Ipinzan

Не приемайте Ипинзан

- ако сте алергични към вилдаглиптин, метформинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Ипинзан;

- ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте също „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви;

- ако наскоро сте преживели инфаркт или ако имате сърдечна недостатъчност или сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения в дишането, което може да бъде признак на сърдечни проблеми;

- ако имате силно намалена бъбречна функция;

- ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (загубили сте много вода от организма си);

- ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново изследване, което включва инжектиране на багрило). Моля вижте също информацията относно това в раздел “Предупреждения и предпазни мерки” по-долу;

- ако имате проблеми с черния дроб;

- ако пиете прекалено много алкохол (независимо дали всеки ден или само от време на време);

- ако кърмите (вижте също “Бременност и кърмене” по-долу).

Предупреждения и предпазни мерки

Риск от лактатна ацидоза Ипинзан може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информ;

долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Ипинзан за кратък пернод от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Ипинзан и незабавно се свържете с декар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

- повръщане;

- болки в стомаха (коремни болки);

- мускулни спазми;

- общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора; - затруднено дишане;

- понижена телесна температура и пулс.

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спещна медицинска помощ, и трябва да се лекува в болница.

Ипинзан не замества инсулина. Поради тази причина Ипинзан не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Ипинзан, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Ипинзан, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфонилурейно лекарство. Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфонилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Ипинзан, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).

Ако сте приемали вилдаглиптин, но се е наложило да прекратите приема му поради чернодробно заболяване, не трябва да приемате това лекарство.

Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета. Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра. Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Ипинзан. В случай, че се появят такива, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Ипинзан по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога да спрете и кога да възобновите лечението с Ипинзан.

Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Ипинзан, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.

Това е необходимо, за да може признаците на повишени чернодробни ензими да бъдат открити възможно най-скоро.

По време на лечението с Ипинзан Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.

Вашият лекар редовно ще изследва кръвта и урината Ви, за да определя стойностите на захарта.

Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Ипинзан при деца и юнощи на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ипинзан

Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в коятекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Ипинзан непосредствено преди инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ипинзан.

Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Ипцинзан,

Изключително важно е да споменете следното:

- глюкокортикоиди, които основно се използват за лечение на възпаление;

- бета-2 агонисти, която основно се използват за лечение на дихателни заболявания; - други лекарства, използвани за лечение на диабет;

- лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици);

- лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, като ибупрофен и целекоксиб); - някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и

ангиотензин IT рецепторни антагонисти);

- някои лекарства, действащи на щитовидната жлеза;

- някои лекарства, действащи на нервната система;

- някои лекарства, използвани за лечение на стенокардия (напр. ранолазин);

- някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ-инфекция (напр., долутегравир);

- някои лекарства, използвани за лечение на конкретен вид рак на щитовидната жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза) (напр. вандетаниб);

- някои лекарства, използвани за лечение на киселини в стомаха и пептични язви (напр. циметидин).

Ипинзан с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол, докато приемате Ипинзан, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“ по-горе).

Бременност н кърмене

- Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приема на Ипинзан по време на бременност.

- Не приемайте Ипинзан, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка “Не приемайте Ипинзан” по-горе).

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако чувствате замаяност по време на приема на Ипинзан, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.

Ипинзан съдържа малтодекстрин (глюкоза)

Ако Вашият лекар Вие казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекар Ви преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Количеството Ипинзан, което хората трябва да приемат, е различно и зависи от тяхното състояние. Вашият лекар we Ви каже точно каква доза Ипинзан да приемате.

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg/850 mg или 50 mg/1000 mg, приета два пъти дневно.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Също така, ако приемате антидиабетно лекарство, наречено сулфонилурея, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с определени други лекарства, които понижават нивото на кръвната захар.

Кога и как да приемате Ипинзан

- Ипинзан е за перорално приложение.

- Погълнете филмирана таблетката цяла с чаша вода,

- Вземайте едната филмирана таблетка сутрин и другата вечер по време на или веднага

след хранене. Приемането на таблетката веднага след хранене ще намали риска от дразнене на стомаха.

Продължавайте да спазвате всички съвети по отношение на диетата, която е назначена от Вашия лекар. Особено ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Ипинзан.

Ако сте пряели повече от необходимата доза Ипинзан Ако сте приели прекалено много филмирани таблетки Ипинзан, или ако някой друг приеме Вашите филмирани таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Може да се нуждаете от медицински грижи. Вземете опаковката и тази листовка с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Ипинзан Ако сте пропуснали да приемете филмираната таблетка, приемете я със следващото хранене,

освен ако тогава не трябва да приемете следващата. Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата филмирана таблетка.

Ако сте спрели приема на Ипинзан

Продължете да приемате това лекарство толкова дълго, колкото е преднисано от Вашия лекар, за да продължите да контролирате нивото на Вашата кръвна захар. Не спирайте приема на Ипинзан, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако имате въпроси относно това, колко дълго да приемате това лекарство, говорете с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Трябва да спрете приема на Ининзан ин да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай

че получите следните нежелани реакции:

м Лактатна ацидоза (много рядка: може да засегне до 1 на 10 000 души): Ипинзан може да доведе до много рядка (може да засегне до | потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Йпинзан и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.

. Ангиоедем (рядка: може да засегне до | на | 000 души): Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска;

м Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко): Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината; . Възпаление на панкреаса (панкреатит) (с неизвестна честота, честотата не може да се

определи от наличните данни): Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да се разпространи към гърба, г. повръщане.

Други nexenann реакции Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат вилдаглиптин/метформинов хидрохлорид:

. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, диария, болка в и около стомаха (коремна болка), загуба на апетит.

. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): замаяност, главоболие, треперене, което не може да се контролира, метален вкус, ниска кръвна захар.

. Нечести (могат да засегнат до Г на 100 души): болки в ставите, умора, запек, подуване на ръцете, глезените и ходилата (оток).

. Много редки (могат да засегнат да | на 10 000 души): възпалено гърло, хрема, треска;

признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза) като сънливост HIM замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка, неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане; зачервяване на кожата, сърбеж; понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост или нарушения на паметта).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат вилдаглиптин/метформинов хидрохлорид и сулфонилурейното лекарство: . Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Ипинзан и инсулин: . Чести: главоболие, втрисане, гадене (повдигане), ниска кръвна захар, киселини. . Нечести: диария, газове.

Откакто продуктът е на пазара, се съобщават също така следните нежелани реакции: . С неизвестна честота: сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ No 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец след “Годен до”.

Да не се съхранява над 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предп влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ипинзан

- Активни вещества са вилдаглиптин и метформинов хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка Ипинзан 50 mg/850 те съдържа 50 mg вилдаглиптин и 850 те метформинов хидрохлорид (еквивалентен на 660 mg метформин). Всяка филмирана таблетка Ипинзан 50 mg/1000 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 1000 mg метформинов хидрохлорид (еквивалентен на 780 mg метформин).

. Други съставки: Коповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, хипромелоза, полидекстроза, титанов диоксид (E171), талк, железен оксид, жълт (E172), малтодекстрин/декстрин, средноверижни триглицериди/каприлин и каприн.

Как изглежда Ипинзан и какво съдържа опаковката

Ипинзан 50 то/850 mg филмирани таблетки Са жълти, елипсовидни филмирани таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна и “850” от другата, с размери: дължина: 21,6 + 0,2 mm, ширина: 8,6 + 0,2 mm.

Ипинзан 50 mg/1000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни филмирани таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “50” от едната страна и “1000” от другата, с размери: дължина 22,0 + 0,2 тт, ширина: 9,0 + 0,2 mm

Ипинзан е опакован в картонена кутия, съдържаща съответен брой ОРА/Alu/PVC-Alu или прозрачни PVC/PE/PCTFE-Alu блистери.

Големина на опаковката: 10, 30, 60 и 180 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mécholupy,

Чешка република

Производител

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Гърция

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki Гърция

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на EXIT под следните имена:

Дания Ipinzan Чешка република Ipinzan Словакия Ipinzan 50 mg/850 mg Ipinzan 50 mg/1000 mg Полша Ipinzan България Ипинзан 50 то/850 mg филмирани таблетки Ипинзан 50 то/1000 mg филмирани таблетки Латвия Ipinzan 50 mg/850 mg apvalkotas tabletes Ipinzan 50 mg/1000 mg apvalkotas tabletes Естония Ipinzan Австрия Ipinzan 50 mg/850 mg Filmtabletten Ipinzan 50 mg/1000 mg Filmtabletten Гърция Ipinzan Унгария Ipinzan 50 mg/850 mg filmtabletta Ipinzan 50 mg/1000 mg filmtabletta Румъния Ipinzan 50 mg/850 mg comprimate filmate Ipinzan 50 mg/1000 mg comprimate filmate Испания [pinzan 50 mg/850 mg recubiertos noc pelicula EFG Ipinzan 50 mg/1000 mg recubiertos noc pelicula EFG Хърватия Триггхап 50 mg/!000 те filmom obloZene tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката