Inkontan

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Инконтан 15 щ 3 2436” 07 -1- 205

3. Как да приемате Инконтан 15 mg Разрешаниа Ме Е ecrseeee И ана se 4, Възможни нежелани реакции i

5. Как да съхранявате Инконтан 15 тр е и

6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация ,

1. Каква представлява Инконтан 15 mg и за какво се използва “

Инконтан 15 mg действа отпускащо на мускулатурата на пикочния мехур и чрез това намалява увеличения натиск на урината и неволното изпускане на урина,

Използва се за лечение на функционални смущения на пикочния мехур (нестабилност на детрузора или хиперрефлексия на детрузора) със симптоми:

. често уриниране . чести позиви за уриниране

. неволно изпускане На урина с или без позиви

Не приемайте Инконтан 15 mg

° ако сте алергични (свръхчувствителни) към троспиев хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6,

. ако имате задръжка на урина; .

. ако имате нелекувана тесноъгълна глаукома (повишено вътреочно налягане); :” . ако имате смущения на сърдечния ритъм с ускорен пулс;

. ако имате болезнена мускулна слабост (Миастения гравис); и”

. ако имате тежки възпалителни заболявания на дебелото черва whet

болест на Kpou); 5 i <

. ако имате токсичен мегаколон (тежко състояние с разклирявана | -

запек); WE

. ако имате нарушена бъбречна функция, която изисква дидлиза (А

| ou Pez. Ne LOO OPR GE occu ve

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Инконтаян 15 mg, ако имате:

м стеснение в стомашно-чревния тракт (напр. стеноза на пилора);

. стеснение на пикочните пътища, ако има риск от задръжка на урина (напр. доброкачествено уголемяване на простатата);

. определени нервни заболявания (автономна невропатия);

. херния на диафрагмата с връщане на киселини в хранопровода (хиатусна херния с

рефлукс - езофагит);

. заболявания, при които пулсът не трябва да се ускорява, напр. хипертиреоидизъм,

коронарна болест, сърдечна слабост (в тези случаи се препоръчва често измерване на пулса).

Не се препоръчва употреба на троспиев хлорид при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, поради липса на данни. Ако имате леко да умерено чернодробно увреждане, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да използвате троспиев хлорид.

Троспиев хлорид се екскретира главно чрез бъбреците. Ако страдате от бъбречна дисфункция, говорете с Вашия лекар за възможна корекция на дозировката на Инконтан 15 та филмирани таблетки (вж. раздел 3: Как да приемате Инконтан 15 те).

Преди да започнете лечението с Инконтан Вашия лекар трябва да изключи органични причини за симпомите на често уриниране в малки количества или чести позиви за уриниране. Тези оплаквания могат да са причинени от други заболявания, сърдечни или бъбречни нарушения, полидипсия (прекомерна жажда), инфекции или тумори на уринарния тракт.

Други лекарства и Инконтан 15 mg

Информирайте Ващия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ефектът на следните лекарства може да бъде повлиян, ако се приемат по едно и също време с Инконтан 15 mg

Засилване на ефекта и повишаване на риска от нежелани лекарствени реакуци:

- Засилване на антихолинергичния ефект (вж. нежелани лекарствени реакции) на амантадин (лекарство за Паркинсонова болест) Ттрициклични антидепресанти (лекарствени продукти използвани за лечение на депресия), хинидин и дизопирамид (използват се при сърдечни ритъмни смущения), антихистамини (използват се при алергии), както и | :

- Когато приемате бета-симпатикомиметици (използват се при сърдечни оплаквания, астма или за спиране на контракции по време на бременност) приемът на Инконтан може да ускори пулса.

Намаляване на ефекта:

. reas - Действието на различни лекарствени средства, коита засилват rod gS

може да се намали ОТ Инконтан (метоклопрамид, цизаприд). „а с М foot NEO Други възможни взаимодействия: iS

Понякога е възможно някои лекарства да се елиминират по-бързо или. когато се приемат едновременно с Инконтан.

Едновременният прием на някои лекарствени продукти срещу смущения на мастната обмяна (гуар, холестирамин, холестинол) може да повлияят върху действието На Инконтан. Затова те не трябва да се прилагат едновременно.

Инконтан 15 mg с храна, напитки и алкохол По време на лечението с Инконтан 15 mg се препоръчва да не се употребява алкохол.

Ефектът на Инконтан 15 mg може да бъде намален, ако се приема по време на хранене, особено от богати на мазнини храна. Поради тази причина се препоръчва Инконтан 15 mg да се приема най-малко 1 час преди хранене на празен стомах с достатъчно количество течност

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма достатъчно опит за приложение по време на бременност и кърмене при хора. Не е известно дали активното вещество троспиев хлорид се отделя в кърмата. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете да кърмите по време на лечението с троспиев хлорид.

Шофиране и работа с машини

ZN Внимание: Не шофирайте тъй като този лекарствен продукт може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Когато приемате Инконтан 15 mg може да се получи евентуално смущение на зрителната острота и да повлияе на способността Ви да шофирате.Това се отнася особено в началото на лечението, при повишаване на дозата, при преминаване от друго лекарство и в комбинация с алкохол.

Инконтан 15 ще съдържа лактоза

Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте Инконтан 15 mg точно както Bu е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако Ващия лекар не е предписал друго, препоръчителната дозировка е:

Дозировка/ден Еднократна доза от: Дневна доза

1 филмирана таблетка 3 пъти дневно 15 mg троспиев хлорид

win 45 mg 30 mg троспиев хлорид

2 филмирани таблетки сутрин и (препоръчителна 15 mg троспиев хлорид дневна доза)

1 филмирана таблетка вечер

2 филмирани таблетки два пъти дневно | 30 те троспиев хлорид

2 филмирани таблетки три пъти дневно | 30 mg троспиев хлорид

1 филмирана таблетка два пъти дневно | 15 mg троспиев хлорид

Препоръчителната дневна доза е 45 mg троспиев хлорид. След оценка на индивидуалната ефективност и поносимост лекуващия лекар може да увеличи дневната доза до 60 mg или 90 mg, или да я намали до 30 mg. С цел да се определи най-подходящата за Вас доза, може да е полезно да се попълни дневник в продължение на 7 дни, в които да записвате колко пъти на ден изпитате желание за уриниране, дали и колко често неволно уринирате, колко често трябва да отидете до тоалетната, колко подложки за инконтиненция сте използвали и т.н,

Въпреки това, моля не променяйте сами дозата си.

В изключителни случаи, дневна доза до 45 та Инконтан, също може да се прилага като еднократна доза сутрин. Въпреки това, тази възможност трябва да бъде обсъдена с лекуващия лекар, тъй като това води до разлики в концентрацията на активното вещество в кръвта, а оттам и до разлики в ефекта на действие и до нежелани лекарствени реакции.

Специални групи пациенти Пациенти с нарушена бъбречна функция

При пациенти с умерено и тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс между 10 и 50 ml/min/1,73 m?), началната доза трябва да бъде намалена в зависимост от тежестта на

бъбречното увреждане.

Препоръчителната дневна доза е 1 x 15 mg (съответстваща на | таблетка) или 2 - 3 x 7.5 mg (съответстващи на 2 - 3 х таблетка). Индивидуалната доза трябва да се определя след оценка на индивидуалната ефикасност и поносимост. Инконтан 15 mg филмирани таблетки могат да бъдат разделени на две равни части, както е показано на снимката по-долу.

Пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да приемат лекарството с храна.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Пациенти с тежко увредена чернодробна функция не се препоръчва да вземат Инконтан 15 mg, поради липса на клинични проучвания.

Употреба при деца и юноши

Инконтан 15 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст, поради липса на данни.

Метод и продължителност на приложение

Филмираните таблетки могат да се разделят на две части, както е показано на снимката. За да направите това, поставете таблетката върху твърда повърхност и натиснете с палец делителната черта (чрез прилагане на кратък, силен натиск), за да се раздели таблетката на две равни части,

преди хранене на празен стомах.

a Alin Бо a

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар.

Вашият лекар може да реши, че трябва да приемате Инконтан по-продължително време. В такъв случай той редовно (на всеки 3 до 6 месеца) трябва да Ви преглежда, за да прецени дали лечението още е необходимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза Инконтан 15 mg

До момента Не са докладвани симптоми На интоксикация при хора.

Ако сте приели повече таблетки или получите симптоми на интоксикация, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Признаците на предозиране са така наречените антихолинергични симптоми, като например проблеми със зрението, сърцебиене, сухота в устата и зачервяване на кожата, които могат да се лекуват с т.нар парасимпатикомиметик като неостигмин. При пациенти с глаукома, може да се

приложи локално пилокарпин.

Ако сте пропуснали да приемете Инконтан 15 ще Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Инконтан 15 mg

Не спирайте и не прекратявайте лечението с Инконтан 15 тр без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някъкви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

За оценка на честотата на нежеланите реакции е използвана следната класификация:

Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)

Чести (засягят от 1 до 10на 100 пациенти)

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1000 пациенти)

Редки (засягат от 1 до 10 на 10000 пациенти)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10000 пациенти)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се определи честотата).

Възможни нежелани реакции

При употреба на Инконтан 15 mg могат да се появят антихолинергични ефекти (нежелани реакции, дължащи се на специфичния начин на дейстие на троспиев хлорид), като сухота в устата, храносмилателни разстройства и запек. Прием на подходяща течност, използването на дъвка или бонбони може да намали усещането за сухота в устата. Богата на фибри храна може да намали храносмилателните разстройства или запека.

Нарушения на имунната система

Редки: Анафилаксия (тежка алергична реакция) С неизвестна честота: синдром на Стивънс-Джоунс, токсична епидермална некролиза (тежка кожна реакция с кървене и образуване на мехури, понякога засягаща лигав установена връзка между тези реакции и приема на троспиев хлорид (активно Инконтан 15 mg). ек

Изследвания Редки; Повишени нива на чернодробните показатели в кръвта

Сърдечни нарушения Нечести: тахикардия (ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене)

Редки: тахиаритмия (ускорен и неритмичен пулс)

Нарушения на очите Редки: смущения в зрителната острота (неясно виждане)

Стомашно-чревни нарушения Чести: сухота в устата, храносмирателни нарушения, запек, коремна болка и гадене

Hevecmu: диария, метеоризъм (газове):

Нарунения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести: нарушения в уринирането (остатъчна урина) Редки: задръжка на урина

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: кожен обрив Редки: ангиоедем (обикновено болезнен, алергичен оток на кожата и подкожната тъкан на лицето)

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: обща физическа слабост, болка в гърдите

Дру ги оплаквания

Много редки: главоболие, световъртеж.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” No 8 1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарс спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Инконтан 15 mg

- Активното вещество е: троспиев хлорид

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg троспиев хлорид

- Другите съставки са: титанов диоксид E171, микрокристална целулоза, хипромелоза, лактоза монохидрат, царевично нишесте, натриево-нишестен гликолат, поливидон К25, високодисперсен силициев диоксид, стеаринова киселина.

Как изглежда Инконтан 15 mg и какво съдържа опаковката

Маконтан 15 mg са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна и надпис „0“ от другата. Делителната черта служи за счупване на таблетката с цел разделяне на равни дози.

Таблетките са опаковани в блистери от бяло РУС/А |-фолио с по 20; 30 или 50 броя таблетки.

Притежател на разрешението за употреба ни производител

Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H

Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tyrol, Австрия

Дата на последно преразглеждане на листовката: Септември 2016

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.