Hidroxychloroqune Sulfate Accord

Хидроксихлорохин сулфат Акорд съдържа активното вещество хидроксихлорохинов сулфат. Може да се използва при: Възрастни: е За лечение на хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на ставите, мускулите, сухожилията или мускулните връзки (ревматоиден артрит). е. Срещу определени заболявания, които се проявяват, наред с други симптоми, с кожни проблеми и/или ставни оплаквания (дискоиден и системен лупус еритематодес). . е За лечение на кожни проблеми, свързани с чувствителност към слънчева светлина (фотодерматози). е За лечение на остри маларийни пристъпи и за предотвратяване на малария. Деца (>: 6 години и > 31 Кв): . За лечение на детски ревматизъм в комбинация с други видове лечения (ювенилен идиопатичен артрит). . Срещу определени заболявания, които се проявяват, наред с други симптоми, с кожни проблеми и/или ставни оплаквания (дискоиден и системен лупус еритематодес). . За лечение на остри маларийни пристъпи и за предотвратяване на малария. Х ин ат рдя ПО л С Х

Не приемайте Хидроксихлорохнин сулфат Акорд, ако: 5 «“. е МА е Вие сте алергични (свръхчувствителни) към: - | Ко ав Ма И И А”, Мари «а . ЕЕПУБЛИКЕ. „4

- Хидроксихлорохинов сулфат или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени по-долу в точка 6). - Други подобни лекарства, като хинолони и хинин (други лекарства, използвани за малария). . Имате определени проблеми с очите (макулопатия или ретинитис пигментоза). е Страдате от определена форма на мускулна слабост (миастения гравис). е Хидроксихлорохин сулфат Акорд не трябва да се използва при деца под 6 години и под Не приемайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Хидроксихлорохин сулфат Акорд. Предупреждения и предпазни мерки Някои хора, лекувани с Хидроксихлорохин сулфат Акорд, могат да изпитат психични проблеми като ирационални мисли, тревожност, халюцинации, обърканост или усещане за потиснатост, включително мисли за самонараняване или самоубийство, дори лица, които никога не са имали подобни проблеми преди това. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции (вж. точка 4), незабавно потърсете лекарска помощ. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Хидроксихлорохин сулфат Акорд, ако: е имате проблеми с черния дроб или бъбреците; е имате сериозни проблеми със стомаха или червата; . . приемате лекарство, наречено тамоксифен, използвано за лечение на рак на гърдата; . имате проблеми с кръвта. За проверка може да се направят кръвни изследвания; -. имате проблеми със сърцето (признаците включват задух и болка в гърдите), които може да изискват наблюдение; е имате проблеми с нервната система или мозъка; е имате псориазис (червени люспести плаки по кожата, които обикновено засягат коленете, лактите и скалпа); е сте понесли зле предишно лечение с хинин; е имате генетично заболяване, известно като „дефицит на глюкозо-6-дехидрогеназа“; е имате рядко заболяване, наречено „порфирия“, което засяга Вашия метаболизъм; . имате неактивна хронична инфекция с вирусен хепатит В; > хидроксихлорохин може да причини намаляване на нивата на глюкозата в кръвта. Моля, питайте Вашия лекар, за да Ви информира за признаците и симптомите на ниските нива на глюкоза в кръвта. Може да се наложи изследване на нивата на глюкозата в кръвта. е ако страдате от загуба на слуха. Има съобщения за сериозни кожни обриви при употребата на хидроксихлорохия (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Често обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от грипоподобни симптоми, например повишена температура, главоболие и болки в тялото. Обривът може да прогресира до широко разпространено образуване на мехури и белене на кожата. Ако развиете тези кожни симптоми, спрете приема на хидроксихлорохин и незабавно се свържете с Вашия лекар. Преди лечение с Хидроксихлорохин сулфат Акорд . Преди да започнете да приемате това лекарство, Вашият лекар ще прегледа очите Ви, за да установи дали има някакви заболявания. При продължителна употреба на лекарството, такъв преглед трябва да се извършва периодично, поне на всеки 6 мере ца „до к 4 приемате Хидроксихлорохин сулфат Акорд. Ако сте на възраст над Е те АА необходимо да приемате висока доза (2 таблетки на ден) или ута провенси “55 “ бъбреците, прегледите трябва да се извършват по-често. Ако по / робЯемие при ЕЛ . употребата на това лекарство (например, ако забележите намалява въналзрителната |. < в За

острота, качеството на цветното зрение или ограничаване на зрителното поле), незабавно се свържете с Вашия лекар.

. Хидроксихлорохин сулфат Акорд може да причини нарушения на сърдечния ритъм при някои пациенти: трябва да се внимава, когато използвате Хидроксихлорохин сулфат Акорд, ако сте родени или имате фамилна анамнеза на удължен ОТ-интервал, ако сте получили удължаване на ОТ-интервала (може да се установи с ЕКГ (електрокардиограма), която представлява електрически запис на сърцето), ако имате сърдечни нарушения или имате анамнеза за сърдечен удар (миокарден инфаркт), ако имате дисбаланс на солите в кръвта (особено ниско ниво на калий или магнезий, вижте подточка „Други лекарства и Хидроксихлорохин сулфат Акорд“). Ако почувствате сърцебиене или нередовен сърдечен ритъм по време на лечението, трябва незабавно да

информирате Вашия лекар. Рискът от сърдечни проблеми може да се повиши с

,. увеличаване на дозата. Затова трябва да се спазва препоръчителната доза.

е Ако използвате това лекарство за продължително време, мускулите и сухожилията Ви ще трябва периодично да се преглеждат. Свържете се с Вашия лекар, ако започнете да изпитвате слабост на мускулите или сухожилията.

Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемете Хидроксихлорохин сулфат Акорд. . Деца Хидроксихлорохин сулфат Акорд не трябва да се използва при деца под 6 години и под 31 кг. Малките деца са особено чувствителни към токсичния ефект на хинолоните, така Че

Хидроксихлорохин сулфат Акорд трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Други лекарства ин Хидроксихлорохин сулфат Акорд

Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. |

- Някои лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата (МАО))

. не трябва да се комбинират с Хидроксихлорохин сулфат Акорд.

- Приемът на Хидроксихлорохин сулфат Акорд с дигоксин (лекарство за сърце) може да доведе до нежелателно силен ефект на дигоксин.

- Хидроксихлорохин сулфат Акорд може да намали ефекта от ваксината срещу бяс.

- Хидроксихлорохин сулфат Акорд може да увеличи риска от епилептични пристъпи, особено ако се използва с антималарийни лекарства (като мефлоквин).

Хидроксихлорохин сулфат Акорд също може да намали ефикасността на

антиепилептичните лекарства.

- Хидроксихлорохин сулфат Акорд може да засили ефекта, който някои лекарства за диабет (като инсулин или метформин) имат върху кръвната захар. Ето защо може да се наложи дозата на инсулин или други антидиабетни лекарства да бъде намалена.

- Информирайте Ващия лекар, ако приемате лекарства, за които е известно, че влияят на сърдечния ритъм. Това включва лекарства, които се прилагат за нарушения на сърдечния ритъм (антиаритмични средства) за депресия (трициклични антидепресанти), за психични разстройства (антипсихотици), за бактериални инфекции или срещу малария (например халофантрин). |

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще обсъди с Вас дали Хидроксихлорохин сулфат Акорд е подходящ за Вас.

Бременност „дао ПО 4

Хидроксихлорохин сулфат Акорд може да бъде свързан с леко повишен су | х

малформации и не трябва да го използвате във високи дневни дози по време на «9 ! че, бейс и - |

ако Вашият лекар не Ви каже, че това е необходимо, тъй като рискът от спиране на лечението е по-голям от потенциалния риск за плода. Това лекарство може да се използва по време на бременност за предотвратяване на малария, Тъй като за тази цел са необходими само ниски дози, Кърмене Това лекарство се екскретира в кърмата. Няма достатъчно информация за ефектите на хидроксихлорохин при новородени/бебета. В зависимост от състоянието и продължителността на лечението, Вашият лекар ще реши дали можете да използвате това лекарство по време на кърмене. Когато приемате това лекарство веднъж седмично, например за предотвратяване на малария, не е нужно да спирате кърменето. Това количество обаче е недостатъчно за предотвратяване на малария при кърмачето. Шофиране и работа с машини Може да получите проблеми с очите и виене на свят, докато приемате това лекарство. Ако това | се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, и уведомете веднага Вашия . лекар. | Хидроксихлорохин сулфат Акорд съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко да приемате Препоръчителната доза е: За възрастни Ревматоиден артрит Начална доза: 2 таблетки на ден, като единична доза или в две отделни дози. Поддържаща доза: 1 таблетка на ден, а след това е възможно да се приема 1 таблетка през ден. Системен и дискоиден лупус евритематодес Начална доза: 2-3 таблетки на ден. Поддържаща доза: 1-2 таблетки на ден. Кожни заболявания, свързани със слънчевата светлина Лечението е ограничено до периодите, в които сте изложени интензивно на светлина. За възрастни: 2 таблетки на ден, като единична доза или в две отделни дози, обикновено са достатъчни. Предотвратяване на малария Възрастни: 2 таблетки на седмица, в един и същи ден от всяка седмица. За предотвратяване на малария, трябва да започнете да приемате лекарството една седмица преди началото на пристигането в зоната на маларията и да продължите приема 4 седмици след заминаването от тази зона. ща Лечение на малария КА КА Дозата в случай на остър малариен пристъп зависи от естеството на инфекцията. пера САМ максимум 2 грама - 10 таблетки и се прилага за максимум 3 дни. о Г ве А А х. е и”

За деца | Вашият лекар ще определи дозата въз основа на телесното тегло. Таблетката от 200 ше не е подходяща за деца с телесно тегло под 31 Ко.

Влошена функция на бъбреците и черния дроб

Ако имате нарушена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.

Продължителност на лечението

Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно продължителността на лечението. Вашият

лекар ще Ви даде най-ниската възможна доза при дългосрочно лечение с това лекарство. Когато

лекувате ставни заболявания, това лекарство се нуждае от няколко седмици, за да постигне най- добър ефект.

Как да приемате лекарството

е Приемайте лекарството през устата.

е Поглъщайте таблетките цели след хранене.

е. Таблетките могат да се приемат веднъж дневно или да се приемат на два или три приема през деня.

е Ако приемате това лекарство за кожни проблеми, свързани с чувствителност към слънчева светлина, приемайте Хидроксихлорохин сулфат Акорд само в периодите на силно излагане на светлина.

. Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното Ви тегло. Ако почувствате, че ефектът от лекарството Ви е твърде слаб или твърде силен, не променяйте дозата сами, а попитайте Вашия лекар.

е. Ако приемате това лекарство за ревматоиден артрит от дълго време (повече от 6 месеца)

| и не чувствате, че Ви помага, посетете Вашия лекар. Това се препоръчва, защото може да се наложи лечението да бъде спряно,

Ако сте приели повече от необходимата доза Хидроксихлорохин сулфат Акорд

м Ако сте приели повече от необходимата доза Хидроксихлорохин сулфат Акорд,

незабавно информирайте Вашия лекар или отидете в болнично заведение. Вземете лекарството със себе си,

е. Това е необходимо, за да може лекарят да установи какво сте приели. Могат да се получат нежелани реакции: главоболие, проблеми със зрението, падане на кръвното налягане, гърчове (припадъци), сърдечни проблеми, водещи до неравномерен сърдечен ритъм, последвани от внезапни тежки проблеми с дишането и евентуално сърдечен удар. Предозирането на Хидроксихлорохин сулфат Акорд може да доведе до фатален изход.

. Малките деца и бебетата са особено изложени на риск, ако случайно приемат

Хидроксихлорохин сулфат Акорд. Незабавно отведете детето в болница.

Ако сте пропуснали да приемете Хидроксихлорохни сулфат Акорд

Ако сте забравили една доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако обаче е почти време за

следващата доза, пропуснете забравената доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Хидроксихлорохин сулфат Акорд

Продължавайте да приемате лекарството си, докато лекарят не Ви каже да спрете. Не спирайте

да приемате Хидроксихлорохин сулфат Акорд само защото се чувствате по-добре. Ако спрете,

заболяването Ви може да се влоши отново. И

сащ по

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това ле су и с |

Вашия лекар или фармацевт. в Е Е.

СЕП УБИ Е

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои нежелани реакции са сериозни. Спрете приема на Хидроксихлорохин сулфат Акорд

и незабавно посетете лекар или отидете в болница, ако получите някоя от следните

нежелани реакции:

Чернодробни проблеми

. (Симптомите могат да включват общо неразположение, със или без жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), тъмна урина, гадене, повръщане и/или коремна болка. Наблюдавани са редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи).

Тежки кожни реакции (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“), например:

- обрив с повишена температура и грипоподобни симптоми и увеличени лимфни възли.

Това може да бъде заболяване, наречено лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (рВЕ55).

- образуване на мехури, широко разпространени участъци по кожата с образуване на люспи, мехурчета пълни с гной, придружено с повишена температура. Това може да бъде заболяване, наречено остра генерализирана екзантематозна пустулоза (АСЕР).

- образуване на мехури или белене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите, грипоподобни симптоми и повишена температура. Това може да бъде заболяване, наречено синдром на Стивънс-Джонсън (575)

- множество кожни лезии, сърбеж по кожата, болки в ставите, повишена температура и общо неразположение. Това може да бъде заболяване, наречено токсична спидермална некролиза (ТЕМ)

- кожна реакция, включително надигнати, морави болезнени рани, особено върху ръцете, дланите, пръстите, лицето и врата, които могат да бъдат придружени и от повишена температура. Това може да е заболяване, наречено синдром на Суит.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

- Проблеми с очите, включващи промени в цвета на очите и проблеми със зрението, като замъгляване, чувствителност към светлина или в начина, по който виждате цветове. Ако тези проблеми бъдат забелязани достатъчно рано, обикновено те ще намалеят след спиране на лечението с Хидроксихлорохин сулфат Акорд. Ако проблемите бъдат забелязани късно, те могат да съществуват или дори да се влошат след спиране на лечението.

- Припадъци/гърчове (конвулсии) .

- Затруднено дишане, кашлица, високо кръвно налягане, подуване, повишена сърдечна честота, намалено количество на урината - това може да са признаци на отслабване на сърдечния мускул (кардиомиопатия или сърдечна недостатъчност) и може да бъдат с летален изход.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Червен или надигнат обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на клепачите, устните, лицето, гърлото или езика -- това може да са признаци на ангиоедем.

- Чувство на слабост, умора, прилошаване, замаяност, бледа кожа, задух, получаване на синини и инфекции по-лесно от обикновено -- това може да са признаци на забр ване на... кръвта. Сита

- Чувство на нервност, треперене или изпотяване, замаяност, ускорен съ ече ритъм ч това може да са признаци на твърде ниски нива на кръвната захар (хипо ЕЕ пн, Което Й 3

МЕ Мал 2

в тежки случаи може да доведе до припадъци и загуба на съзнание, които могат да бъдат животозастрашаващи.

- Усещане за потиснатост или мисли за самонараняване или самоубийство, халюцинации, усещане за нервност или тревожност, обърканост, безпокойство, нарушения на съня, чувство на приповдигнатост или превъзбуда.

- Грипоподобни симптоми с обрив, висока температура и подути жлези -- това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност, наречена лекарствена реакция С еозинофилия и системни симптоми.

Други нежелани реакции, свързани с хидроксихлорохинов сулфат:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

- Намален апетит (анорексия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) .

- Гадене, диария и коремна болка. Тези симптоми обикновено изчезват след понижаване на дозата или спиране на лечението.

- Кожен обрив.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

- Повръщане (обикновено изчезва след намаляване на дозата или след спиране на лечението).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

- Загуба на слуха (постоянна).

- Зачервяване на кожата с надигнати неправилни петна (еритема мултиформе).

- Продължителното лечение с хидроксихлорохин може да доведе до повишено натрупване на фосфолипиди в тъканите), също и в бъбреците. Ако бъбречната Ви функция вече е нарушена, тя може да се влоши.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- Влошаване на нарушение на червените кръвни клетки (порфирия).

- Сънливост/световъртеж (вертиго).

и Звън в ушите (Тинитус).

- Главоболие.

- Временни слепи петна в зрителното поле и анормално виждане на цветове; временно замъглено зрение или чувствителност към светлина.

- Кожни проблеми като силен сърбеж по кожата, кожен обрив с мехури или подутини, свръхчувствителност към светлина, зачервяване и лющене, лющещ се сух кожен обрив, промени в цвета на кожата или вътрешността на носа или устата, косопод или обезиветяване на косата. .

- Двигателни нарушения, като мускулно напрежение.

- Заболяване на мускулите, причиняващо мускулна слабост.

- Промени в сетивното възприятие или в контрола на крайниците; намалени сухожилни рефлекси.

- Затруднения в дишането. |

- Отклонения в резултатите от чернодробни функционални тестове.

- Тежка чернодробна недостатъчност.

| - Алергични реакции, като кожен обрив със силен сърбеж и образуване на подутини

(уртикария).

- Сърдечни проблеми. еще

- Нарушен сърдечен ритъм (установява се на ЕКГ) (вижте точка 2, „ПЦ „Лечение е. Хидроксихлорохин сулфат Акорд“). ура с

- Психични проблеми (като делюзии, халюцинации и промени в настр ). не А,

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Мо 8 1303 София уебсайт: уух/.Бда.Ба Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хидроксихлорохин сулфат Акорд - Всяка таблетка съдържа 200 те активно вещество, хидроксихлорохинов сулфат. - Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат (Е4706), повидон (Е1201), поливинилов алкохол (1203), талк (Е553Ъ), макрогол и титанов диоксид (Е171). Как изглежда Хидроксихлорохин сулфат Акорд и какво съдържа опаковката Хидроксихлорохин сулфат Акорд 200 те са бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Н11“ от едната страна и гладки от другата страна, с приблизителни размери 12,80 + 0,05 ша х 6,10 + 0,05 пъп. Те се доставят в картонена опаковка с блистери, съдържаща 20, 30, 50, 60, 90 или 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Ассога Неайсаге Ро|Ка Ур. х 0.0., Ш. Табтохуга 7, 02-677, М/агвгауга, Махожмеске, Полша Производител „- 4 ГаБогагоп Рипдасто аи Са А С/с 12-14 Ройеоп тди5йла| Хопа Егапса К Ка . А 08040 Вагсеюпа Ра Му де а аи Е а Ба

Ассога Неайпсаге РоБ5Ка Бр. 0.0. ш. Глуопиег5Ка 50, 95-200 РаЖатсе Полша РЪаппадох Неайнсаге Глющеа КУМЗ2ОА Сотпадто тади5па! Е5 ае Рада, РГА 3000 Малта Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавните членки на ЕЙП под следните имена: Гкиър СО НудйгохусНогодште 5и ае Ассока 200 те #Шп-соаеа 1аб!е 5 Ниагожсогодита Ассога 200 те сотрипифо геси1его соп . рейсшща ЕЕС Гиалия > | Ведгов/Хасон/Весог | НудгохусНогоаштне 5и ае Ассога НудагохусНогодштпе зи ае Ассога 200 та бБт-соаеа 1а01е5 НудгохусИогофшо Ассога 200 те ЕШпаБейеп Дания >>> | НудгохусНогодитзаи а! Ассога НудгохусНогодшите 50 ае Ассога НуадгохусИогодште 5 ае Ассога 200 те р)еуе!е депроз таБ|етез НудгохусЪюгодите зийа е Ассога 200 те аруа оа5 (а!е(ез НудгохусНогодштези аа! Ассога 200 те бтотшаде (аб!ейеп НуагохусНогодише а ае Ассога НудгохусЮМогодште Ассога Хидроксихлорохин сулфат Акорд 200 те филмирани таблетки НуагохусНогодште 5и ае Ассога НудгохусМогодште 5 ае Ассога ГРумъния СТО | баъНат де НагожсТогосВта Ассога 200 те сотритате Яшпате НуйтохусМогоашпе 5и ае Ассога 200 те Яма ейа Нагок5аогоКищеу зи а Ассога 200 ме Янп5Ко оБ!обепе табете Дата на последно преразглеждане на листовката 09/2023 Му ПП юЕ: