Granisetron Teva

Гранизетрон Тева съдържа лекарство, наречено гранизетрон. То принадлежи към група

лекарства наречени 5-НТ;-рецепторни антагонисти или “антиеметици”.

Гранизетрон Тева се използва за профилактика или лечение на гадене и повръщане

(прилошаване), причинени от други лекарства като химиотерапия или лъчетерапия за рак и от

операции.

Инжекционният разтвор се използва при възрастни и деца над 2 години.

2. «| Преди да Ви приложат Гранизетрон Тева

Не използвайте Гранизетрон Тева:

е < Ако сте алергични (свръхчувствителни) към гранизетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в точка 6 “Допълнителна информация”).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви

поставят инжекцията. |

Обърнете специално внимание при употребата на Гранизетрон Тева: саншя па

А

Преди да арии да прилагате това лекарство, консултирайте се Вашия ле ф ; В. Ира 7 2 А

сестра или фармацевт, ако: пра вр | 2:

икуннобтюг/а те! «е ра иа?

а ши г

е имате проблеми с движението на червата вследствие на блокада

е имате сърдечни проблеми, лекувате се от рак с лекарство, за което е известно, че може да увреди сърцето Ви или имате проблеми с нивата на солите в организма като калий, натрий или калций (електролитен дисбаланс).

е Приемате други “5-НТ» рецепторни антагонисти”. Това включва > долазетрон, онданзетрон, които се използват подобно на “Гранизетрон Тева за лечение и

профилактика на гадене и повръщане.

Прием на други лекарства

Моля, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

приемали каквито и да е други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта. |

Това е така, защото Гранизетрон Тева може да повлияе начина, по койго действат някои

лекарства. Освен това някои лекарства може да променят начина, по който действа тази

инжекция. По-специално, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

. Лекарства, използвани за лечение на неравномерно сърцебиене, други “5-НТ; рецепторни антагонисти” като долазетрон или онданзетрон (вижте “Обърнете специално внимание при употребата на Гранизетрон Тева” по-горе).

е фенобарбитал, лекарство използвано за лечение на епилепсия

» лекарство наречено кетоконазол, използвано за лечение на гъбични инфекции

» антибиотик еритромицин, използван за лечение на бактериални инфекции

Бременност и кърмене

Не трябва да Ви поставят тази инжекция, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или

кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра преди употребата на което и да е

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Няма вероятност Гранизетрон Тева да повлияе способността Ви за шофиране или работа с

машини,

Важна информация относно някои от съставките на Гранизетрон Тева

Този лекарствен продукт съдържа 0,15 што! (3,5 пр) натрий на | пи. Това трябва да се има

предвид при пациенти с контролиран прием на сол, ако дозата надхвърли 6,6 пи.

3. <4«„Какда приемате Гранизетрон Тева

Инжекцията ще Ви бъде направена от лекар или медицинска сестра. Дозата на гранизетрон е

различна за различните пациенти. Тя зависи от Вашата възраст, тегло и дали се прилага за

профилактика или лечение на гадене и повръщане. Лекарят ще определи каква доза е

необходима за Вас.

Гранизетрон може да Ви бъде приложен като интравенозна инжекция.

дъ КЕНШ дА цюнлозадо/н 10 РЦЗ! РА. ж А

Профилактика на гадене нли повръщане след лъче- нли химиотерапия Ще ви бъде направена инжекция преди началото на лъче- и химиотерапията. Интравенозната инжекция ще е с продължителност между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновенно ще е между | иЗ3 ше. Това лекарство може да бъде разредено преди инжектирането му. Леченне на гадене н повръщане след лъче- и химнотерапия Интравенозната инжекция ще е с продължителност между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между | ше иЗ3 ше. Това лекарство може да бъде разредено преди венозното му инжектиране. Може да Ви бъдат приложени повече инжекции, за да спрат Вашето гадене след първата доза. Ще има най-малко 10 минути между всяка инжекция. Най-голямото количество гранизетрон, което ще Ви бъде назначено е 9 пр на ден. Комбинация със стероиди Ефектът на инжекцията може да се подобри с употребата на лекарства, наречени аденокортикостероиди. Стероидите ще Ви бъдат прилагани или като дексаметазон с доза между 8 при 20 то преди Вашата лъче- и химиотерапия или като метилпреднизолон от 250 пе, който ще Ви бъде прилаган едновременно преди и след Вашата лъче- и химиотерапия. Употреба при деца за профилактика или лечение на гадене или повръщане след лъче- и химнотерапия На деца гранизетрон ще ще бъде прилаган като интарвенозна инжекция, както е описано по- горе, с доза, зависеща от теглото на детето. Инжекциите ще бъдат разредени и приложени преди лъче- и химиотерапия и ще продължат 5 минути. На деца ще бъдат прилагани максимум 2 дози на ден синтервал от 10 минути помежду им. Лечение на гадени или повръщане след операция Интарвенозната инжекция ще продължи между 30 секунди и 5 минути и дозата ще е обикновенно! пг. Най-голямото количество гранизетрон, който ще Ви бъде приложен е 3 шр на ден. Употреба при деца за профилактика или лечение на гадене нли повръщане след операция При деца тази инжекция не трябва да се прилага за лечение на гадене или повръщане след операция. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Гранизетрон Тева Тъй като инжекцияга ще бъде направена от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена твърде висока доза. Въпреки всичко, ако се притеснявате, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Симптомите на предозиране включват леко главоболие. Вие ще бъдете лекувани в зависимост от сиптомите Ви. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 4. <4ЦК„ Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, Гранизетрон Тева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някое от следните събития, незабавно информирайте Вашия лекар:

е алергични реакции (анафилаксия). Проявите може да включват отск на гърл нА ЦЦИя ФА.

устните и устата, затруднено дищане или преглъщане. уяк..: 4 ЗА

“ ” Съчетание жк)

Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате това лекарство са:

Много чести: засягат повече от | потребител на 10

о главоболие

е запек. Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви.

Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

. проблеми със съня (безсъние)

е промени във функцията на черния дроб, които се виждат при изследване на кръвта

о диария

Нечести: засягат 1 до 10) потребители на 1 000

. кожен обрив или алергична реакция, или копривна треска (уртикария). Признаците

може да включват червени, надигнати, сърбящи подутинки.

. промени в сърдечния ритъм и ЕКГ (електрически запис на работата на сърцето)

е неволеви, необичайни движения като клатене, мускулна ригидиост и спазми.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинската

сестра, или фармацевт.

5. <«| Как да съхранявате Гранизетрон Тева

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след “Годен до:”

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява. Да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Не използвайте продукта, ако забележите, че разтворът е кафяв.

Продуктът трябва да се използва незабавно след отваряне и разреждане.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Инжекцията ще Ви бъде направена от лекар или медицинска сестра. Дозата на гранизетрон е

различна за различните пациенти. Тя зависи от Вашата възраст, тегло и дали се прилага за

профилактика или лечение на гадене и повръщане. Лекарят ще определи каква доза е

необходима за Вас.

Гранизетрон може да Ви бъде приложен като интравенозна инжекция.

ЕНЦИ е а | В

Профилактика на гадене нли повръщане след лъче- нли химиотерапия Ще ви бъде направена инжекция преди началото на лъче- и химиотерапията. Интравенозната инжекция ще е с продължителност между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновенно ще е между 1 и 3 те. Това лекарство може да бъде разредено преди инжектирането му. Леченне на гадене ин повръщане след лъче- и химнотерапия Интравенозната инжекция ще е с продължителност между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 ше и 3 те . Това лекарство може да бъде разредено преди венозното му инжектиране. Може да Ви бъдат приложени повече инжекции, за да спрат Вашето гадене след първата доза. Ще има най-малко 10 минути между всяка инжекция. Най-голямото количество гранизетрон, което ще Ви бъде назначено е 9 ше на ден. Комбинация със стероиди Ефектът на инжекцията може да се подобри с употребата на лекарства, наречени аденокортикостероиди. Стероидите ще Ви бъдат прилагани или като дексаметазон с доза между 8 те и 20 те преди Вашата лъче- и химиотерапия или като метилпреднизолон от 250 гас, който ще Ви бъде прилаган едновременно преди и след Вашата лъче- и химиотерапия. Употреба при деца за профилактика или лечение на гадене или повръщане след лъче- н химиотерапия На деца гранизетрон ще ще бъде прилаган като интарвенозна инжекция, както е описано по- горе, с доза, зависеща от теглото на детето. Инжекциите ще бъдат разредени и приложени преди лъче- и химиотерапия и ще продължат 5 минути. На деца ще бъдат прилагани максимум 2 дози на ден синтервал от 10 минути помежду им. Лечение на гадени или повръщане след операция Интарвенозната инжекция ще продължи между 30 секунди и 5 минути и дозата ще е обикновенно! те. Най-голямото количество гранизетрон, който ще Ви бъде приложен е 3 те на ден. Употреба при деца за профилактика или леченние на гадене нли повръщане след операция При деца тази инжекция не трябва да се прилага за лечение на гадене или повръщане след операция. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Гранизетрон Тева Тъй като инжекцията ще бъде направена от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена твърде висока доза. Въпреки всичко, ако се притеснявате, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Симптомите на предозиране включват леко главоболие. Вие ще бъдете лекувани в зависимост от сиптомите Ви, Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, Гранизетрон Тева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някое от следните събития, незабавно информирайте Вашия лекар: А. Щ

е. алергични реакции (анафилаксия). Проявите може да включват оток на гърл ВЕ ЦЦИЯ С

устните и устата, затруднено дишане или преглъщане. Ф/ 5. ЗА

Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате това лекарство са:

Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

е главоболие

е запек, Вашият лекар ще наблюдава състоянието Ви.

Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

. проблеми със съня (безсъние)

е промени във функцията на черния дроб, които се виждат при изследване на кръвта

е диария

Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

е. кожен обрив или алергияна реакция, или копривна треска (уртикария). Признаците

може да включват червени, надигнати, сърбящи подутинки.

е. промени в сърдечния ритъм и ЕКТ (електрически запис на работата на сърцето)

е неволеви, необичайни движения като клатене, мускулна ригидиост и спазми.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинската

сестра, или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, след “Годен до”

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява. Да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Не използвайте продукта, ако забележите, че разтворът е кафяв.

Продуктът трябва да се използва незабавно след отваряне и разреждане.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гранизетрон Тева:

е Активното вещество е гранизетрон. Един ш! от концентрата за инфузионвя ТДИ Сат инжекционен разтвор съдържа 1 шр гранизетрон (като хидрохлорид). Всяка зхи я ИЗИ“ пр флакон съдържат 3 тр гранизетрон (като хидрохлорид). / К>) К. -ААЖОЛА

е Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киредир ПЕТНА с 4

4 БА аи реже |, :

Икунмодъла/в, 1094 ВОТ а

Пи си с. Убликд въ 2

вода за инжекции. Как изглежда Гранизетрон Тева и какво съдържа опаковката: . Концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор о Стерилен, бистър, безцветен разтвор е 3 тр/3 па: 3 ш! в ампули от прозрачно стъкло тип | опаковки от 1, 5 или 10 ампули; е 3 пр/3 па: 3 п| във флакон от прозрачно стъкло тип 1, запечатан с гумена запушалка и бяла капачка опаковки от 1, 5 или 10 флакона Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н.В. Гогол Хе 15, ет. | 1124 София България Производители ТЕУА ОК 14. Вгатркюп Коа4, Напардеп Рагк, Еавжюшгие, Еаз! биззех, ВМ22 ЗАД Обединено кралство Ррагшасреше В.У. о бумепвуев 5, Розиз 552, 2003 ВМ Наапеш Нидерландия Теуа заше ЗА Кие ВеПостег, 89100 Зеп5 Франция Теуа Ррагшасешиса! УУогКз Рпузйе Дтнейд Сотрапу | Тапсясз МШАм ш 82, Н-2100 164616 Унгария Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП под следните наименования: Обединено кралство: Сташзеноп 3 шр/3 и! Сопсешгае Юг Хощшпоп Гог Пизюп Австрия: Огашзеноп Теуа 3 тр/Зш! Копгепга 2 НегйеШшо ешег 1851005 > одег шщекнопз!бзипо Белгия: СКАМЕТМ 3 пр/Зш сопсепиаай уоог ор!058шо уоог иМияе България: Гранизетрон Тева 3 пр/3 ш! концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор Чехия: Сгашвейгоп Теуа 3 пр/3 пи иуекви! голок Германия: Сгашвеноп-ОВУХ 3 ще /3 п| Копгепга! гг НегиеШшр ешег п лвопзЮзипр Дания: Оташвеноп Теуа 3 пр/Зи пуекйопзугзке, оревштпр Естония: Сташзеноп Теуа (3 пр/З1) ст ра, Гърция: Сташзешоп Теуа 3 то/Зп! Покуд Дадона уш дороскеуй дш/диотос прос ву МЪНЦИЯ 2» Испания: Сгашзепоп Теуа 3 пр/ЗаЦ сопсемгадо рага зошсбп рага рег из1бп ЕЕС з Финландия: Сгашвекоп Теуа Зпр/Зп| Е Зен гола уюлняо91/02/к. 1 ВъР ОА ж со #6 КВО 7

Франция: Сташзеноп Теуа 3 по/З пи, сопсепие рочг зощноп рош шесНоп оц ш815101 Ирландия: Сгатзеноп Теуа 3 по/З п Сопсешгае Юг боиноп Гог ш изоп ог Пуеспоп Италия: Сташвеноп Теуа НаПа 3 пр/3 п сопселгао рег зошгопе имецаБПе/рег и изюпе Литва: Огашзеноп Теуа 3 то/Зш! Копсепа!аз шигицат Нграци Люксембург: Сгашвекоп Теуа Зпр/Зп| зошноп шеса е роит уо1е шгауешецзе Латвия: Оташвеноп Теуа (3 пр/З1) Нидерландия: Сгашзегоп Зпар/Зш шие РСН, сопсециаак уоог ор!055щр уоог и гауеперте ш изе Полша: Оташзегоп Теуа (3 по/Зпъ!) Португалия: Сгашввенот Теуа (3 тр/Зп1) Румъния: Стгашзекоп Теуа Зар/Зп! Сопсепна! решги зоне ре 1гаБПа/тестабЦа Словения: Сташвеноп Теуа 3 то/З ш Копсешга га галорто га шапдтаще Словакия: Стапвеноп Теуа Зпр/Зп!, пуекспуЛли4гпу Копсека! Дата на последно одобрение на листовката анеНи ААъ / Гр Ръч ДА ра. Да УЧА / жк!) иклнллможка як : 1094: РИ ЗОО 710 »

Следната информация е предназначена само за специалисти по здравни грижи или медицински специалисти:

Несъвместимости Като общо правило за безопасност, Гранизетрон Тева не трябва никога да се смесва с други лекарства. Профилактичната инфузия с Гранизетрон Тева трябва да бъде напълно завършена преди старта на цитостатичната терапия. Приготвяне и прилагане на Гранизетрон Тева инфузионен разтвор Профилактика и лечение на гадене и повръщане, причинени от цитостатична терапия: Възрастни: Доза от 3 шр се приготвя като от ампулата се изтегля 3 п! и се разрежда до 15 ш с 0,990 уу/у разтвор на натриев хлорид или друг инфузионен разтвор до общ обем между 20 и 50 п в един от следните разтвори: о 0,994 ъу/у разтвор на натриев хлорид е. 0,189 му/у разтвор на натриев хлорид и 492 уу/у разтвор на глюкоза е 590 м/у разтвор на глюкоза е инжекционен разтвор на Нагиапо е разтвор на натриев лактат е 1090-ен разтвор на манитол Не трябва да се използват други разтвори. Дозата трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция (15 пи! за не по-малко от 30 секунди) или като интравенозна инфузия (20 до 50 пт! приложени за поне 5 минути). Гранизетрон в комбинация с кортикостероиди При някои обстоятелства (напр. употреба на силно еметогенни лекарства или високи дози), едновременната употреба | на кортикостероидна терапия повишава ефикасността на гранизетрон. Доказано ефективен е следния режим: интравенозно приложение на 8-20 пр | дексаметазон непосредствено преди започване на цитостатичната терапия или 250 тр метилпреднизолон непосредствено преди започване и след края на цитостатичната терапия. В рамкиге на 24-часов период може да се прилагаг до три дози от 3 тр гранизетрон. Максималната доза гранизетрон за 24 часа не трябва да превишава 9 ще. Юноши с телесно тегло над 50 Ке За приготвянето на доза от 40 шр/Ке телесно тегло, се изтегля необходимия обем и се разрежда с инфузионна течност до обем от 10 до 30 и. Може да се използват някои от следните разтвори: о 0,990 му/у разтвор на натриев хлорид е 0,189 зу/у разтвор на натриев хлорид и 490 уу/у разтвор на глюкоза . 590 ъ/у разтвор на глюкоза о инжекционен разтвор на Напитапо то. . разтвор на натриев лактат или 1094 разтвор на манитол Ва МЕНЦИ А. Не трябва да се използват други разредители. ” Г» рАЦ е УИ идвате Ч 2 Х / рагодорево 4 2 Дозата трябва да се приложи като ингравенозна инфузия за не по-малко от 5 м < оре Ну реа 7 иа 3, аа ж ик/нмовиогик. тоди-Рдбудртн 86. ав 7

да г ааа Ако е необходимо в рамките на 24-часовия период може да се приложи една допълнителна доза от 40 из/Кв телесна маса (до 3 те). Тази допълнителна доза трябва да се приложи най-малко 10 минути след първоначалната инфузия. ии Щорокан А) ща 2 ЗА ЛАТ Че АДИ КЕ а / Варава с. „Е Ра цра ГАВИН 8 4 з Ба аа Са ач ! ; укунмовтог/в оф») 20789716,/< /; РА