Iasocholine

Това лекарство представлява радиофармацевтичен продукт, който се използва само за диагностични цели. IASOcholine се използва за диагностика при изледвания с позитронно-емисионната томография (ПЕТ) и се прилага преди провеждането на това изледване. Активната съставка на IASOcholine позволява изобразяването на повишен приток на естественото вещество холин в определени органи или тъкани и се засича чрез ПЕТ, като се показва като изображение. Позитронно-емисионната томография представлява технология за образна диагностика, която се използва в нуклеарната медицина за представяне на изображения на напречни сечения на живи организми. Използва малко количество радиоактивен фармацевтик за получаване на точни количествени изображения на специфични метаболични процеси в организма. Изследването се провежда с цел подпомагане на преценката относно лечението на Вашето

Не трябва да се използва ТАЗОсВвоЩ пе - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество флуорохолин (Е) хлорид или към някоя от останалите съставки на този лекарствен про ку нгрреени в точка 6) Х «Е : СА : - ако сте бременна. З/” Дати АА, ЕВА КЕ РИ ЕСН-УАВ-МЕВР-09-2016 << ик ко

Предупреждения и предпазни мерки Обърнете специално внимание при употребата на ТА5Осиопе - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна - ако кърмите - ако имате заболяване на бъбреците: В този случай е необходимо изключително внимателна преценка на приложението, тъй като можете да бъдете изложени На повишено облъчване. | - ако имате контакт с малки деца: Препоръчва се да се избягва близък контакт на пациента с малки деца през първите 12 часа след инжектирането. Преди приложението на ТА5ОсВоНте Вие трябва да: - приемете, много вода преди началото на изследването, за да можете да уриниране, колкото е възможно по-често по време на първите часове след изследването. - дане сте се хранили поне от 4 часа Деца и юноши Говорете с лекаря Ви по нуклеарна медицина, ако сте на по-малко от 18 години. Прием на други лекарства и ТАБ5ОсВой не Моля, информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, тъй като е възможно да повлияят върху оценката на изображенията от страна на лекаря; в частност, ако сте подложени или сте били подложени на антиандрогенно лечение. Ако имате съмнения, поискайте допълнителна информация от Вашия лекар по нуклеарна медицина, който провежда изследването с ПЕТ. Прием на ТАЗОсно пе с храни и напитки Не приемайте храна най-малко 4 часа преди приложението на ТАЗ5ОсНоПте. Трябва да пиете много вода. Бременност и кърмене Информирайте лекаря по нуклеарна медицина преди прилагането на ТАЗОсНоШЩпе, ако | съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечен цикъл или ако кърмите. Ако имате съмнения, трябва задължително да се посъветвате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който наблюдава изследването. Ако сте бременна Не позволявайте да Ви бъде инжектиран ТА 5ОспоЩпе, ако сте бременна. Вашият лекар пс нуклеарна медицина ще проведе изследването по време на бременност, само ако се очаква ползва, която превишава рисковете. | Ако кърмите Ако приложението по време на кърмене е задължително, можете да изцедите кърмата и да я съхраните за последващо ползване преди инжектирането. Кърменето трябва да бъде | преустановено за най-малко 12 часа. Получената кърма през този период трябва да се изхвърли. Моля да попитате Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да продължите да кърмите. Подновяването на кърменето трябва да стане със съгласието на специалиста по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата. МИ Посъветвайте се с Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, кой 29 А процедурата, преди приема на всякакви лекарства. / #2 феи с | Мали // ЕСН-УАВ-МЕР-09-2016 Х - зА х С. а

Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. ТАБ5ОсиоШ пе съдържа натрий В зависимост от времето за подготовка на инжекцията на пациента, съдържанието на натрий в някои случаи може да надвиши 1 тто! (23 тр). Това трябва да бъде взето под внимание, ако пациентът спазва хранителен режим с ограничен прием на натрий. 3, КАК ЩЕ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН ТА5ОсноН пе ?

Има строги закони за употребата, манипулирането и изхвърлянето на радиофармацевтични

| продукти. ТА5Оспо пе може да бъде използван само в специални контролирани зони. Този продукт може да бъде манипулиран и да ви бъде даден само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще полжат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и ще ви държат информирани за действията си. Лекарят по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво количество

ТАБ5ОсАоПне ще бъде използвано във Вашия случай. То ще бъде минималното възможно количество, необходимо за получаване на желаната информация, Обикновено препоръчителното количеството, което се прилага при възрастни, варира между 200 и 500 МВа. (мегабекерелът (МВа) е единица за измерване на радиоактивност).

Прилагане на ТАЗОсВоПне и провеждане на процедурата ТАЗОсно пе се прилага чрез единична интравенозна инжекция. Една инжекция е достатъчна за провеждане на изследването, от което лекарят ви има нужда. След инжекцията, ще ви бъде дадено питие и ще бъдете помолен да уринирате, непосредствено преди изследването. Продължителност на процедурата

МИ Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.

След приложение на ТА 5ОсвоШтпе трябва:

| - да избягвате близък контакт с малки деца за 12 часа след инжекцията.

- уринирате често за да елиминирате продукта от организма си Лекарят по нуклеарна медицина ще ви информира, ако е необходимо да поемете някакви специални предпазни мерки след като приемете това лекарство, Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза ТА5ОсноШ пе Предозирането е малко вероятно, тъй като се прилага единична доза ТА5Осно пе под внимателния контрол на лекаря по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

Въпреки това, в случай на предозиране ще Ви бъде приложено необходимото лечение. В частност лекарят по нуклеарна медицина, може да Ви препоръча да пиете много вода, за да ускорите елиминирането на ТАЗОспо пе от Вашия организъм (на практика основният начин на елиминиране на това лекарство е реналният, чрез урината).Може да се наложи да приемете диуретици. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на ТАБ5ОсноЩие, моля попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата. аи с.

| Мае РСН-УАВ-МЕР-09-2016 КЕ чи Зъвлик

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

До момента не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции.

Приложеният радиофармацевтик ще достави малки дози йонизиращо лъчение, свързани с

възможно най-малък риск от рак и наследствени аномалии.

Вашият лекар е преценил, че клиничната полза, която ще имате от изследването с

радифармацевтик, надхвърля риска, свързан с облъчването.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете съща да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване (му. Ъда.Бе). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. КАК СЕ СЪХРАНЯВА ТА5Осно не ?

Няма да ви се наложи да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтични

лекарство се провежда в съответствие с местките регламенти за радиоактивни материали.

Следната информация е предназначена само за специалисти.

Този продукт не трябва да бъде използван след срока на годност, обозначен на етикета.

Какво съдържа ТА5Осно пе

- Активното вещество е флуорометил-(“Е)-диметил-2-хидроксиетил-амониев хлорид (или флуорохолин (Е) хлорид).

- 1 п, инжекционен разтвор съдържа 1 000 МВа флуорохолин ( "“р) хлорид към датата и часа на калибриране

- Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда ТА5ОсПоН пе и какво съдържа опаковката

Не е необходимо да закупувате лекарството сами или да извършвате манипулация с

опаковката или флакона. Следното описание е само за Ваша информация.

1ТА5ОсИиоШпе е бистра и безцветна течност.

Активността на всеки флакон е от 500 МВа до 15 000 МВа към датата и часа на калибриране.

Притежател на разрешението за употреба

ТАБОМ Ст“

Ее ;кпсбиег 56. 4

8054 Ста>-Уе1ег5Бего ВИ

Австрия ” Я По

ае ИВ ЕСН-УАВ-МЕР-09-2016 27 УБИЕ? а

Производител АВСО5 2уКюогоп Вейчлер+-СезштЪН 9020 К1асеп бат Австрия АВСО5 2уЮойоп ВейчеБр;-СезшюЪН Зейег5Таейе 4 Австрия АРУАМСЕР АССЕТ,ЕВАТОНВ АРРИСАТОМ5 ЗА 20, Вме ГЛезе!| 01630 ЗаштЕ-Сеп15-Рош Пу Франция АРУАМСЕР АССЕТЕВАТОКВ АРРИСАТЮОМ5 З5А 126, Вюосайе иа 62660 Веицугу Франция АРУАМСЕР АССЕТ.ЕВАТОВ АРРЕСАТЮОМ5 5А 3, Вие Спайе5 Г.апег 92210 ЗашЕСЮюца Франция ТАБ5ОМ ТТАТЛА 5.г.1 Ма Сазюпе Магезса, 383 ВА 00138 Воте

Италия АРУАМСЕР АССЕТ ЕВАТОК АРРИСАТОМ5 5А Сатри5 е |а Тупопе -- ВАтепЕ СЕВТМЕР 27, Вошеуага /вап Мошт 13005 МагзеШе Франция 7аЮа9 Ртойшкей ВафогаттасешуКбуг ТАЗОМ Ур. « 0.0. 5газегом 128 04-141 М/агзау/ Полша 7аКаа9 Ргодикер Кафшобагтасешукобу ТАЗОМ Зр. « 0.0. Ш. Агра 5 есо 3 Полша Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ра под.

| следните имена: / С по А Австрия ТАЗ5ОспоП ие 1 СВа/ЛаГ, - Ш)еКПоп5 5 ; < а Де ЕНИ , 2 1 Белгия 1ТА5ОсноН пие 1 СВалЛаГ,, зощшНоюп иуесар!е / КК ре е а - |, България ТАЗ ОсноНие 1 СВа/Г., инжекционен разтвор г а МЕ : ща / К А ЕСН-УАВ-МВР-09-2016 Х са ка а

чу ме

Стесв ВерибПс ТАЗ ОсЪо е 1 СВа/ш!, шуеКкаш годок Германия 1А5ОсКоИ те 1,0 СВалт! иуекйои5 55 Естония ТАЗ ОспоНте 1 СВа/т, 5а51еани5 Франция ТАБ5ОстоЩ те 1 СВа/лмГ, 5ошЧоп шуестабе Италия Реойпа 1 СВалиГ, 50и21опе шецаБрНе Литва РеоБна 1 авалт!, щ)еКст!5 Пгра1а5 Люксембург ТАЗ ОсЪоЩ те 1 СВалЛтГ., зошНол шуестаб!е Малта ТА ОсноШ те 1 СВалЛтГ, зобол ог пуесйони Полша ТА 5ОсоН пе, 1 СВа/и, гохбуог до м5изукмай | Румъния ТАБВОСНОГПЛУМЕ 1 (ава/т! зощЩе шуестарниа Словения 1 АЗ5ОсноПте 1 СВа/ш! газорта ха шустап)е Словакия ТАЗ5ОсВоШте 1 СВа/лш, вуеКбпу гогбоК Дата на последно преглеждане на листовката : Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната КХП на ТА5Осо пе се предоставя като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се даде друга допълнителна научна и практическа информация на медицинските специалисти относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик. Моля, вижте КХП (КХП трябва да е в кутията). А каза ХА КЕ ка ЕСН-УАВ-МВР-09-2016 БЛ