Grazax

Гразакс съдържа алергенен екстракт от тревни полени. Гразакс се използва за лечение на алергичен ринит и/или конюнктивит, предизвикани от тревни полени при възрастни и деца (на 5 или повече години). Гразакс модифицира алергичното заболяване чрез повишаване на имунологичната толерантност към тревни полени.

Той се предлага под формата, известна като сублингвален лиофилизат, който е като таблетка, но много по-мека и се абсорбира в организма като се поставя под езика.

Децата се избират за лечение от лекари с опит в лечението на алергични заболявания при деца. Лекарят ще оцени вашите алергични симптоми и ще направи кожно изпитване чрез убождане и/или ще вземе кръвна проба, за да реши дали приложението на Гразакс е подходящото за Вас лечение. Препоръчва се първата доза Гразакс да се приема под лекарско наблюдение. Това е предпазна мярка, за да се оцени чувствителността на всеки пациент към лечението. Това Ви дава възможност да обсъдите възможните нежелани реакции с лекаря.

Гразакс се предписва от лекари с опит в лечението на алергии.

Не приемайте Гразакс Ако сте алергични към някое от помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6). Имате заболяване, което засяга имунната система. Имате тежка астма (според преценката на Вашия лекар). Имате рак.

Имате тежко възпаление в устата.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Гразакс, ако

- Наскоро сте извадили зъб или сте имали други форми на орална хирургия. В този случай лечението с Гразакс трябва да се преустанови за 7 дни, за да зарастне раната в устната кухина.

- Имате тежка алергия към риба. - Преди това сте имали алергична реакция към инжекция с алергенен екстракт от тревни

полени. - Имате астма и имате остра инфекция на горните дихателни пътища. Лечението с Гразакс

трябва временно да се преустанови, докато инфекцията отзвучи.

Някои нежелани реакции могат да бъдат тежки и да имате нужда от незабавна медицинска помощ. Моля, вижте точка 4 за симптомите.

Деца - Смяна на млечен зъб. В този случай лечението с Гразакс трябва да бъде преустановено за 7

дни, за да може устната кухина да заздравее.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Гразакс.

Няма опит с Гразакс при пациенти в напреднала възраст (на 65 и повече години).

Други лекарства и Гразакс

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива без рецепта. Ако приемате други лекарства за Вашите симптоми на алергия като антихистамини или кортикостероиди, Вашият лекар ще направи оценка на употребата на такива лекарства.

Гразакс с храна и напитки Храна и напитки не трябва да се приемат 5 минути след приема на сублингвалния лиофилизат.

Бременност, кърмене и фертилитет

Понастоящем няма опит с употребата на Гразакс по време на бременност. Лечението с Гразакс не трябва да започва по време на бременност. Ако забременеете по време на лечението, говорете с Вашия лекар дали е подходящо да продължите лечението.

Понастоящем няма опит с употребата на Гразакс по време на кърмене. Въпреки това не се очакват ефекти върху кърмачетата.

Шофиране и работа с машини

Вие сами сте отговорни за преценката на способността Ви да шофирате или да извършвате прецизна работа. Ефекти или нежелани ефекти от лекарството могат да повлияят на тази способност. Описанието на тези ефекти е достъпно в други раздели на тази листовка. За да имате пълна представа за това лекарство, прочетете цялата информация в тази листовка.

Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Лечението с Гразакс няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране или работа с машини.

ГРАЗАКС съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на сублингвален лиофилизат, т.е. на практика „не съдържа натрий“.

Винаги приемайте Гразакс, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте с попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко Гразакс трябва да приемате Препоръчителната доза е един сублингвален лиофилизат дневно.

Как да приемате Гразакс - За да постигнете най-добър ефект, започнете да приемате лекарството 4 месеца преди

очакваното начало на сезона на тревните полени. Препоръчва се лечението с Гразакс да продължи 3 години.

Първата доза Гразакс трябва да се приеме в лекарски кабинет. - Това е така, защото трябва да останете под лекарско наблюдение поне половин час след приема на първата доза. - Това е предпазна мярка, за да проверите чувствителността си към лекарството. - Това също ще Ви даде възможност да обсъдите с лекаря възможните нежелани реакции, които може да имате.

Продължавайте да приемате Гразакс всеки ден, дори ако отнеме известно време, преди алергията Ви да се подобри. Ако симптомите на алергия не се подобрят през първия сезон на тревните полени, тогава трябва да посетите Вашия лекар, за да обсъдите продължаването на лечението.

Уверете се, че ръцете Ви са сухи, преди да боравите с лекарството.

Приемайте сублингвалния лиофилизат по следния начин:

1. Откъснете лентата, маркирана с триъгълници в горната част на опаковката.

Ка

2. Откъснете квадрат от опаковката по пунктираните линии.

(За Не упражнявайте силен натиск върху лекарството през фолиото, тъй като лесни cern

5. Дръжте лекарството под езика си, докато се разтвори. Не преглъщайте в продължение на | минута. Не яжте и не пийте поне 5 минути след приема на лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза Гразакс

Ако сте приели прекалено много сублингвални лиофилизати, може да получите алергични симптоми, включително локални симптоми в устата и гърлото. Ако получите тежки симптоми, незабавно се свържете с лекар или болница.

Ако сте пропуснали да приемете Гразакс Ако сте пропуснали да приемете една доза сублингвален лиофилизат, приемете я по-късно през

деня. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Гразакс

Ако не приемате това лекарство, както Ви е предписано, може да не получите желаните ефекти от лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции могат да бъдат алергичен отговор към алергена, с който се лекувате. В повечето случаи нежеланите реакции продължават от минути до часове след приема на сублингвалния лиофилизат и преминават в рамките на една седмица от началото на лечението.

Сериозни нежелани лекарствени реакции: Спрете приема на Гразакс и незабавно се свържете с Вашия лекар или болница, ако получите някой от следните симптоми:

- Бързо подуване на лицето, устата или гърлото Трудности при преглъщане Затруднено дишане Уртикария Промени в гласа Влошаване на съществуваща астма

- Тежък дискомфорт Ако получите постоянни киселини, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Възможни други нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): - Подуване на устата - Сърбеж в устата или в ухото - Дразнещо усещане в гърлото

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): - Болезнено усещане или изтръпване на устата - Сърбеж в очите, устните или носа - Възпаление на очите или устата - Задух, кашлица или кихане - Сухота в гърлото - Хрема - Подуване на очите или устните - Язви в устата - Болезнени мехури или дискомфорт в устата или гърлото - Болка в стомаха, диария, гадене, повръщане - Стомашни киселини - Сърбеж, обрив или уртикария - Умора - Дискомфорт в гърдите - Стягане на гърлото - Зачервяване на устата - Затруднено преглъщане

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): - Усещане за бързо, силно или неравномерно биене на сърцето - Променен вкус - Зачервяване или дразнене на очите - Болка или дискомфорт в ушите - Изтръпване в гърлото, болезнено преглъщане - Подуване на сливиците - Сериозна алергична реакция - Сухота в устата - Мехури по устните, възпаление на устните, язви по устните - Увеличение на слюнчените жлези или хиперсекреция - Възпаление на стомаха, регургитация - Усещане за чуждо тяло в гърлото - Зачервяване на кожата - Подуване на лицето - Възпаление на езика - Алергична реакция - Болезнено усещане по кожата - Дискомфорт в стомаха - Подуване на гърлото - Сълзене на очите - Пресипналост - Зачервено гърло - Афти в устата

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): - Констрикция на долните дихателни пътища (бронхоспазъм) - Подуване на ушите

Дразнене на очите, зачервено гърло, афти в устата, болки в ушите и подуване на ушите се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни.

Ако имате обезпокоителни нежелани реакции, трябва да се свържете с Вашия лекар, който ще Ви предпише антиалергични лекарства, които може да са Ви необходими, като антихистамини

например.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, създадена от

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след ЕХР и Годен до:. Срокът на годност отговаря на последния ден ОТ посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гразакс

Активното вещество е 50 стандартизиран алергенен екстракт от тревни полени на ливадна тимотейка (Phleum pratense). Активността на сублингвалния лиофилизат се изразява с помощта на единицата 50-Т“. Активността на един сублингвален лиофилизат е 75 000 50-Т. Съдържанието на алергена Phl р 5 за сублингвален лиофилизат е 6 микрограма.

* | Дозова единица със стандартизирано качество - таблетка (SQ-T)]

Другите съставки са желатин (от риба), манитол и натриев хидроксид.

Как изглежда Гразакс и какво съдържа опаковката Бял до почти бял кръгъл сублингвален лиофилизат, маркиран с релефно изображение от едната страна.

Алуминий/алуминий блистери със снемаемо алуминиево фолио в картонена кут съдържа 10 сублингвални лиофилизата.

Предлагат се следните големини на опаковките: 10 (1x10), 30 (3x10), 90 (9x10 сублингвални лиофилизата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба ALK-Abellé A/S

Boge Allé 6-8

DK-2970 Hersholm

Дания

Производител ALK-Abellé S.A. Miguel Fleta 19

28037 Madrid Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2026 г.