ImmuCyst

Иму Цист е лекарствен препарат пронзведен от отслабени BCG микобактерии (Bacillus Calmette Guerin, една от туберкулозните микобактерии). Микобактериите BCG ca жизнеспособни, но с Препаратът денства чрез стимулиране на имунната система на организма. Вашата имунна защита се мобилизира на мястото, където е приложен ИмуЦист. Лекарствого се прилага в пикочния мехур с цел да индуцира имунната защита и да се бори с рака на пикочния мехур. Този тип лечение се нарича имунотерапия. ИмуЦист е лекарство, което c използва за лечение на някои видове рак, които е намират на понърхността на стената на пикочния мехур. ИмуЦист също ce използва за предотвратяване на повторна поява на някой от тези видове рак. Вашият лекар е предписал това лекарство на Вас и то ще Ви бъде приложено под лекарски контрол в специализирано здравно заведение.

Не използвайте ИмуЦист • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или някоя от останалите съставки на ИмуЦист или ако сте имали алергична реакция при предишно приложение на лекарствения продукт или лекарствен продукт съдържащ същите съставки. • Ако страдате от активна туберколоза Вашето състояние може да се влоши. • Ако имате симптоми на настояща или предшестваща системна BCG реакция засягаща цялото ТЯЛО.

• Ако имате температура, бактериална инфекция на уринарния тракт или кръв в урината. Лечението с ИмуЦист трябва да бъде отложено до тяхного отзвучаване. • Ако сте подложен на лечение подтискащо имунната система (химиотерапия, лъчетерапия или друго лечение свързано с подтискане на имунната система) или ако имате слаба имунна система може да има риск от BCG реакция засягаща цялото тяло. Ако сте претърпели операция на пикочния мехур или катетеризация свързана с наличие на кръв в урината в предишните седмици. Лечението ще започне поне 2 седмици след тези интервенции. Ако някои от изброените по-горе точки се отнасят за вас, кажете на Вашия лекар. Обърнете специално внимание при употребата на ИмуЦист Системна BCG реакция Системната BCG реакция е грануломатозно заболяване, което може да се появи след приложение на BCG. Може да причини смърт. Въз основа на придобития клиничен опит с интравезикално приложение на BG, ,системната BCG реакция" се определя като наличие на който и да било от следните признаци, ако не се откриват други причини за техния произход: • температура поне 39,5°С за поне12 часа • температура поне 38,5°С за поне 48 часа • пневмония • тежки чернодробни нарушения • възпаление на друг(и) орган(и). В случай, че се развият симптоми на системна BCG реакция, Вашият доктор ще ви насочи ком специалист по инфекциозни заболявания. Някон инфекции на пикочо-половата система при мъжете или BCG инфекции изискват хирургично отстраняване на тестисите. Латентна BCG инфекция: BCG може да се задържи в уринарния тракт няколко месеца след приложение на BCG и забавени прояви на разпространена BCG инфекция може да се развие месеци или години след BCG терапия. Пациенти, конто получават имуносупресивна терапия след приложение на BCG могат да бъдат изложени на по-висок риск от разпространена BCG инфекция. Допълнителни предупреждения При пациенти с аневризъм или носещи имплантирани протези (съд, клапа, става или пейсмейкър) съществува малък риск от развитие на инфекция след интервазикална BCG терапия. Кажете на Вашия лекар, ако имате изкуствени стави или импланти, или ако знаете, че страдате от аневризъм, който води до подуване на стените на артериите. Съобщете на Вашия лекар, ако сте в състояние, поради което може да се наложи лечение с лекарства, които да отслабят имунната система в бъдеще (като трансплантация на орган). Някои тежки алергични реакции са били съобщавани след ваксинация с BCG за предпазване от туберколоза. Запушалката на флакона на ИмуЦист съдържа латекс (естествен каучук), който би могъл да предизвика алергична реакция. Ако имате малък капацитет на пикочния мехур, има повишен риск от контрактура на пикочния мехур след лечение с ИмуЦист. Ако се появи бактериална инфекция на уринарния тракт по време на лечението с ИмуЦист, лечението ще бъде преустановено до отминаване на инфекцията.

Лечението с ИмуЦист може да доведе до развитие на чувствителност на организма Ви към туберкулин, субстанция използвана при кожните тестове за диагностициране на туберкулоза, това може да доведе до по-трудно диагностициране на туберкулоза за в бъдеще. Вашият лекар може да Ви препоръча да си направите такъв кожен тест преди започване на лечение с ИмуЦист. Възможна е проява на температура, втрисане, неразположение, симптоми подобни на грип, повишена умора или увеличение на симптомите при уриниране (като парене или болка при уриниране). Необходимо е да уведомите своя лекар, ако някой от тези симптоми продължи повече от 48 часа или се увеличи неговата интензивност. Необходимо е също така да уведомите своя лекар, ако се появи някой от следните симптоми: увеличение на симптомите на уринарния тракт (като неотложно уриниране, често уриниране, кръв в урината), ставни болки, очни оплаквания, (като болка, дразнене или зачервяване) кашлица, кожен обрив, жлтеница, гадене или повръщане. Поради това, че ИмуЦист съдържа жизнеспособни микобактерии, възможно е отделената урина също да съдържа жизнеспособни бактерии. Вие трябва да предприемете подходящи методи за контрол на инфекцията, за да защитите семейството си и лицата с които сте в близък контакт от инфекции (Вж. „След прилагане на лекарството"). Ако живеете с или в тясно съседство с лица конто са имунокомпрометирани (на химиотерапия и т.н.) Вие следва да отделите специално внимание, за да се избегне неволно предаване на BCG инфекцията на такива чувствителни хора. Ако имате впроси свързани с информацията отразена по-горе, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Използването на ИмуЦист по време на бременност не е препоръчително. Вашият лекар ще Ви посъветва да вземете мерки, за предпазване от забременяване по време на периода на лечение. Ако кърмите, препоръчително е корменето да се прекрати по време на лечението. Шофиране и работа с машини Няма данни за ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако сте на лечение, косто влияе върху Вашата имунна система. Това включва: • Лекарства за борба с рака, напр. метотраксат, циклофосфамид, доксорубицин • Лекарства използвани за подтискане отхвърлянето на транспланти, напр. циклоспорин • Лъчетерапия Също така информирайте Вашия лекар ако сте приемали или все още приемате антибиотици, тъй като те могат да окажат влияние върху ефективността на ИмуЦист.

Винаги използвайте ИмуЦист точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайнатя доза е: • Първият курс на лечение включва приложение на една доза ИмуЦист в пикочния мехур един път седмично в продължение на б седмици. • След пауза от 6 седмици, една доза седмично трябва да се приложи за 1 до 3 седмици. • Шест месеца след започване на курса на лечение, следва поддържащо лечение от една доза седмично за 1 до 3 седмици на всеки 6 месеца. Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи поддържащото лечение. Режим и начин на приложение: Това лекарство се прилага в пикочния мехур (само за интравезикално приложение): • Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят катетър (гръба) във Вашия пикочен мехур. Ако пикочният мехур съдържа урина, тя ще бъде отстранена през катетъра. • Лекарят или медицинската сестра ще свържат към катетъра торбичка съдържаща разтвор на ИмуЦист. Разтворът ще се влее във Вашия пикочен мехур. Този процес се нарича вливане. • След като целият разтвор постъпи в пикочния мехур, катетъра ще бъде отстранен. Разтварянето на праха и изтеглянето на суспензията от флакона преди вливането са описани в секцията за медицински специалисти в листовката. След прилагане на лекарството: • Вие ще трябва да останете в легнало положение през първите 15 минути след отстраняване на катетъра. След това можете да станете и да се движите. Това ще осигури пълното покриване на вътрешността на Вашия пикочен мехур с ИмуЦист. • Вие ще трябва да задържите ИмуЦист във Вашия пикочен мехур, ако е възможно, за 2 часа. След това ще Ви бъде позволено да уринирате. • С цел да се намали риска от заразяване свързан с възможното присъствие на BCG във Вашата урина, ще бъдете помолен/а да ограничите изтичането на пръски от урината няколко часа след прилагане на лекарството. Вне ще трябва да уринирате в седнало положенне. Отделената през това време урина трябва да бъде дезинфекцирана със същия обем белина за 15 минути преди да бъде изхвърлена. • По време на първото уриниране след лечението, може да усетите парене. • Освен, ако не е предвидено друго от Вашия лекар, Вие трябва приемате достатъчно течности до 48 часа след лечението, за да можете да уринирате често. Честота и продължителност на леченнето Следвайте стриктно инструкциите на Вашия лекуващ лекар. Никога не прекъсвайте лечението. Ако имате някакви допълнителни впроси свързани с употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Ако сте използвали повече от необходимата доза ИмуЦист Поради това, че ИмуЦист се прилага от здравен специалист е много малко вероятно да Ви бъде дадена грешна доза. Ако имате някакви притеснения относно получената доза или прилагането на продукта се консултирайте с Вашия лекар.

Както всички лекарства, ИмуЦист може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Някои хора получават неприятни нежелани реакции по време на лечение с ИмуЦист. Въпреки това, нежеланите лекарствени реакции обикновено са лесни за овладяване. По време на лечението те могат да бъдат по-неприятни, но ще се подобрят до няколко дни. Важно е за Вас да останете на ИмуЦист през целия период на лечение. Завършването на лечението помага да се предотврати За да се справите по-лесно с нежеланите реакции, почивайте повече, пийте много течности и вземайте ацетаминофен или ацетилсалицилова киселина при болка или повишена температура. Ако се притеснявате за Вашите симптоми, свържете се с Вашия лекар. Обърнете се към Вашия лекуващ лекар при нежелани реакции, които смятате, че може да Ви попречат да завършите лечението си. Уведомете Вашия лекар или фармацевт ако получите неочаквани нежелани реакции по време на лечение с ИмуЦист. Информация за нежелани лекарствени реакции получена от клинични проучвания Много чести реакции (засягат повече от 1 на 10 пациента) са: • Проблеми с пикочните пътища: позиви за уриниране (чести позиви за уриниране), следи от кръв в урината (хематурия), затруднено уриниране или чести позиви за уриниране (полакиурия, дизурия); • Неразположение, висока температура, втрисане; Чести реакции (засягат 1 до 10 на 100 пациента) са: Умора, кожен обрив, ставни болки (артралгия) и мускулни болки (миалгия), възпаление на ставите (артрит); • Проблеми с пикочните пътища: инфекции на пикочните пътища; възпаление на пикочния мехур (цистит), невъзможност за задържане на урина (инконтиненция), спазми и болки на пикочния мехур, контрактиран пикочен мехур; • Загуба на апетит (анорексия), гадене, повръщане, диария, чернодробни поражения (хепатит), сърдечни нарушения; Нечести реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 пациента) са: • Замаяност, главоболие, кожни абсцеси, кожни реакции на свръхчувствителност; • Генерализирани (системни) инфекции, белодробни инфекции, болка в гениталиите, локални инфекции, болка в слабините; • Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), недостатъчен брой на белите кръвни клетки в кръвта (левкопения), необичайно нисък брой на тромбоцитите, кръвни съставки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцитопения); • Болка в корема, запек, чернодробни заболявания (грануломатозен хепатит), бъбречни заболявания (бъбречна токсичност), възпаление на лигавиците или язви; ЗАТЕНИ ПО ПЕНО

• Проблеми с пикочните пътища: запушване на пикочните канали (уретрата), кожни частици в урината (частици на мукозната мембрана в урината). Информация за нежелани лекарствени реакции получена от пост-маркетингов опит • BCG инфекция и последващо BCG разпространение: • Сернозни инфекции, които могат да засегнат цялото тяло (прояви на BCG септицемия с шок), понякога фатални; • Инфекции на очите, белите дробове (милиарна болест към BCG), черния дроб (нарушена чернодробна функция), кости, костен мозък, бъбреци, регионалните лимфии възли, мембраната на лигавицата на корема и неговите органи (перитонеум), пикочо-половия тракт (орхид / епидидимит ) и простатата (напр. грануломатозен простатит); • Инфекции (септични присадки) при хора с аномалии на кръвоносните съдове (аневризъм), или с протези (съдови, ставни протези и клапи, или пейсмейкър устройства); Ставни нарушения (артрит, болки в ставите), нарушения на очите (включително конюнктивит, увент, ирит, кератит, грануломатозен хориоретинит), пикочните пътища (уретрит), или кожен обрив, или изолирани, или свързани с горепосочените симптоми (Fiessinger-Leroy-Reiter синдром). Последният се появява по-често при някои пациенти (пациенти, които са носители на HLA-B27 тканен антиген); • Сериозни белодробни заболявания (пневмония, интерстициална белодробна болест) • Пурпурно-червеникави бучки по кожата (еритема нодозум) • Сериозни бъбречни заболявания (бъбречен абсцес, бъбречна недостатъчност, пиелонефрит, нефрит, включително тубулоинтерстициален нефрит, интерстициален нефрит и гломерулонефрит) • Затруднения при уриниране, включително наличието на кръвни съсиреци в пикочния мехур (везикална тампонада ) и постоянно желание за уриниране (усещане за остатъчна урина) • Грипоподобни симптоми • Абнормни крвни изследвания: абнормални или повишени креатинин или урея Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. СПУБЛИМ

ИмуЦист трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C), за да се предпази от светлина. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След разтваряне лекарствения продукт трябва да се използва незабавно. Приготвеният продукт не трябва да се използва, ако се наблюдава помътняване или утаяване. Ако има неизбежно забавяне между разварянето и приложението, това забавяне на трябва да надвишава 2 часа при температура между 2 ° до 25 ° С. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ИмуЦист - Активното вещество(а) е: Атенюирана Mycobacterium bovis суспензия*: 81 mg или приблизително 10.5 + 8.7 × 10° CFU** на вливана доза, след разтваряне Жизнеспособен щам Bacillus Calmette-Guérin (Connaught) ** колонии образуваща единица (КОЕ) - Другите съставки са: Лиофилизиран прах приготвен от мононатриев глутамат и 10% разтвор на натриев хидроксид. Без добавен консервант. Как изглежда ИмуЦист и какво съдържа опаковката ИмуЦист представлява бял прах. Притежател на разрешеннето за употреба Sanofi Pasteur S. A. 2, avenue Pasteur, 69007 Lyon, Франция Производител Sanofi Pasteur S. A. Parc industriel d' Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция SANOFI-AVENTIS Zit. - 1225 Budapest, Campona u. 1. (Harbor park) - Унгария Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2016 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Обърнете специално внимание при използване на ИмуЦист

Предпазни мерки • ИмуЦист съдържа живи, атенюирани микобактерии. • ИмуЦист никога не трябва да се използва в една и съща стая с лекарства за системна употреба или от лица, които ги прилагат. • Пациентите, лекувани с ИмуЦист не трябва да бъдат третирани в района на пациенти с известен имунен дефицит • Лица с известен имунен дефицит, не трябва да бъдат в контакт с ИмуЦист. • Каучуковата запушалка не трябва да се отстранява от флакона. Ако се получи изтичане или сълзене, областта, която е в контакт със съдържанието на флакона трябва да се измие с 3% разтвор на хипохлорид и след това с вода. • Всички инструменти и материали, които са били в контакт с ИмуЦист трябва да се третират като инфекциозни отпадъци. • Материалите били в контакт с ИмуЦист трябва да бъдат стерилизирани или съответно да бъдат премахнати в сьответствие с правилата за работа с инфекциозни отпадъци. • Трябва да се избягва контакт на замърсени инструменти с пикочните пътища или непреднамерено нараняване на лигавицата на пикочния мехур или на уретрата по време на интравезикално приложение на ИмуЦист. • Интравезикалного приложение на ИмуЦист не трябва да се започва по-рано от 2 до 3 седмици след извршването на ТУР (трансуретрална резекция). Ако лекарят счита катетеризация на пикочния мехур за травматична (напр, поява на кървене), ИмуЦист не трябва да се прилага и лечението трябва да се отложи най-малко с 2 седмици. Лечението трябва да продължи на по-късна дата, като се счита, че не є имало прекъсване на режима на лечение. Инструкции за съхранение/работа с продукта Разтваряне на лиофилизирания продукт За разтваряне и допълнително разреждане на една доза ИмуЦист е необходим 50 ml стерилен физиологичен разтвор без консервант. Приготвянето на суспензията от ИмуЦист е необходимо да се извърши при използване на асептична техника. Препоръчително е да се използва обособена зона за приготвянето на ИмуЦист, за да се избегне кръстосано контаминиране. Лицето, което отговаря за смесването на агентите, трябва да носи защитни ръкавици, защита на очите, маска и престилка, за да се избегне вдишването на BCG организми и нежелано излагане на наранената кожа на BCG организми. Когато се извършват манипулации и разреждане на ИмуЦист, трябва да се внимава, за да се избегнат наранявания от иглата. Лица с известен имунен дефицит не грябва да работят с ИмуЦист Разтварянето и разреждането на разтвора трябва да се извърши непосредствено предн използване: • Каучуковата запушалка да не се сваля от флакона. • Да се подготви повърхността на флакона с ИмуЦист чрез обработка с подходяш антисептик. • Като се използва 5-милилитрова стерилна спринцовка и игла, се изтегля 3 ml стерилен физиологичен разтвор без консервант. • Дръжте спринцовката и буталото стабилно, издърпайте иглата от флакона.

• Като се използва същата спринцовка и игла се пробива каучуковата запушалка на флакона с лиофилизирания материал. • Флаконът с лиофилизирания материал се държи изправен и буталото се издърпва назад, за да се създаде лек вакуум във флакона • Освобождава се буталото и вакуумът изтегля физиологичния разтвор от спринцовката във флакона с лиофилизирания материал. След като физиологичният разтвор изцяло премине във флакона с лиофилизирания материал, иглата и спринцовката се отстраняват. • Флаконът внимателно ce разклаща, докато ce образува фина равномерна суспензия. Да не ce разпенва, защото това ще попречи да се изтегли подходяща доза. • Суспензията се изтегля от флакона, като се използва същата 5 ml спринцовка. Флаконът се обръща в изправено положение преди да се отстрани спринцовката от флакона. • По-нататък разтвореният материал от флакона (1 доза) се разрежда допълнително в стерилен физиологичен разтвор без консервант до краен обем 50 ml за интравезикално приложение. Разтворен продукт Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след разтваряне. Разтвореният продукт не трябва да се излага на пряка или косвена слънчева светлина. Излагането на изкуствена светлина трябва да бъде сведено до минимум. Ако има неизбежно забавяне между разтварянето и приложението, това забавяне не трябва да надвишава 2 часа при температура от 2° до 25 ° С. Всеки разтворен продукт, в който има флокули или частици, които не се разпадат след внимателно разклащане не трябва да се използва. Инструкции за изхвърляне Неизползваният продукт, опаковката и всички сторъжения и материали, използвани за вливане на продукта (напр. спринцовки, катетри) незабавно се поставят в контейнер за биоопасни материали и се изхвърлят, в сьответствие с приложимите местни изисквания за третиране на биоопасни материали. Отделената урината до 6 часа след вливането на ИмуЦист се дезинфекцира с равен обем 5% хипохлориден разтвор (неразредена домакинска белина) и преди отмиване се оставя да престои 15 минути.