Imecitin

Имецитин принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици". При взрастни и деца на възраст една и повече години той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото. Лечение Вашият лекар Ви е предписал Имецитин, защото имате една (или повече) от следните инфекции: Усложнени инфекции на корема Инфекции, засягащи белите дробове (пневмония) Инфекции, които сте получили по време на или след раждане Усложнени инфекции на пикочните пътища Усложнени инфекции на кожата и меките ткани Имецитин може да се използва при лечението на пациенти с ниски нива на белите кръвни клетки, които имат повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция. Имецитин може да се използва за лечение на бактериални инфекции на кръвта, за които се предполага, че са свързани с типа инфекции, споменати по-горе.

Не приемайте Имецитин: ако сте алергични към имипенем, циластатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако сте алергични ком други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми Предупреждення и предпазни мерки Уведомете лекаря си за каквито и да е заболявания, които имате или сте имали, включително: алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастрашаващи алергични реакции изискват незабавно лечение) колит или друго стомашно-чревно заболяване заболяване на централната нервна система като локализиран тремор или епилептични гърчове проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочните пътища Възможно е да получите положителен резултат при изледване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки. Вашият лекар ще обсъди това с Вас. Уведомете лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи валпроева киселина или натриев валпроат (вж. Други лекарства и Имецитин по-долу). Деца Имецитин не се препоръчва при деца на взраст под една година или деца с бъбречни проблеми. Други лекарства и Имецитин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някой вирусни инфекции. Също така, уведомете лекаря си, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използва се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта като варфарин. Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имецитин в комбинация с тези лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Приложението на Имецитин при бременни жени не е проучвано. Имецитин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не реши, че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат бебето. Поради това, Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате Имецитин докато кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща, замайване, съливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вж. точка 4). Имецитин съдържа натрий Имецитин 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, което означава, че продуктът на практика не съдържа натрий. Имецитин 500 mg/500 mg прах за инфузионен развор Този лекарствен продукт съдържа 1,6 mmol (или 37,6 mg) натрий в една доза. Това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

Имецитин ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист. Вашият лекар ще прецени от каква доза Имецитин се нуждаете. Взрастни и юноши При взрастни и юноши обичайната доза на Имецитин е 500 mg/500 mg на всеки 6 часа или 1 000 mg/1 000 mg на всеки 6 или 8 часа. Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 kg, Вашият лекар може да намали дозата Ви. Деца При деца на взраст над една година обичайната доза е 15/15 или 25/25 mg/к/доза на всеки 6 часа. Не се препоръчва приложението на Имецитин при деца на взраст под 1 година и деца с бъбречни проблеми. Начин на приложение Имецитин се прилага интравенозно (във вената) за около 20 - 30 минути за доза от ≤ 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за доза > 500 mg/500 mg. Ако сте използвали повече от необходимата доза Имецитин Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, конвулсии, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и забавен пулс. Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза Имецитин, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински специалист. Ако сте пропуснали да използвате Имецитин Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински професионалист. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Имецитин Не спирайте употребата на Имецитин, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Чести (могат да засегнат от 1 до 10 пациенти): Гадене, повръщане, диария. Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки Силно, болезнено при допир подуване и зачервяване на вена Обрив Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръвта Нечести (могат да засегнат от 1 до 100 пациенти): Локално зачервяване на кожата Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране Кожен сърбеж Уртикария Треска Кръвни нарушения, засягащи кръвните клетки, които обикновено се откриват при изследване на кръв (симптомите може да са отпадналост, бледа кожа и забавено разнасяне на синините, образувани при нараняване) - Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при кръвни изследвания Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване Грчове Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка) Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) Объркване Замайване, сънливост Понижаване на кръвното налягане Редки (могат да засегнат от 1 до 1 000 пациенти): Алергични реакции, включващи обрив, подуване на лицето, устните, езика и/или горлото (съ затруднено дишане или преглъщане) и/или ниско кръвно налягане. Ако такава нежелана реакция се развие по време на или скоро след прилагането на Имецитин, лекарството трябва да се спре н незабавно да се свържете с лекаря сн. Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза) Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе) Тежък кожен обрив с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит) Гъбични инфекции (кандидоза) Оцветяване на зъбите и/или езика Възпаление на дебелото черво с тежка диария Нарушения на вкуса Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си Възпаление на черния дроб

Неспособност на бъбреците да изпълняват функциите си Промени в количеството на урината, промяна в цвета на урината Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор - Загуба на слух Много редкн (могат да засегнат от 1 до 10 000 пациенти): Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит) Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) Възпаление на червата с корвава диария (хеморагичен колит) Зачервяване и подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат" вид, киселини, болки в грлото, засилено образуване на слюнка Болки в корема Чувство на замайване (световъртеж), главоболие Шум в ушите (тинитус) Болки в няколко стави, слабост Неравномерен сърдечен пулс, ускорен или твърде силен сърдечен пулс Дискомфорт в гордите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в структурата на кожата, засилено потене Вагинален сърбеж при жени Промени в броя на кръвните клетки - Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Излълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg, Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте праха за инфузионен разтвор след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и флакона („Годен до"). Датата на изтичане на срока на годност се отнася до последния ден от посочения месец. За флаконите с прах Имецитин не са необходими специални условия на съхранение. След разтваряне: Разредените разтвори трябва да се използват незабавно. Времето между започване на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа. Приготвеният разтвор да не се замразява. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. КУБЛИКА !

Какво съдържа Имецитин Активните вещества са имипенем (като монохидрат) и циластатин (като натриева сол). Всеки флакон Имецитин 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор съдържа 250 mg имипенем (като 265 mg имипенем монохидрат) и 250 mg циластатин (като 265 mg циластатин натриева сол). Всеки флакон Имецитин 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор съдържа 500 mg имипенем (като 530 mg имипенем монохидрат) и 500 mg циластатин (като 530 mg циластатин натриева сол). Помощното вещество е натриев хидроген карбонат. Как изглежда Имецитин и съдържание на опаковкатя Имецитин 250 mg се предлага във флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип III, затворени с бромбутилова гумена запушалка с диаметър 20 тт и отделящо се капаче. Имецитин 500 mg се предлага във флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип III, затворени с бромбутилова гумена запушалка с диаметър 20 т и отделящо се капаче. идове опаковки флакон x 250 m 10 флакона × 250 mg 1 флакон × 500 mg 10 флакона × 500 mg Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия Производител: Facta Farmaceutici SpA Nucleo Industriale S.Atto S.Nicolò a Tordino - 64100 Teramo (TE) Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП със следните имена: Белгия Болгария Чешка република Германия Горция Испания Impenem/Cilastatine Actavis 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie Имецитин 250 mg/250 mg прах за инфузионен разтвор Имецитин 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор Imecitin Impenem/Cilastatin Puren 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Imipenem/Cilastatin/Actavis Imipenem/Cilastatin Actavis 250 mg/250 mg polvo parasolutión para perfusion EFG

Унгария Италия Латвия Люксембург Литва Полша Португалия Румъния Словения Словакия Обединеното кралство Cilax IMIPENEM E CILASTATINA AUROBINDO Ciatanem 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui Imipenem/ Cilastatine Actavis 500 mg/500 mg poudre pour solution pour Perfusion Ciatanem Imecitin Imipenem + Cilastatina Aurovitas Imecitin 250 mg/250 mg pulbere pentru solutie perfuzabila Imecitin 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje Imecitin Imipenem/Cilastatin 250 mg/ 250 mg powder for solution for infusion Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg powder for solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката - Следната информация е предназначена само за медицински специалисти: Всеки флакон е само за еднократна употреба. Приготвяне на интравенозния разтвор За удобство при разтваряне на Имецитин за интравенозна инфузия се предлага следната таблица: Количество Препоръчителен обем на Приблизителна концентрация добавения разтворител (ml) Имецитин 250 mg Имецитин 500 mg Разтваряне на Имецитин 250 mg: Бдържанието на флакона тряова да се разтвори и да се прехвърли в подходящ инфузионен разтвор д остигане на краен обем от 50 ml Удобна процедура е добавянето на приблизително 10 ml подходящ инфузионен разтвор (вижте „Съвместимост и стабилност") към флакона. Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия към контейнера с инфузионен разтвор. ВНИМАНИЕ: СУСПЕНЗИЯТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ Повторете същата процедура с още 10 ml инфузионен разтвор, за да сте сигурни, че сте прехвърлили цялото съдържание на флакона в контейнера с инфузионния разтвор. Допълнете до 50.0 със същия инфузионен разтвор. Получената смес трябва да се разклаща докато се избистри. Разтваряне на Имецитин 500 mg: Съдържанието на флакона трябва да се разтвори и да се прехвърли в подходящ инфузионен разтвор до достигане на краен обем от 100 ml. Удобна процедура е добавянето на приблизително 10 ml подходящ инфузионен разтвор (вижте контейнера с инфузионен разтвор. ВНИМАНИЕ: СУСПЕНЗИЯТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ UEX

Повторете същата процедура с още 10 ml инфузионен разтвор, за да сте сигурни, че сте прехвърлили цялото съдържание на флакона в контейнера с инфузионния разтвор. Допълнете до 100.0 със същия инфузионен разтвор. Получената смес трябва да се разклаща докато се избистри. Концентрацията на получения инфузионен разтвор, следвайки описаната по-горе процедура, е приблизително 5 mg/ml и за имипенем и за циластатин. Приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди прилагането му. Приготвеният разтвор Имецитин е от безцветен до жълт. Варирането на цвета в този диапазон не се отразява на ефикасността на продукта. Съвместимост и стабилност Приготвените разтвори трябва да се използват незабавно. Времето между започване на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да надвишава два часа. За разтваряне на Имецитин може да се използват вода за инжекции (WFI) или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор за инфузия. Приготвеният разтвор да не се замразява. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.