Хидреа (Hydrea) 500 mg твърди капсули · Jar, dark glass x 100

Хидреа съдържа активното вещество хидроксикарбамид и е „цитотоксично“ лекарство. Цитотоксичните лекарства убиват клетките, които се делят, включително и туморните клетки. За какво се прилага това лекарство Хидреа се прилага за лечение на резистентна миелоцитна левкемия (фаза на предварителна терапия и палиативни грижи). Едновременното прилагане на Хидреа с лъчетерапия е показано за лечение на първични сквамозноклетъчни (епидермоидни) карциноми на главата и шията (без устните) и карцином на шийката на матката. Хидреа е предназначена за лечение на пациенти с полицитемия вера (заболяване на кръвта, при което костният мозък произвежда повече червени кръвни клетки, тромбоцити и бели кръвни клетки) или есенциална тромбоцитемия (болест, характеризираща се с висок брой тромбоцити) с висок риск от тромбоемболични усложнения. Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ. 2. “48 Какво трябва да знаете, преди да приемате Хидреа АИТЕЛНА ча Преди започване на лечението, Вашият лекар ще се увери, че приемането на Хидре//е 406; апр за < | 31 164 пад най ам За /а А. Че У Ч РИЯ + бу

Не приемайте Хидреа - ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - при нарушена (потисната) костномозъчна функция, както и в случай на тежка форма на анемия. Хидреа, както и повечето цитотоксични лекарства, може да засегне клетките на Вашия костен мозък. Тези клетки се делят много бързо за произвеждане на нови кръвни клетки. Вашият лекар ще извършва постоянен контрол върху кръвната Ви картина, като в болничната лаборатория ще бъдат изброени всеки отделен вид кръвни клетки (тромбоцити, бели и червени кръвни клетки). Вашият лекар може да реши да промени първоначално определената доза или да спре лечението, ако броя на кръвните Ви клетки е много нисък. Този брой се възстановява много бързо, тъй като костният мозък произвежда непрекъснато нови клетки. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Хидреа: - ако имате нарушена бъбречна функция - ако имате нарушена чернодробна функция - ако имате нарушена функция на костния мозък (определена чрез кръвна проба) - ако сте в напреднала възраст. Може да са необходими по-ниски дози. - ако възнамерявате да бъдете ваксинирани Ако при проверка на кръвните изследвания се открие хемолитична анемия (нарушение, при което червените кръвни клетки се разрушават по-бързо, отколкото се образуват), Вашият лекар ще прекрати лечението Ви с Хидреа. Аномалия на червените кръвни клетки (мегалобластна еритропоеза), която отшумява спонтанно, често се наблюдава в началото на лечението с Хидреа. Признаците на тази аномалия могат да маскират случаен дефицит на фолиева киселина (витамин В9) и витамин В12. Препоръчва се редовно проследяване на нивата на фолиева киселина в кръвта. Зачервяването на кожата, причинено от лъчетерапия, може да се влоши, след като пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия, започнат лечение с Хидреа. Ако преди това сте били подложени на лъчетерапия, приложението на Хидреа може да предизвика болка или дискомфорт поради възпаление на лигавицата на облъченото място (мукозит). Ако реакцията е тежка, Вашият лекар може временно да прекъсне лечението с Хидреа. Ако е изключително тежка, дозата облъчване може също да бъде временно отложена. Ако приемате едновременно хидроксикарбамид и интерферон, е възможно по-често да възникват нежелани реакции, засягащи кръвоносните съдове на кожата, включително язва и гангрена (тъканна смърт). В този случай приемът на хидроксикарбамид трябва да се преустанови. Съобщава се за вторична левкемия при пациенти с полицитемия вера или тромбоцитемия, които провеждат дългосрочно лечение с хидроксикарбамид; не е известно обаче дали това е резултат от лечението с хидроксикарбамид или е свързано с основното заболяване. Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид за продължителен период от време. Трябва да предпазвате кожата си от слънцето и редовно да проверявате кожата. си по време на лечението и след прекратяването на лечението с хидроксикарбамид. Вацриж 6 аи също ще проверява кожата Ви по време на рутинните посещения за проследяване. Изи РА Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Хидреа, ако имате диай щ ерес, ки < “ системи за непрекъснат мониторинг на глюкозата (СОМ) за изследване на глюко | иа Фе 12 Си. АРИЯ « чу,

Хидроксикарбамид (известен още като хидроксиурея) може да стане причина някои сензори за измерване на глюкозата да отчетат погрешно високи показания, Това може да доведе до използване на повече инсулин, отколкото е необходимо, което да стане причина за ниски нива на кръвна захар (хипогликемия). Говорете с лекаря, който Ви е предписал СОМ, за това дали е безопасно да го използвате, докато приемате Хидреа. Приемането на много течности по време на лечението е от жизненоважно значение, Деца и юноши Безопасността и ефикасността на Хидреа при деца не са установени. Други лекарства и Хидреа Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Терапевтичният ефект може да бъде повлиян, ако това лекарство се приема едновременно с някои други лекарства, Поради това, Вашият лекуващ лекар трябва да знае какви други лекарства приемате. Едновременната употреба на Хидреа с други лекарства, които инхибират активността на костния мозък, или с лъчетерапия, увеличава вероятността от инхибиране на костния мозък или други нежелани реакции. Когато лечението се комбинира с лъчетерапия, почти всички пациенти ще имат намален брой бели кръвни клетки, ав редки случаи и намален брой тромбоцити. Хидреа може да влоши някои нежелани реакции от самата лъчетерапия, като стомашни проблеми и възпаление на лигавиците на храносмилателния тракт. Проблемите с храносмилането, като гадене, повръщане и липса на апетит, произтичащи от комбинираното лечение, обикновено могат да бъдат контролирани чрез временно прекъсване на лечението с Хидреа. Хидреа може да повиши серумните концентрации на пикочна киселина, поради което може да се наложи коригиране на дозата на лекарствата, които ускоряват отделянето на пикочна киселина. Изследванията на показатели, като урея, пикочна киселина и млечна киселина, могат да покажат фалшиво повишени резултати при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид. Преди да се подложите на каквито и да е изследвания на кръв или урина, уведомете лекаря, че се лекувате с Хидреа. Ваксинации Едновременната употреба на Хидреа с жива вирусна ваксина може да потенцира репликацията на ваксиналния вирус и/или може да увеличи нежеланите му реакции, тъй като естествените защитни механизми могат да бъдат потиснати от Хидреа. Ваксинирането с жива ваксина на пациент, приемащ Хидреа, може да доведе до тежка инфекция. Имунният отговор на пациента към ваксините може да бъде намален. Употребата на живи ваксини трябва да се избягва и да се потърси индивидуален съвет от специалист. При пациенти, лекувани с Хидреа в комбинация с лекарства срещу НГУ инфекция (диданозин, ставудин), са наблюдавани възпаление на панкреаса и увреждане на черния дроб (в някои случаи тези нежелани реакции са били с летален изход), като са били засегнати и нервите на ръцете и краката (периферна невропатия). Бременност, кърмене и фертилитет

СДУМТЕЛНА А,

Бременност 2 ра , ка | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате Дама со Г ДК 2 дете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това ле (ат вЧКЧЕ + Приемът на това лекарство може да окаже вредно въздействие върху развит | ек На ше 8 | де ЧАД. Ае

защо употребата му по време на бременност трябва да се избягва, както и да се вземат предпазни мерки срещу забременяване по време на лечението.

Кърмене

Хидреа се излъчва в кърмата и може да причини нежелани ефекти върху кърмачето. Ето защо Вашият лекар ще прецени дали да преустановите кърменето по време на лечение или да не приемате лекарството по време на кърмене.

Фертилитет

При мъжете се наблюдава азооспермия или олигоспермия, която понякога може да бъде обратима, Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани относно възможността за съхранение на семенна течност преди започване на терапията.

Хидреа може да бъде генотоксична. Мъже, които са на терапия трябва да бъдат съветвани да използват безопасни контрацептивни средства по време и поне три месеца след терапията.

Жени с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и поне 6 месеца след терапията.

Шофиране и работа с машини

Хидреа може да доведе до поява на сънливост, главоболие, замаяност и дезориентация, поради което може да наруши способността за шофиране и работа с машини.

Хидреа съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него,

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, ван че Не АН су

всеки ги получава.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате симптоми като:

- Силна инфекция

- Умора и/или бледост

- Необясними синини или кървене

Тези симптоми може да са признак на намалена активност на кръвотворните органи, много честа

нежелана реакция (може да засегне повече от | на 10 потребители).

- Затруднено дишане, като задух, особено при усилие, упорита суха кашлица, умора или дискомфорт в гърдите, може да са признак на засягане на белите дробове, честа нежелана реакция (може да засегне до | на 10 потребители). Ако възникнат проблеми с дишането поради алергично възпаление на белодробната тъкан, може да се развие висока температура с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).

- Рани по кожата

Тези симптоми може да са признак на възпаление на кръвоносните съдове на кожата, много честа

нежелана реакция (може да засегне повече от Г на 10 потребители).

- Висока температура, причинена от лекарството

При употреба на лекарството се съобщава за висока температура със или без симптоми в

стомашно-чревния канал, белите дробове, скелета и мускулите, черния дроб и жлъчния мехур,

кожата или сърцето и кръвоносните съдове. Тези реакции може да се появят няколко седмици след започване на приема на лекарството (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Други нежелани реакции, които може да възникнат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 потребители)

- - възпаление на лигавицата в устната кухина

+ възпаление на лигавицата

« намален апетит

- гадене

«е повръщане

” - диария

. запек

е коремно неразположение

«е лошо храносмилане

«е обрив

” повишена пигментация (оцветяване) на кожата

. - кожна язва (най-вече язва в долната част на крака)

- атрофия на кожата и ноктите

. десквамация (лющене)

+ поява на лилави петна

. алопеция (косопад)

” повишаване на нивата на пикочна киселина в серума, азотни тела и креатинин

“е нарушения в уринирането

«е неразположение

. слабост

. висока температура

е остър панкреатит с

+ азооспермия (липса на сперматозоиди в семенната течност) УМЕЛНА ду

” - олигоспермия (намалено количество сперматозоиди или намалено количество вемерид <<. течност) | Ку в 5 205 2

Аби я В

Чести (може да засегнат до 1 на 10 потребители)

. рак на кожата

. сънливост

. главоболие

. замаяност

. проблеми с нервите на ръцете и краката

. дезориентация

,. халюцинации

. конвулсии

. повишени чернодробни ензими

. увреждане на черния дроб

. холестаза (липса на възможност за отделяне на жлъчка от жлъчния мехур)

. хепатит

Редки (може да засегнат до 1 на 1000 потребители)

«е локална тъканна смърт в резултат на възпаление в кръвоносните съдове на кожата с рецидивиращи язви (гангрена)

«е абнормни стойности на кръвните показатели, причинени от продукти на разпадащия се тумор, които понякога може да доведат до колебания в сърдечния ритъм и нарушена бъбречна функция (синдром на туморен лизис)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

. лупус (лупус еритематозус), заболяване, при което тялото е атакувано от собствената му имунна система, Възпаление на кожата, което може да причиня появата на червени, лющещи се петна, които дори могат да бъдат придружени от болки в ставите.

. обезцветяване на ноктите

. хемолитична анемия (заболяване, при което червените кръвни клетки се разрушават по-бързо, отколкото се образуват)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежалани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно на

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: ммм, Бда.Бр

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Хидреа

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Да се съхранява под 25“С.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху опакай СЕЛНА д;

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъ 4 2 бо

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не изпол е, Тел "ал <.

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. МА 7

АРА « су

Какво съдържа Хидреа - Активното вещество е: хидроксикарбамид. Всяка твърда капсула съдържа 500 mg хидроксикарбамид. - Другите помощни вещества са: Съдържание на капсулата: безводна лимонена киселина, безводен динатриев фосфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, Състав на капсулата: Непрозрачно зелено капаче: жълт железен оксид (Е172), индиготин Ер«С син 2 (Е132), титанов диоксид (Е171), желатин. Непрозрачно розово тяло: еритрозин ЕР С червен 3 (Е 172), титанов диоксид (Е 171), желатин. Състав на мастилото: шеллак гланц-459/4, (2054 естерифициран) в етанол, черен железен оксид, пропилен гликол, амониев хидроксид 2866. Как изглежда Хидреа и какво съдържа опаковката Капсула с непрозрачно розово тяло и зелено капаче, напечатано с черно „СНР 500”. Хидреа се предлага под формата на твърди капсули, поставени в кафява 175 ml! стъклена бутилка с алуминиева капачка на винт, защитена от отваряне и с памучен тампон за предпазване на капсулите., Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба СНЕРГАРНАВМ Агхлештще! СтЪН Леге то 24 17489 Сте йзма Германия Производител Гайпа Ррагта 5.р.А. Ма Мишо, 7, 04013 Зеппопета (1.Т) Италия или Наицрг Рнагта АтагеР СтЪН Оопаи5тацег 51гаВе 378 9305535 Кереп5Бига Германия Дата на последно преразглеждане на листовката: 12/2025 УМИТЕЛНА де СчиА ЧЕ ЗЕ АА ча “ су