Hemosol B0

Хемозол ВО се прилага в болници за интензивно лечение на химически дисбалаяс на кръвта причинен от бъбречна недостатъчност. Лечението има за цел да премахне натрупаните отпадни вещества в кръвта в случаите когато бъбреците не функционират. Хемозол ВО се прилага в следните видове лечение при възрастни и деца от всички възрастовя групи: » хемофилтрация, « хемодиафилтрация и « хемодиализа.

Не използвайте Хемозол ВО в следните случан: Ако сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6). Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Хемозол ВО. Хемозол ВО е продукт, който трябва да се изполва само в болнични условия и да се прилага от медицински специалисти. Те ще гарантират безопасното използване на това лекарство. Преди и по време на лечението ще бъде проверявано състоянието на кръвта имер киселинно-алкалното равновесие и ще се следят нивата на солите (електрол в. 5 Кето с, 1 Е с час КТ Зъ-- ет” 7

РУС иег соппесюг ма рм

включително всички течности, които Ви бъдат давани (интравенозна инфузия) и които произвеждате (урина), дори тези, които не са свързани директно с лечението.

Тъй като Хемозол ВО не съдържа калий, трябва да бъде обърнато специално внимание на калиевите нива в кръвта Ви. Ако Вие имате ниски нива на калий може да са необходими калиеви добавки.

Деца

Няма специфични предупреждения и предпазни мерки при употребата на това лекарство при деца.

Други лекарства и Хемозол ВО

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецегта.

Това е защото нивата на някои други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат намалени по време на лечение с Хемозол ВО. Вашият лекар ще реши дали трябва да се променят другите приемани лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

« Дигиталис (за лечение на определени сърдечни състояния); тъй като риска от нарушен или ускорен пулс (сърдечна аритмия) причинен от дигиталис е повишен при понижено ниво на калий в кръвта (хипокалиемия).

» Витамин П и лекарствени продукти съдържащи калций, тъй като те могат да повишат нивата на калций в кръвта (хиперкалциемия).

Всяко добавяне на натриев бикарбонат (или други буферни източници) може да увеличи риска от излишък на бикарбонати в кръвта Ви (метаболитна алкалоза). Когато цитрат се използва като антикоагулант, това може да намали плазмените нива на калций. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не се очакват ефекти върху фертилитета по време на бременност или върху новороденото/кърмачето. Ако сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще прецени съотношението полза/риск преди да Ви приложи Хемозол ВО. Шофиране н работа с машини Хемозол ВО не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Хемозол ВО е продукт, който трябва да се прилага в болница и само от медицински специалисти. Количеството на Хемозол ВО и съответно използваната доза ще зависят от Вашето състояние. Използваната доза ще бъде определена от Вашия лекуващия лекар. Хемозол ВО може да бъде приложен директно в кръвоносната система (интравенозно) или чрез хемодиализа, където разтворът тече от едната страна на хемодиализната мембрана, а кръвта от другата. ш.. а Е А е И БЛИКА Б9 не”

РУС Мег соппесюг мин ри Ако сте използвали повече от необходимата доза Хемозол ВО Хемозол ВО е продукт за болнична употреба и може да бъде прилаган само от медицински специалисти и нивото на течностите във Вашия организъм, електролитния и киселинно- алкалния баланс ще бъдат контролирани внимателно. Ето защо е малко вероятно да използвате по-голямо от необходимото количество Хемозол во. В случай на предозиране, което е малко вероятно, Вашият лекар ще предприеме необходимите мерки и ще промени дозата Ви. Предозирането може да доведе до: « претоварване с течности в кръвта, « повишаване на нивата на бикарбонат в кръвта (метаболитна алкалоза), „ и/или намаляване на нивата на соли в кръвта (хипофосфатемия, хипокалиемия). За инструкции за употреба, моля, вижте точка „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти“. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, Докладвани са следните нежелани лекарствени реакции: Честота: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). « Промяна в нивата на соли в кръвта (електролитен дисбаланс като хипофосфатемия, хипокалиемия) «» Повишаване на плазмената концентрация на бикарбонат (метаболитна алкалоза) или намаляване на плазмената концентрация на бикарбонат (метаболитна ацидоза) « Абнормално високи или ниски нива на вода в организма (хипер- или хиповолемия) » Гадене «» Повръшщане е Мускулни спазми « Ниско кръвно налягане (хипотония). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. “ Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: ммм/.Ъда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. бу со ш К. фр 3 УЕА СБ 2 „ЗБЛИКА 69”

РУС иег соппесюг уй ри

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на гърба на сака и на етикета на кутията след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява под 42С. Доказана е химичната и физичната стабилност на готовия за употреба разтвор в периода на използване за 24 часа при 22”С. От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не бъде използван незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като срокът не трябва да надвишава 24 часа, в което се включва и продължителността на приложение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хемозол ВО Активните вещества преди и след разтваряне са описани по-долу. Активни вещества преди разтваряне: 1000 пу! разтвор от малката камера (А) съдържа: Калциев хлорид, 2Н2О 5,145 в Магнезиев хлорид, 6Н5О 2,033 я Млечна киселина 5.4 1000 т! разтвор от голямата камера (В) съдържа: Натриев хидрогенкарбонат 3,09 2 Натриев хлорид 6,45 Е Активни вещества след разтваряне: Разтворите в камери А (250 т!) и В (4750 пу) се смесват за да се получи готовия разтвор (5000 т!), чийто състав е: што Калций, Са 1,75 Магнезий, Му27 0,5 Натрий, Ма” 140 Хлор, СГ” 109,5 Лактат 3 Хидроген карбонат, НСсоу 32 Теоритичен осмоларитет: 287 тО5юолЛ Другите съставки са: въглероден диоксид (Е 290) и вода за инжекции. За В ) а Хуа Кера

РУС ТШиег соплестог ма рш Как изглежда Хемозол В0 н какво съдържа опаковката Хемазол ВО се предлага в двукамерен сак. Сакът е обвит с прозрачно фолио. Приготвеният краен разтвор се получава след счупване на чупещия се щифт и смесване на двата разтвора. Приготвеният разтвор е прозрачен и безцветен. Всеки сак (А+В) съдържа 5000 га! разтвор за хемофилтрация, хемодиафилтрация и/или хемодиализа. Всяка кутия съдържа два сака и една листовка. Притежател на разрешението за употреба Уалйуе Ве!рпитп 5ВТ, Вошеуага 4 Апре!егте 2, 1420 Втате-Г Айечца, Белгия Производител Втейе Меайна! 5.р.А., Уа 5165110 94, 23035 5опдао (50), Италия или Уапцуе Мапийастшитуе Гиеа, Мопееп Воай, Са5ЦеБаг, Сошиу Мауо, Р23 ХВ63, Ирландия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Австрия: Нетозо! ВО Белгия: Нето»5о! ВО България: Хемозол ВО Германия: Нетозо! ВО Гърция: Нетозо! ВО Дания: Нетозо! ВО Естония: Нето5о! ВО Ирландия: Нетозо! ВО Исландия: Нетозо) ВО Испания: Нетозо! ВО Кипър: Негтло5о! ВО Латвия: Нето5о! ВО Литва: Нетозо! ВО Люксембург: Нетозо! ВО Малта: Нетозо! ВО Нидерландия: Нето5о! ВО Норвегия: Нетозо! В0 Полша: Нето5о! ВО Португалия: Нетоо! ВО Словакия: Нетозо! ВО Словения: Нето»зо! ВО Финландия: Нетозо! ВО Франция: Нетозо! ВО Хърватия: Нетозо| ВО Чешка Република: Нетозо! ВО Швеция: Нетозо! ВО Обединено кралство (Северна Ирландия): Нето5о! ВО Дата на последно преразглеждане на листовката 11/2024 Са по, Ба ОЛИКА Бо: Бъ

РУС Тиег соппестог мин рт Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Хемозол ВО разтвор за хемоднализа/темофилтрация Предпазни мерки Следвайте внимателно инструкциите за употреба/приготвяне. РЕлектролитният разтвор трябва да се смеси с буферния разтвор преди употреба. Използването на замърсен разтвор за хемофилтрация може да причини сепсис, шок и фатални състояния. УХемозол ВО може да се загрее до 37С за по-голям комфорт на пациента. Преди употреба разтворът трябва да се загрява само със суха топлина. Разтворите не трябва да се загряват във вода или в микровълнова фурна. Преди приложение трябва да се огледа за частици и обезцветяване, когато разтворът и контейнерът го позволяват. Прилагайте само ако разтворът е бистър и опаковката е запечатана. Допълнителното прибавяне на натриев бикарбонат може да повиши риска от метаболитна алкалоза. Преди и по време на лечението трябва внимателно да се следят електролитният и киселинно- основния баланс на пациента. Тъй като Хемозол ВО не съдържа калия, трябва да бъде обърнато специално внимание на калиевите нива в кръвта преди и по време на хемофилтрация и/или хемодиализа. Може да е необходимо добавяне на калий. Към разтвора може да се прибави фосфат до 1,2 готоМ. Ако се добави калиев фосфат, общата концентрация на калий не трябва да надвишава 4 тЕа/ (4 ттоМ). Обемът и скоростта, с която се прилага Хемозол ВО зависи от концентрацията на електролити в кръвта, киселинно-основния баланс и (цялостното клинично състояние на пациента. Прилагането (доза, скорост на инфузия и кумулативен обем) трябва да се предпише само от лекар. Продължителната хемофилтрация ще премахне излишните течности и електролити. В случай на дисбаланс на течностите, трябва да се контролира стриктно клиничното състояние и да се възстанови баланса на течностите. Предозирането ще доведе до претоварване с течности при пациенти с бъбречна недостатъчност и може да доведе до сериозни последствия като застойна сърдечна недостатъчност, нарушение на електролитния или киселинно-алкалния баланс. Тъй като разтворът не съдържа глюкоза, приложението му може да доведе до хипогликемия. Трябва редовно да се наблюдават нивата на кръвната глюкоза. Хемозол ВО съдържа хидрогенкарбонат (бикарбонат) им лактат (прекурсор на хидрогенкарбонат), това може да повлияе върху киселинно-основния баланс на пациента. Ако се развие метаболитна алкалоза или се влоши по време на терапията С разтвора, може да се наложи скоростта на прилагане да намалее иля прилагането да спре. Дозировка Най-често използваната скорост на вливане на заместителкния разтвор при хемофилтрация и хемодиафилтрация е: Възрастни: 500 - 3000 т/час Най-често използваната скорост на вливане на диализния разтвор (диализат) при непрекъсната хемодиализа е: ИЦИЯ , Възрастни: 500 - 2500 т/час 4. По 6 Ае БЛА Бо”

РУС Тиег соппесюг мин ри | Обичайно използваните дебити при възрастни са приблизително 2000 до 2500 т/час, което отговаря на дневен заместващ обем течност от приблизително 48 до 60 Г.. Педнатрична популация Диапазонът на дебита на разтвора за заместване пря хемофилтрагия и хемодиафилтрация и за диализния разтвор (диализа) при непрекъсната хемодиализа е: Деца (от новородени до юноши до 18 години): 1000 до 2000 тИчас/1,73 тт“ Могат да бъдат необходими дебити до 4000 пт/час/ 1,73 ш“, особено при по-малки деца (< 10 кг) Абсолютният дебит (в т/час) в педиатричната популация не трябва да надвишава максималния дебит на възрастен. Инструкции за употреба/приготвяне Електролитният разтвор (малка камера А) се прибавя към буферния разтвор (голяма камера в) след отваряне на отлепващата се мембрана незабавно преди употреба. Използвайте само с подходящ апарат за бъбречно-заместителна терапия. Трябва да се използва асентична техника по време на целия процес на приготвяне и приложение на пациента. Използвайте само ако обвивката не е повредена, всички мембрани са непокътнати, чупещият се щифт не е повреден и разтворът е бистър. Натиснете здраво сака, за да проверите за изтичане. Ако се установи изтичане, разтворът трябва да бъде изхвърлен незабавно, тъй като стерилността вече не може да бъде гарантирана.

Голямата камера В има инжекционен вход в случай на необходимост от добавяне на

допълнителни лекарства след приготвянето на разтвора.

Лекарят е отговорен да прецени дали дадено лекарство е съвместимо с Хемозол ВО, като

провери за евентуална промяна в цвета и/или евентуална преципитация, неразтворими

комплекси или кристали. Преди добавяне на лекарство проверете дали е разтворимо и стабилно

във вода в границите на рН на Хемозол ВО (рН на приготвения разтвор е от 7,0 до 8,5).

Добавките могат да бъдат несъвместими. Трябва да се направи справка с инструкциите за

употреба на добавяния продукт.

Премахнете всякаква течност от инжекционния вход, дръжте сака с горния край надолу,

вкарайте лекарството през инжекционния вход и смесете добре. Разтворът трябва да се

приложи незабавно. Въвеждането и смесването на добавки трябва винаги да се извършва преди свързване на сака с екстракорпоралната верига.

1 Отстранете обвивката на сака непосредствено преди употреба и изхвърлете всички останали опаковъчни материали. Отворете пломбата, като счупите чупещия се щифт между двете камери на сака. Чупещиятият се щифт ще остане в сака. (Виж фигура Г по- долу).

И - Уверете се, че цялата течност от малката камера А е преминала в голямата камера В. (Виж фигура 1 по-долу).

11 Изплакнете малката камера А два пътни, като избутвате смесения разтвор обратно в малката камера А и след това обратно в голямата камера В. (Виж фигура 1 по-долу).

ГУ Когато малката камера А е празна: разклатете голямата камера В, така че съставките да се смесят напълно. Разтворът вече е готов за употреба и сакът може да бъде закачен на диализната машина. (Виж фигура 1У по-долу).

у/ - Системата за диализа и заместване може да бъде свързана с всеки един от двата входа.

У.а Ако се използва луеров съединител, отстранете чупещата се капачка и свържете мъжкия луеров накрайник на системата за диализа или заместване с женския луеро на сака. затегнете. Като използвате палеца и пръстите, счупете оцветения Чу А

, УележЗЕ УЛ Фо Пе еи

РУС Тиег соппесюг улШ ри основата му и го раздвижете напред-назад. Не използвайте инструмент. Уверете се, че щифтът е напълно отделен и течността се движи свободно. Щифтът ще остане в луеровия вход по време на приложението. (Виж фигура Ула по-долу).

У.Ъ Ако се използва инжекционния вход, първо отстранете капачката. Инжекционният вход може да се обработва с тампон. След това вкарайте острието през гумената преграда. Уверете се, че течността се движи свободно. (Виж фигура У.Ъ по-долу).

Разтворът трябва да се използва незабавно след отстраняване на обвивката. Ако не се използва

незабавно, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа, включително с

продължителността на приложението, след смесване на електролитния и буферния разтвор.

Приготвеният разтвор е само за еднократна употреба. Всяко неизползвано количество от

разтвора трябва да се изхвърли веднага след употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Ц. и. м Р6 Ли ва | с-яа0 : ка ф м за 5 3 5 . а сата (2 ие “ #2 МЗ ММ С ЕНИЯ по ЗЕ