Icatibant Sandoz

Икатибант Сандоз съдържа активното вещество икатибант.

Икатибант Сандоз се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

При НАЕ нивата в кръвообращението на вещество, наречено брадикинин, са повишени и това води до симптоми като подуване, болка, гадене и диария.

Икатибант Сандоз блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на симптомите.

Не използвайте Икатибант Сандоз

- Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Икатибант Сандоз:

- ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мус - ако наскоро сте прекарали инсулт

Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата Икатибант Сандоз са сходни със симптомите на заболяването Ви. Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите, че симптомите на пристъпа Ви се влошават след приемане на Икатибант Сандоз.

Освен това:

- Вие или обгрижващото лице трябва да сте обучени за техника на подкожно инжектиране, преди сами да си инжектирате или обгрижващото лице да Ви инжектира Икатибант Сандоз.

- Веднага след като сами си инжектирате Икатибант Сандоз или обгрижващото лице Ви инжектира с Икатибант Сандоз, по време на ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.

- Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Икатибант Сандоз, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Икатибант Сандоз. При възрастни пациенти могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции в период от 24 часа.

Деца ин юноши

Икатибант Сандоз не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст или по-малко от 12 kg, тъй като не е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Икатибант Сандоз

Кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не е известно Икатибант Сандоз да взаимодейства с други лекарства. Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Икатибант Сандоз.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете да използвате Икатибант Сандоз.

Ако кърмите, не трябва да кърмите в продължение на 12 часа след последното приложение на Икатибант Сандоз.

Шофиране и работа с машиви

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени или замаяни в резултат на пристъпа на НАЕ или след употребата на Икатибант Сандоз.

Икатнибант Сандоз съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на 3 ml, т.е. може да се каже, че на практика не съдържа натрий.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не с

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Ако никога преди това не Ви е прилаган Икатибант Сандоз, Вашата първа доза Икатибант Сандоз трябва да бъде инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи. След обсъждане с Вашия лекар или сестра и след обучение на техника на подкожно инжектиране, вече може да сте в състояние да си инжектирате сами Икатибант Сандоз или Вашето обгрижващо лице може да Ви инжектира с икатибант, когато имате пристъп на НАЕ. Важно е икатибант да бъде инжектиран подкожно, веднага щом усетите пристъп на ангиоедем. Вашият медицински специалист ще обучи Вас и Вашето обгрижващо лице как безопасно да инжектирате икатибант 30 mg/3 ml,

като следвате указанията в листовката. Кога 8 колко често трябва да използвате Икатибант Сандоз?

Вашият лекар ще определи точната доза Икатибант Сандоз и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.

Възрастни

- Препоръчваната доза Икатибант Сандоз е една инжекция (3 mi, 30 mg), инжектирана подкожно веднага след като забележите пристъпа на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, което засяга по-конкретно лицето и врата или засилващи се болки

в корема).

- Ако не получите облекчаване на симптомите след 6 часа, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции с икатибант. При възрастни, в период от 24 часа могат да бъдат приложени до 2 допълнителни инжекции.

- Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекцян на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.

Деца н юноши на възраст от 2 до 17 години

- Препоръчителната доза Икатибант Сандоз е една инжекция от 1 mi до максимум 3 ml, в зависимост от телесното тегло, инжектирана подкожно, веднага щом се развият симптоми на пристъп на ангиоедем (например увеличаващо се подуване на кожата, особено засягащо лицето и врата, засилващи се болки в корема).

- Вижте точката оТ инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.

- Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

- Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.

Как трябва да се прилага Икатибант Сандоз? Икатибант Сандоз е предназначен за подкожно инжектиране, Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.

Икатибант Сандоз се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Следните указания по стъпки са предназначени за: - самостоятелно приложение (възрастни) - приложение от обгрижващото лице или от медицински специалист юноши нли деца на възраст над 2 години (с тегло поне 12 kg).

Указанията включват следните основни стъпки:

1) Обща информация

За) Подготовка На спринцовката за деца и юноши (2-17 години) с тегло от 65 kg или по-малко

26) Подготовка На спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти)

3) Подготовка На мястото за инжектиране

4) - Инжектиране на разтвора

5) Изхвърляне на инжекционния материал

Указания за инжектиране по стъпки

1) Обща информация

е Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса.

е Измийте ръцете си със сапун и вода. e Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера.

е Отстранете капачката от края на предварително напълнената спринцовка, като я oTBHeTe.

е След oTBHBaHe На капачката, оставете предварително напълнената спринцовка върху повърхност. Не позволявайте откритият връх на спринцовката да докосва повърхността.

2a) Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 години) с тегло 65 Ко или по-малко:

Важна информация за медицинските специалисти A обгрижващите лица:

Когато дозата е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли подходящата доза са необходими следните (вижте по-долу):

а) Предварително напълнена спринцовка с икатибант 30 то/3 ml (съдържаща разтвор на икатибант)

6) Конектор (адаптер)

в) 3 ml градуирана спринцовка

ер

Необходимият обем за инжектиране в ml, трябва да се изтегли в празна градуирана спринцовка от 3 т! (вижте таблицата по-долу).

Таблица 1: Дозова схема при деца и юноши

Телесно тегло Обем за инжектиране is 12 kg no 25 Кв. ае 1,0 ml

Пациентите с тегло над 65 kg ще използват пълното съдържание На предварително напълнената спринцовка (3 ml).

А Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра

1) Свалете капачките от двата края на конектора.

Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване

3) Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка.

4) Прикрепете градуираната спринцовка към другия край на конектора, като се уверите, че и двете съединения са здраво закрепени.

Прехвърляне на разтвора на икатибант към градуирана спринцовка

1) За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете 6 предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на изображени«ч

2) Ако разтворът на икатибант не започне да се прехвърля в градуираната спринцовка, леко издърпайте буталото на градуираната спринцовка, докато разтворът на икатибант започне да тече към градуираната спринцовка (вж. изображението по-

долу).

3) Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият обем на инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка. Вижте таблица 1 за информация за дозата.

Ако в градуираната спринцовка има въздух

© Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре (вижте изображението по-долу).

e Натиснете буталото на градуираната спринцовка, така че целият въздух да се прехвърли обратно в предварително напълнената спринцовка (може да се наложи тази

стъпка да се повтори няколко пъти).

e Изтеглете необходимия обем разтвор икатибант.

4) Отделете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната

спринцовка. 5) Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера

за остри предмети.

26) Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)

e Ичзвадете иглата с капачката ОТ блистера. Не изваждайте иглата от капачката.

- Завъртете капачето на капачката на иглата, за да счупите уплътнението (иглата трябва да е все още в капачката на иглата).

е Хванете здраво спринцовката. С иглата все още в капачката, внимателно поставете иглата върху спринцовката, съдържаща безцветния разтвор.

e Завийте спринцовката в иглата, която все още е фиксирана в капачката. Иглата с капачка вече е прикрепена към спринцовката.

е Хванете тялото на спринцовката и извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката. Не дърпайте буталото назад.

e Cera спринцовката е готова за инжектиране.

3) Подготовка на мястото на инжектиране

e Изберете мястото на инжектиране. Мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 ст (2-4 инча) под пъпа. Това място трябва да бъде на разстояние най-малко 5 ст (2 инча) от всякакви белези. Не избирайте място, което е със синини или е подуто, или болезнено.

e Почистете мястото На инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.

4) Инжектиране на разтвора

e Дръжте спринцовката вертикално между двата пръста на едната ръка и с долната част на буталото.

e Уверет е се, че в спринцовката няма въздушни мехурчета, като натиснете буталото, докато първата капка се появи на върха на иглата.

e Дръжте спринцовката под ъгъл 45-90 градуса спрямо кожата, като иглата сочи към кожата.

e Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.

e Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.

е Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.

e Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.

«» Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.

5) Изхвърляне на инжекционния набор |

e Изхвърлете спринцовката, иглата и капачето на иглата в контейнера за остри предмети, предназначен за изхвърляне на отпадъци, които могат да предизвикат нараняване, ако с тях не се борави правилно.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции Ват всеки ги получава. Почти всички пациенти, На които се прилага Икатибант Са реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, 6

зачервяване на кожата и усещане за парене). Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

Допълнителни реакции на мястото на инжектиране (усещане за натиск, образуване на синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): Неразположение

Главоболие

Замайване

Висока температура

Сърбеж

Обрив

Зачервяване на кожата

Отклонения във функционалните чернодробни показатели

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): Копривна треска (уртикария)

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забележите, че симптомите на Вашия пристъп се влошават, след като сте получили икатибант 30 mg/3 ml.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към

Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30°C. Да не се замразява. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена, или ако има други видими признаци на влошено качество, като например

помътняване на разтвора, наличие на плаващи частици или промяна в цвета на разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни о

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Икатибант Сандоз

Активното вещество е икатибант. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат). Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Икатибант Сандоз и какво съдържа опаковката

Икатибант Сандоз се предлага под формата на безцветен разтвор, без съдържание на частици, в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml, В опаковката е включена стерилна игла за подкожно приложение.

Икатибант Сандоз се предлага в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла или в опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Sandoz 4.4. Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения

Производители

Universal Рагта S.L.

Calle El Tejido 2, Guadalajara, Испания

Salutas Pharma GmBH Отто-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования:

Нидерландия Icatibant Sandoz 30 mg, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Icatibant Sandoz

Финландия Icatibant Sandoz 30 mg injektioneste, liuos esitéytetyss4 ruiskussa

Исландия Icatibant Sandoz 30 mg stungulyf, lausn i 4fylltri sprautu

Hopserua Icatibant Sandoz

Швеция Icatibant Sandoz 30 mg injektionsvatska, ldsning, i forfylld spruta

Кипър Icatibant/Sandoz evéowo S6Avp0. се mpoyepiopévy obptyya 30mg

Гърция Icatibant/Sandoz

Дата на последно преразглеждане На листовката MMATTIT

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ема.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.