Hemosol B0

Хемозол ВО се прилага в болници за интензивно лечение на химически дисбаланс на кръвта причинен от бъбречна недостатъчност. Лечението има за цел да премахне натрупаните отпадни вещества в кръвта в случаите когато бъбреците не функционират.

Хемозол ВО се прилага в следните видове лечение при възрастни и деца от всички възрастови групи: © хемофилтрация,

« хемодиафилтрацияи © хемодинализа.

Не използвайте Хемозол ВО в следните случаи: Ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Хемозол ВО.

Хемозол ВО е продукт, който трябва да се изполва само в болнични условия и да се прилага от медицински специалисти. Те ще гарантират безопасното използване на това лекарство.

Преди и по време на лечението ще бъде проверявано състоянието на кръвта киселинно-алкалното равновесие и ще Се следят нивата на солите (електрол

ИзпЪЛН АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

PVC luer connector with pin

включително всички течности, които Bu бъдат давани (интравенозна инфузия) и които произвеждате (урина), дори тези, които не са свързани директно с лечението.

Тъй като Хемозол ВО не съдържа калий, трябва да бъде обърнато специално внимание на калиевите нива в кръвта Ви. Ако Вие имате ниски нива на калий може да са необходими калиеви добавки.

Деца Няма специфични предупреждения и предпазни мерки при употребата на това лекарство при деца.

Други лекарства и Хемозол ВО Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Това е защото нивата на някои други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат намалени по време на лечение с Хемозол ВО. Вашият лекар ще реши дали трябва да се променят другите приемани лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните: © Дигиталис (за лечение на определени сърдечни състояния); тъй като риска от нарушен или ускорен пулс (сърдечна аритмия) причинен от дигиталис е повишен при понижено ниво на калий в кръвта (хипокалиемия). © Витамин D и лекарствени продукти съдържащи калций, тъй като те могат да повишат нивата на калций в кръвта (хиперкалциемия).

Всяко добавяне на натриев бикарбонат (или други буферни източници) може да увеличи риска от излишък на бикарбонати в кръвта Ви (метаболитна алкалоза).

Когато цитрат се използва като антикоагулант, това може да намали плазмените нива на калций.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се

очакват ефекти върху фертилитета по време На бременност или върху новороденото/кърмачето. АКО сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще прецени съотношението полза/риск преди да Ви приложи Хемозол ВО.

Шофиране н работа с машини Хемозол ВО не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Хемозол ВО е продукт, който трябва да се прилага в болница и само от медицински специалисти.

Количеството на Хемозол ВО и съответно използваната доза ще зависят от Вашето състояние. Използваната доза ще бъде определена от Вашия лекуващия лекар.

Хемозол ВО може да бъде приложен директно в кръвоносната система (интравенозно) или чрез хемодиализа, където разтворът тече от едната страна на хемодиализната мембрана, а кръвта от

другата.

РУС luer connector with pin

Ако сте използвали повече ОТ необходимата доза Хемозол ВО

Хемозол ВО е продукт за болнична употреба и може да бъде прилаган само от медицински специалисти и нивото на течностите във Вашия организъм, електролитния и киселинно- алкалния баланс ще бъдат контролирани внимателно.

Ето защо е малко вероятно да използвате по-голямо от необходимото количество Хемозол во.

В случай на предозиране, което е малко вероятно, Вашият лекар ще предприеме необходимите мерки и ще промени дозата Ви.

Предозирането може да доведе до: © претоварване с течности B кръвта, © повишаване на нивата на бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза), ° и/или намаляване на нивата на соли в кръвта (хипофосфатемия, хипокалиемия).

За инструкции за употреба, моля, вижте точка „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти“.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Докладвани са следните нежелани лекарствени реакции: Честота: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). » Промяна в нивата на соли в кръвта (електролитен дисбаланс като хипофосфатемия, хипокалиемия) „ Повишаване на плазмената концентрация на бикарбонат (метаболитна алкалоза) или намаляване на плазмената концентрация на бикарбонат (метаболитна ацидоза)

Мускулни спазми Ниско кръвно налягане (хипотония).

«» Абнормално високи или ниски нива на вода в организма (хипер- или хиповолемия) « Гадене

» Повръщане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. “ Дамян Груев” Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

PVC luer connector with pin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на гърба на сака и на етикета на кутията след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец,

Да не се съхранява под 4°C.

Доказана е химичната и физичната стабилност на готовия за употреба разтвор в периода на използване за 24 часа при 22°C. От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето и условията. за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като срокът не трябва да надвишава 24 часа, в което се включва и продължителността на приложение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хемозол ВО Активните вещества преди и след разтваряне са описани по-долу.

Активни вещества преди разтваряне:

1000 ml разтвор от малката камера (А) съдържа:

Калциев хлорид, 2H20 5,145 g Магнезиев хлорид, 6H2O0 2,033 g Млечна киселина 5.4 в

1000 ml разтвор от голямата камера (В) съдържа:

Натриев хидрогенкарбонат 3,09 в Натриев хлорид 6,45 в

Активни вещества след разтваряне: Разтворите в камери A (250 ml) и В (4750 ml) се смесват за да се получи готовия разтвор (5000 ml), чийто състав е:

mmol/l Калций, Ca2t 1,75 Магнезий, Mg2* 0,5 Натрий, Nat 140 Хлор, СГ 109,5 Лактат 3 Хидроген карбонат, НСО,- 32

Теоритичен осмоларитет: 287 mOsm/1

Другите съставки са: въглероден диоксид (Е 290) и вода за инжекции.

PVC luer connector with pin

Как изглежда Хемозол ВО кв какво съдържа опаковката Хемозол ВО се предлага в двукамерен сак. Сакът е обвит с прозрачно фолио.

Приготвеният краен разтвор се получава след счупване на чупещия се щифт и смесване на двата разтвора. Приготвеният разтвор е прозрачен и безцветен. Всеки сак (А+В) съдържа 5000 ml разтвор за хемофилтрация, хемодиафилтрация и/или хемодиализа.

Всяка кутия съдържа два сака и една листовка. Притежател на разрешението за употреба Vantive Belgium SRL,

Boulevard d’ Angleterre 2, 1420 Braine-l’Alleud, Белгия

Производител Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Италия

или Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Мауо, F23 XR63, Ирландия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки На Европейското

якономическо пространство н в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Австрия: Hemosol ВО Белгия: Hemosol ВО България: Хемозол ВО Германия: Hemosol ВО Гърция: Hemosol ВО Дания: Hemosol ВО Естония: Hemosol ВО Ирландия: Hemoso! ВО Исландия: Hemosol ВО Испания: Hemoso! ВО Кипър: Hemosol ВО Латвия: Hemosol ВО Литва: Hemosol ВО Люксембург: Hemosol ВО Малта: Нетозо! ВО Нидерландия: Hemosol ВО Норвегия: Hemosol ВО Полша: Hemosol ВО Португалия: Hemosol ВО Словакия: Нетозо! ВО Словения: Hemosol ВО Финландия: Hemosol ВО Франция: Hemosol ВО Хърватия: Hemosol ВО Чешка Република: Нетозо! ВО Швеция: Hemosol ВО Обединено кралство

(Северна Ирландия): Hemosol ВО

Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2024

PVC luer connector with pin

PPePTTTTT ТТТ .

Посочената по-долу ннформация е предназначена само за медицински специалнсти: Хемозол ВО разтвор за хемоднализа/хемофилтрация

Предпазни мерки Следвайте внимателно инструкциите за употреба/приготвяне.

Електролитният разтвор трябва да се смеси с буферния разтвор преди употреба. Използването на замърсен разтвор за хемофилтрация може да причини сепсис, шок и фатални състояния.

Xemo3zon ВО може да се загрее до 37°C за по-голям комфорт на пациента. Преди употреба разтворът трябва да се загрява само със суха топлина. Разтворите не трябва да се загряват във вода или в микровълнова фурна. Преди приложение трябва да се огледа за частици и обезцветяване, когато разтворът и контейнерът го позволяват. Прилагайте само ако разтворът е бистър и опаковката е запечатана.

Допълнителното прибавяне на натриев бикарбонат може да повиши риска от метаболитна алкалоза.

Преди и по време на лечението трябва внимателно да се следят електролитният и киселинно- основния баланс на пациента. Тъй като Хемозол ВО не съдържа калий, трябва да бъде обърнато специално внимание на калиевите нива в кръвта преди и по време на хемофилтрация и/или хемодиализа. Може да е необходимо добавяне на калий.

Към разтвора може да се прибави фосфат до 1,2 тото. Ако се добави калиев фосфат, общата концентрация на калий не трябва да надвишава 4 mEq/l (4 тто).

Обемът и скоростта, с която се прилага Хемозол ВО зависи от концентрацията на електролити в кръвта, киселинно-основния баланс и цялостното клинично състояние на пациента. Прилагането (доза, скорост на инфузия и кумулативен обем) трябва да се предпише само от лекар. Продължителната хемофилтрация ще премахне излишните течности и електролити.

В случай на дисбаланс на течностите, трябва да се контролира стриктно клиничното състояние и да се възстанови баланса на течностите.

Предозирането ще доведе до претоварване с течности при пациенти с бъбречна недостатъчност и може да доведе до сериозни последствия като застойна сърдечна недостатъчност, нарушение на електролитния или киселинно-алкалния баланс.

Тъй като разтворът не съдържа глюкоза, приложението му може да доведе до хипогликемия. Трябва редовно да се наблюдават нивата на кръвната глюкоза.

Хемозол ВО съдържа хидрогенкарбонат (бикарбонат) и лактат (прекурсор на хидрогенкарбонат), това може да повлияе върху киселинно-основния баланс на пациента. Ако

се развие метаболитна алкалоза или се влоши по време на терапията с разтвора, може да се наложи скоростта на прилагане да намалее или прилагането да спре.

Дозировка Най-често използваната скорост на вливане на заместителния разтвор при хемофилтрация и

хемодиафилтрация е: Възрастни: 500 - 3000 т/час

хемодиализа е: Възрастни: 500 - 2500 ml/аас

PVC luer connector with pin

Обичайно използваните дебити при възрастни са приблизително 2000 до 2500 ml/аас, което отговаря На дневен заместващ обем течност ОТ приблизително 48 до 60 L.

Педнатрична популация

Диапазонът на дебита на разтвора за заместване при хемофилтрация ни хемодиафилтрация и за диализния разтвор (диализа) при непрекъсната хемодиализа е:

Деца (от новородени до юноши до 18 години): 1000 до 2000 mi/уас/1,73 m?

Morar да бъдат необходими дебити до 4000 mi/аас/ 1,73 m?, особено при по-малки деца (< 10 xr). Абсолютният дебит (в mi/аас) в педиатричната популация не трябва да надвишава максималния дебит на възрастен.

Инструкции за употреба/приготвяне Електролитният разтвор (малка камера А) се прибавя към буферния разтвор (голяма камера B) след отваряне На отлепващата се мембрана незабавно преди употреба.

Използвайте само с подходящ апарат за бъбречно-заместителна терапия.

Трябва да се използва асептична техника по време на целия процес на приготвяне и приложение на пациента.

Използвайте само ако обвивката не € повредена, всички мембрани са непокътнати, чупещият се щифт не е повреден и разтворът е бистър. Натиснете здраво сака, за да проверите за изтичане. Ако се установи изтичане, разтворът трябва да бъде изхвърлен незабавно, тъй като стерилността вече не може да бъде гарантирана.

Голямата камера В има инжекционен вход в случай на необходимост от добавяне на допълнителни лекарства след приготвянето на разтвора.

Лекарят е отговорен да прецени дали дадено лекарство е съвместимо с Хемозол ВО, като провери за евентуална промяна в цвета и/или евентуална преципитация, неразтворими комплекси или кристали. Преди добавяне на лекарство проверете дали е разтворимо и стабилно във вода в границите на рН на Хемозол ВО (рН на приготвения разтвор е ОТ 7,0 до 8,5). Добавките могат да бъдат несъвместими. Трябва да се направи справка с инструкциите за употреба на добавяния продукт.

Премахнете всякаква течност от инжекционния вход, дръжте сака с горния край надолу, вкарайте лекарството през инжекционния вход и смесете добре. Разтворът трябва да се приложи незабавно. Въвеждането и смесването на добавки трябва винаги да се извършва преди свързване на сака с екстракорпоралната верига.

1 Отстранете обвивката на сака непосредствено преди употреба и изхвърлете всички останали опаковъчни материали. Отворете пломбата, като счупите чупещия се щифт между двете камери на сака. Чупещиятият се mut ще остане в сака. (Виж фигура I no- долу).

и Уверете се, че цялата течност от малката камера А е преминала в голямата камера В. (Виж фигура II по-долу).

Ill Изплакнете малката камера А два пътн, като избутвате смесения разтвор обратно в малката камера А и след това обратно в голямата камера В. (Виж фигура Ш по-долу).

ГУ Koraro малката камера A е празна: разклатете голямата камера В, така че съставките да се смесят напълно. Разтворът вече е готов за употреба и сакът може да бъде закачен на диализната машина. (Виж фигура ГУ по-долу).

у (Системата 3a днализа и заместване може да бъде свързана с всеки един от двата входа.

V.a Ако се използва луеров съединител, отстранете чупещата се капачка и свържете мъжкия луеров накрайник на системата за диализа или заместване с женския луеро на сака; затегнете. Като използвате палеца и пръстите, счупете оцветения

РУС luer connector with pin

основата Му и го раздвижете напред-назад. Не използвайте инструмент. Уверете се, че щифтът е напълно отделен и течността се движи свободно. Щифтът ще остане в луеровия вход по време на приложението. (Виж фигура V.a по-долу).

V.b Ако се използва инжекционния вход, първо отстранете капачката. Инжекционният вход може да се обработва с тампон. След това вкарайте острието през гумената преграда. Уверете се, че течността се движи свободно. (Виж фигура V.b по-долу).

Разтворът трябва да се използва незабавно след отстраняване на обвивката. Ако не се използва незабавно, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа, включително с продължителността на приложението, след смесване на електролитния и буферния разтвор.

Приготвеният разтвор е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърли веднага след употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.