Hiberix

Хиберикс е ваксина, която се използва за предпазване на Вашето дете от заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.

Haemophilus influenzae туре b (Hib) може да причини оток На мозъка (възпаление). Това може да доведе до сериозни проблеми като: умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота. Също така може да причини оток на гърлото. Това може да доведе до смърт поради задушаване. По-рядко бактерията може да инфектира също кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.

Хиберикс е предназначен за прилагане при деца на възраст от 6 седмици нагоре. Хиберикс помага на организма на Вашето дете да изработи своя собствена защита (антитела), които предпазват детето от заболяване.

Както всички ваксини, Хиберикс може да не предпази напълно всички, които са ваксинирани.

Хиберикс предпазва само срещу инфекции, причинявани оТ Haemophilus influenzae тип b, за които е разработена ваксината.

Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)) може да не получат пълната полза от ваксинацията с

Ваксината не може да причини заболяванет ‘0, от което предпазва.

XuGepuke не трябва да се прилага

° ако Вашето дете е алергично към Хиберикс или към някоя ОТ съставките На Хиберикс (изброени в точка 6), или ако той/тя са имали алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b. Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете има тежка инфекция с висока температура. В този случай, ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване. Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да е проблем, но първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако детето Ви има проблеми с дишането. Възможно е това да е по-често през първите три дни след ваксинацията, в случай че детето Ви е недоносено (преди или в 28-ма седмица от бременността).

Припадък може да настъпи след или дори преди инжектиране с игла, затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако детето Ви е припадало при предишна инжекция.

Други лекарства и Хиберикс

Информирайте Вашия лекар, ако Вашето дете приема или наскоро е приемало други лекарства или наскоро му е приложена друга ваксина,

По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема някакви лекарства или има инфекция, които повлияват имунната система (естествената защитна система на организма), тъй като детето Ви може да не получи пълната полза от ваксинацията с Хиберикс.

Хиберикс може да бъде приложена на Вашето дете едновременно с други ваксини. Инжекциите с различните ваксини трябва да се поставят на различни инжекционни места. 3. Как се прилага Хиберикс

Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчителната доза Хиберикс на Вашето дете. Тя зависи от официалните препоръки.

- Обичайно, на Вашето дете ще бъдат приложени 3 дози през първите 6 месеца след раждането. Първата доза може да бъде приложена на възраст от 6 седмици нагоре.

. Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят или медицинската сестра ще Ви уведомят.

- Бебета на възраст между 6 и 12 месеца, които Не са били ваксинирани, се ва Хиберикс, приложени с интервал от един месец между тях, последвани от

една доза през 2-та година след раждането. Деца между | и 5 години, които преди не са били ваксинирани, се имунизират с една доза от ваксината.

° Хиберикс се прилага под формата На мускулна инжекция.

- Ака детето Ви има нарушения в кръвосъсирването, информирайте лекаря преди прилагането на Хиберикс, тъй като в този случай може да се наложи ваксината да бъде инжектирана

подкожно.

. Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

° Ще бъдете уведомени относно по-нататъшните посещения на детето Bu за следващите дози ваксина.

Ако детето Ви пропусне доза Хиберикс . Ако детето Ви пропусне доза, която е планирана, е важно да го заведете отново при лекаря.

. Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс. Ако не е, Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу заболявания, от които предпазва тази ваксина.

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с Хиберикс, са следните:

Алергични реакции

Както при всички инжекционни ваксини, при детето Ви може да настъпи алергична реакция. Алергичните реакции са много редки (могат да се проявят при 1 на 10 000 дози ваксина). Признаците на алергична реакция могат да включват:

- обриви, които може да бъдат сърбящи или с образуване на мехури

подуване на клепачите на очите и лицето

затруднения в дишането или преглъщането

внезапно понижаване на кръвното налягане

загуба на съзнание.

Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината. Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.

Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Много чести (такива могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):

раздразнителност

сънливост

повишена температура

подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране загуба на апетит

плач неспокойствие диария

Чести (такива могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):

повръщане

Редки (такива могат да се наблюдават при до | на 1 000 дози ваксина):

припадъци (включително припадъци, дължащи се на висока температура)

Допълнително, нежеланите реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните изпитвания, но са съобщавани в следрегистрационния период на Хиберикс, включват:

Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина):

припадък вследствие на инфекция

колапс (внезапно започваща мускулна вялост), периоди на безсъзнание или загуба на усещания, и бледост или синкаво оцветяване на кожата

временно спиране на дишането

уртики, кожен обрив в една или няколко области, или по цялото тяло

обширно подуване на инжектирания крайник

твърда бучка на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Хиберикс след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хиберикс

- Активните съставки са:

След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b 10 микрограма,

конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизително 25 микрограма.

- Другите съставки са: лактоза. Стерилният разтворител съдържа натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Хиберикс и какво съдържа опаковката

Хиберикс представлява прах в стъклен флакон, съдържащ една доза и разтворител в отделна еднодозова стъклена ампула или предварително напълнена спринцовка с две отделни игли.

Прахът е бял, а разтворителят прозрачен безцветен разтвор. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: ГлаксоСмитКлайн ЕООД

бул. Цариградско шосе Ne 115 Г София 1784 България

Производител: GlaxoSmithKline Biologicals 5.а.

Rue de I’Institut 89 B-1330 Rixensart Белгия

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди да бъдат разтворени или приложени, разтворителят и разтворената ваксина трябва да бъдат

Прилаг: ането на две игли в опаковката е с цел насърчаване на добрата медицинска практика, при която лекарят използва едната игла за разтваряне на ваксината, а другата - за нейното прилагане.

Указания за разтваряне на ваксината с разтворител, който се намира в ампули

Хиберикс трябва да се разтвори чрез асептично прибавяне на цялото количество, съдържащо се в ампулата с разтворител към флакона, съдържащ праха. Сместа трябва добре да се разклати, докато прахът се разтвори напълно в разтворителя.

Разтворената ваксина представлява бистър до опалесциращ безцветен разтвор.

Ваксината трябва да се приложи веднага след разтваряне. Изтеглете цялото съдържание на флакона.

Трябва да се използва нова игла за прилагането на ваксината.

Указания за разтваряне на ваксината с разтворител, който се намира в п варително напълнена спринцовка

Хиберикс трябва да бъде разтворена чрез добавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител към флакона, съдържащ праха.

За да прикрепите иглата към спринцовката, внимателно прочетете инструкциите, показани с фигура | и фигура 2. Обаче, спринцовката, коята се доставя с Хиберикс може леко да се различава

от спринцовката, която е илюстрирана.

Глава на иглата

Игла

Спринцовка

Адаптор тип луер лок

Бутало на спринцовката Тяло на спринцовката Капаче На спринцовката Фигура 1 Фигура 2

Винаги дръжте спринцовката за тялото, не за буталото или за адаптора тип луер лок и придържайте иглата в една ос със спринцовката (както е показано на фигура 2). Ако това не се спази, тип луер лок може да се изкриви и да предизвика изтичане.

Ако по време на сглобяването на иглата към спринцовката, аданторът тип луер л доза ваксина (нова спринцовка и нов флакон) трябва да бъде използвана.

1. Отвинтете капачето на спринцовката като го завъртите по посока, обратна на часовниковата стрелка (както е показано на фигура 1).

Моля следвайте стъпките по-долу, независимо от това дали адапторът тип луер лок се върти или не:

2. Прикрепете иглата към спринцовката като внимателно поставите главата на иглата в адаптора тип луер лок и завъртите четвърт оборот по часовниковата стрелка, докато не почувствате, че се затегне (както е показано на фигура 2).

3. Отстранете предпазителя на иглата, възможно е да е трудно подвижен.

4. Прибавете разтворителя към праха. Сместа трябва да се разклати добре, до пълното разтваряне на праха в разтворителя.

Разтворената ваксина представлява бистър до опалесциращ безцветен разтвор.

Ваксината трябва да се приложи веднага след разтваряне. 5. Изтеглете цялото съдържание на флакона.

6. Трябва да се използва нова игла за прилагането на ваксината. Отвинтете иглата от спринцовката и прикрепете иглата за прилагане на ваксината, като повторите стъпка 2 описана по-г оре.

Хиберикс може да се смесва с еднодозовите ваксини Инфанрикс или Тританрикс ХепВ. В този случай, разтворителят, приложен в опаковката на Хиберикс трябва да се замени с течната ваксина Инфанрикс или Тританрикс ХепВ.

Уверете се, че опаковката на ваксината, която ще бъде използвана за смесване с Хиберикс съдържа една доза. Разтворителят от опаковката на Хиберикс трябва да се изхвърли.

Комбинираната ваксина се приготвя чрез прибавяне на цялото количество от опаковката на другата ваксина към флакона, съдържащ ваксина срещу Haemophilus тип b, коята е под формата на бял прах.

С така приготвената комбинирана ваксина трябва да се работи по същия начин както с еднокомпонентната разтворена ваксина Хиберикс.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.