Infanrix-IPV+Hib

Инфанрикс-IPV+Hib е ваксина, която се прилага, за да предпази Вашето дете срещу 5 заболявания: • Дифтерня - сернозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. Дихателните пътища се възпаляват (отичат), което води до сериозни проблеми, затрудняващи дишането. Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт. • Тетанус - Тетаничните бактерии навлизат в тялото през порязвания, одрасквания или рани на кожата. Рани, които са особено податливи на инфекция тетанус са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървени трески. Бактериите освобождават токсин (отрова), който може да причини сковаване на мускулите, болезнени мускулни спазми, грчове и дори смърт. Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб. • Магарешка кашлица (коклюш) - силно заразна болест, която засяга главно дихателните пътища, причинявайки тежки пристъпи на кашлица, което може да наруши нормалното дишане. Кашлицата често е съпроводена със звук, наподобяващ магарешко хълцане и оттам

произтича името "магарешка кашлица". Може да продължи 1-2 месеца или по-дълго. Коклюшът може да доведе също до инфекция на ушите, инфекция в гръдния кош, която може да продължи дълго, инфекции на белите дробове, припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт. • Полиомнелит - вирусна инфекция, при която може мускулите да не могат да се движат (парализа на мускулатурата). Може да се засегнат мускулите, отговорки за дишането и ходенето. Засегнатите от заболяването крайници могат да се изкривят (деформират) болезнено. • Haemophilus influenzae тип b (Hib) - може да причини мозъчен оток (възпаление). Може да се наблюдават няколко типа сериозни усложнения като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота. Hib инфекцията причинява също така и възпаление на грлото. В някон случаи това може да доведе до смърт от задушаване. По-рядко бактериите могат да инфектират кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата. Инфанрикс-IPV+Hib е предназначен за прилагане при деца на взраст от 2 месеца до 3 години. Не е подходящ за употреба при деца на възраст над 3 години. Как действа ваксината Инфанрикс-IPV+Hib подпомага организма на детето Ви за изграждане на собствена защита (антитела). Това ще защити детето Ви срещу тези заболявания. За защитата с Инфанрикс-IPV+Hib • Инфанрикс-IPV+Ні ще защити само срещу инфекциите, причинявани от патогените, за конто е разработена тази ваксина. • Както всички ваксини, Инфанрикс-IPV+Hib може да не защити напълно всички ваксинирани деца. • Деца с отслабена имунна система (например в резултат на HIV инфекция) може да не получат максималната полза от ваксинацията с Инфанрикс-IPV+Hib. • Ваксината не може да причини болестите срещу конто защитава детето Ви.

Инфанрикс-IPV+Hib не трябва да се прилага • ако детето Ви е алергично към Инфанрикс-IPV+Hib или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б), или към неомицин, полимиксин (видове антибиотици) или формалдехид. Активните и помощните вещества в състава на Инфанрикс-IPV+Hib са посочени в края на листовката. Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. • ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица). ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация. Инфанрикс-IPV+Hib не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася до Вашето дете. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди на детето Ви да бъде приложен Инфанрикс-IPV+Hib.

Предупреждення и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложен Инфанрикс-|PV+Hib • ако след предишна ваксинация с Инфанрикс-IPV+Hib или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), детето Ви е имало някакви проблеми, особено: - повишена температура (над 40°С) до 48 часа след приложение на ваксината - колапс или състояние, подобно на шок до 48 часа след приложение на ваксината - непрекъснат плач, продължаваш повече от 3 часа до 48 часа след прилагане на ваксината - гърчове/припадъци, с или без повишена температура, появили се до 3 дни след прилагане на ваксината • ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия. След установяване на контрол над заболяването, ваксината трябва да бъде приложена. • ако детето Ви е предразположено към горчове/припадъци при висока температура или в семейството е имало такива случаи • ако детето ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания. Ако някое от горепосочените се отнася до Вашето дете (или Вие не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди на детето Ви да бъде приложен Инфанрикс-IPV+Hib. Припадък може да настъпи след или дори преди инжектиране с игла, затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако Вашето дете е припадало при предишна инжекция. Други лекарства и Инфанрикс-IPV+Hib Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, приемало е наскоро или е възможно да приема други лекарства. У ведомете Вашия лекар или фармацевт, особено, ако детето Ви приема: • лекарства за борба с инфекция, засягаща имунната система. Инфанрикс-IPV+Hib може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема такива лекарства. Инфанрикс-IPV+Hib може да се прилага едновременно с други детски ваксини. За инжектирането на всяка от ваксините ще се използва различно място. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на каквото и да е лекарство. Инфанрикс-|PV+Hib никога няма да бъде приложен на бременни или кормещи жени, той като продуктът е за употреба само при деца. Инфанрикс-[PV+Ні съдържа пара-аминобензоена киселина, фенилаланин, натрий и калий Инфанрикс-|PV+Hib съдържа пара-аминобензоена киселина. Тя може да причини алергични реакции (възможно от забавен тип) и в изключително редки случаи бронхоспазъм. Това лекарство съдържа 0,036 микрограма фенилаланин във всяка доза. Фенилаланинът може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий. Как се прилага Инфанрикс-IPV+Hib

Колко от ваксината се прилага • Лекарят ще приложи на детето Ви препоръчваната доза Инфанрикс-IPV+Hib. • Обикновено на детето ще бъдат приложени две или три инжекции с интервал от 1 месец. Това се определя от официалните препоръки. Първата инжекция с ваксината може да се постави на възраст 2 месеца. • Ще бъдете уведомени относно по-нататъшните посещения за прилагане на следващите инжекции ваксина на детето Ви. • Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер), лекарят ще Ви уведоми. Тези бустерни инжекции ще бъдат приложени най-малко 6 месеца след последната инжекция от първоначалния ваксинационен курс. Как се прилага ваксината • Инфанрикс-IPV+Hib винаги се инжектира мускулно. • Обикновено това се прави в бедрото. • Ваксината не трябва да се прилага в кръвоносен съд. Ако детето Ви пропусне някоя от дозите • Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него. • Бъдете сигурни, че на детето Ви е направен пълният ваксинационен курс. В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва тази ваксина. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да се появят при прилагането на тази ваксина: Алергични реакцин Ако при детето Ви се прояви алергична реакция, потърсете незабавно Вашия лекар. Признаците могат да включват: подуване на лицето понижаване на кръвното налягане затруднения в дишането посиняване на кожата загуба на съзнание. Тези реакции обикновено се появяват много скоро след прилагането на инжекцията. Заведете детето си по спешност при лекаря, ако тези симптоми се появят след напускането на лекарския кабинет. Алергичните реакции са много редки (те могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина). Посетете незабавно Вашия лекар, ако детето Ви има някоя от следните сериозни нежелани реакции: • колапс • загуба на съзнание • липса на чувствителност

• припадъци. Ако установите някое от гореизброените състояния, потърсете незабавно Вашия лекар. Тези реакции са много редки (те могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина). Други нежелани реакции включват: Много чести (могат да се появят при 1 или повече от 1 на 10 дози ваксина): загуба на апетит, повишена температура 38 °С или по-висока, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, безпокойство, раздразнителност, сънливост. Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина): диария или повръщане, твърда бучка на мястото на инжектиране, обширно подуване на мястото на инжектиране. Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина): подути лимфни възли на шията, подмишницата или слабините (лимфаденопатия), кашлица, гръдна инфекция (бронхит) или хрема. инфекция на горните дихателни пътища като настинка, тонзилит или ларингит, обрив, надигнат обрив (уртикария), умора, подуване на крайника, в който е направена инжекцията, понякога с обхващане на съседна става, повишена температура 39,5 °С или по-висока. Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина): кожен обрив, сърбеж. Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): при недоносени бебета (в или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи паузи между вдишванията, временно спиране на дишането (апнея), подуване на целия инжектиран крайник, мехурчета на мястото на инжектиране. Бустерните дози Инфанрикс-IPV+Hib може да повишат риска от реакции на мястото на инжектиране. Гези реакции включват подуване на мястото на инжектиране, подуване на целия крак или ръка, на който е направена инжекцията и понякога на съседна става. Тези реакции обикновено се появяват в рамките на 2 дни след инжекцията и изчезват след 4 дни. Съобщаване на нежелани реакции Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

: Да се съхранява на място, недостъпно за леша. Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

• Да не се замразява. • Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Инфанрикс-IPV+Hib Активните вещества са: Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid)' Тетаничен токсоид (Tetanus toxoid)' Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (Pertussis toxoid)' Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin)' Пертактин (Pertactin)' Полиовирус (Poliovirus) (инактивиран) тип 1 (щам Mahoney)- тип 2 (щам MEF-1) тип 3 (щам Saukett)? Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитолфосфат) (polyribosylribitol phosphate), конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител 'адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран размножени във VERO клетки не по-малко от 30 Международни единици (IU) (25 Lf) не по-малко от 40 Международни единици (IU) (10 Lf) 25 микрограма 25 микрограма 8 микрограма 40 D-антигенни единици 8 D-антигенни единици 32 D-антигенни единици 10 микрограма приблизително 25 микрограма 0,5 милиграма А1** Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант. Адювантите са вещества, включени в някои ваксини, с цел да усилят, подобрят и/или удължат протективните ефекти на ваксината. Другите съставки са: лактоза, натриев хлорид (вижте също точка 2, Инфанрикс-IPV+Hib съдържа натрий), среда 199 (съдържаща аминокиселини (включително фенилаланин), минерални соли (включително на натрий и калий), витамини (включително пара-аминобензоена киселина) и други вещества), вода за инжекции. Как изглежда Инфанрикс-IPV+Hib и какво съдържа опаковката • Infanrix-IPV съставката на ваксината Инфанрикс-IPV+Hib e бяла, млекоподобна суспензия в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml). • Hib съставката на ваксината е прах в отделен флакон. • Двете съставки се смесват непосредствено преди инжекцията да бъде направена на детето Ви. • Инфанрикс-IPV+Hib се предлага във флакон + предварително напълнена спринцовка, съдържащи 1 доза, със или без отделни игли, в опаковки по 1 или по 10. • Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Белгия Производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Белгия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: България: Инфанрикс-IPV+Hib Австрия, България, Германия: Infanrix-IPV+Hib Гърция: INFANRIX-IPV+HIB Португалия, Хърватия: INFANRIX-IPV+Hib Финландия: INFANRIX-POLIO+HIB Дата на последно преразглеждане на листовката: Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата http://www.bda.bg Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инфанрикс-IPV+Hib не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка. По време на съхранението на суспензията DTPa-IPV в спринцовката могат да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината. Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна суспензия. Преди прилагане, суспензията DTPa-IPV в предварително напълнената спринцовка, Hib прахът във флакона и ресуспендираната ваксина трябва да ce прегледат визуално за чужди частици и/или промени във външния вид. В случай, че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли. Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка със суспензията DTPa-IPV към флакона, съдържаш Hib прах. Така получената смес трябва да се инжектира незабавно. Ако не е приложи веднага, времето и условията за съхранение й преди приложението са отговорност на потребителя, и нормално не трябва да надвишават 8 часа при 2 °C до 8 °C (в хладилник). Пълните препоръки за ресуспендиране ca: 1. Разклатете предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-IPV суспензия.

2. Поставете игла на предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-IPV и инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона с Hib. 3. Без да махате иглата, разклатете интензивно флакона с Hib до установяване на пълно разтваряне. 4. Изтеглете цялата смес обратно в спринцовката. Заменете иглата с игла от подходящ размер за инжектиране и приложете ваксината. Ако ваксината не се приложи веднага, разлатете интензивно отново преди инжектиране. Указания за предварително напълнената спринцовка Луер-лок адаптор Бутало Тяло Хванете спринцовката за тялото, а не за буталото. Отвинтете капачката на спринцовката, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка. Капачка Конектор на иглата За да прикрепите иглата към спринцовката, съединете конектора на иглата с луер-лок адаптора и завъртете четвърт оборот по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че е затегната. Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе. Не издривайте буталото на спринцовката извън тялото й. Ако това се случи, не прилагайте ваксината. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в сьответствие с местните изисквания.