Infanrix-IPV+Hib

Инфанрикс-|РУ+Н1;Ъ е ваксина, която се прилага, за да предпази Вашето дете срещу 5 заболявания:

е Дифтерня- сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до сериозни проблеми, затрудняващи дишането. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.

е < Тетанус- Гетаничните бактерии навлизат в тялото през порязвания, одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция тетанус са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървени трески. Бактериите освобождават токсин (отрова), който може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, гърчове и дори смърт. Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб.

е. Магарешка кашлица (коклюш) - силно заразна болест, която засяга главно дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, което може да наруши нормалното дишане. Кашлицата често е съпроводена със звук, наподобяващ магарешко хълцане и оттам.

тя. Кола #ер 1 зУ иа Въ нЕ за ( Мн | ра 2 мога ро „< УБЛИКЪУО

произтича името “магарешка кашлица”. Може да продължи 1-2 месеца иди по-дълго. Коклюшът може да доведе също до инфекция на ушите, инфекция в гръдния кош, която може да продължи дълго, инфекции на белите дробове, припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.

е Полномнелит - вирусна инфекция, при която може мускулите да не могат да се движат (парализа на мускулатурата). Може да се засегнат мускулите, отговорни за дишането и ходенето. Засегнатите от заболяването крайници могат да се изкривят (деформират) болезнено,

е < Лаеторййиз пЛиенгае тип Ъ (НШ)) - може да причини мозъчен оток (възпаление). Може да се наблюдават няколко типа сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота. Н1Ъ инфекцията причинява също така и възпаление на гърлото. В някои случаи това може да доведе до смърт от задушаване. По-рядко бактериите могат да инфектират кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.

Инфанрикс-!РУ+Н В е предназначен за прилагане при деца на възраст от 2 месеца до 3 години. Не

е подходящ за употреба при деца на възраст над 3 години.

Как действа ваксината

Инфанрикс-РУ+Н1 Ъ подпомага организма на детето Ви за изграждане на собствена защита

(антитела). Това ще защити детето Ви срещу тези заболявания.

За защитата с Инфанрикс-РУ+НЪ

е Инфанрикс-РУ+НЪ ще защити само срещу инфекциите, причинявани от патогените, за които

е разработена тази ваксина.

е >“ Както всички ваксини, Инфанрикс-РУ+Н!Ъ може да не защити напълно всички ваксинирани

деца.

е > Деца с отслабена имунна система (например в резултат на НГУ инфекция) може да не получат

максималната полза от ваксинацията с Инфанрикс-РУ+Н!Ъ.

е > Ваксината не може да причини болестите срещу които защитава детето Ви.

Инфанрикс-ТРУ+НЪВ не трябва да се прилага

е ако детето Ви е алергично към Инфанрикс-РУ+Н1Ъ или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6), или към неомицин, полимиксин (видове антибиотици) или формалдехид. Активните и помощните вещества в състава на Инфанрикс- РУ+НТЪ са посочени в края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.

е < ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица).

е ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 382С). Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.

Инфанрикс-1РУ+НЪБ не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася до Вашето

дете. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди на детето Ви да

бъде приложен Инфанрикс-РУ+Н!Ъ.

да по АА н-- “ага маи 2.4 т> ВЕР / ск Ци ЗЕ Ж. СА ча

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Инфанрикс-!РУ+НЪЪ е ако след предишна ваксинация с Инфанрике-| РУ+Н В или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), детето Ви е имало някакви проблеми, особено: - повишена температура (над 40“ С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове/припадъци, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината е ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването, ваксината трябва да бъде приложена. е ако детето Ви е предразлоложено към гърчове/припадъци при висока температура или в семейството е имало такива случаи е ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания. Ако някое от горепосочените се отнася до Вашето дете (или Вие не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди на детето Ви да бъде приложен Инфанрикс-РУ+НЪЪ. Припадък може да настъпи след или дори преди инжектиране с игла, затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е припадало при предишна инжекция. Други лекарства и Инфанрикс-ТРУ+ НИ Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, приемало е наскоро или е възможно да приема други лекарства. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, особено, ако детето Ви приема: е лекарства за борба с инфекция, засягаща имунната система. Инфанрикс- РУ+Н!Ъ може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема такива лекарства. Инфанрикс-|РУ+Н Ъ може да се прилага едновременно с други детски ваксини. За инжектирането на всяка от ваксините ще се използва различно място. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да е лекарство. Инфанрикс-|РУ+Н1 В никога няма да бъде приложен на бременни или кърмещи жени, тъй като продуктът е за употреба само при деца. Инфанрикс-ТРУ+Н Ъ съдържа пара-аминобензоена киселина, феннлаланин, натрий и калий Инфанрикс-|РУ+НЪ съдържа пара-аминобензоена киселина. Тя може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип) и в изключително редки случаи бронхоспазъм. Това лекарство съдържа 0,036 микрограма фенилаланин във всяка доза. Фенилаланинът може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно. Това лекарство съдържа по-малко от | тто! натрий (23 те) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Това лекарство съдържа калий, по-малко от | тто! (39 тр) на доза, т.е. практически не съдържа калий. 3. Как се прилага Инфанрикс-РУ+НЪЪ 3 ки Ц а Деси Дагер аи ПИККРР А лии од

Колко от ваксината се прилага

е Лекарят ще приложи на детето Ви препоръчваната доза Инфанрикс-| РУ+Н!1Ъ.

е Обикновено на детето ще бъдат приложени две или три инжекции с интервал от | месец. Това се определя от официалните препоръки. Първата инжекция с ваксината може да се постави на възраст 2 месеца.

е Ще бъдете уведомени относно по-нататъшните посещения за прилагане на следващите инжекции ваксина на детето Ви.

е Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер), лекарят ще Ви уведоми. Гези бустерни инжекции ще бъдат приложени най-малко 6 месеца след последната инжекция от първоначалния ваксинационен курс.

Как се прилага ваксината

е Инфанрикс-РУ+НЪЪ винаги се инжектира мускулно.

е Обикновено това се прави в бедрото.

е > Ваксината не трябва да се прилага в кръвоносен съд.

Ако детето Ви пропусне някоя от дозите

е Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.

е. Бъдете сигурни, че на детето Ви е направен пълният ваксинационен курс. В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва тази ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да се появят при прилагането на тази

ваксина:

Алергични реакции

Ако при детето Ви се прояви алергична реакция, потърсете незабавно Вашия лекар. Признаците

могат да включват:

е подуване на лицето

е понижаване на кръвното налягане

е затруднения в дишането

е посиняване на кожата

е загуба на съзнание.

Тези реакции обикновено се появяват много скоро след прилагането на инжекцията. Заведете

детето си по спешност при лекаря, ако тези симптоми се появят след напускането на лекарския

кабинет. Алергичните реакции са много редки (те могат да се появят при до | на 10 000 дози ваксина).

Посетете незабавно Вашия лекар, ако детето Ви има някоя от следните сериозни нежелани

реакции:

е колапс

е загуба на съзнание -

е липса на чувствителност об прамия Пр м.

а , ае ре а дъзав) 5 нее | А ОУКЛИКА ВО и

е припадъци. Ако установите някое от гореизброените състояния, потърсете незабавно Вашия лекар. Тези реакции са много редки (те могат да се появят при до | на 10 000 дози ваксина). Други нежелани реакции включват: Много чести (могат да се появят при | или повече от | на 10 дози ваксина): загуба на апетит, повишена температура 38 “С или по-висока, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, безпокойство, раздразнителност, сънливост. Чести (могат да се появят при до | на 10 дози ваксина): диария или повръщане, твърда бучка на мястото на инжектиране, обширно подуване на мястото на инжектиране. Нечести (могат да се появят при до | на 100 дози ваксина): подути лимфни възли на шията, подмишницата или слабините (лимфаденопатия), кашлица, гръдна инфекция (бронхит) или хрема, инфекция на горните дихателни пътища като настинка, тонзилит или ларингит, обрив, надигнат обрив (уртикария), умора, подуване на крайника, в който е направена инжекцията, понякога с обхващане на съседна става, повишена температура 39,5 “С или по-висока. Редки (могат да се появят при до | на 1 000 дози ваксина): кожен обрив, сърбеж. Много редки (могат да се появят при до | на 10 000 дози ваксина): при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета на мястото на инжектиране. Бустерните дози Инфанрикс-1РУ+Н1Ъ може да повишат риска от реакции на мястото на инжектиране. Тези реакции включват подуване на мястото на инжектиране, подуване на целия крак или ръка, на който е направена инжекцията и понякога на съседна става. Тези реакции обикновено се появяват в рамките на 2 дни след инжекцията и изчезват след 4 дни. Съобщаване на нежелани реакции Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Тоза включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: умл.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

е Да се съхранява на място, недостъпно за деца. р-н е > Да се съхранява в хладилник (2 “С - 82С). 7 АЕНЦИЯ По се „тт ъщ 7е, и . нз " и. (: Ко А щ- ф. ка Ела 5 ЧААЛА С. РР е ж ълааи е не» А. 2ОЛика Бъ г

е Да не се замразява.

е Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

е > Не използвайте това лекарство след срока на годнаст, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

е > Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Инфанрикс-ТРУ+НЪЪ

Активните вещества са:

Дифтериен токсоид (Огришепа 1охотд)! не по-малко от 30 Международни единици (10) (25 |)

Тетаничен токсоид (Тейапиз 1охо!4)! не по-малко от 40 Международни единици (ПЦ) (10 14)

Антигени на Вогдегейа рет!изз!5

Коклюшен токсоид (Рег!изз15 (охо| 4)! 25 микрограма

Филаментозен хемаглутинин (ЕПатепюиз Наетаго ит)" 25 микрограма

Пертактин (Репасип)! 8 микрограма Полиовирус (РоПоутиз) (инактивиран)

тип | (щам МаНопеу) 40 О-антигенни единици

тип 2 (щам МЕЕ-1) 8 О-антигенни единици

тип 3 (щам ЗацКеп)” 32 О-антигенни единици

Полизахарид на Наеторй из А иепгае тип Ъ

(полирибозилрибитолфосфат) (ро!упЬозу Био! рНоврнаге), 10 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизително 25 микрограма

"адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,5 милиграма А!

гразмножени във МЕКО клетки

Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант. Адювантите са вещества,

включени в някои ваксини, с цел да усилят, подобрят и/или удължат протективните ефекти на

ваксината.

Другите съставки са: лактоза, натриев хлорид (вижте също точка 2, Инфанрикс-| РУ+Н Ъ съдържа

натрий), среда 199 (съдържаща аминокиселини (включително фенилаланин), минерални соли

(включително на натрий и калий), витамини (включително пара-аминобензоена киселина) и други

вещества), вода за инжекции.

Как изглежда Инфанрикс-1РУ+Н Ъ и какво съдържа опаковката

е лапох-|РУ съставката на ваксината Инфанрикс-РУ+Н1Ъ е бяла, млекоподобна суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 п1!).

е Н1Ъ съставката на ваксината е прах в отделен флакон.

е Двете съставки се смесват непосредствено преди инжекцията да бъде направена на детето Ви.

е ИнфанриксРУ+НЪЪ се предлага във флакон + предварително напълнена спринцовка,

съдържащи | доза, със или без отделни игли, в опаковки по | или по 10. е > Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Ди « ЕНЦИИ Ри 6 Кт фр. “ А, ща ще И А а оо -- кр: щ ии Е Рафа РА СЕК В АТ - ж Пало па . Ра) го ж2 Кр Е вика ву еще

Притежател на разрешението за употреба СОахозтийК те Во!отса!5 ХА Кие де Илзши 89, В-1330 Кхепзап, Белгия Производител СОйахобти Ке Втоютсав з.а., Кие де Илзини 89, 1330 Клхепзал!, Белгия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: България: Инфанрикс-РУ+Н1ЪЪ Австрия, България, Германия: пл алпх- | РУ+НЪ Гърция: ПГМЕАКК!Х-1РУ+Н!В Португалия, Хърватия: ПМЕАМК!Х-1РУ+НЪЪ Финландия: ПМЕАМКГХ-РОПО+НТВ Дата на последно преразглеждане на листовката: Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата НИр:/Луму.Бда Бр Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инфанрикс-1РУ+НЪБ не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка. По време на съхранението на суспензията ОТРа-|РУ в спринцовката могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината, Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна суспензия. Преди прилагане, суспензията ОГРа-|РУ в предварително напълнената спринцовка, Н1Ъ прахът във флакона и ресуспендираната ваксина трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид. В случай, че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли. Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка със суспензията ОТРа-| РУ към флакона, съдържащ НЪЪ прах. Така получената смес трябва да се инжектира незабавно. Ако не се приложи веднага, времето и условията за съхранение й преди приложението са отговорност на потребителя, и нормално не трябва да надвишават 8 часа при 2 “С до 8 “С (в хладилник). Пълните препоръки за ресуспендиране са: 1. Разклатете предварително напълнената спринцовка, съдържаща ОТРа-|РУ суспензия. Ди бенариии И сАДИЯ пр”: + тон «о <. ии ша ра ке Й (28: ме х Е ТЕ: АДа А Ка Ка семе луда <> Делден Ра дъ Р., рН” сад ка «, ФА Бтв - Урроитт 7

2. “ Поставете игла на предварително напълнената спринцовка, съдържаща О ГРа-|РУ и инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона с Н.В. 3. Без да махате иглата, разклатете интензивно флакона с НЪЪ до установяване на пълно разтваряне. 4. Изтеглете цялата смес обратно в спринцовката. 5. „Заменете иглата с игла от подходящ размер за инжектиране и приложете ваксината. 6. “Ако ваксината не се приложи веднага, разклатете интензивно отново преди инжектиране. Указания за предварително напълнената спринцовка ЕзИА Луер-лок адаптор Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото. и ло Ч. ра Отвинтете капачката на спринцовката, като я т Ед ъ-2 завъртите в посока, обратна на часовниковата / стрелка. Капачка За да прикрепите иглата към спринцовката, | ъединете конектора на иглат - Конекторлнд йслати съедине р ас луер-лок адаптора и 4 | завъртете четвърт оборот по посока на | | часовниковата стрелка, докато усетите, че е | | Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе. е, 1 Не издърпвайте буталото на спринцовката извън тялото й. Ако това се случи, не прилагайте ваксината. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. БРЕЙ Зи (е Жузе)