Iasoflu

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели. IASOflu ce използва за диагностика при изследвания с позитронно-емисионна томография (РЕТ) и се прилага преди такова изледване. Радиоактивното вещество в IASOflu (за показване на костния метаболизъм) се открива от РЕТ и се показва като снимка. Позитронно-емисионна томография е технология за изобразяване, използвана в нуклеарната медицина, която прави снимки на напречни сечения на живите организми. Тя работи с много малко количество радиоактивен фармацевтичен продукт за произвеждане на количествени и точни образи на специфични метаболитни процеси в организма. Това изследване се извършва, за да помогне при решаване как да се лекува заболяването, от което страдате или от което се предполага, че страдате. Употребата на IASOflu включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация. Кякво трябва да знаєте, преди да използвате IASOflu IASOflu не трябва да се използва - ако сте алергични към натриев флуорид ('F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако сте бременна Предупреждения и предпазни мерки Обърнете специално внимание при употребата на IASOflu Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина в следните случаи: - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна;

- ако кърмите. Преди прилагането на IASOfu Вие трябва да: - Пиете много вода и бъдете добре хидратирани преди началото на изледването, за да уринирате толкова често, колкото е възможно, през първите часове след изследването Деца и юноши Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако сте на взраст под 18 години. Другн лекарства и IASOflu Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на образите. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство. Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен IASOflu, ако има възможност да сте бременна, ако Ви липова менструация или ако кормите. Когато се съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата. Ако сте бременна: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи този продукт по време на бременността само ако очакваната полза надвишава рисковете. Ако кърмите: Ктрмата може да бъде изцедена преди инжектиране и да се съхранява за по-нататъшна употреба. Кърменето трябва да се преустанови за поне 12 часа. Всяка корма през този период трябва да се изхвърли. Моля, обърнете се към Вашия лекар по нуклеарна медицина за това кога можете да възобновите кърменето. Шофиране и работа с машини Счита се за малко вероятно IASOflu да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини. IASOflu съдържа натрий. Този продукт може да съдържа повече от 1 mmol натрий (23 mg). Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.

Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти. IASOflu ще се използва само в болница. С този продукт ще се работи и той ще Ви бъде приложен само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безонасно Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и ше Ви информират за своите действия. Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение фносно количеството на IASONu, което да се използва във Вашия случай. Това ще бъде вай-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация. Количествого за приложение, коего обикновено се препорва за взрастни, є в об хата 1 09- 400 MBq (мегабекерела, единица за изразяване на радиоактивност).

Употреба при деца и юноши При деца и юноши количеството, което ще се прилага, ще бъде адаптирано към теглото на детето или юношата. Прилагане на IASOfu и провеждане на процедурата IASOflu се прилага интравенозно. Една инжекция е достатъчна, за да се проведе изследването, от което се нуждае Вашият лекар. След инжектиране ще Ви предложат напитка и ще ви помолят да уринирате непосредствено преди изследването. Продължителност на процедурата Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. След прилагането на IASOu Вие трябва да: - избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 12 часа след инжектирането. - уринирате често, за да премахнете продукта от тялото си. Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви впроси. Ако получите повече от необходимата доза IASOflu Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите само єдинична доза IASOflu точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. Елиминирането на радиоактивните съставки трябва да се увеличи, доколкото с взможно. Трябва да пиете възможно най-много и често да изпразвате пикочния си мехур. Може да се окаже необходимо да вземете диуретици. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. До момента не са наблюдавани сериозни нежелани реакции. Този приложен радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизираща радиация с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии. Вашият лекар е счел, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакіий Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване (www.bda.bg). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос. за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарствог TRATA Как да съхранявате IASOflu

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивни материали. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти. IASOflu не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Какво съдържа IASOflu Активното вещество е натриев флуорид (F). Един ml съдържа 2,0 GBq на натриев флуорид (F) към датата и часа на калибриране. • Другите съставки са: вода за инжекции, натриев хлорид и калиев дихидрогенфосфат. Как изглежда IASOu и какво съдържа опаковката Общата активност на флакона към това време е между 0,37 GBq и 22,0 GBq. Притежател на разрешението за употреба IÁSON GmbH Feldkirchnerstrasse 4, A-8054 Graz имейл: office@iason.eu Пронзводител ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH St. Veiterstr. 47 A-9020 Klagenfurt Австрия ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH Seilerstätte 4 A-4010 Linz Австрия Advanced Accelerator Applications SA Technopole de l'Aube 14 Rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Франция Advanced Accelerator Applications SA Via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków Jason Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Полша TASON ITALIA s.r.l. Via Gastone Maresca 38/38A Wwie

00138 Rome Италия Този лекарствен продукт є разрешен в държавите-членки на ЕИО под следните имена: Австрия IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung Белгия IASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable IASONfluoride 2,0 GBq/mL, oplossing voor injectie България ASOflu 2,0 GBq/mL, инжекционен разтвор Франция ASOflu 2,0 GBg/mL, solution injectabl Германия IASOflu 2,0 GBq/mL Injektionslösung Унгария Италия Люксембург IASONfluoride 2,0 GBq/ml, soluzione iniettabile IASOtlu 2,0 GBq/mL, solution injectable IASOflu 2,0 GBq/mL, Injektionslösung Полша IASOflu 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań Румъния IASOflu 2,0 GBq/mL, soluție injectabilă Словашка република IASOflu 2,0 GBq/mL injekčný roztok Словения IASOkost 2,0 GBq/mL raztopina za injiciranje Дата на последно преразглеждане на листовката 12/2014 Други източници на информация Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна агенция по лекарствата: www.bda.bg. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната КХП за IASOflu е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен лекарствен продукт. Моля, вижте КХП. SUMATER