Intralipid

Винаги използвайте Интралипид 200 2/1000 ш! точно както Ви е каз:

Дозировка и начин на приложение Дозата и скоростта На инфузия се определят от индивидуалната способ

елиминиране на Интралипид. Вижте по-долу точка Елиминиране на мастите. 1 g триглицериди съответства на 5 ml Интралипид 200 g/1000 пи.

Възрастни:

Максималната препоръчителна доза е 3 g триглицериди/ kg телесно тегло (T.T) дневно. Без да се надвишава тази горна граница, Интралипид 200 g/1000 ml може да осигури до 70% от енергийните нужди, включително и при пациенти със силно изразен недостиг от енергия. Скоростта на инфузия на Интралипид 200 g/1000 ml не трябва да превишава 500 ml за 5 часа.

Новородени и малки деца:

Препоръчителната доза при новородени и малки деца варира от 0,5 g до 4 g триглицериди/ kg т.т./ дневно. Скоростта На инфузия не трябва да превишава 0,17 а триглицериди/ kg т.т. / час (4 g за 24 часа). При недоносени и деца, родени с много ниско тегло, вливането на Интралипид трябва да продължи до 24 часа. Първоначалната доза трябва да бъде 0,5-1 g/ kg т.т. дневно, като постепенно се увеличава с 0,5 - 1 g/ kg т.т./ дневно до 2 g/ kg т.т./ дневно. Само в условията на стриктно мониториране на серумната концентрация на триглицериди, на чернодробните показатели и кислородната сатурация, дозата може да бъде увеличена до 4 g/ kg т.т./ дневно. Посочените стойности са максимални и не трябва да бъдат надвишавани с цел компенсация на пропуснати приеми.

Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точка 2).

Недостатъчност на есенциални мастни киселини (НЕМК).

С цел да се избегне или коригира това състояние, 4 до 8% от непротеиновата енергия трябва да бъде осигурявана под формата на Интралипид, за да се осигурят достатъчни количества линолова и линоленова киселина. Ако НЕМК е вследствие на стрес, количеството Интралипид, необходимо за преодоляване на състоянието, може да се повиши значително.

Елиминиране на масти

Възрастни:

Способността за елиминиране на мастите трябва да се контролира с повишено внимание при пациенти, страдащи от състояния, изброени в точка „Предупреждения и предпазни мерки при употребата на Интралипид 200 2/1000 mi”, както и при пациенти, които получават Интралипид повече от една седмица. Това се осъществява посредством кръвна проба след клирънс -период от 5 - 6 часа, през които пациентът не получава никакви мазнини. Кръвните клетки се отделят от плазмата чрез центрофугиране. Ако плазмата опалесцира, инфузията трябва да бъде отложена. Чувствителността на този метод Не позволява разпознаване на хипертриглицеридемия. Поради тази причина при пациенти с предполагаем нарушен мастен толеранс се препоръчва изследване на концентрациите на триглицеридате.

Новородени и малки деца: Способността за елиминиране на мастите трябва да се контролира периодично. Единствен надежден метод е измерване нивата на серумните триглицериди.

Несъвместимости

Интралипид може да се смесва само с лекарствени продукти, за ко! съвместимост.

След добавяне на други хранителни компоненти Смесване в пластични контейнери (без фталатно покритие): Микстури, п контролирана и валидирана асептична среда трябва да се използват в рам

на приготвяне. Микстурата може да се съхранява до 6 дни в хладилник (2° - 8°C), след което инфузията да бъде осъществена до 24 часа.

Препоръки при употреба

Да се използва само ако целостта на опаковката е запазена.

Инфузионен сак: Преди отстраняването на обвиващия сак, индикаторът за интегритет (Oxalert™) трябва да се провери. Ако индикаторът е черен има проникване на кислород в обвиващия сак и продуктът трябва да бъде изхвърлен. Обвиващият сак, кислородният абсорбер и индикаторът за интегритет трябва да се изхвърлят след отваряне на обвиващия сак.

Добавянето на лекарствени продукти трябва да се осъществява асептично. Не се допуска самостоятелно прибавяне на електролитни разтвори към Интралипид. Директно следва да се прибавят единствено лекарствени, хранителни или «електролитни разтвори с доказана съвместимост. Фирмата - производител разполага с данни за съвместимост на различни микстури.

Останалото неизползвано количество в отворените бутилки/ сакове се изхвърля без да се запазва за по-късно приложение.

Ако сте приели повече от необходимата доза Интралипид 200 2/1000 ml

Вижте точка Възможни нежелани реакции “Синдром на мастно претоварване”. Сериозното предозиране на мастни емулсии, които съдържат триглицериди, особено когато едновременно с тях не се прилагат въглехидрати, води до ацидоза.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Инфузията с Интралипид може да причини повишаване на телесната температура и по-рядко да причини втрисане, студени тръпки и гадене/ повръщане (честота < 1%).

Изключително рядко (по-малко от 1 на един милион инфузии) са докладвани други нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат свързани с инфузията на Интралипид.

MedDRA-6a3a данни на системо- Честота Симптом

органни класове

Организъм като цяло - общи Нечести Главоболие

нарушения (>1Л 000, < 1/100) Повишаване на телесната

температура, втрисане, студени тръпки, умора

Много редки Анафилактични реакции

Сърдечно-съдови нарушения Много редки Циркулаторен ефект (напр. (<1/10 000) хипер/хипотон1 Стомашно-чревни нарушения Нечести Коремна бол

Хепатобилиарни нарушения Много редки Преходно

(<1/10 000) чернодро Нарушения на мускулно-скелетната Много редки Нетипичн! система и съединителната тъкан (< 1/10 000)

Нарушения на кръвта и лимфната Много редки Тромбоцитопения

система (< 1/10 000) Хемолиза, ретикулоцитоза Нарушения на възпроизводителната Много редки Приапизъм

система, мъже (< 1/10 000)

Нарушения на кожата и подкожната Много редки Сърбеж, уртикария

Във връзка с продължително лечение с Интралипид при новородени е докладвано намаляване броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).

След продължително парентерално хранене с или без Интралипид е отбелязано преходно увеличение на чернодробните показатели. До момента причините за това не са изяснени.

Синдром на мастно претоварване

Нарушеният капацитет за елиминиране на Интралипид може да доведе до синдрома на мастно претоварване. Той може да възникне в резултат от предозиране, но също и при препоръчителната скорост на инфузия, поради внезапна промяна в клиничното състояние на пациента, като увреждане на бъбречната функция или инфекция. Синдромът на мастно претоварване се характеризира с хиперлипидемия, втрисане, мастна инфилтрация, нарушения във функциите на различни органи и кома. Обикновено тези симптоми са обратими при прекъсване на инфузията с Интралипид.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25 “С. Да не се замразява.

Срок на годност

В оригиналната опаковка: 24 месеца

След първоначално отваряне на контейнера: Емулсията се използва непосредствено след отварянето, поради риск от м Останалото неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено.

инфузионния разтвор.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и набори за приложение) трябва да бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението (вж. точка 2).

Какво съдържа Интралипид 200 2/1000 ml 1000 ml инфузионна емулсия съдържат:

Активното вещество е пречистено соево масло: 200 g.

Другите съставки са: пречистени яйчени фосфолипиди, глицерол безводен, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Осмолалитет: 350 mosm/kg вода рН: прибл. 8 Енергийно съдържание: 8,4 MJ (2000 kcal) /1000 ml

Съдържание на органичен фосфат 15 mmol/ 1000 ml Как изглежда Интралипид 200 2/1000 ml : Бяла хомогенна емулсия.

Какво съдържа опаковката: Интралипид се предлага:

- B инфузионни сакове (Biofine bag). Опаковката се състои от вътрешен сак и обвиващ сак (overpouch). Между вътрешния сак и обвиващия сак са разположени кислороден абсорбер и индикатор за интегритет. Вътрешният сак е първичната опаковка на Интралипид. Обвиващият сак осигурява защита по време на съхранение, допринасяйки с бариерна функция срещу вода и кислород на опаковката на Интралипид. Кислородният абсорбер абсорбира и свързва остатъчния кислород, намиращ се между вътрешния сак и обвиващия сак. При нарушена цялост на обвиващия сак, индикаторът за интегритет реагира със свободния кислород и променя цвета си в черно.

- Вътрешният сак е изработен от многопластов полимерен филм Biofine. Вътрешният сак Biofine се състои от поли (пропилен/етилен) кополимер и термопластични еластомери (SEBS и SIS). Инфузионният и смесителният портали са изработени от полипропилен и термопластичен еластомер (SEBS), снабдени със запушалки от синтетичен полиизопрен.

- Обвиващият сак (като кислородна бариера) се състои от полиолефин и полиетилен терефталат или от полиолефин, полиетилен терефталат и поли (етил винил) алкохол (ЕУОН).

- Кислородният абсорбер се състои от железен прах в саше от полимер.

- Индикаторът за интегритет (Oxalert™) се състои от чувствителен На к от полимер.

- Компонентите на опаковката не съдържат латекс и РУС.

Количество в опаковката по 100 г! (10 x 100 mi, 20 x 100 ml); 250 ml (10 x 250 ml); 500 ml (12 x

Притежател на разрешението за употреба Fresenius Kabi АВ

SE — 751 74 Uppsala, Швеция

Производители Fresenius Kabi АВ, Rapsgatan 7, SE - 751 74 Uppsala, Швеция

Дата на последно преразглеждане На листовката ХХ/ХХХХ г.

Посочената по-долу информацич е предназначена само за здравни или медицински специалисти:

Начин на приложение

Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, разтворът (в сакове и

набори за приложение) трябва бъде предпазен от излагане на светлина до приключване на приложението.

Специални предупреждения ни предпазни мерки при употреба

Излагането на разтвори за интравенозно парентерално хранене на светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, може да има неблагоприятен ефект върху клиничния изход при новородени, поради образуването на пероксиди и други продукти на разграждане. Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, Интралипид трябва да бъде предпазен от външната светлина до приключване на приложението.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Когато се използва при новородени и деца на възраст под 2 години, трябва да бъде предпазен от излагане на светлина, до приключване на приложението. Излагането на Интралипид на външната светлина, особено след смесване с микроелементи и/или витамини, води до

образуване на пероксиди и други продукти на разграждане, които могат да бъдат намалени чрез предпазване от излагане на светлина.