Hydrocortisone Rompharm 100 mg прах за инжекционен/инф.разтвор · Vial, glass + rubber stopper + seal Al x 1

Активната съставка на Хидрокортизокн Ромфарм е хидрокортизон, глюкокортикоид (естествен хормон), който се произвежда при хора, в кората на надбъбречпата жлеза. Основният ефект на хидрокортизона е потискането на възпалителните и имунните реакции (реакции на имунната система срещу чужди вещества). Освен това, оказва влияние върху захарния и протеиновия метаболизъм, Когато Вашата надбъбречна кора не работи правилно, например при болест на Адисон или адреногенитален синдром, Хидрокортизон Ромфарм може да бъде използван в комбинация с други хормони на надбъбречната кора. В допълнение, той може да се използва, ако надбъбречната кора нес функционира поради друго състояние. Освен това, Хидрокортизон Ромфарм може да се използва за кратък период от време, когато други средства не помагат нли помагат в недостатъчна степен: е вслучай на тежки обостряния на астма. хрокичен бронхит или смфизем: з при астматичен статус (персистиращ астматичен пристъп), е в комбинация с други продукти при тежки реакцин на свръхчувствителност.

Не използвайте Хидрокортизон Ромфарм: Ка Ке ста АУ г Кт Часове г: Е РЕНЕ, / ! где чи < е , Рули 7

а > ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); о ако страдате от някакви остри вирусни, гъбични, тропически глистни ипфекции. Бактериалните инфекции трябва първо Да се лекуват преди започване на лечение с Хидрокортизон Ромфарм: » о ако имате язва на стомаха или дванадесетопръстника, о ако Ви с приложена или трябва да Ви се приложи ваксина с жив или атенюиран вирус, не използвайте Хидрокортизон Ромфарм в доза, която отслабва имунната ви система. Това лекарство не трябва да се инжектира: е в гръбначния мозък (интратскално) или по епидурален път на приложение. Общите условия за неизползване на хормони на надбъбречната кора ( глюкокортикостероиди ) и предпазните мерки, които се прилагат при използване на системна глюкокортикостероидна терапия, също са приложими за Хидрокортизон Ромфарм. Предупреждения и предпазни мерки Тъй като рискът ог странични ефекти при употребата на глюкокортикостероиди нараства с увеличаването на дозата и продължителността на лечението, предимствата и недостатъците на лечението при определяне на дозата и продължителността на лечението ще бъдат внимателно и взаимно оценени. Употребата на Хидрокортизон Ромфарм не трябва да се спира внезапно. а неговото приложение да се преустановява постепенио. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Хидрокортизон Ромфарм. - Пациентите, които се подлагат на операция, претърпят инцидент или получат инфекция по време нли след лечението с хидрокортизон, понякога се нуждаят от лечение с бързодействащи глюкокортиконди. - Глюкокортикоидите могат да потиснат симптомите на инфекция и по време на употребата им могат да се появят нови инфекции, защото Вашата резистентност може да намалее. В случай на бактериални инфекции, Вашият лекар първо ще определи вида на бактериите и ще лекува инфекцията, преди да бъдете лекувани с глюкокортикоиди. | -Ако използвате лекарства, които потискат имунната система, може да сте по-податливи на инфекции. отколкото здрави индивиди. - Ако имате съществуващ рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания, може да сте изложени на повишен риск от допълнителни сърдечно-съдови заболявания при високи дози и продължителна употреба на Хидрокортизон Ромфарм. Примерите включват повишепо кръвно налягане и повишаване и А или намаляване нивата на една или повече от мазнините в кръвта (липиди, холестерол, триглицериди). - Ако страдате от намалена изпомпваща сила на сърцето (застойна сърдечна недостатъчност). - Хидрокортизонът може да причини повишаване на кръвното налягане, задържане на сол и вода и повишена екскреция на калий. Затова, Вашият лекар може да Ви предпише диета с ниско съдържание на сол и добавка на калий. Може да се наложи да ограничите приема на сол в дистата и да приемате добавки съдържащи калий. Всички коргикостероиди увеличават екскрецията на калций. - Ако имате септичен шок. Това е състояние, причинено от инфекция, която се Характеризира с рязък спад на кръвното налягане, бледност, безпокойство, слаб, учестен пулс, лепкава кожа и ААМЖА по Фу До х ЗА къ го / „3 пъ ЕД ръч пре, Меа ра Ъ КИ | Сл ХУМОР / с 7 Ак тати ута УЧА

замъглено съзнание. Рутинната употреба на Хидрокортизок Ромфарм не се препоръчва в такъв случай. - Не трябва да се ваксинирате с жива вирусна ваксина по време на лечение с висока доза хидрокортизон, - Ако имате активна туберкулоза или се лекувате за туберкулоза, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на лечението с Хидрокортизон Ромфарм. - Ако сте имали алергична реакция към лекарство преди, Вашият лекар ще предприеме необходимите предпазни мерки, преди да започне лечението, - Ако имате херпесна инфекция на очите, трябва да бъдете проследявани редовно от офталмолог по време на лечението. - Лечението с кортикостероиди може да причини отлепване на ретината на окото и катаракта. Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения. - Кортикостероидната терапия може да доведе до отлепяне на ретината и до катаракта. - По време на лечението могат да се появят психични промени, например безгрижие, безсъние, раздразнителност, промени в личността и депресия, - Има съобщения за натрупване на мазнини в гръбначния канал при продължителна употреба на кортикостероиди във високи дози, - Ако страдате от възпаление на стомаха или червата, повишено кръвно налягане, активна или латентна стомашна язва, нарушена функция на бъбреците, тумор в сърцевината на надбъбречната жлеза, саркома на Капоши (определена форма на рак на кожата), остеопороза, мнастения гравис (мускулно заболяване) или ако страдате от или сте с повишен риск от тромбоза, Вашият лекар ще бъде особено внимателен. когато Ви предписва Хидрокортизон Ромфарм. - Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, тъй като хидрокортизонът може да има засилен ефект. - Ако имате болест на Кушинг (заболяване, причинено от много високите нива на хормона кортизол в кръвта). - Ако имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм). - Ако имате диабет. - Ако имате заболяване, свързано с пристъйпн / припадъци (напр. епилепсия). - Ако използвате определени болкоуспокояващи предотвратяващи възпалението и способстващи за намаляване на треската (НСПВС). - Ако имате възпаление на панкреаса със силка болка в горната част на стомаха, разпространяваща се към гърба, и гадене и повръщане. Деца и юноши Дългосрочното лечение с глюкокортикоиди може да доведе до забавяне на растежа при децата. Следователно лекарят обикновено ще лекува децата с редуващи се дози, напр. такива приемани през ден, Бебетата и децата, лекувани с кортикостероиди за продължителен период от време, са изложени на повишен риск от повишено налягане в черепа (повишено интракраниално налягане). Прилагането на високи дози кортикостероиди могат да причинят панкреатит (възпаление на панкреаса. което причинява силна Оолка в корема и гърба) при деца. Ако хидрокортизон се прилага при недоносено новородено дсте, може да е необходимо проследяване на сърдечната функция и структури. уй п По иа ре а е Е" коси ша С рцаа се 7 Миле 7

Други декарства и Хидрокортизон Ромфарм Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте присмали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Трябва да информирате Вашия лекар за всички други лекарства, като например: - Изониазид: използва се за лечение на бактериални инфекции. - Рифампицин;: антнбиотик, използван за лечение на туберкулоза. - Вещества, които противодействат на коагулацията на кръвта (перорални антикоагуланти). - Барбитурати, карбамазспин и фенитоин, използвани за лечение на епилепсия. - Вещества, използвани за лечение на някои заболявания на нервната система (антихолинергици). - Вещества, използвани при мускулното заболяване миастения гравис (антихолинестеразни). - Вещества, използвани за лечение на днабет (антидиабетици). - Апрепитант и фосапрепитант: използвани за предотвратяване на гадене и повръщане, - Итраконазол и кетоконазол: използвани за лечение на гъбични инфекции. - Някои лекарства могат да потенцират ефектите на Хидрокортизон Ромфарм и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате тези лекарства (включително някой лекарства за ХИВ: индинавир, ритонавир, кобициестат). - Аминоглутетимид и циклофосфамид: използвани за лечение на рак. - Такролимус: вещество, използвано след трансплантация на орган, за да се предотврати отхвърлянето на органа. - Дилтиазем: използва се за леченис на сърдечни проблеми или високо кръвно наляганс. - Дигоксин: лекарство За сърцето, косто принадлежи към група лекарства, наречени сърдечни ГЛИКОЗИДИ. - Естрогени (включително орални контрацептиви (противозачатъчни), който съдържат сстрогени). - Циклоспорин: използва се за лечение на състояния като тежко възпаление на ставите (ревматоиден артрит), тежки състояние на кожата, свързани с люспести, сухи кожни обриви (псориазис) и за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган, - Кларитромицин, еритромицин н/нлн тролеандомицин: вещества, използвани за предотвратяване/борда с някои инфекции. - Аспирин (ацетилсалицилова киселина) и определена група болкоуспокояващи, които също имаг противовъзпалително и понижаващо температурата действне (НСИВС). - Понижаващи нивото на калий вещества, като диуретици, Хидрокортизон Ромфарм с храни и напитки Сокът от грейпфрут може да промени ефектите на Хидрокортизон Ромфарм. Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт отпосно приема на сок от грейпфрут заедно с това лекарство. Бремепност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет. преди да приемете това лекарство. Бреленност Хидрокортизон Ромфарм може да се използва в съответствие с одобрените показания. Хроничната употреба на по-високи дози трябва да се избягва колкото с възможно повече. Кл 2» </ барка За сърат Е РАД ВВ зац „въз / « е. па си : пт Е Дчиеду

Кърмене Кортикостероидите преминават в кърмата. Затова кърменето по време на лечение с кортикостероиди не се препоръчва, освен ако това не е консултирано с Вашия лекар. фертилитет Няма доказателства, че кортикостероидите повлияват фертилитета. Шофиране и работа с машини Поредица възможни нежелани реакции при прием на Хидрокортизон Ромфарм, като замъглено зрение, промени в настроението, мускулна слабост и неволеви мускулки контракции могат да повлияят негативно върху способността за шофиране и работа с машини. Хидрокортизон Ромфарм съдържа патрий Всеки флакон Хидрокортизон Ромфарм съдържа 9.49 то натрий в него. Това трябва да се вземе предвид от пациенти подложени на диета с контролиран натрнй. 3. Как се прилага Хидрокортизон Ромфарм Хидрокортизон Ромфарм се инжектира от Вашия лекар или медициикка сесгра. Той може да се прилага във вена (със сприицовка иди посредством инфузия) или в мускул (със спринцовка). Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза в зависимост от Вашето заболяване и конкретна ситуация. Ако Ви е приложена по-висока доза Хидрокортизон Ромфарм от необходимата Не са известни данни за остро предозиране на Хидрокортизон Ромфарм. Хидрокортизонът е диализируем. Гова озпачава, че в случай на предозиране, излишният хидрокортизон може да бъде отстранен от кръвта с помошта на апарат тип изкуствен бъбрек. При продължителна многократна употреба (ежедневно или няколко пъти седмично) може да се появи синдром на Кушинг (луновидно лице- закръглено, като месечина). Ако сте пропуснали приема на Хидрокортизон Ромфарм Обикновено, Вашият лекар ще гарантира, че получавате следващата доза навреме. Не приемайте двойна доза за да компенсирате забравената доза. Ако сте спрели приема па Хидрокортизоп Ромфарм Ако лечението с Хидрокортизон Ромфарм се спре внезапно, или ако трябва да се подложите на операция по време на лечението при злополука нли тежка инфекция, кората на надбъбречната жлеза може да не работи както трябва. Това би позволило симптомите на заболяването от което се лекувате, да се върнат. Ако лечението се спре твърде рано, могат да се появят епилептични припадъци, виене на свят и главоболис, особено при деца. Затова Вашият лекар. обикновено ще намали лечението с Хидрокортизон Ромфарм постепевно. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, политайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства. Хидрокортизон Ромфарм може да предизвика нежелани реакции. въпреки че не всеки ги получава. ж ща 4, С Е Е: если В Р |В --4 Бюра р (и съЗнЕда , | ае ле.

Следните нежелани реакцни са докладвани с неизвестка честота. което означава, че от наличните данни не може да Съде направена оценка: - Хидрокортизонът потиска симптомите в отговор на възпалението, в резултат на което инфекциите трудно могат да бъдат разпознати, могат да се активират спящи инфекции и да се появят нови инфекции. - Инфекции, които обикновено са редки (опортюнистична инфекция). - Форма на рак на кожата (саркома на Капоши). - Силно повишаване на кръвното налягане поради оток на сърцевината на надбъбречната жлеза (фсохромоцитом). - Повече бели кръвни клетки в кръвта от вормалното (левкоцитоза). - Тежка алергична реакция към определени вещества. включваща рязък спад на кръвното налягане, бледност, безпокойство, слаб, ускорен пулс, лепкава кожа и замъглено съзнанис поради внезапна хипотония (анафилактична реакция). - Рязко спадане на кръвното налягане, бледност, безпокойство. слаб, ускорен пулс, лепкава кожа и замъглено съзнание поради внезапна хипотония без наличие на съществуваща алергия (анафилактоидна реакция). - Свръхчувствителност към лекарства. - Развитие па затлъстяване (глава, туловище). луновидно лице (закръглено като месечина) и високо кръвно налягане (синдром на Кушинг). - Недостиг на един или повече хормони, секретирани от хипофизата (потискане на хипоталамо- хипофизата-надбъбречната (ХХН) ос), - Синдром. свързан със симптоми на отнемане. които могат да се появят след спиране на лечението с кортикостероиди (синдром на отнемане на стероиди). - Подкисляване на кръвта (метаболитна ацидоза). - Задържане на натриева сол от бъбреците (задържане на натрий). - Задържане на излишна течност в тялото (задръжка на течности). - Нарушаване на мастния метаболизъм (дислипидемия). - Нарушен киселинно-алкален баланс на кръвта поради прекомерна загуба на калий (хипокалнемична алкалоза). - Намалена поносимест към глюкоза (намален глюкозен толеранс). - Дисрегулация на кръвната захар, което позволява да се открие латентен диабет или повишава нуждата от инсулин или други лекарства за попижаване на кръвната захар. - Повищен апетит. - Натрупване на мастна тъкан в различни части на тялото (липоматоза). - Психотични разстройства, каго прекомерна безгрижност, свързана с повишен приток на енергия (мания), депюзия, виждане на неща, които не съществуват (халюцинации) и сериозно психично заболяване (шизофрения), характеризиращо се с постепенна промяна на ЛИЧНОКТТа. - Нарушения в настроеписто като потиснатост, крайно чувство на радост (еуфория). емоционална лабилност, лекарствена зависимост, суицидни мисли (самоубийство). - Психично разстройство, - Обърканост. - Страх. - Промяна на личността. - Внезапни промени в настроението. - Анормално социално поведение. - Безсъние. - Раздразнителногст. АНИЯ ПО Ду Ху СЕ Фр ажрав 29 А К сата ” | Са Дар. в ил И: 2 дойка? ? ИЕЖЙ «а, ие) пилие лет.

- Влошаване на вече съществуващо психотично поведение. - Натрупване на мазнини в гръбначния канал (епидурална липоматоза). - Повишено налягане на черепа (повишено интракраниално налягане). - Повишено налягане в мозъка с оток на мукозните мембраните (доброкачествена вътречерепна хипертония). - Изпадане в безсъзнание с неконтролируеми мускулни потрепвания (конвулсии). - Загуба на памет (амнезия). - Нарушаване на когнитивните функции като възприятие, внимание, концентрация, памет, ориентация, използванс на езика и умения (когнитивко увреждане). - Замаяност. - Главоболие. - Заболяване на ретината и хориоидеята (хориоретинопатня). - Замъглено зрение. - Помътняване на лещата на окото (катаракта). - Повишено вътреочно налягане (глаукома). - Необичайно изпъкване на очните ябълки (екзофталмия). - Световъртеж. - Изпомиващата сила па сърцето може да бъде намалена при рискови пациенти (застойна сърдечна недостатъчност). - Повишено съсирване на кръвта (тромбоза). - Понижено кръвно налягане (хипотония). - Повишено кръвно налягане (хипертония). - Белодробна емболия. - Непрекъсващи хънцания. - Язви на стомаха/дваиадесетопръстника с възможна перфорация и кървене. - Кървене и нараняване на чревната стена (чревна перфорация). - Стомашно кървене. - Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на корема, разпространяваща се към гърба, гадене и повръщане (панкреатит), - Възпаление на хранопровода със или без язви (езофагит). - Болка в корема (абдоминална болка). - Подут стомах (раздуване па корема). - Диария. - Нарушено храносмилане с усещане за тежест в горната част ка стомаха, болка в стомаха, оригване, гадене, повръщане и киселини в стомаха (диспелсия). - Гадене. - Внезапио натрупване на течнист в кожата и лигавиците (найр. гърло или език), затруднено дишане и/или сърбеж и кожен обрив, често като алергична реакция (ангиоедем). - Прекомерен растеж на косата при жените (хирзутизъм). - Малки точковидни кръвоизливи под кожата (петехни). - Петнисти кръвоизливи в лигавицата (скхимоза), - Тънка, крехка, набръчкана кожа (атрофия на кожата). - Зачервяване на кожата (еритема). - Прекомерно изпотяване (хиперхидроза). - Ивици по кожата (стрии). -Кожен обрив. - Сърбеж (пруритус). - Кожен обрив със силен сърбеж и образуване на надигнати участъци по кожата (уртикария). 7 дог ТО ДерА 19 и та с см аа та ( ЗА об”, р Е) Са ча Е | Ати Врродеритра

- (Младежки) Пъпки (акне). - Мускулна слабост. - Мускулна болка (миалгия). - Болка или слабост на мускулите (миопатия). - Намаляване на мускулната тъкан, защото мускулът не се използва или вече не може да се използва поради заболяване на нервната система (мускулна атрофия). - Разрушаване на костите (остеонекроза). - Костна декалцификация (остеопороза). - Фрактура на костите (патологична фракгура). - Болест на ставите поради нервно разстройство (невропатична артропатия). - Болки в ставите (артралгия). - Забавяне на растежа. - Колапс на прешлен (спинална компресионна фрактура). - Разкъсани сухожилия. - Нередовна менструация. - Нарушено заздравяване на рани. - Натрупване на течност в ръцете и краката (периферен оток). - Умора. - Общо неразположение, позиви за повръщане (отпадналост). - Кожни редкции на мястото на инжектиране. - Повишаване на очното налягане. - Намалена способност за преработка на захари (карбохидрати), което води до евентуална повишена нужда от инсулин или друго вещество за намаляване на нивата на кръвната захар. - Понижено ниво на калий в кръвта, в тежка форма, разпознаваема по мускулни спазми или мускулна слабост и умора ( хипокалисмия ). - Повишено ниво на калций в урината, - Анормални резултати от кръвни изследвания (повишена аланин аминотрансаминаза, аспартат аминотрансаминаза или алкална фосфатаза в кръвта). - Повишено количество отпадни продукти в кръвта поради разграждане на протеини (повишена кръвна урея). - Потискане на реакциите към кожни тестове за алергия. - Повишаване на теглото. Допълнителни странични ефекти, които могат да се появят при деца и юноши до 18 години Инхибиране на растежа може да се появи при деца. Удебеляване на сърдечния мускул (хипертрофична кардиомиопатия) при недоносени новородени деца. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по Лекаретвага. ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, България бия ПОД ЦФр „жрив АС. за Жар | и (тенор :

уебсайт: ала, БЧа Бе Като съобщавате нежелани реакции, даватс своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета след Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25 "С. Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След като лекарството се смеси със стерилна вода за инжекции, разтворът трябва да се излолзва веднага. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли безопасно. Вашият лекар ще провери дали разтворът не съдържа частици и не е обезцветен преди употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци. Попитайте Вашия фармапевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.