Jamesi Novum

Джамези Новум съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин:

. ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори). . метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.

Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.

Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар. Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет (инсулин, сулфонилурейни препарати или глитазони).

Какво представлява диабет тип 2? Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно забо. бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

Не приемайте Джамези Новум

- ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате силно намалена бъбречна функция.

- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

- ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани.

- ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно вещество. Трябва да спрете да приемате Джамези Новум по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал Вашият лекар, в зависимост от това как работят Вашите бъбреци.

- ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми, като „шок“ или проблеми с дишането.

- ако имате чернодробни проблеми.

- ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време).

- ако кърмите.

Не приемайте Джамези Новум, ако нещо от по-горе изброените се отнася 3a Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Джамези Новум.

Предупреждения и предпазни мерки При пациенти, получаващи ситаглиптин/метформин, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4),

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Джамези Новум.

Раск от лактатна ацидоза Джамези Новум може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Джамези Новум за кратък пернод от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Джамезн Новум н незабавно се свържете с лекар BIH най-близката болница, ако имате някон от симпотомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симнтомите На лактатна ацидоза включват:

- повръщане,

- болки в стомаха (коремни болки),

- мускулни спазми,

- общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора, - затруднено дишане,

- понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница. Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Джамези Новум:

- ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит),

- ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4),

- ако имате диабет тип |. Понякога се нарича инсулино-зависим диабет,

- ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Джамези Новум (вижте точка 4),

- ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Джамези Новум, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.

Говорете с Вашия лекар незабавно за допълнителни указания:

- ако е установено, че страдате от наследствено генетично заболяване, повлияващо митохондриите (компонентите, които произвеждат енергия в клетките), като синдром на митохондриална енцефалопатия с лактатна ацидоза и инсултоподобни епизоди (МЕЛАС синдром) или наследствен диабет и глухота по майчина линия (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD).

- ако имате някой от тези симптоми след започване на лечение с метформин: припадък, намалени познавателни способности, затруднени движения на тялото, симптоми, показателни за увреждане на нервите (напр. болка или изтръпване), мигрена и глухота.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Джамези Новум по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Джамези Новум.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Джамези Новум.

По време на лечението с Джамези Новум Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Деца ня юноши Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. То не е ede ао Пе. и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство ефективно, когато се използва при деца на възраст под 10 години.

Други лекарства и Джамези Новум

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в случай на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Джамези Новум преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Джамези Новум.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Джамези Новум. Изключително важно е да споменете следното:

. лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция ), използвани за лечение на възпалителни заболявания като астма и артрит (кортикостероиди),

. лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици),

. лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб),

. някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин I] рецепторни антагонисти),

. специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (В-симпатикомиметици),

. Ййодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол,

. определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин,

. ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия,

. долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция,

. вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза),

. дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да

се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Джамези Новум.

Джамези Новум с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Джамези Новум, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Бременност н кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите, вижте точка 2 “Не приемайте Джамези Новум.”

Шофиране н работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини или да работите без обезопасена опора за краката.

Джамези Новум съдържа натрий и сулфит.

Натрий: Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Сулфит: Рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

. Приемайте една таблетка: . два пъти дневно през устата . с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.

. Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.

. Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.

Малко вероятно е това лекарство самостоятелно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.

Ако сте приели повече от необходимата доза Джамези Новум

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло, мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако сте пропуснали да приемете Джамези Новум

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Джамези Новум

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на Джамези Новум, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Джамези Новум и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:

е Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).

Джамези Новум може да доведе до много рядка (може да засегне до | на 10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Джамези Новум и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при добавяне на ситаглиптин:

Чести (може да засегнат до | на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост

Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане, когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство със сулфонилурейно производно като глимепирид:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с пиоглитазон: Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в комбинация с инсулин:

Много чести: ниски нива на кръвната захар

Нечести: сухота в устата, главоболие

Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Джамези Новум), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Джамези Новум или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката Нечести: замайване, запек, сърбеж Редки: понижен брой тромбоцити

болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, бу. (вид мехури по кожата)

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат метформин самостоятелно:

Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. Тези симптоми може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват

Чести: метален вкус, намалени или ниски нива на витамин В 12 в кръвта (симптомите могат да включват прекомерна умора (изтощение), възпален и червен език (глосит), иглички и изтръпване (парестезия) или бледа или жълта кожа). Вашият лекар може да назначи някои тестове, за да установи причината за вашите симптоми, тъй като някои от тях могат да бъдат причинени от диабет или поради други несвързани здравословни проблеми.

Много редки: хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте при температура под 30 °C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Джамези Новум

e Джамези Новум 50 mg/850 mg: Активните вещества са ситаглиптин и метформин. Всяка филмирана таблетка съдържа ситаглиптинов фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин и 850 те метформинов хидрохлорид.

» Джамези Новум 50 mg/1000 mg: Активните вещества са ситаглиптин и метформин. Всяка филмирана таблетка съдържа ситаглиптинов фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин и 1000 mg метформинов хидрохлорид.

. Другите съставки са: Таблетно ядро - микрокристална целулоза, повидон, натриев сулфит (Е221) лаурилсулфат, натриев стеарилфумарат (Е485);

Филмово покритие - поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е,

Допълнително за Джамези Новум 50 mg/1 000 mg железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (Е172)

Как изглежда Джамези Новум и какво съдържа опаковката

Джамези Новум 50 mg/850 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, продълговати, с делителна черта от двете страни и с размери приблизително 21 х 10 тт. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.

Джамези Новум 50 mg/1000 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлорозови, продълговати, с делителна черта от едната страна и с размери приблизително 21 х 10 тт. Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.

Бели PVC/PVDC//Alu блистери Видове опаковки: 28, 56, 60 и 196 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба: Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mécholupy

Чешка република

Производител:

Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3, 032266, Bucuresti Румъния

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Чешка република Jamesi Novum Румъния Jamesi Novum 50 mg/1000 mg comprimate filmate Словакия Jamesi Novum 50 mg/850 mg Jamesi Novum 50 mg/1000 mg Полша Jamesi Novum България Джамези Новум 50 mg/850 mg филмирани таблетки

Джамези Новум 50 mg/1000 те филмирани таблетки

Дата на последно преразглеждане на листовката: