Gnak

ГНАК 50 mg/ml е разтвор на следните вещества във вода: - захар (глюкоза)

- натриев хлорид

- натриев ацетат трихидрат

- калиев хлорид

- магнезиев хлорид хексахидрат

Глюкозата е един от източниците на енергия за организма. Този инфузионен разтвор осигурява 200 килокалории на литър. Натрият, калият, магнезият, хлоридите и ацетатът са химически

вещества, съдържащи се в кръвта.

ГНАК 50 тр/т! се използва като източник за внасяне на течности и химични вещества и за да Ви осигури известно количество въглехидрати (захар), ако не можете нормално да се храните и да приемате течности.

НЕ използвайте ГНАК 50 mg/ml, ако страдате от някое от следните заболявания - по-високо ОТ нормалното ниво на калий в кръвта (хиперкалиемия) - тежки проблеми с бъбреците (бъбречна недостатъчност) с намалено количество на

образуваната урина (олигурия) или липса на урина (анурия) - сърдечна или белодробна недостатъчност (декомпенсирана сърдечна или белод

недостатъчност)

Vers.2.0

- -незадоволително лекуван диабет, при което нивата На кръвна захар се увеличават над нормалното (неконтролиран диабет)

- състояния на глюкозен интолеранс

- безсъзнание (хиперосмоларна кома). Този вид кома може да се прояви, ако имате диабет и не приемате достатъчно лекарства.

- по-високо ОТ нормалното ниво на захар в кръвта (хипергликемия)

- по-високо ОТ нормалното ниво на лактат в кръвта (хиперлактатемия)

- ако сте алергични към калиев хлорид, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат и глюкоза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате или сте страдали от някое от следните заболявания.

е алергия към царевица, тъй като ГНАК 50 mg/ml съдържа захар, получена от царевица, вж. точка „Възможни нежелани реакции”

© сърдечна недостатъчност, тежко нарушение на сърдечния ритъм или други сърдечни заболявания белодробно заболяване (дихателна недостатъчност) бъбречна недостатъчност или намалена бъбречна функция повишено количество течности в организма или натрупване на течност в белия дроб или под кожата, по-специално около глезените

е високо кръвно налягане високо кръвно налягане по време на бременност (прееклампсия или еклампсия)

© болест, която причинява високи нива на един хормон, наречен алдостерон (алдостеронизъм)

е някое друго състояние, свързано с прекомерна задръжка на натрий в организма, като например лечение със стероиди (вж. също „Други лекарства и ГНАК 50 mg/ml“ по- долу).

е всяко състояние свързано със склонност към поддържане на по-високи нива на калий в кръвта, като например:

- бъбречна недостатъчност

- заболяване на надбъбречната жлеза (адренокортикална недостатъчност)

- внезапна загуба на вода от организма, например вследствие на повръщане или диария

- тежки изгаряния или други причини за обширно увреждане на тъкани

е ниски нива На калций в кръвта

© заболяване, предизвикващо прогресивна мускулна слабост (миастения гравис)

« mperppnaHa наскоро операция, включваща употреба на лекарства, които блокират

нервите и мускулите (невромускулен блок), прилагани при хирургични операции и

контролирани от Вашия анестезиолог

нарушения на показателя рН на кръвта

травма на главата през последните 24 часа - ГНАК 50 mg/mi не трябва да се прилага.

високо налягане в черепа

мозъчен удар поради кръвен съсирек в мозъка (исхемичен инсулт)

недохранване, ако гладувате или известно време сте се хранили непълноценно

диабет или нарушен глюкозен толеранс

ако имате проблеми с количеството течност във Вашия мозък (например поради

менингит, вътречерепен кръвоизлив или мозъчно увреждане)

® ако имате състояние, което може да предизвика високи нива на вазопресин, хормон, регулиращ течността в тялото Ви, като например

- внезапно и сериозно заболяване или нараняване - сте имали операция

- заболяване на мозъка

- приемате определени лекарства.

Vers.2.0

Тези състояния може да повишат риска ОТ ниски нива На натрий в кръвта, което може да доведе до главоболие, гадене, гърчове, летаргия, кома и оток на мозъка.

Когато Ви прилагат инфузията, Вашият лекар ще взема проби от кръв и урина за изследване на: « баланса на течностите и количеството на химични вещества като натрий, калий и магнезий в кръвта и урината Ви (плазмени и уринни електролити) © -киселиността на кръвта и урината (Вашето алкално-киселинно равновесие).

Тъй като ГНАК 50 mg/ml съдържа захар (глюкоза), може да повиши нивото на захар в кръвта (хипергликемия). Това е особено важно, ако страдате от диабет. Ако това се случи, Вашият лекар може:

- fa Kopurupa скоростта на инфузията

- ga Bu приложи инсулин за намаляване на количеството на захари в кръвта Ви.

При нужда от дългосрочно лечение с ГНАК 50 mg/ml, Вашият лекар ще Ви прилага и други видове инфузии. Те ще покрият нуждите на Вашето тяло от други химични и хранителни вещества.

Деца

ГНАК 50 mg/ml трябва да се прилага с повишено внимание при деца, като се изисква внимателно наблюдение.

Новородените, особено родените преждевременно и с ниско тегло при раждането, са изложени на повишен риск от развитие на прекомерно ниски или прекомерно високи нива на кръвна захар вследствие вливането на глюкозни разтвори. Ниските нива на захар при новороденото може да предизвикат продължителни гърчове, кома и мозъчно увреждане. Високите нива на захар са свързани с кръвоизлив в мозъка, бактерийни и гъбични инфекции с късно начало, инфекция на чревните пътища, със засягане на очите, проблеми с белите дробове, продължителен болничен престой и смърт.

Пациентите в детска възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно. В случаи на нарушена регулация на водното съдържание на кръвта вследствие на повишено отделяне на антидиуретичен хормон (АДХ), вливането на течности с ниска концентрация на натриев хлорид може да има за резултат ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия). Тя може да доведе до главоболие, гадене, гърчове, летаргия, кома, подуване на мозъка (мозъчен оток) и смърт; поради това тези симптоми се приемат за спешно медицинско състояние.

Други лекарства и ГНАК 50 mg/ml

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Употреба на следните лекарства не се препоръчва докато Ви се прилага инфузия с ГНАК 50

mg/ml:

- средства, които блокират нервите и мускулите (напр. TyOoKypapHH, суксаметониум и векурониум), които са лекарства, прилагани при хирургични операции и контролирани от Вашия анестезиолог.

Други лекарства, които могат да влияят или да бъдат повлияни от ГНАК 50 mg/ml:

- -противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).

- -противовъзпалително лекарство, използвано за лечение на язва на стомаха (карбеноксолон)

- определени оОтводняващи таблетки, наречени калий-съхраняващи диуретици (напр. амилорид, спиронолактон, триамтерен)

- - инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) инхибитори (използват се за лечение на високо кръвно налягане)

- aHTHOTeH3HH I] рецепторни антагонисти (използват се за лечение на високо кръвно

- такролимус (използва се за предотвратяване на отхвърляне на трансплант и за някои кожни заболявания) :

Vers.2.0

- -циклоспорин (използван за предотвратяване На отхвърляне На трансплант) - съдържащи киселина лекарства, включващи:

- - салицилати използвани за лечение на възпаления) (аспирин)

- барбитурати (сънотворни таблетки)

- литий (използван за лечение на психични заболявания)

- лекарства с алкални свойства, включващи:

- -симпатикомиметици (стимуланти като ефедрин и псевдоефедрин, използвани например в лекарствата против кашлица)

- стимуланти (като например хинидин, дексамфетамин сулфат, (използват се за лечение на дефицит на нарушения, свързани с дефицита на внимание и синдром на хиперактивност)) фенфлурамин хидрохлорид (използва се за лечение на наднормено тегло)).

Някои лекарства може да повишат риска от нежелани реакции вследствие на ниски нива на натрий в кръвта. Тези лекарства може да включват:

- обезводняващи таблетки (диуретици)

- лекарства срещу болка и/или възпаление (известни също и като НСПВЛ)

- @HTHOCHXOTHYHH лекарства

- лекарства, използвани за лечение на депресия (селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонин)

- - лекарства, които предизвикват морфиноподобни ефекти (опиоиди)

- определени лекарства за лечение на епилепсия (антиепилептици)

- хормон, наречен окситоцин (причинява контракции на матката)

- - определени лекарства за лечение на рак (химиотерапия).

ГНАК 50 mg/ml с храни и напитки Трябва да попитате Вашия лекар какво можете да ядете и пиете.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Той/тя ще реши дали може да Ви се прилага ГНАК 50 mg/ml когато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини Това лекарство не влияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.

3. Как we Bu приложат ГНАК 50 mg/ml

ГНАК 50 mg/m! ще Bu бъде приложено ОТ лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ше реши от какво количество се нуждаете и кога да Ви се прилага. Това ще зависи от Вашата възраст, телесно тегло, клиничното Ви състояние и едновременно прилаганите лекарства. Възможно е Вашият лекар да провери нивата на соли (електролити) и захар (глюкоза) в кръвта Ви.

НЕ трябва да Ви се прилага ГНАК 50 mg/ml, ако има плуващи частици в разтвора или ако опаковката е нарушена по някакъв начин.

ГНАК 50 mg/ml обикновено ще Ви бъде прилаган във вена през пластмасова тръбичка, свързана с игла. Обикновено се използва вена на ръката, за да Ви се приложи инфузията. Вашият лекар обаче може да използва друг начин да Ви приложи лекарството.

ГНАК 50 mg/ml НЕ трябва да се прилага в кожата (подкожно).

Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли. НЕ трябва да Ви се прилага... i, инфузия от ГНАК 50 mg/ml от сак, който вече е използван частично. ge! M99 Puy, й

Vers.2.0

Поради съдържанието На глюкоза, този разтвор НЕ трябва да се прилага през една и съща система за инфузия едновременно с цяла кръв (кръвопреливане) Това може да увреди червените кръвни клетки или да предизвика слепване помежду им.

Ако Ви бъде приложен повече ГНАК 50 mg/ml, отколкото Ви е нужен

При предозиране с ГНАК 50 mg/ml (прекомерна инфузия), или при вливане с по-висока ОТ препоръчваната скорост се наблюдават следните симптоми: е натоварване с вода и/или натрий (сол) с отделяне на течности в тъканите (едем), предизвикващ оток повишаване на кръвната захар (хипергликемия) иглички и бодежи в ръцете и краката (парестезия) мускулна слабост невъзможност за движение (парализа) нерегулярен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) сърдечен блок (много бавен сърдечен ритъм) сърдечен арест (сърцето спира да бие; животозастрашаващо състояние) объркване загуба на сухожилни рефлекси затруднено дишане (респираторна депресия) гадене повръщане зачервяване на кожата жажда ниско кръвно налягане (хипотония) сънливост бавен сърдечен ритъм (брадикардия) кома (безсъзнание) подкиселяване на кръвта (ацидоза), което води до умора, объркване, летаргия и повишена честота на дишане промяна з настроението умора недостиг на въздух (задух) скованост на мускулите потрепвне на мускулите мускулни спазми (тетания) повишени нива на магнезий в кръвта.

eoe3ee#еее#

Ако развиете някой ОТ тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Инфузията Ви ще бъде спряна и ще Ви бъде приложено лечение в зависимост от симптомите.

Ако е добавено лекарство към инфузията с ГНАК 50 mg/ml и настъпи предозиране, това лекарство също може да предизвика симптоми. Трябва да прочетете Листовката с информация за пациента на добавения лекарствен продукт за описанието на възможните симнтоми.

Ако спрете приема На инфузия ГНАК 50 mg/ml Вашият лекар ще прецени кога да спре инфузията.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Vers.2.0

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежелани реакции са с неизвестна честота (честотата не може да се

определи от наличните данни)

Ако имате някои от следните симптоми, моля информирайте Вашия лекар или медицинска

сестра незабавно. Това може да са симптоми на много тежка и дори фатална алергична

(свръхчувствителност) реакция:

- подуване на кожата на лицето, устните и подуване на гърлото

- затруднено дишане

- кожен обрив

- зачервяване на кожата (epHTeMa)

- реакции на свръхчувствителност, включително сериозна алергична реакция, наречена анафилаксия са възможна проява при пациенти с алергия към царевица.

Ще Ви бъде назначено лечение в зависимост от симптомите.

Допълнителни нежелани реакини са:

- реакции поради техниката на приложение: - висока температура; - инфекция на мястото на инфузия; - местна болка или реакция (зачервяване или подуване на мястото на инфузия); - раздразнение или възпаление на вената, в която се прилага разтворът (флебит). Това може да предизвика зачервяване, болка или парене и подуване по протежение на вената, в която се влива разтворът. - образуване на кръвен съсирек (венозна тромбоза) понякога придружено с възпаление. Това може да предизвика болка, подуване или зачервяване. - разливане на инфузионен разтвор в тъканите около вената (екстравазация). - повишени кръвни нивата на калий, което може да доведе до нарушения в сърдечния ритъм (хиперкалиемия) - повишаване на кръвната захар (хипергликемия) - натрупване На прекомерно много течност в организма (хиперволемия) - нарушения в концентрациите на соли в кръвта (електролитни нарушения) - припадъци (гърчове) - ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия) - подуване на мозъка, което може да причини мозъчно увреждане (хипонатриемична енцефалопатия).

Ако е добавен лекарствен продукт към вливания разтвор, лекарствения продукт също може да предизвика нежелани реакции. Тези нежелани реакции зависят от добавеното лекарство. Трябва

да прочетете Листовката с информация за пациента на добавения лекарствен продукт за описанието на възможните симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груев Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информания относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място. недостъпно за деца.

Да не се съхранява Han 25°C.

Vers.2.0

ТНАК 50 mg/ml НЕ трябва да Bu се прилага след срока На годност, отбелязан върху сака след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не трябва да Ви се прилага ГНАК 50 mg/ml, ако има плуващи частици в разтвора или ако опаковката е нарушена по някакъв начин.

Какво съдържа ГНАК 50 mg/ml

Активните вешества са: - Глюкоза (като монохидрат): 50 g на литър - Натриев хлорид: | g на литър - Натриев ацетат трихидрат: 3,13 g на литър - Калиев хлорид: 1,50 g на литър - Магнезиев хлорид хексахидрат: 0,30 g на литър

Другите съставки са: - -хлороводородна киселина, концентрирана (за регулиране на РН) - водаза инжекции

Как изглежда ГНАК 50 mg/m! и какво съдържа опаковката

ГНАК 50 mg/m! представлява бистър разтвор без видими частици. Той се предлага в пластмасови сакове от полиолефин/полиамид (Майо). Всеки сак е опакован в запечатано, защитно, пластмасово фолио.

Размерът на опаковката е 1000 ml.

Саковете се доставят в кашони. Всеки кашон съдържа едно от следните количества: е 10 сака от 1000 ml

е 12 сака от 1000 ml Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Бакстер България ЕООД, бул. България 45, 1404 София, България

Производител: Bieffe Medital Sabifianigo, Ctra de Втезса5-Зеперйв-Зогпра5, 22666 Sabifianigo (Huesca), Испания

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

България ГНАК 50 mg/ml инфузионен разтвор ___....._| ОМАК 50 mg/m! solution for infusion

| Хърватия = | GNAK 50 mg/ml otopina za infuziju со Чехия GNAK 50 mg/ml infuzni roztok Кипър _ _| Maintelyte 50 mg/m! бъра уа. Eyyvon Дания “ Г Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml, infusionsvaske, oplesning Гърция _ Maintelyte 50 mg/ml d1dAupe ута. Eyyvon

(Германия =| Maintelyte 50 mg/ml Infusionslésung = Финландия Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infuusioneste, liuos

ГФранция 1 | MAINTELYTE Solution pour perfusion

Vers.2.0

Ирландия Maintelyte solution for infusion

[Mra | GNAK 50 mg/ml Soluzione per infusione____ 1 Малта Maintelyte solution for infusion

| Холандия оо | Maintelyte oplossing voor infusie = Полша GNAK Португалия GNAK 50 mg/ml Solugao para perfusdo Румъния GNAK 50 mg/ml Solutie perfuzabila Словения GNAK raztopina ха infundiranje

| Словакия | GNAK 50 ме/mlInfizny roztok С _ Испания Maintelyte 5оистоп para perfusién

Швеция 7”? | Glucose-Na-K Baxter 50 mg/ml infusionsvatska, losning | Обединено кралство Maintelyte solution for infusion

| (Северна Ирландия) | еее

Дата на последно преразглеждане на листовката: 01/2024

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания при употреба

Да се използва само ако разтворът е бистър. без видими частици и опаковката е неповредена. Да се приложи веднага след поставяне на инфузионната система.

Не изваждайте сака от защитното фолио преди да го използвате. Вътрешният сак осигурява стерилността на продукта.

Пластмасовите сакове не трябва да се свързват в серии. Такъв начин на използване може да доведе до въздушна емболия. дължаща се на остатъчен въздух от предходния сак, преди приложението на разтвора от втория да е приключило.

Притискането на интравенозни разтвори в гъвкави пластмасови опаковки за повишаване скоростта на инфузията, може да причини въздушна емболия, ако остатъчният въздух от опаковката не е напълно евакуиран преди приложението.

Използването на система за интравенозно приложение с вентил, при отворено положение на вентила, може да причини въздушна емболия. Системите за интравенозно приложение с вентил в отворено положение на вентила. не трябва да се използват с гъвкавите пластмасови опаковки.

Разтворът се прилага интравенозно чрез стерилно оборудване с използване на асептична техника. Оборудването трябва да е напълнено с разтвор, за да се избегне навлизането на въздух в системата.

Както преди, така и по време на инфузията може да се добавят лекарствени продукти през самозатварящия се отвор за инжектиране.

Добавянето на други лекарствени продукти или използването на неподходяща техника на приложение може да предизвика поява на фебрилни реакции, дължаща се на вероятно навлизане на пирогени. В случай на нежелана лекарствена реакция инфузията трябва да се прекрати незабавно.

Да се изхвърля след еднократна употреба. Да се изхвърли всяко неизползвано количество разтвор. Да не се свързват повторно частично използвани сакове.

Vers.2.0

1. Отваряне a. Извадете сака Viaflo от горното протективно фолио непосредствено преди употреба.

6. Проверете за леки течове чрез здраво притискане на сака. Ако се установи теч, изхвърлете разтвора, тъй като стерилността му може да е нарушена.

в. Проверете дали разтворът е бистър, както и за наличие на чужда материя. Ако разтворът не е бистър или съдържа чужда материя, изхвърлете го.

2. Подготовка за приложение За подготовка и приложение използвайте стерилни консумативи.

а. Окачете сака на предвиденото за това място.

6. Отстранете пластмасовия предпазител от отвора за вливане, намиращ се на дъното на сака: - хванете малкото крило на гърлото на порта с едната ръка, - хванете голямото крило на запушалката с другата ръка и завъртете, - запушалката ще изскочи.

в. Използвайте асептична техника за подготовка на инфузията

г. Свържете системата за инфузия. Вижте пълните указания за употребата, приложени към инфузионната системата. относно напълването на инфузионната система и прилагането на разтвора.

3. Техники за добавяне на лекарствени продукти Разтворът не трябва да се прилага подкожно.

Някои добавени лекарствени продукти може да са несъвместими

При добавяне на лекарствени продукти да се провери изотоничността преди парентералното приложение. Задължително е внимателното и старателно асептично размесване на всеки добавен лекарствен продукт. Разтворите, съдържащи добавени лекарствени продукти, трябва да се използват незабавно и да не се съхраняват.

Добавяне на лекарствени продукти преди приложението

а. Дезинфекцирай отвора за инжектиране на лекарството.

6. Посредством спринцовка с размер на иглата от 19 С (1,10 тт) до 22 С (0,70 mm) пробийте самозатварящия се отвор за инжектиране и инжектирайте.

в. Смесете разтвора и лекарствения продукт добре. За по-плътни разтвори, като например калиев хлорид, почукайте внимателно по отворите, докато са във вертикално положение, и смесете.

Внимание: Не съхранявайте сакове с добавени лекарствени продукти.

Добавяне на лекарствени продукти по време на приложението

а. Загнорете клампата на системата 3a инфузия.

6. Дезикнфекцирай створа за инжектиране на лекарството.

в. Посредством спринцовка с размер на иглата ОТ 19 С (1,10 гага) до 22 С (0,70 mm) пробийте самозатварящия се отвор за инжектиране и инжектирайте.

г. Свалете сака от стойката за интравенозни вливания и/или го обърнете в изправено положение.

д. Ичзпразнете двата отвора чрез внимателно почукване, докато сакът е в това положение.

Смесете разтвора и лекарствения продукт добре.

ж. Върнете сака в изходно положение. отворете отново клампата и продължете приложението.

е

4. Срок на годност по време на употреба: Добавени лекарствени продукти Химическата и физическата стабилност на всеки добавен лекарствен продукт при съответното рН на ГНАК 50 mg/ml в сак Viaflo трябва да са установени преди употреба.

Vers.2.0

отговорност На прилагащия и биха били по правило не по-дълго от 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако смесването не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

5 Несъвместимости на добавяните лекарствени продукти Преди добавяне на други лекарствени продукти трябва да се провери тяхната съвместимост с разтвора в сака Viaflo.

При липса на проучвания за несъвместимости, този разтвор не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Трябва да се спазват указанията за употреба на добавяните лекарствени продукти.

Преди добавяне на лекарствен продукт да се провери разтворимостта и стабилността му във вода и при съответното рн на ГНАК 50 mg/ml (рН 4,5 - 6,5)

Разтворите ТНАК 50 mg/ml са несъвместими с кръв или еритроцити, тъй като се съобщава за съсирване.

Не трябва да се използват добавени лекарствени продукти, за които е известно, че са несъвместими.