорид). Как изглежда Кетамин и какво съдържа опаковката Кетамин е бистър инжекционен или инфузионен разтвор, предлаган в единични стъклени флакани. Всяка картонена опаковка съдържа 5, 10 или 25 флакона. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Рапрпагта 2.1. ди Сапау 35133 Гаише Франция Производител КОТЕХМЕОГСА СмЪнН Атгпешийеметк Випзепзтазве 4 Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: “ Кецапите 50 гар/ий вошоп Гог песйоп Кетамин ЕС 50 тр/п! инжекционен разтвор Дата на последно преразглеждане на листовката: 01/2017 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Кетамин е химически несъвместим с барбитурати и диазепам поради формирането на преципитати. Поради това те не трябва да се смесват в една и съща спринцовка или инфузионна течност. Приготвен разтвор: трябва да се използва незабавно. Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 48 часа при температура 25“ С и защита от светлина. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8"С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Изхвърляйте цялото количество неизползван продукт в края на всяка операция. ете.. Само за еднократно приложение. 2 геНцИя л А. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да ; Оф <. в съответствие с местните изисквания. ие Иса а ка ПЕЗРО ма така Ше ; БЕЛ ДРЕ Тр Ма И ПАНА ик Де 24 А Ср рок ДО ОЗВ 1 щ ” Ко” мечена 47, ии Ф Ба ма „е „ ер 6 ФУ , Ирипиротинини я