Kalinoxal

газ, сгъстен, И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА КАЛИНОКСАЛ е смес от два медицински газа (диазотен оксид 50% и кислород 50%). Принадлежи към лекарствения клас на общите анестетици. При тази концентрация КАЛИНОКСАЛ няма анестезиращи ефекти. Той действа чрез намаляване на чувствителността към болка и Ви позволява да бъдете по-отпуснати по време на определени медицински процедури: • Краткотрайни болезнени процедури при възрастни и деца > 1 месец, и по-специално при лумбална пункция (еземане на течност, която се намира в аръбначния стълб), миелограма (вземане на проба от костен мозък), малки повърхностни хирургични процедури, превръзка на изгаряния, наместване на неусложнени фрактури или луксации на някои периферни стави (процедури, които целят да върнат костите и ставите обратно на мястото им), венепункция (процедура за вземане на кръв), спешна медицинска помощ при травма, изгаряне и транспортиране. • Зъболечение при деца > 1 месец и при някои тревожни, или инвалидизирани пациенти. • При раждане, само в болнични условия, докато чакате за епидурална аналгезия или ако такава бъде отказана, или е невъзможно да се извърши. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КАЛИНОКСАЛ 50%/50% сгъстен Не използвайте КАЛИНОКСАЛ в следните случаи: • Ако сте получили офталмичен газ (SF6, C2F6, С3F8), който се използва

хирургия, винаги предупреждавайте Вашия лекар, за да може той или тя да гарантират, че приложението няма да Ви изложи на сериозни постоперативни усложнения, които биха могли да се предизвикат от повишаване на налягането вътре в очите. • Ако състоянието Ви налага използване на чист кислород. • Ако страдате от някоя от следните болести: • Интеркраниална хипертензия (прекомерно високо налягане вътре в главата); • Нарушения на съзнанието (не напълно нормално състояние на съзнанието); • Травми на главата; • Пневмоторакс (събран въздух между белите дробове и гръдната стена); • Емфиземни мехури (заболяване на белодробните алвеоли, което води до дихателни проблеми), • Газова емболия (образуване на мехури в кровообращението, ковто може да настъпи например след инцидент при гмуркане); • Наличие на въздух в корема; Известен и нелекуван дефицит на витамин В12 или фолиева киселина; • Започнали наскоро неизяснени неврологични нарушения. Обърнете специално внимание при употребата на КАЛИНОКСАЛ • Газът трябва да се прилага от обучен персонал. Никога не трябва да манипулирате бутилките с КАЛИНОКСАЛ. • Помещенията, в които често се използва Калиноксал, трябва да бъдат съоръжени с подходящи климатични инсталации или вентилационни системи, за да се поддържа минимално ниво на диазотен оксид във въздуха на заобикалящата среда. • Трябва да дишате нормално по време на инхалирането. • Не трябва да се нанасят мазни вещества (кремове, мазила и др.) върху лицето Ви преди прилагането на КАЛИНОКСАЛ. • Честотата на успех е по-малка при деца на въэраст под 3 години. • Новородените трябва да се наблюдават за каквито и да е нежелани ефекти, основно респираторна депресия • В случай на многократно и продължително прилагане Вашият лекар трябва да Ви предпише витамин В12. • Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви страда от остро възпаление на ухото. Прием на други лекарства • Ако сте получили офталмичен газ (SF6, C2F6, С3F8), който се използва в очната хирургия, винаги предупреждавайте Вашия лекар, за да може той или тя да гарантират, че приложението няма да Ви изложи на сериозни постоперативни усложнения, които биха могли да се предизвикат от повишаване на налягането вътре в очите. • Комбинации с лекарства, които действат на централната нервна система (като например морфинови производни, бензодиазепини, други психотропни лекарствени продукти) повишават хипнотичните ефекти. При случаи, свързани с употребата на този вид лекарствени продукти, наблюдението трябва да бъде по-внимателно. Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Калиноксал може да се използва по време на бременността, ако е необходимо. След краткотрайно прилагане на диазотен оксид не е необходимо преустановяване на кърменето. Попитайте Вашия лекар или аптекар за съвет, преди да вземате каквитф и да роилю лекарство.

Шофиране и работа с машини Ако ви е необходимо да шофирате или да извършвате работа с машини след прилагане на КАЛИНОКСАЛ (и по-конкретно, когато е било проведено продължително прилагане), Вие ще бъдете под наблюдение, докато изчезнат всички нежелани лекарствени реакции и докато не си възвърнете същото ниво на бдителност като преди лечението.

Дезировка Право да прилагат КАЛИНОКСАЛ имат само здравните специалисти. Те ще Ви обяснят как се осъществява инхалирането и ще Ви наблюдават по време на провеждането му. Може да присъства член на семейството или Ваш приятел. Припагането на КАЛИНОКСАЛ трябва да се прекрати незабавно в случай на загуба на говорен контакт. Максималната ефикасност е получава след най-малко 3 минутно инхалиране. Ефективността е по-ниска при деца под 3 годишна възраст. Метод на припожение и лътиша на въвеждане Прилагането трябва да се извършва в чисти и достатъчно добре вентилирани помещения. КАЛИНОКСАЛ е смес от два медицински газа, които вдишвате, и те се прилагат през маска, която се поставя на лицето с помощта на подходящо устройство. Трябва да дишате нормално по време на инхалирането. След процедурата маската се отстранява и Вие трябва да останете в покой, докато престанете да усещате ефекта. Продължителност на печението Продължителността на инхалиране на сместа зависи от продължителността на процедурата не трябва да надхвърля 60 минутно непрекъснато инхалиране. Ако прилагането се повтаря, то не трябва да надвишава 15 дни. Ако сте използвали повече от необходимото количество КАЛИНОКСАЛ: кожата Ви може да посинее (цианоза); в такъв случай здравният специалист незабавно ще спре прилагането. Ако цианозата не отмине достатъчно бързо, ще бъдете подложени на обдишване с ръчно надуващ се балон (амбу), който се пълни с въздух от околната среда или кислород. Ако прекратите използването на КАЛИНОКСАЛ: Възстановяването след инхалирането става почти веднага без остатъчни ефекти. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства КАЛИНОКСАЛ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По време на лечението могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции. Парестезия (мравучкане), дълбоко седиране (съливост), промени в настроението " или усещането (слухови, зрителни), нехарактерни движения, които обикновено замайване, гадене, повръщане, прилошаване, безпокойство, сънища. След продължително или многократно прилагане:

• Неврологични нарушения, като миелоневропатии (заболявания на аръбначния мозък). • Сьобщава се за мегалобластна анемия с певкопения (намаляване на броя на червените кръвни клетки, придружено от намаляване на броя на белите кръвни клетки), което е предизвикано от инхибиране на един ензим (метионин- синтетазата), участваща в синтеза на витамин B12. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Калиноксал след срока на годност, отбелязан върху етикета след означението Годен до. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Пазете от удари, падане, източници на топлина и пламък, запалими материали, от небпагоприятни метеорологични условия и особено от ниски температури. Пълните бутилки трябва да се съхраняват в хоризонтално положение при температура между 10°С и 30°С за минимум 48 часа преди употреба, със затворени 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа КАЛИНОКСАЛ 50%/50% медицински газ, сгъстен Активната съставка є: Диазотен оксид .. Кислород.... Останалите съставки са: Неприложимо 50% (мОл/мОл) Какво представлява КАЛИНОКСАЛ 50%/50% медицински съдържание на опаковката ra3, сгъстен Бутилките са с вместимост 2 л, 5 л, 11 л, 15 л и 20 л. Една 2-литрова бутилка, пълнена при налягане 170 бара дава 0,59 m газ при налягане 1 бар при 15°C, което съответства на 943 g. Една 5-литрова бутилка, пълнена при налягане 170 бара дава 1,47 m газ при налягане 1 бар при 15°C, което съответства на 2358 g Една 11 литрова бутилка, пълнена при налягане 170 бара дава 3,23 m газ при налягане 1 бар при 15°C, което съответства на 5187 g Една 15 литрова бутилка, пълнена при налягане 170 бара дава 4,4 m° газ при налягане 1 бар при 15°C, което съответства на 7073 g. Една 20-литрова бутилка, пълнена при налягане 170 бара дава 5,9 m газ при налягане 1 бар при 15°C, което съответства на 9431 g. Бутилките са направени от стомана или алуминий и са снабдени с месингов вентил за остатъчно налягане със стандартен изходящ конектор или с месингов вентил с регулатор на налягане и стандартен конектор. Стандартизирани цветове: Бял корпус и бяло рамо с хоризонтални и вертикални сини ИВИЦИ. Дритежател на разрешението за употреба и производител: Притежател на разрешението за употреба AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 75 QUAI D'ORSAY 75007 PARIS, ФРАНЦИЯ

Производител: AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 6 RUE COGNACQ - JAY 75341 PARIS CEDEX 07 - ФРАНЦИЯ м/или AIR LIQUIDE MEDICAL TOLHUISTRAAT 46-48 26-27 SCHELLE - БЕЛГИЯ Този лекарствен продукт в разрешен за употреба в следните държави членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: АВСТРИЯ: KALINOX БЪЛГАРИЯ: KALINOXAL ЧЕХИЯ: KALINOX ФРАНЦИЯ: KALINOX ГЕРМАНИЯ: KALINOX ГРЦИЯ: KALINOX УНГАРИЯ: KALINOXAL ИТАЛИЯ: KALINOX ПОЛША: KALINOX РУМЪНИЯ: KALINOX ПОРТУГАЛИЯ: KALINOX СЛОВАКИЯ KALINOX Дата на последно одобрение на листовката {мм/гтг). Следната информация е предназначена само за медицински и здравни специалисти: Бутилките за медицински еквимоларни смеси диазотен оксид-кислород трябва да се използват единствено за медицински цели. Показателят Fi02 в никакъв случай не трябва да спада под 21%. КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ПРИЛАГАТЕ КАЛИНОКСАЛ • Персоналът, който използва бутилките, трябва да бъде обучен за работа с газове. • Не използвайте бутилка, за която има вероятност да е била изложена на въздействие • Ако по бутилката се образува скреж, не я използвайте и я върнете в аптеката. • Не използвайте бутилката, ако вентилът не е защитен с капачка. • Никога не използвайте нехерметизирана бутилка с теч. • Никога не хващайте бутилката за вентила й, когато я вдигате, • Никога не опитвайте да поправите неизправен вентил. • Закрепвайте бутилките чрез подходящи средства (вериги, куки), за да ги фиксирате в ИЗПРАВЕНО ПОЛОЖЕНИЕ и да не допуснете инцидентно падане • Никога не прилагайте прекомерна сила при наместване на бутилката в стойката й. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА МАНИПУЛАТОРА И НЕГОВИЯ/НЕЙНИЯ ПАЦИЕНТ • Никога не стойте директно пред отвора на вентила, винаги заставайте от обратната страна на регулатора за налягане, на известно разстояние зад оутилката. никога не излагайте пациента на пряк поток от газ. • Работете с конекторните устройства с чисти неомазнени ръцете (без ръкавици и без даг" използвате клещи). • Не използвайте спрейове (лак за коса, дезодоратни), разтворители (алкохо" етер), върху продукта и в близост до него. • Не начасяйте мазни вещества Върху лицето на пациента (например вазели прокове и т.н.)

ВНИМАНИЕ Не смазвайте. • Не пушете. • Не поставяте в близост до пламък И по-специално: а) Никога не допускайте попадане на газ в апарат, който може да е съдържал запалими материали и по-специално мазни вещества. b) Никога не почиствайте оборудването, което съдържа този газ, както и всякакви кранчета, разклонения, уплътнения, затварящи устройства и вентили съо запалими продукти и особено с мазни вещества. • Ако има изтичане, затворете вентила с дефектното затягане, проветрете добре стаята и я евакуирайте. • В случай на пожар рискът от токсичност нараства поради образуване на нитрозни пари. УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ И РАБОТА С БУТИЛКИТЕ За предотератяване на инциденти трябва да се спазват следните правила: Свързване: • За бутилки, снабдени с вентил: • Отворете за момент вентила на бутилката, преди да свържете регулатора за напягане, за да прогоните всякакви твърди частици или чужди тела от изходящия отвор. Винаги пазете чисто мястото на свързване на бутилката с регулатора за налягане. Уверете се, че предпазното устройство за налягане е съвместимо с тази смес от газове и се уверете, че уплътнението на дебитомера на вентила за регулиране на налягането е в добро състояние •Използвайте специален дебитомер-регулатор на налягане за медицинска еквимоларна смес диазотен оксид-кислород, под налягане бара (двустепенен регулатор за налягане с дебитомер, снабдени със специален L- образен конектор, отговарящ на стандарта NF E 29-650). Използвайте регулатор за налягане с дебитомер, който може да отчита налягане, което е поне 1,5 пъти по-високо от максималното работно налягане в бутилката. • За бутилки, снабдени с вграден регулатор за напягане: По причини, свързани с безопасността, тези бутилки могат да се използват само с тръбичка, свързана шарнирно със специален конектор със синя и бяла ръчка за контролиране на затварянето и с регулируем клапан или с дебитомер, свързан чрез специален конектор със синя и бяла ръчка за контролиране на затварянето. • Трябва да се изполэва специфичен конектор за медицински смеси диазотен оксид-кислород, съответстващ на стандарта NF S 90-116. • Никога не затягайте с клещи дебитомера-регулатор за напягането, тъй като това може да повреди уплътнението. • Не използвайте адаптерни конектори, за да свържете устройства, които не си съвпадат. • Ако по регулатора за налягане се образува скреж, проверете дали изтича газ (надут балон), тъй като регулаторът за налягане може да е блокиран, вентилирайте мястото на прилагане (помещение, превозно средство и т.н.) след продължителна употреба и се уверете, че газът може да бъде евакуиран в случай на авария или инцидентно изтичане. Отваряне на бутипката след свързване: • Следвайте инструкциите на етикета на капачката на бутилката • Никога не прилагайте сила при отваряне на вентила и никога не го отваряйте докрай • Винаги отваряйте вентила бавно, за да избегнете изстудяване, което може да доведе ги до разделяне на сместа. • Никога не извършвайте многократно повишаване/понижаване регулатора за налягане. • Не прехвърляйте газ под налягане от една бутилка в друга. налягането ИЗЛЪ

спел употреба • След употреба затваряте вентила на бутилката, изчакайте показанията на регулатора за налягане да спаднат, като оставите отворен дебитомера, и след това затворет дебитомера и отвинтете винта за настройка на регулатора за напягане. • Никога не изпразвайте докрай бутилката и винаги оставяйте минимално налягане от • Пазете празните буТИЛКИ в ИЗПРАВЕНО ПОЛОЖЕНИЕ съ затворени вентили (за да се избегне корозия, дължаща се на влага).