Implanon Nxt

Умпланон NXT є контрацептивен имплантат в предварително натълнен апликатор за еднократна употреба за жени на възраст 18 до 40 години. Имплантатът представлява малка, гъвкава пластмасова тръбичка с дължина 4 ст и диаметър 2 тт, която съдържа 68 милиграма от активното вещество етоногестрел. Апликаторът позволява на медицинския специалист да въводе имплантата непосредствено под кожата в горната част на ръката Ви. Етоногестрел е синтетичен женски хормон подобен на прогестерон. Малко количество етоногестрел се отделя непрекъснато в кръвообращението. Самият имплантат е произведен от кополимер на етилен и винилацетат, вид пластмаса, която не се разтваря в тялото. Той съдържа също малко количество барнев сулфат, чиято наличност е видима само на ренттен. Имиланон NXT се използвя за предпязване от забременяване. Как действа Импланон NXT Имплантатът се въвежда непосредствено под кожата. Активното вещество, етоногестрел, Функционира по два начина: Предотвратява отделянего на яйцеклетка от яйчниците. • Води до такива промени в маточната шийка, които затрудняват проникването на сперма в матката. В резултат на това, Импланон NXT Ви предпазва от забременяване за период от три години, но ако сте с наднормено тегло, Вашият лекар може да Ви посъветва да подмените имплантата по-рано. Импланон NX1 може да бъде прилаган от жени, които не могат или не желаят да лонома Когато използвате Импланон NXT, няма да Ви се налага да си спомняте да взематеу Това є една от причините, поради които Импланон NXT е много надежден (над 90% Когато в редки случаи имплантатът не е бил въеден правилно или изобщо не е б веден, може • КПУБЛИКА БЪ"

не сте защитени от бременност. Когато прилагате Импланон NXT, менструалното Ви кървене може да се промени и да прекъсне, да стане нередовно, рядко, често, продължително, а в редки случаи и по- обилно. Начинът, по който кървите през првите три месеца като цяло може да бъде показателен за начина, по който ще ктрвите в бъдеще. Болезнените периоди може да се подобрят. Можете да преустановите употребата на Импланон NXT по всяко време (вижте също и „Ако желаете да прекратите използването на Импланон NXT*).

Хормоналните контрацептиви, какъвто е и Импланон NXT, не оспгуряват защита от ХИВ-инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път. Не нзползвайте Импланон NXT Не използвайте Импланон NXT, ако някое от условията, посочени по-долу, се отнася за Вас. Ако някое от тези условия се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да се въведе Импланон NXT. Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате нехормонален метод за контрол на раждаемостта. ако сте алергични към етоногестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако имате тромбоза. Тромбоза е образуването на кръвен съсирек в кръвоносен съд [например в краката (дълбока венозна тромбоза) или в белите дробове (белодробна емболия)]. ако имате или сте имали жълтеница (пожътяване на кожата) или сериозно чернодробно заболяване (когато черният дроб не функционира правилно), или чернодробен тумор. ако имате (сте имали) или е възможно да имате рак на гърдата или на половите органи. ако имате каквото и да било необяснимо вагинално кървене. Ако някое от тези състояния се прояви за първи път по време на използването на Импланон NXT, незабавно се консултирайте с Вашня лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Импланон NXT Ако Импланон NXT се използва при някое от състоянията, изброени по-долу, може да се наложи да останете под внимателно наблюдение. Вашият лекар може да Ви обясни какво да правите. Ако някои от тези състояния се отнасят за Вас, уведомете Вашия Лекар, преди да бъде въеден Импланон NXT. Ако състоянието се развие или се влоши, докато използвате Импланон NXT, трябва да уведомите Вашия лекар. ако имате или сте имали рак на грдата; ако имате или сте имали чернодробно заболяване; ако някога сте имали тромбоза; ако имате диабет; ако сте с наднормено тегло; ако страдате от елилепсия; ако страдате от туберкулоза; ако имате високо кръвно налягане; ако имате или сте имали хлоазма (жлто-кафяви пигментни петна по кожата, особено по лицето); ако това е така, избягвайте прекалено излагане на слънцето или на ултравиолетова радиация.

Възможни сериозни състояния Рак Информацията, представена по-долу, е събрана в проучвания при жени, които ежедневно приемат комбиниран контрацептив през устата, съдържащ два различни женски хормона („Хапчето"). Не е известно дали тези наблюдения се отнасят също и за жени, които използват различен хормонален контрацептив, като например имплантати, съдържащи само прогестаген. Рак на гърдата е установен малко по-често при жени, използващи комбинирани хапчета, приемани през устата, но не е известно дали това е причинено от лечението. Например, може да се предположи, че тумори се откриват по-често при жени, използващи комбинирано хапче, защото те са преглеждани по-често от лекар. Повишеният брой на случаи на рак на гърдата намалява постепенно след прекратяване на приема на комбинираното хапче. Важно е да преглеждате гърдите си редовно и трябва да уведомите Вашия лекар, яко усетите каквато и да е бучка в гърдите си. Също така, трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на грдата. В редки случаи се съобщава за доброкачествени, а още по-рядко - за злокачествени тумори на черния дроб при жени, приемащи Хапчето. Ако почувствате силня коремна болка, трябва незабавно да се свържете с Вашня лекар. Тромбоза Кръвен съсирек във вена (позната още като венозна тромбоза) може да блокира вената. Това може да се случи във вени на краката, в белия дроб (белодробна емболия) или други органи. Кръвен съсирек в артерия (известен като „артериална тромбоза") може да запуши артерията. Например кръвен съсирек в артерия може да причини инфаркт, а в мозъка може да причини инсулт. Използването на комбинирани хормонални контрацептиви повишава риска при жените да развият такива съсиреци в сравнение с жените, които не приемат никакви комбинирани хормонални контрацептиви. Рискът не е по-висок от риска за образуване на кръвен съсирек по време на бременност. Рискът при методи, използващи само прогестаген, като Импланон NXT, е смятан за по-нисък от риска при жени, използващи хапчета, които съдържат също естрогени. При жени, които използват имплантати с етоногестрел, се съобщава за кръвен съсирек, причиняваш белодробни емболи, дълбоки венозни тромбози, инфаркти и инсулти; наличните данни, обаче, не показват повишен риск от възникване на такива събития при жени, използващи имплантата. Ако неочаквано забележите възможни признаци на тромбоза, трябва незабавно да посетнте Вашия лекар (Вижте също „Кога трябва да се своржете с Вашия лекар?"). Други състояния Промени в менструалния цикол Както при други контрацептиви, съдържащи само прогестаген, цикълът на менструалното кървене може да се промени, когато използвате Импланон NXT. Може да изпитате промяна в честотата (липоващо, по-рядко, по-често или продължително), в интензивността (намалено или увеличено), както и в продължителността. Отсъствието на кървене е регистрирано при около 1 на всеки 5 жени, докато при други 1 на всеки 5 жени се съобщава за често и/или удължено кървене. В отделни случаи се наблюдава обилно кървене. В клинични изпитвания промени в кървенето са били най-честата причина за преустановяване на лечението (около 11%). Схемата на кървене, наблюдавана през първите три месеца, като цяло може да бъде показателна за начина, по който ще кървите в бъдеще. Променяща се схема на кървенето не означава, че Импланон NXT не е подходящ за Вас или че не Ви осигурява противозачатъчна защита. Най-общо, не е необходимо да предприемате никакво действие. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако менструалното кървене е обилно или продължително Събития, сворзани с въвеждането и отстраняването Имплантатът може да се измести от првоначалното място на въвеждане в ръката, ако с въведен неправилно или поради външни причини (например манипулиране на имплантата или практикуването на спортове с физически контакт). В редки случаи имплантати са откривани в кръвоносните съдове на ръката или в белодробната артерия (кръвоносен съд в белия дроб).

В случаи, при които имплантатът се измества от първоначалното място на въвеждане, може да бъде по-трудно да се установи местонахождението на имплантата, като отстраняването му може да изисква по-голям разрез или хирургическо отстраняване в болницата. Ако имплантатът не може да бъде открит в ръката, Вашият медицински специалист може да използва рентгенови лъчи или други образни методи в областта на гърдите. Ако имплантатът се намира в грдите, може да се наложи Ако имплантатът не може да бъде намерен, а няма признаци той да е бил изхвърлен от организма, противозачатъчното действие и рискът от нежелани странични ефекти, причинени от прогестагена, може да продължат по-дълго, отколкото желаете. Ако имплантатът не може да бъде усетен, той трябва да се открие и може да Ви препоръчат изваждането му. Кисти на яйчниците По време на използване на всички нискодозирани хормонални контрацептиви, в яйчниците могат да се образуват малки торбички, съдържащи течност. Те се наричат кисти на яйчниците. По принцип те изчезват от само себе си. Понякога причиняват слаба болка в коремната област. Много рядко могат да доведат до по-сериозни проблеми. Имплантат с нарушена цялост или прегънат имплантат Ако целостта на имплантата се наруши или той се прегъне, докато е в ръката Ви, това не би трябвало да повлияе на неговото действие. Ако имате въпроси, свържете се с Вашия медицински специалист. Други лекарства и Импланон NXT Винаги информирайте Вашия лекар какви лекарства или билкови продукти вече приемате. Също информирайте всеки друг лекар или стоматолог, който Ви предписва друго лекарство (или фармацевта), че използвате Импланон NXT. Те ще Ви кажат дали е необходимо да вземате допълнителни контрацептивни мерки (например презерватив) и, ако е така, за колко дълго или дали приложението на другото лекарство, от което имате нужда, трябва да се промени. Някои лекарства • може да повлият нивата на Импланон NXT в кръвта може да го направят по-малко ефективен при предпазването от бременност може да предизвикат неочаквано кървене. Това включва лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулоза (например рифампицин), ХИВ-инфекция (например ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавирени), инфекция с вируса на хепатит С (например боцепревир, телапревир), други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин), високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан), депресивни състояния (билковите лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)). Импланон NXT може да повлияе на действието на други лекарства, например лекарства, съдържащи циклоспорин антиепилептичното лекарство ламотригин (това може да доведе до повишена честота на припадъците). Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете някакви лекарства. Импланон NXT с храна и напитки Няма данни за каквито и да било въздействия от храна и напитки върху използванео на Импланон NXT. Дої КАСТАТ

Бременност и кърмене Не трябва да използвате Импланон NXT, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна. В случай на съмнение дали сте бременна или не, трябва да направите тест за бременност, преди да започнете за използвате Импланон NXT. Импланон NXT може да бъде използван, докато кърмите. Впреки, че малко количество от активното вещество на Импланон NXT попада в майчиното мляко, това не влияе на произвежданого и на качеството на майчино мляко, нито на растежа и развитието на детето. Ако ктрмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да използвате това лекарство. Деца и юноши Безопасността и ефикасността на Импланон NXT при девойки на взраст под 18 години не са установени. Шофиране и работа с машини Няма данни Импланон NXT да повлиява бдителността и концентрацията. Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Редовни прегледи Преди въвеждането на Импланон NXT, Вашият лекар ще Ви зададе някои въпроси относно Вашата лична медицинска история и тази на Вашите близки роднини. Съо така, медицинският специалист ще измери Вашето кръвно налягане и, в зависимост от личното Ви състояние, може да проведе и други изследвания. Когато използвате Импланон NXT, Вашият лекар ще Ви препоръча да се върнете за (рутинен) медицински преглед известно време след въвеждането на Импланон NXT. Честотата и естеството на допълнителните прегледи ще зивисят от Вашето лично състояние. Свържете се с Вашия лекар възможно най-борзо, ако: забележите каквито и да било промени във Вашето здраве, особено промените, посочени в настоящата листовка (прочетете също „Не използвайте Импланон NXT" и „Предупреждения и предпазни мерки"; не пропускайте фактите, свързани с най-близките Ви роднини); забележите възможни признаци на тромбоза, като остра болка или подуване в краката, необяснима болка в грдите, липса на въздух, необичайна кашлица, особено, ако изкашляте кръв; почувствате внезапна, остра болка в стомаха или изглеждате жътеникава; напипате бучка в гордата си (прочетете също "Рак"); почувствате внезапна или остра болка в долната част на пъпа си или стомаха; имате необичайно, обилно вагинално кръвотечение; се налага да се обездвижите (например на легло) или да се подложите на операция (консултирайте се с Вашия лекар поне четири седмици предварително); имате съмнение, че сте бременна.

Моля, посъветвайте се с Вашня лекар, яко сте бременна или смятате, че може да сте бременна, преди Импланон NXT да бъде въведен (напр, ако сте имали незащитен сексуален контакт по време на текущия менструален цикъл). Как да използвате Импланон NXT трябва да бъде въвеждан и отстраняван само от медицински специалист, които е запознат с процедурите, описани от другата страна на тази листовка. Медицинският спецналист уте избере заедно с Вас най-подходящия момент за въеждането. Това зависи от Вашего тино състечие (например от метода за контрол на раждаемостта, който използвате в момента). Освен ако не : преминавате от един хормонален контрацептивен метод ком друг, въеждането трибва да се невърии, ден I-S от Вашето естествено менструално кървене, за да се изключи бременност. Вашият медицински специалист ще Ви посъветва (за повече информация вижте точка 7.I).

Преди въвеждане или отстраняване на Импланон NXT, Вашият медицински специалист ще Ви постави локална упойка. Импланон NXT се въвежда директно под кожата, от вътрешната страна на горната част на недоминатната Ви ръка (ръката, с която не пишете). Описание на процедурата по въвеждане и отстраняване на Импланон NXT е представено в точка б. Импланон NXT трябва да се отстрани или замени не по-късно от три години след въвеждянето. За да Ви помогне да си спомните кога и къде Импланон NXT е бил въведен, както и кога най-късно Импланон NXT трябва да се извади, Вашият лекар ще Ви даде Потребителска карта, която съдържа тази информация. Съхранявайте картата на сигурно място! В края на процедурата по въвеждането медицинският специалист ще Ви помоли да палпирате имплантата (да усетите имплантата под кожата чрез напипване). Правилно въведен, имплантатът трябва да бъде отчетливо откриваем чрез опипване както от медицинския специалист, така и от Вас, като трябва да можете да усетите и двата му края между палеца и показалеца. Трябва да се знае, че палпацията не е подходяща за 100%-ва проверка за наличието на имплантата. Ако имплантатът не може да бъде палпиран непосредствено след въвеждане или по което и да било време, е възможно имплантатът да не е бил введен или да е въеден надълбоко. В случай и на най-малко съмнение, трябва да използвате бариерен метод (напр. презерватив), докато медицинският спецалист и Вие самата сте абсолютно сигурни, че имплантатът е въведен. Медицинският специалист може да използва ренттен, ултразвук или ядрено-магнитен резонанс, или може да се наложи да Ви вземе кръвна проба, за да се увери, че имплантатът е вътре в ръката Ви. Ако след обстойно търсене имплантатът не може да се намери в ръката, Вашият медицински специалист може да използва рентгенови лъчи или други образни методи в областта на грдите Ви. След като медицинският специалист открие неосезаемия при палпация, имплантат, той може да препоръча отстраняването му въз основа на Вашите здравни потребности. Ако желаете да замените Импланон NXT, може да се въведе нов имплантат непосредствено, след като старият имплантат се отстрани. Новият имплантат може да бъде въведен в същата ръка и на същото място, както предишния. Вашият медицински специалист ще Ви посъветва. Когато желаете да спрете използването на Импланон NXT Можете да помолите Вашия медицински специалист да премахне имплантата във всеки желан момент. Ако имплантатът не може да бъде открит чрез опипване, медицинският специалист може да използва рентген, ултразвук или ядрено-магнитен резонанс, за да установи местонахождението на имплантата. В зависимост от точната позиция на имплантата, изваждането може да се окаже по-трудно и може да се наложи хирургическа намеса. Ако не желаете да забременявате след изваждането на Импланон NXT, попитайте Вашия лекар за друг надежден метод за контрол на раждаемостта. Ако преустановите използването на Импланон NXT, защото желаете да забременеете, по принцип е препоръчително да изчакате, докато си възвърнете естествения менструален цикъл, преди да се опитате да заченете. Това Ви помага да установите термина си.

Както всички лекарства, Импланон NXT може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки може да се изрази само в леко зацапване, което дори няма да изисква използването на дамска превръзка, или в по-силно корвене, което изглежда по-скоро като слабо менструално течение, и да изисква

санитарна защита. Също така, може изобщо да не настъпи кървене. Нередовните кръвотечения не са признак, че контрацептивната защита на Импланон NXT е намаляла. По принцип не трябва да предприемате никакви мерки. Все пак, ако кървенето е обилно или продължително, уведомете Вашия Сериозни нежелани сфекти, свързвани с използването на Импланон NXT, са описани в параграфите та точка 2 „Рак" и „Тромбоза". Моля, прочетете тази точка за долълнителна информация и се обърнете директно към Вашия лекар, ако е необходимо. Получени са стобщения за следните нежелани реакции: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Акне; главоболие; увеличаваане на телесното тегло; чувствителност и болки в гордите; нередовно ктрвене; вагинална инфекция. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) Косопад; замайване; депресивни настроения; емоционална лабилност; нервност; намалено сексуално желание; повишен апетит; коремна болка; гадене; газове в стомаха и червата; болезнена менструация; намаляване на телесното тегло; грипоподобни симптоми; болка; умора; горещи вълни; болка в мястото на имплантиране; реакция в местото на имплантиране; киста на яйчника. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) Стрбеж; стрбеж в областта на гениталиите; обрив; прекомерно окосмяване; мигрена; безпокойство; безсъние; сънливост; диария; повръщане; запек; инфекция на пикочните пътища; вагинален дискомфорт (напр. вагинална секреция); нарастване на гърдите; секреция от гърдите; болка в гърба; повишена температура; задържане на течности; затруднено или болезнено уриниране; алергични реакции; възпаление и болка в горлото; ринит; болка в ставите: болка в мускулите; болка в костите. Освен тези нежелани реакции, понякога се наблюдава и повишено кръвно налягане. Наблюдава се също и омазнена кожа. Трябва веднага да отидете при Вашия лекар, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция, като напр. (i) подути лице, език или фаринкс; (ії) затруднено преглъщане; или (іїї) копривна треска и затруднено дишане. болка, оток или сърбеж, а в редки случаи и инфекция. На мястото на имплантиране може да с По време на въвеждането или изваждането на Импланон NXT, може да се появи кръвонасяца 10 ра, образува белег или да се получи абсцес. Може да се появи усещане за изтръпване уд безчувственост). Изхвърляне от организма или изместване на имплантатае възможно, особено ако не е бил въведен правилно. В редки случаи се съобщава, че са откривани имплантати ежръвоносни

съдове, включително в кръвоносен съд на белия дроб. Възможно е да се наложи хирургическа интервенция при остраняването на имплантата. При жени, използващи имплантат, съдържащ етоногестрел, се съобщава за кръвен съсирек във вена (известен като „венозна тромбоза") или в артерия (известен като артериална тромбоза"). Кръвен съсирек във вена може да запуши вената и може да се образува във вена на крака (дълбока венозна тромбоза), белия дроб (белодробен ембол) или други органи. Кръвен съсирек в артерия може да запуши артерията и може да причини инфаркт, а в мозъка може да причини инсулт. Съобщаване на нежеланн реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Да се съхранява в оригиналния блистер. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Лекарственият продукт не изисква специални условия на съхранение.

Какво съдържа Импланон NXT Всеки апликатор съдоржа един имплантат с - Активного вещество е: етоногестрел (68 mg) - Другите съставки са: етилен-винилацетат кополимер, бариев сулфат и магнезиев стеарат. Как изглежда Импланон NXT н какво съдържа опаковката Импланон NXT е субдермален хормонален контрацептив с дългосрочно действие. Той се състои от рентгеноконтрастен имплантат, съдържащ само прогестаген, предварително зареден в иновативен апликатор за еднократна употреба, готов за приложение и лесен за използване от потребителя. Почти белият на цвят имплантат е дълъг 4 ст, с диаметър 2 тт и съдържа етоногестрел и бариев сулфат. Апликаторът е създаден така, че да улесни въвеждането на имплантата непосредствено под кожата от вътрешната страна в горната част на ръката Ви (недоминантната ръка). Имплантатът трябва да се въвежда и изважда от медицински специалист, запознат с процедурите. За безпроблемно премахване е необходимо имплантатът да се въведе непосредствено под кожата (виж обратната страна на листовката). Трябва да се постави локална упойка, преди да се въведе или извади имплантатът. Ако се следват предоставените инструкции, рискът от усложнения е малък. Видове опаковки: картонена кутия с 1 блистер, картонена кутия с 5 блистера. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител N.V. organen, Klosterstrat 6, 5349 AB Os, Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИІ под следните имена: Австрия, Белгия, България, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Кипър, Люксембург, Нидерландия, Словашката република, Полша, Португалия: Импланон NXT Дания, Естония, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Обединеното кралство, Румъния, Словения, Финландия, Франция, Чешка република, Швеция: Некспланон Дата на последно преразглеждане на листовката: {месед ГГГТ}. Тези пиктограми служат единствено за люстрация на процедурите по въвеждане и отстраняване за жената, на която имплантатът ще се въвежда. Бележка: Точните процедури по въвежане и отстраняване на Импланон NXT от страна на квалифициран медицински специалист са описани в Кратката характеристика на продукта и в точка 7 на обратната страна на тази листовка за пациента. РЕПУБЛИКА Бі