Instillido

Инстилидо е стерилен гел, който съдържа активното вещество лидокаинов хидрохлорид (като лидокаинов хидрохлорид монохидрат). В тази листовка то ще бъде наричано „лидокаин“.

Лидокаинът има локален анестетичен ефект и се използва, за да направи безчувствени частите от тялото, върху които се прилага гелът.

Той блокира способността на нервите да предават съобщения за болка към мозъка и така Вие спирате да чувствате болка.

Поради локалния си анестетичен ефект и свойството си да служи като смазка за катетри, ендоскопи или други медицински инструменти, Инстилидо е предназначен за облекчаване на дискомфорта и улесняване на процеса по време на определени видове изследвания или процедури. Инстилидо се използва:

© | завъвеждане в уретрата преди поставяне или смяна на катетър и за цистоскопия, когато лекарят вкарва тръба през уретрата, за да визуализира пикочния Ви мехур.

е 3a проктоскопия/ректоскопия (медицински процедури, при които инструмент, наречен ендоскоп, се използва за изследване на аналния канал или ректума). По време на тази процедура Инстилидо се въвежда в аналния канал/ректума и/или използваният инструмент се смазва с Инстилидо преди поставяне. е

Поради локалния си анестетичен ефект Инстилидо се използва и:

. за подпомагане облекчаването на болката поради възпаление на пикочния <<

Инстилидо е показан при възрастни, юноши (над 12-годишна възраст) и деца от 2 до 12 години. Вашият лекар ще Ви обясни за коя конкретна процедура или състояние се използва Инстилидо.

Процедурата обикновено се извършва от лекар, но може да се осъществи и от Вас или от лицето, полагащо грижи за Вас, напр. при самокатетеризация (вижте точка 3. „Как да използвате Инстилидо“).

Не използвайте Инстилидо

- ако сте алергични към лидокаинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако сте алергични към някои други локални анестетици (от амиден тип).

- при деца под 2-годишна възраст.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Инстилидо.

Преди да използвате това лекарство, Вашият лекар трябва да знае дали имате или сте имали някое от следните:

- ако имате рани, нараняване на лигавиците или язва/възпаление в или около предложеното място за приложение.

- ако Вашата чернодробна или бъбречна функция е увредена, ако страдате от остро заболяване, ако изпитвате слабост или имате сепсис („отравяне на кръвта“). Вашият лекар може да намали дозата Ви Инстилидо.

- ако имате бавен сърдечен ритъм, нарушена функция на сърцето или дихателните пътища (проблеми с дихателните пътища).

- ако имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност) или нарушения на сърдечната проводимост (атриовентрикуларен блок).

- ако -страдате ОТ медицински шок.

- ако сте предразположени към конвулсии (гърчове) или ако имате епилепсия.

- ако -страдате ОТ определено мускулно заболяване (миастения гравис).

- ако имате рядко наследствено заболяване, което засяга кръвта, наречено „глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит”.

- ако имате проблем с нивата на кръвните пигменти, наречен „метхемоглобинемия“.

- ако страдате от порфирия (нарушение на кръвотворенето).

- ако сте На лечение с определени лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм, известни като антиаритмични средства клас II] (напр. амиодарон), тъй като ефектите върху сърцето може да се засилят. Вижте и раздел „Други лекарства и Инстилидо“.

Моля, уведомете също Вашия лекар, ако използвате други лекарства, съдържащи лидокаин често и/или във високи дози, тъй като това може да доведе до сериозни нежелани реакции.

Ако голямо количество Инстилидо се въведе в уретрата и голямо количество гел попадне в пикочния мехур или ако уретрата е разязвена/възпалена, това обикновено може да доведе до повишена абсорбция на лидокаин през лигавиците, особено при деца и пациенти в старческа възраст, като в резултат може да се стигне до сериозни странични ефекти (вижте също точка 3, „Ако Ви е приложена/сте използвали повече от необходимата доза Инстилидо").

Други лекарства и Инстилидо

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства. Лидокаинът може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате/употребявате някое от следните:

- антиаритмични - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм (напр. мексилетин, амиодарон).

- блокери на калциевите канали - лекарства, приемани за сърдечни заболявания или високо кръвно налягане (напр. дилтиазем, верапамил).

- бета-блокери (напр. пропранолол, метопролол) - за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия (болка в гърдите). Ефектът на тези лекарства върху сърцето може да се засили.

- други лекарства, съдържащи лидокаинн или някои други локални анестетици (от амиден тип), тъй като това може да засили съответните им ефекти по непредсказуем начин.

- циметидии за лечение на повишена киселинност, стомашни и дуоденални язви. Едновременното използване на това лекарство може да увеличи риска от странични ефекти,

- флувоксамин за лечение на депресия.

- -еритромицин (антибиотик).

- протеазни инхибитори, използвани за лечение На HIV (напр. ритонавир).

- лекарства, използвани за лечение на инфекции, наречени сулфонамиди и нитрофурантоин.

- лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенятоин и фенобарбитал.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

По време на бременност и кърмене Инстилидо трябва да се използва само след като Вашият лекар внимателно обмисли ползите и рисковете.

Шофиране ин работа с машини

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини са малко вероятни, но не могат да бъдат напълно изключени при случаи на повишена индивидуална чувствителност. Ако се чувствате сънлив, замаян или ако имате зрителни нарушения, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Приложението на лекарството обикновено се осъществява от лекар, преминал подходящо обучение, и със съответен опит.

Ако осъществявате процедурата сами, например при самокатетеризация (поставяне на малка пластмасова тръба (катетър) в собствената Ви уретра), винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и следвайте инструкциите по-долу за това как да приложите гела. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Инстилидо започва да действа в рамките на 5 - 15 минути след приложението. Ефектът обикновено трае 20 до 30 минути.

Дезиране

Вашият лекар ще прецени най-подходящата дозировка за Вашия конкретен случа! възраст и медицинско състояние, както и за мястото на приложение, използвания отговор.

Препоръчителната дозировка е:

Възрастни

За въвеждане (инстилация) в уретрата

Пациенти от мъжки пол За задоволително облекчаване на болката обикновено са необходими 20 ml гел.

Когато анестезията е особено важна, например по време на ултразвуково изследване или цистоскопия, Вашият лекар може да въведе по-голямо количество гел (до 40 ml).

При катетеризация обикновено са достатъчни малки обеми (5-10 ml) за смазване.

Пациенти от женски пол

Лекарят ще съобрази количеството гел, което трябва да се постави, към индивидуалните анатомични характеристики на уретрата. Обикновено се въвеждат 5-10 ш! гел на малки порции, за да се запълни цялата уретра.

За облекчаване на болката при възпаление на пикочния мехур

Обикновено са необходими 10-20 ш! гел за задоволително облекчаване на болката.

Лекарят определя честотата и продължителността на употреба въз основа на Вашето състояние и симптоми.

Максималната доза е: 20 ml гел веднъж дневно.

Проктоскопия/ректоскопия

За задоволително облекчаване на болката Вашият лекар обикновено ще въведе 10-20 ml гел в аналния канал/ректума и ще приложи малко количество за смазване на ендоскопа.

Максимална дозировка Дозата зависи от мястото на приложение. Безопасна доза за употреба в уретрата и пикочния мехур

при възрастни е 40 ml гел (приблизително 800 mg лидокаинов хидрохлорид). Максималната препоръчителна дневна доза е приблизително 800 mg лидокаинов хидрохлорид.

Специална популация

Вашият лекар може да реши да намали дозата, ако сте в старческа възраст, с остро заболяване, ако сте немощни, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците или ако имате сепсис („отравяне на кръвта“). Не трябва да се превишава максималната доза от 2,9 mg/kg телесно тегло лидокаинов

хидрохлорид.

Употреба при деца и юноши Деца < 2-годишна възраст Инстилидо не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.

Деца (2 - 12 години) и юноши (над 12-годишна възраст) Лекарят ще определи дозата в зависимост от възрастта, теглото и физическото състояние на детето.

При деца (2 - 12 години) максималната доза от 2,9 mg/kg телесно тегло лидокаинов хидрохлорид не трябва да се превишава.

Начин на приложение

Предварително напълнените градуирани спринцновки се предлагат с 6 го! или 11 лекар ще избере подходящ размер в зависимост от необходимото количество.

Всяко деление на спринцовката е еквивалентно на приблизително | ml гел (20,1 mg лидокаинов хидрохлорид)

При (само)катетери: на ба

Следвайте внимателно тези указания:

1. Измийте ръцете си. Почистете и дезинфекцирайте гениталната област.

2. Когато сте готови за употреба, отворете блистера.

3. Преди да отстраните капачката на върха от края на спринцовката, натиснете навътре буталото, за да премахнете всяко възможно съпротивление. Това помага да се гарантира, че спринцовката ще се изпразва лесно и равномерно. (Изображение 1)

4. | Orcrpanete капачката на върха ОТ спринцовката. Спринцовката вече е готова за употреба. (Изображение 2)

5. Поставете накрайника в отвора на уретрата и натиснете буталото бавно и равномерно, за да изтласкате гела в уретрата. (Изображение 3) 6. Изчакайте няколко минути след въвеждането На гела, за да подейства напълно анестетикът.

Пълният анестетичен ефект ще настъпи в рамките на 5 до 15 минути след вкарване на цялото количество.

Изображение 1: Изображение 2:

капачка на върха

Изображение 3

Пациент от мъжки пол Пациент от женски пол

При цистоскопия

Вашият лекар ще приложи това лекарство в уретрата и/или ще го приложи на ендоскопа.

При проктоскопия/ректоскопия Вашият лекар ще приложи това лекарство в аналния канал/ректума и/или ще го приложи на

ендоскопа.

Спринцовката е само за еднократна употреба. Използвайте веднага след отваряне на блистера. Спринцовката и количеството гел, което не е използвано в рамките на една процедура, трябва да се изхвърлят.

Продължителност на лечението При прегледи/процедури обикновено се използват само една или две дози от Инстилидо или се провежда кратък курс на лечение.

Ако Ви е предписан Инстилидо, за да си го прилагате сам, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите да използвате това лекарство, в зависимост от Вашето състояние.

Ако Ви е приложен / ако сте използвали повече от необходимата доза Инстилидо

Прилагане на Инстилидо от лекар Тъй като това лекарство обикновено ще Ви се приложи от обучен лекар, малко вероятно е да Ви

бъде приложено твърде голямо количество Инстилидо. Въпреки това ако смятате, че Вие приложено твърде голямо количество от лекарството или започнете да изпитвате симптомите на предозиране, изброени по-долу, трябва незабавно да кажете на лицето, което Ви е приложило Инстилидо. Вашият лекар ще знае как да овладее тези симптоми и ще Ви приложи нужното лечение.

Прилагане на Инстилидо от Вас или от лице, полагащо грижи за Вас, при самокатетеризация

От количеството на това лекарство в кръвта Ви зависи дали ще развиете симптоми на предозиране. Колкото повече лидокаин има в кръвта Ви, толкова по-тежки може да са симптомите на предозиране. Обикновено само малки количества от активното вещество лидокаин се абсорбират в кръвта от Инстилидо. Ако третираната повърхност е увредена е възможно да се абсорбира твърде много лидокаин.

Първите симптоми на предозиране са например: проблеми със слуха, зрението, говора и/или координацията на движенията, прозяване,

безпокойство, замаяност, гадене и повръщане,

В случай на предозиране незабавно се свържете с лекар или спешно отделение на болница, дори ако няма никакви симптоми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

указанията в точка 3 „Как да използвате Инстилидо“ и са взети необходимите пре; (вижте раздел 2 „Какво трябва да знаете преди да използвате Инстилидо“).

Някои нежелани реакции може да са сериозни. Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), причиняваща:

- подуване на ръцете, краката, лицето, устните, устата, езика или гърлото - затруднения при дишане

- задух поради стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм)

- кожни проблеми като сърбеж по кожата или обрив

- копривна треска

- спад на кръвното налягане и шок

Тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до | на 1 000 души). Други нежелани реакции могат да включват:

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - дразнене на мястото на приложение.

Симптомите на предозиране могат да се появят поради ускорена абсорбция (от мястото на приложение в кръвта) или предозиране (моля, вижте също точка 3 „Ако Ви е приложен / ако сте използвали Инстилидо в по-голямо количество, отколкото трябва“).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. Дръжте блистерите в картонената опаковка, за да ги предпазите от светлина.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в нейния неотворен блистер, докато дойде време за употреба.

Спринцовките Инстилидо са предназначени за еднократна употреба. Спринцовката и количеството гел, което не е използвано в рамките на една процедура, трябва да се из

Какво съдържа Инстилидо

- Активно вещество: лидокаин, под формата на лидокаинов хидрохлорид монохидрат 1 ml гел съдържа 20,1 mg лидокаинов хидрохлорид, еквивалентен На 21,5 mg лидокаинов хидрохлорид монохидрат.

6 ml - предварително напълнена спринцовка Една предварително напълнена спринцовка с 6 mi гел съдържа 120,6 mg лидокаинов

хидрохлорид.

11 mi - предварително напълнена спринцовка Една предварително напълнена спринцовка с 11 ml гел съдържа 221,1 mg лидокаинов хидрохлорид.

- Други съставки: хипромелоза, натриев хидроксид (за корекция на рН), пречистена вода.

Как изглежда Инстилидо и какво съдържа опаковката Прозрачен, почти безцветен, стерилен гел.

Инстилидо се предлага в стерилна предварително напълнена спринцовка, съдържаща 6 ml или 11 mi ren. Спринцовките са индивидуално опаковани в стерилна прозрачна блистерна опаковка.

Всяко деление на спринцовката е еквивалентно на приблизително | ml ren (20,1 те лидокаинов хидрохлорид).

Видове опаковки: Кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с по 6 ml гел във всяка. Кутия с 10 предварително напълнени спринцовки с по 11 ml гел във всяка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пусвати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Farco-Pharma GmbH

Gereonsmihlengasse 1-11 Германия

Производител Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41

12277 Berlin

Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Държава - членка Име на лекарствения продукт Белгия acs 20 mg/ml gel

България Инстилидо 20 mg/ml гел Зе. Германия Instillido 20 mg/ml Gel in einer Ferti Дания [Tnstillido

Естония Instillido 20 mg/ml gel Д

Испания Instillido 20 mg/ml gel Литва Lidocaine hydrochloride Instillido 20 mg/ml elis Нидерландия Instillido 20 mg/ml gel Норвегия Instillido 20 mg/ml gel Обединено кралство (Северна Ирландия) Glydo 19 mg/ml gel in pre-filled syringe Полша Instillido Румъния Instillido 20 mg/ml gel Словения Instillido 20 mg/ml gel Финландия Instillido 20 mg/ml gel | Франция Glydo 20 mg/ml gel Хърватия Instillido 20 mg/ml gel Швеция Instillido 19 mg/ml gel

Дата На последно преразглеждане На листовката: 07/2023