Granocyte 34

Името на Вашето лекарство е Граноцит 34 прах и разтворител за инжекционен/ инфузионен разтвор (наричан Граноцит 34 в тази листовка), Граноцит 34 съдържа лекарственото вещество ленограстим. То спада към групата лекарства наречени цитокини.

Граноцит 34 работи, като помага на Вашето тяло да произвежда повече от кръвните клетки, които се борят с инфекциите. е Тези кръвни клетки се произвеждат във Вашия костен мозък, е Граноцит 34 съдейства на Вашия костен мозък да произвежда повече клетки, наречени „кръвни стволови клетки”, е Граноцит 34 помага и при превръщането на тези млади кръвни клетки в напълно работещи кръвни клетки, е В частност, той помага за производството на повече бели кръвни клетки, наречени неутрофили. Неутрофилите са важни при борбата с инфекциите.

Граноцит 34 се използва: е (След лечение на ракови заболявания, ако нивото на Вашите бели кръвни клетки е

твърде ниско (наречено „неутропения”) Някои лечения на ракови заболявания (също наричани „химиотерапия”) засягат костния мозък. Това може да намали количеството на Вашите бели кръвни клетки. В частност лечението засяга неутрофилите, състояние известно като „неутропения”.

Това състояние продължава докато Вашето тяло започне да произвежда повече 6

инфекция. Това понякога може да е много сериозно. Граноцит 34 ще Bu мом намалите времето в което ще имате ниски нива на клетките. Той прави това Вашето тяло да произвежда нови бели кръвни клетки.

«е Когато се нуждаете от увеличение на Вашите собствени „кръвни стволови клетки” (наречено „мобилизация”) ;

Граноцит 34 може да се използва, за да подпомогне Вашия костен мозък да произвежда кръвни

стволови клетки. Този процес се нарича „мобилизация”.

Това може да стане самостоятелно или след химиотерапия. Тези кръвни стволови клетки се

събират, като се отделят от Вашата кръв, чрез специални машини. Кръвните стволови клетки

могат да се съхраняват и да Ви се прелеят обратно.

© След трансплантация на костен мозък или кръвни стволови клетки

Когато ще имате трансплантация на костен мозък или на кръвни стволови клетки, първо ще Ви бъде приложена високодозова химиотерапия или облъчване на цялото тяло. Това се прави, за да се унищожат Вашите болни клетки. След това присаждането на кръвни стволови клетки или костен мозък ще Ви бъде направено чрез кръвопреливане. Ще отнеме известно време на Вашия нов костен мозък да започне да произвежда нови кръвни клетки (включително и белите кръвни клетки). Граноцит 34 ще помогне на Вашето тяло да ускори възстановяването на белите Ви кръвни клетки.

e Когато искате да дарите Ваши кръвни стволови клетки

Граноцит 34 също така може да бъде използван и при здрави донори. В този случай Граноцит 34 ще помогне на костния мозък да произведе повече кръвни стволови клетки. Това се нарича мобилизация (вижте текста по-горе). По този начин здравите донори ще могат да дарят кръвни стволови клетки на някой които се нуждае от тях.

Граноцит 34 може да се използва при възрастни, юноши и деца над 2 годшшна възраст.

Не приемайте Граноцит 34 н информирайте Вашия лекар ако:

© сте алергични (свръхчувствителни) към ленограстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в точка 6). Признаците за алергична реакция включват: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, оток на устните, гърлото или езика, имате заболяване наречено „фенилкетонурия”, имате вид раково заболяване наречено „ миелоидна левкемия”. Въпреки това, в някои случаи Вие може да използвате Граноцит 34, ако имате новодиагностицирана „остра миелоидна левкемия”, ако сте над 55-годишна възраст,

е имате химиотерапия в същия ден.

Не приемайте Граноцит 34, ако някое от горе посочените условия се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Tpanoyum 34.

Обърнете специално вниманне при употребата на Граноцит 34 Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечението с Граноцит 34, ако:

. сте имали заболявания, особено алергии, инфекции, бъбречни или чернодробни проблеми. ° имате сърповидно-клетъчна анемия или генетична предразположеност към сърповидно-

клетъчна анемия, тъй като Граноцит 34 може да причини криза на сърповидно-клетъчна

анемия. Ако не сте сигурни, че това се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или ф

преди лечението с Граноцит 34.

Деца и юноши Консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с това лекарство, ако:

. имате вид раково заболяване наречено ,, остра лимфоцитна левкемия” и ако сте под 18 годишна възраст.

Другн лекарства ни Граноцит 34

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това включва и такива,които си купувате без рецепта, включително лекарства от растителен произход.

Ако искате да дарите Ваши кръвни стволови клетки и сте на антикоагулантно лечение (като варфарин или хепарин), бъдете сигурни, че лекарят знае за това преди да Ви приложи Граноцит 34. Също така му кажете ако знаете, че имате някакви други проблеми с кръвосъсирването.

Ако Ви се прилага противоракова химиотерапия, не използвайте Граноцит 34 в периода от 24 часа преди и след химиотерапията.

Бременност, кърмене и фертилитет

Граноцит 34 не е тестван при бременни и кърмещи жени. Не употребявайте това лекарство ако сте бременна, може да забременеете или ако кърмите освен ако, Вашият лекар не Ви каже, че е необходимо.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма данни за ефекта на Граноцит 34 върху шофирането и работата с машини или инструменти. Изчакайте за да видите дали след употребата на Граноцит 34 ще се засегнат Вашите способности за шофиране или използване на инструменти и машини.

Граноцит 34 съдържа фенилаланин н манитол

Фенилаланинът може да е вреден за хора с фенилкетонурия (вродено заболяване, което се характеризира с невъзможността на организма да усвоява аминокиселината фенилаланин). Манитолът може да има слабо изразено слабително действие.

Граноцит 34 трябва да се прилага под наблюдение в специализирани Онкологични или Хематологични центрове. Този лекарствен продукт трябва да се прилага от лекар, медицинска сестра или фармацевт. Прилага се под формата на инжекция или инфузия.

Въпреки това някои пациенти са обучавани как сами да си прилагат това лекарство. Ако имате някакви въпроси как се прилага това лекарство, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Колко Граноцит 34 трябва да се прилага Дозите на Граноцит 34 ще бъдат определени от Вашия лекар. Ако не сте сигурни защо Ви се прилага Граноцит 34 или имате въпроси относно колко

Граноцит 34 Ви се прилага, консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

След трансплантация на костен мозък, химиотерапия нли за мобилизиране стволови клетки след химиотерапия e Вашият доктор ще изчисли колко от лекарството да Ви даде, в зависимост на Вашето тяло. Това се изчислява като се използват Вашите височина и

Измерването се прави в „квадратни метри” и се изписва като “т”,

¢ Обичайната доза 3a Граноцит 34 е 150 микрограма за всеки пу” от повърхността на тялото Ви на ден. Дозировката при деца над 2 годишна възраст и юноши е същата като при възрастни,

¢ 3a Konko дни ще Ви бъде прилаган Граноцит 34, ще бъде решено от Вашия лекар. Граноцит 34 може да Ви бъде прилаган за не повече от 28 дни,

«» Когато Граноцит 34 се прилага за мобилизация на кръвни стволови клетки след химиотерапия, Вашият доктор ще Ви каже кога ще бъдат събрани тези кръвни стволови клетки.

За самостоятелно мобилизниране на кръвни стволови клетки

e Вашият доктор ще изчисли колко от лекарството да Ви даде, в зависимост от Вашето тегло,

¢ Обичайната доза Граноцит 34 е 10 микрограма на килограм на ден. Дозировката при деца над 2 годишна възраст и юноши е същата като при възрастни,

« Граноцит 34 ще Ви бъде приложен подкожно за 4 до 6 дни,

e Събирането на Вашите кръвни стволови клетки ще започне между 5 и 7 дни по-късно, Граноцит 34 може да бъде използван при пациенти с телесна повърхност до 1,8 m”

Ако сте прнела повече от необходимата доза Граноцит 34

Ако лекарството Ви се прилага от лекар, медицинска сестра или фармацевт е малко вероятно те да Ви приложат твърде много от него. Те ще наблюдават развитието и ще проверяват дозата. Винаги питайте, когато не сте сигурен защо получавате доза от лекарството.

Ако Вие си приложите твърде много Граноцит 34, кажете на Вашия лекар или веднага отидете в най-близката болница. Вземете опаковката на този лекарствен продукт с Вас. Това ще помогне на лекаря да разбере какво точно сте приели. Вие може да получите особено тежки нежелани реакции, ако сте приложили твърде много от това лекарство. Най-често срещаните проблеми които може да получите са болки в мускулите и костите.

Ако сте пропуснали да приемете Граноцит 34 Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Винаги се консултирайте с Вашия лекар, който ще Ви каже какво да правите.

Кръвен тест | Докато Ви се прилага това лекарство трябва да бъдете наблюдаван от лекар. Той трябва да Ви прави регулярни кръвни тестове. Така ще се проверяват нивата на различните Ви кръвни клетки (неутрофили, други бели кръвни клетки, червени кръвни клетки, тромбоцити).

Друг лекар може да Ви направи различен кръвен тест, който да покаже промените, които настъпват по време на лечението с Граноцит 34.

Ако Ви се прави кръвен тест е важно да кажете на лекаря, че Ви се прилага Граноцит 34. Броят на Вашите бели кръвни клетки може да се покачи, броят на Вашите тромбоцити може да намалее и може да има покачване в нивата на Вашите ензими.

Променените показатели обикновено се нормализират след спиране приема на Граноцит 34. Ако Ви се прави кръвен тест е важно да кажете на лекаря, че Ви се прилага Граноцит 34.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Граноцит 34 може да предизвика нежелани реакции, въп всеки ги получава.

e Възникне болка в горната лява част на корема или лявото рамо. Това може да са признаци на увеличение на размера на далака, което е често срещана нежелана реакция, която рядко може да доведе до разкъсване на далака.

« Имате признаци на алергична реакция след първото прилагане на Граноцит 34 - обрив, затруднения при преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. Това са много рядко срещани нежелани реакции.

e Наблюдават се признаци на анафилактичен шок - много рядка, но сериозна алергична реакция. Признаците са: чувство на изтощение, слабост, затруднено дишане или подуване на лицето. Това е много рядко срещана нежелана реакция

« Имате проблеми с дишането. Симптомите включват кашлица, температура, лесно задъхване. Това са много рядко срещани нежелани реакции.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако получите някои от следните нежелани реакции:

e Реакция На мястото.на приложение на инжекцията. Това е често срещана нежелана реакция

e Кожни проблеми, като посиняване на кожата, повишена температура и подуване на отделни части от тялото Ви като ръце, крака, а понякога — лице и шия (симптом на синдрома на Sweet). Може да се наблюдават също и увеличени, зачервени, с повишена температура лимфни възли и главоболие (симптоми на синдрома на Lyell). Други кожни проблеми като зачервени натъртвания по краката или язви по тялото с повишена температура и ставна болка, също са наблюдавани, Описаните нежелани реакции се наблюдават много рядко.

Други нежелани реакцян включват:

e Болка в костите, мускулите и главоболие. Това са често срещани нежелани реакции. Ако се появи, болката може да бъде контролирана с нормални болкоуспокояващи лекарствени средства.

Донори на кръвни стволови клетки

Както всички лекарства, Граноцит 34 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от нежеланите реакции могат се проявят веднага, докато други могат

да се проявят след няколко дни.

Информирайте веднага Вашия лекар, ако:

« Възникне болка в горната лява част на корема или лявото рамо. Това може да са признаци на увеличение на размера на далака, което е често срещана нежелана реакция (спленомегалия). Това може да доведе до разкъсване на Вашия далак, което е много рядко срещана нежелана реакция.

e Имате признаци на алергична реакция, дори след първото прилагане на Граноцит 34 — обрив, затруднения при преглъщане или дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. Това са много рядко получавани нежелани реакции.

« Наблюдават се признаци на анафилактичен шок- много рядка, но сериозна алергична реакция. Анафилактичния шок е внезапно появяваща се, животозастратаваща реакция. Признаците са: прималяване, слабост, затруднено дишане или подуване на лицето.

« Имате кашлица, треска, затруднено дишане (диспнея). Това може да са симптоми на на Остър Респираторен Дистрес Синдром (ARDS), което е много рядка нежелана реакция.

« Имате някои от следните или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да бъде свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство на засищане, и общо усещане за умора. Тези симптоми <--- 2. обикновено се развиват бързо. Това може да са симптоми на нечесто (може да 3 EQ | SS / 0, На 100 души) състояние, наречено „Синдром На нарушена капилярна пропускли вест причинява пропускане на кръв от малките кръвоносни съдове в организма и с. спешно медицинско лечение.

нежелани реакции:

e Болка, болка в костите и гърба, главоболие, треска и/или гадене.

e Временна промяна в кръвните тестове- включително и тези, които са свързани с чернодробната фунция. За такива промени не се изисква допълнителна намеса, тъй като показателите се нормализират след спиране на употребата на лекарството.

» След донорството на кръвни стволови клетки, може да се чувствате уморени. Това се дължи на пониженото ниво на червени кръвни клетки. Нивото на тромбоцитите също може да се понижи, което може да доведе до кървене или по-лесно образуване на кръвонасядания от нормалното.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобшщшавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Не използвайте праха или разтворителя от Граноцит 34 след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност на флакона с прах е отбелязан на картонената опаковка и на всеки един флакон с Граноцит 34.

Срокът на годност на разтворителя (вода за инжекции) е посочен върху всяка ампула с

разтворител. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява при температура под 30°C. Да не се замразява.

Да се използва веднага след разтваряне или разреждане. Ако се налага, разтвореният или разреден лекарствен продукт може да се съхранява до 24-часа

при температура между 2°C и 8°C (в хладилник).

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържанне На опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Граноцит 34 « Активното вещество е ленограстим“ ((lenograstim) rHuG-CSF) 33,6 милиона IU

((международни единици) еквивалентни На 263 микрограма) на ml след разреждане. (* произведен от клетки от яйчник на китайски хамстер (АКХ) чрез рекомбинантна ДНК технология). e Другите съставки на праха: аргинин, фенилаланин, метионин, манитол (E421), 20 и разредена хлороводородна киселина. Помощни вещества с добре известно действие или ефект: фенилаланин и манито. « Разтворителят който се използва за разтваряне е вода за инжекции.

Как изглежда Граноцит 34 и какво съдържа опаковката

Граноцит 34 се предлага в картонена опаковка ОТ x 5 флакона от безцветно стъкло тип I, със запушалка оТ бутилова гума. Всеки флакон съдържа 263 wg прах.

Към всеки флакон има ампула оТ безцветно стъкло тип I, всяка съдържаща | т! разтворител (вода за инжекции).

Граноцит 34 се предлага в опаковка от по 5 флакона с 5 ампули с разтворител.

Притежател на разрешеннето за употреба Санофи - Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103

1303 София България

Производител

Sanofi Winthrop Industrie,

180 rue Jean Jaurés,

94702 Maisons-Alfort, Франция

Дата На последно преразглеждане На листовката: Май 2015

Посочената по-долу ниформация е п назначена само за медицински спецналнисти:

Практическа информация за медицинските специалисти относно подготовката и работата с този лекарствен продукт.

Fpanouut 34 е предназначен само за еднократно приложение. Граноцит 34 се прилага подкожно или интравенозно.

Подготвяне на разтвора на Граноцит 34

При асептични условия прибавете цялото възможно за изтегляне количество разтворител от една ампула (вода за инжекции) към флакона с Граноцит 34

» Разклатете внимателно до пълно разтваряне.

» Не разклащайте енергично

» Разтворът за парентерална употреба изглежда прозрачен и без частици. Издърпайте необходимото количество разтвор от флакона.

» Приложете незабавно чрез подкожно инжектиране.

В случай на интравенозна употреба, разтворът на Граноцит 34 трябва да бъде допълнително разреден преди употреба.

Разреденият Граноцит 34 е съвместим с най-често използваните разтвори за инжектиране: яв 0,9% натриев хлорид (в РУС сакове или стъклени банки),

= или в 5% разтвор на глюкоза (в стъклени банки).

Не се препоръчва разреждане на Граноцит 34, до крайна концентрация под 0,32 милиона W/nl

(2,5 mukporpama/ml). . В никакъв случай 1 флакон разтворен Tpanoyum 34 ne трябва да се разрежда do Vaal еее im 100 пи. ИА ч

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва i ’ в съответствие с местните изисквания.

Стъпка 1 Махнете пластмасовата капачка на флакона.

Стъпка 2 Почистете гумената запушалка.

Стъпка 3 Вземете спринцовка с игла за да подготвите разтвора.

Стъпка 6 Задържайки спринцовката с иглата прикачена към флакона, обърнете флакона надолу, като внимавате върхът на иглата да бъде в разтвора.

Стъпка 7

Бавно издърпвайте буталото на спринцовката докато изтеглите необходимото количество от флакона.

Стъпка 8

Махнете иглата от спринцовката и поставете нова игла

която е подходяща за подкожно приложение.

Стъпка 4 Придържайки флакона върху равна повърхност,пробийте гумената запушалка с иглата и инжектирайте водата във флакона.

Стъпка 9

Отстранете въздушните мехурчета от разтвора чрез нежно почукване по спринцовката, след което бавно натиснете буталото, за да отстраните въздуха.

g Стъпка 5 Стъпка 10 Разклатете внимателно Ако е необходимо, = до пълно разтваряне коригирайте (около 5 секунди). Не количеството което разклащайте енергично. трябва да бъде

приложено. Граноцит 34 вече е готов за приложение.

Места за приложение при подкожно инжектиране.