Human Normal Immunoglobulin 10 % - BB

какво ce използва 2. Преди да използвате Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ 3. Как да използвате Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ 6. Допълнителна информация 1.KAКBO ПРЕДСТАВЛЯВА ЧОВЕШКИ НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% -ББ И ЗА КАКВО CE ИЗПОЛЗВА Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ е човешки биологичен продукт. Съдържа антитела, каквито се намират и във Вашата кръв. Антителата помагат на организма да се бори с различни инфекции. Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ и подобни на него препарати се прилагат на пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и склонни към чести инфекции или се нуждаят от допълнително

количество антитела. Прилага се за профилактика на хепатит А и на лица, контактни на хепатит А. Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ се прилага за: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия). Заместителна терапия при взрастни и деца при првични имунодефицитни синдроми като: - вродена агамаглобулинемия или хипогамаглобулинемия - общ варираш имунодефицит - тежки комбинирани имунодефицитни състояния - недостатъчност на IgG субкласовете с рецидивиращи инфекции Заместителна терапия при миелома или хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции. Профилактика на хепатит А Човешки нормален имуноглобулин 10% - ББ съдържа антитела срешу HAV не по-малко от 100 IU/ml. - профилактика на хепатит А при пътуващи , които могат да бъдат изложени на риск от контакт с хепатит А, не по-късно от 2 седмици преди пътуването, за пребиваващи в ендемични райони за период по- малък от 3 месеца за предпочитане в комбинация с ваксиниране. За дългосрочна профилактика се препоръчва активна имунизация. - Профилактика на хепатит А при лица, изложени на контакт, не по-късно от две седмици след контакта. 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ЧОВЕШКИ НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% -ББ Не използвайте Човешки нормален имуноглобулин 10% - ББ - ако сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини или към някоя от съставките на Човешки нормален имуноглобулин 10% - ББ

- ако имате непоносимост към хомоложни имуноглобулини, особено в редките случаи на IgA дефицит, когато може да имате има атитела срешу IgA. Обърнете специално внимание при употребата на Човешки нормален имуноглобулин 10% - ББ Ако Човешки нормален имуноглобулин 10% - ББ случайно се инжектира в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок. Препоръчаният начин на инжектиране трябва да се спазва. Пациентът трябва да се наблюдава и проследява по време на инжектирането на продукта за странични реакции. Някои нежелани реакции могат да се наблюдават по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за първи път, или в редките случаи, когато приложението на продукта се спре и се възстанови след повече от осем седмици. Истинските реакции на свръхчувствителност са рядкост. Те могат да се наблюдават в много редките случаи на IgA недостатъчност при пациенти с анти IgA антитела. Тези пациенти трябва да се третират внимателно. Рядко човешки нормален имуноглобулин може да предизвика понижение на кръвното налягане придружено с анафилактична реакция дори и при пациенти, които са понасяли добре предишни приложения на човешки нормален имуноглобулин. Възможните усложнения могат да бъдат избегнати: • ако първото инжектиране на продукта се извършва бавно пациентите няма да проявят свръхчувствителност към човешки нормален имуноглобулин пациентите се наблюдават внимателно за реакции по време на инжектирането и поне 20 минути след приложението на продукта. При пациенти, получавали друг сходен продукт или когато е минал дълъг период от време след предходното приложение, пациентът се наблюдава і час.

При съмнение за алергичен или анафилактичен тип реакция се препоръчва незабавно спиране на инжектирането. В случай на шок се прилагат стандартните процедури за лечение на шок. Когато се прилагат лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма не може да бъде изключено изцяло предаването на трансмисивни инфекции. Това се отнася също за патогени с неизвестна до сега природа. Рискът от пренос на инфекциозни агенти е намален чрез: - подбор на дарителите чрез медицинско интервю и скрининг на индивидуалните дарявания и плазмени пулове за HBsAg и антитела срещу HIV и HCV изоледване на плазмените пулове за HCV геномен материал - инактивиращи/отстраняващи процедури, включени в производствения процес, валидиран чрез моделен вирус. Тези процедури се считат за ефективни за вируса на HCV, HIV, HBV (вирус с обвивка) Вирусната безопасност на човешкият нормален имуноглобулин за мускулно приложение се смята за доказана. Въпреки, че използваните инактивиращи/отстраняващи процедури са с ограничени възможности за използването им срещу вируси без обвивка, съдържанието на антитела срещу хепатит А има важен принос за вирусната безопасност. Препоръчва се името и партидният номер на Човешки нормален имуноглобулин 10% - ББ да бъдат записвани при всяко приложение на продукта. Употреба на други лекарства. Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или Ви е правена ваксинация през последните шест седмици. Вливането на имуноглобулини като Човешки нормален имуноглобулин 10% - ББ може да доведе до намаляване на ефекта от приложението на някои живи вирусни ваксини (морбили, рубеола, заушка , варицела). Това нала да се изчака прилагането на живи атенюирани ваксини до три

месеца след приложението на Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ и една година ако трябва да се ваксинирате срещу морбили. Взаимодействие със серологични тестове След инжектиране на имуноглобулини временното увеличение на различни пасивно преминали антитела в кръвта на пациента може да доведе до погрешни положителни резултати в серологични тестове. Пасивно предаване на антитела към еритроцитни антигени напр. А, В, D може да взаимодейства с някой серологични тестове (ретикулоцитно броене, халтоглобин и Кумбс тест). Бременност и кърмене Уведомете Вашият лекар ако сте бременна или кърмите. Безопасността на този лекарствен продукт за употреба при бременност не е установена в контролирани клинични проучвания и за това се прилага само ако е показан при бременни и кърмачки. Продължителният клиничен опит с имуноглобулини показва, че не се очакват неблагоприятни ефекти върху протичането на бременността и/или върху развитието на плода и новороденото. Имуноглобулините се екскретират с майчината кърма и могат да способстват пренасянето на защитни антитела у новороденото. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лакарство. Шофиране и работа с машини Няма данни, че Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

ИМУНОГЛОБУЛИН 10% -ББ Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ е стерилен разтвор за мускулне приложение. Дозировката и скоростта на вливане ще определи

Вашият лекуващ лекар съобразно Вашето заболяване. • преди употреба продуктът трябва да се затопли до телесна температура • разтворът трябва да бъде бистър, прозрачен, с бледожълт до леко кафяв цвят. • останали неизползвани количества ce изхвърлят по подходящ начин • ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ: Последствия от предозиране не са известни.

Както всички лекарства, Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ може да предизвика нежелани реакции, впреки, че не всеки ги получава. Странични реакции като тръпки, главоболие, треска, повръщане, алергични реакции, повдигане, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка ниско в гърба могат да се наблюдават много рядко. Рядко човешки нормален имуноглобулин може да предизвика рязко спадане на кръвното налягане и в изолирани случаи анафилактичен шок, дори и когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишно приложение. Може да се наблюдава болка и реакция на мястото на мускулното приложение: подуване, болезненост, зачервяване, затопляне, сърбеж, втвърдяване, обрив. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. СЪХРАНЕНИЕ НА ЧОВЕШКИ НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН Съхранявайте на място, недостъно за деца.

Не използвайте Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ след срока на годност, указан на етикета и на картонената опаковка. Срокът на годност изтича на последния ден на указания месец. Да се съхранява от +2°С до +8°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ - Активното вещество в Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ с 100 mg/ml човешки протеини, от които най-малко 90% са имуноглобулин G. - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. Как изглежда Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ и какво съдържа опаковката? Човешки нормален имуноглобулин 10% -ББ е инжекционен разтвор и се предлага в стъклени ампули от 1 ml и 3 ml. Разтворът е бистър, с бледожълт до леко кафяв цвят. Притежател на разрешението за употреба Бул Био - НЦЗПБ ЕООД, София 1504, бул. " Янко Сакъзов " Nº26 e-mail: bulbio@bulbio.com Дата на последното одобрение на листовката: