Iasocholine

Не трябва да се използва IASOcholine ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество флуорохолин (F) ако сте бременна. FCH-VAR-MRP-09-2016

Предупреждения и предпазни мерки Обърнете специално внимание при употребата на IASOcholine ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна ако кърмите ако имате заболяване на бъбреците: В този случай е необходимо изключително внимателна преценка на приложението, тъ като можете да бдете изложени на повишено облъчване. ако имате контакт с малки деца: Препоръчва се да се избягва близък контакт на пациента с малки деца през първите 12 часа след инжектирането. Преди приложението на IASOcholine Вие трябва да: - приемете, много вода преди началото на изледването, за да можете да уриниране, колкото е възможно по-често по време на првите часове след изследването. - да не сте се хранили поне от 4 часа Деца и юноши Говорете с лекаря Ви по нуклеарна медицина, ако сте на по-малко от 18 години. Прием на други лекарства и IASOcholine Моля, информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, тъй като е възможно да повлияят върху оценката на изображенията от страна на лекаря; в частност, ако сте подложени или сте били подложени на антиандрогенно лечение. Ако имате съмнения, поискайте допълнителна информация от Вашия лекар по нуклеарна медицина, който провежда изследването с ПЕТ. Прием на IASOcholine с храни и напитки Не приемайте храна най-малко 4 часа преди приложението на IASOcholine. Трябва да пиете много вода. Бременност и кърмене Информирайте лекаря по нуклеарна медицина преди прилагането на IASOcholine, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечен цикъл или ако кърмите. Ако имате съмнения, трябва задължително да се посъветвате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който наблюдава изследването. Ако сте бременна Не позволявайте да Ви бъде инжектиран IASOcholine, ако сте бременна. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще проведе изследването по време на бременност, само ако се очаква ползва, която превишава рисковете. Ако кормите Ако приложението по време на кормене е задължително, можете да изцедите кърмата и да я съхраните за последващо ползване преди инжектирането. Кърменето трябва да бъде преустановено за най-малко 12 часа. Получената кърма през този период трябва да се изхвърли. Моля да попитате Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да продължите да Подновяването на кърменето трябва да стане съ съгласието на специалиста по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата. Посъветвайте се с Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който зґабл процедурата, преди приема на всякакви лекарства. ЕЛНА AI FCH-VAR-MRP-09-2016

Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. IASOcholine съдържа натрий В зависимост от времето за подготовка на инжекцията на пациента, съдържанието на натрий в някои случаи може да надвиши 1 mmol (23 mg). Това трябва да бъде взето под внимание, ако пациентът спазва хранителен режим с ограничен прием на натрий. КАК ЩЕ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН IASOcholine ? Има строги закони за употребата, манипулирането и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти. IASOcholine може да бъде използван само в специални контролирани зони. Този продукт може да бъде манипулиран и да ви бъде даден само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Тези лица ще полжат специални грижи за безопасната употреба на този продукт и ще ви доржат информирани за действията си. Лекарят по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата, ще реши какво количество IASOcholine ще бъде използвано във Вашия случай. То ще бъде минималното възможно количество, необходимо за получаване на желаната информация. Обикновено препоръчителното количеството, което се прилага при възрастни, варира между 200 и 500 Mq. (мегабекерелът (МВ) е единица за измерване на радиоактивност). Прилагане на IASOcholine и провеждане на процедурата IASOcholine ce прилага чрез единична интравенозна инжекция. Една инжекция є достатъчна за провеждане на изследването, от което лекарят ви има нужда. След инжекцията, ще ви бъде дадено питие и ще бъдете помолен да уринирате, непосредствено преди изследването. Продължителност на процедурата Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. След приложение на IASOcholine трябва: - да избягвате близък контакт с малки деца за 12 часа след инжекцията. - уринирате често за да елиминирате продукта от организма си Лекарят по нуклеарна медицина ще ви информира, ако е необходимо да поемете някакви специални предпазни мерки след като приемете това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви впроси. Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза IASOcholine Предозирането е малко вероятно, тъй като се прилага единична доза IASOcholine под внимателния контрол на лекаря по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата. Въпреки това, в случай на предозиране ще Ви бъде приложено необходимото лечение. В частност лекарят по нуклеарна медицина, може да Ви препоръча да пиете много вода, за да ускорите елиминирането на IASOcholine от Вашия организъм (на практика основният начин на елиминиране на това лекарство е реналният, чрез урината).Може да се наложи да приемете диуретици. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на IASOcholine, моля попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата. FCH-VAR-MRP-09-2016

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. До момента не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции. Приложеният радиофармацевтик ще достави малки дози йонизиращо лъчение, свързани възможно най-малък риск от рак и наследствени аномалии. Вашият лекар е преценил, че клиничната полза, която ще имате от изледването радифармацевтик, надхвърля риска, свързан с облъчването. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (www.bda.bg). Като собщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. КАК СЕ СЪХРАНЯВА IASOcholine? Няма да ви се наложи да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтични лекарство се провежда в съответствие с местните регламенти за радиоактивни материали. Следната информация е предназначена само за специалисти. Този продукт не трябва да бъде използван след срока на годност, обозначен на етикета.

Какво съдържа IASOcholine Активното вещество е флуорометил-("F)-диметил-2-хидроксиетил-амониев хлорид (или флуорохолин (8F) хлорид). 1 mL инжекционен разтвор съдържа 1 000 МВо флуорохолин (F) хлорид към датата и часа на калибриране Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Как изглежда IASOcholine и какво съдържа опаковката Не е необходимо да закупувате лекарството сами или да извршвате манипулация с опаковката или флакона. Следното описание е само за Ваша информация. IASOcholine e бистра и безцветна течност. Активността на всеки флакон е от 500 МВ до 15 000 МВ към датата и часа на калибриране. Притежател на разрешението за употреба JASON GmbH Feldkirchner Str. 4 8054 Graz-Seiersberg Австрия FCH-VAR-MRP-09-2016

Производител ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH St. Veiter Str. 47 9020 Klagenfurt Австрия ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH Seilerstaette 4 4020 Linz Австрия ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 20, Rue Diesel 01630 Saint-Genis-Pouilly Франция ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 126, Rocade Sud 62660 Beuvry Франция ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA 3, Rue Charles Lauer 92210 Saint-Cloud Франция IASON ITALIA s.r.l Via Gastone Maresca, 38/38A 00138 Rome Италия ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA Campus de la Timone - Bâtiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin 13005 Marseille Франция Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o. Szaserow 128 04-141 Warsaw Полша Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków IASON Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3 25-734 Kielce Полша Този лекарствен продукт є разрешен за употреба в државите-членки на ЕИП ПОД следните имена: Австрия Белгия Болгария IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable IASOcholine 1 GBq/mL, инжекционен разтвор FCH-VAR-MRP-09-2016 :TBATA

Czech Republic Германия Естония Франция Италия Литва Люксембург Малтар Полша Румъния Словения Словакия Дата на последно преглеждане на листовката : Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Пълната КХП на IASOcholine се предоставя като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се даде друга допълнителна научна и практическа информация на медицинските специалисти относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик. Моля, вижте КХП (КХП трябва да е в кутията). FCH-VAR-MRP-09-2016