Gitrabin

Гитрабин спада към група лекарства, наречени „ цитостатици". Тези лекарства убиват делящи се клетки, включително и ракови клетки. Гиграбин може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на раковото заболяване. Гитрабин се използва за лечението на следните видове рак: недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД) в комбинация с цисплатин рак на панкреаса рак на грдата в комбинация с паклитаксел рак на яйчника, в комбинация с карбоплатин рак на пикочния мехур, в комбинация с цисплатин

Не прнемайте Гитрабин: ако сте алергични към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на т (изброени в точка 6) ако кърмите МАНО ЛЕКАРС

Предупреждения и предпазни мерки Преди първата инфузия ще трябва да Ви се вземе кръв, за да се прецени дали имате достатъчно добра бъбречна и чернодробна функция. Преди всяко вливане трябва да Ви се вземе кръв, за да се прецени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате Гитрабин. Вашият лекар може да реши да промени дозата или да забави лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е много нисък. Необходимо е периодично да Ви се провежда изледване на кръвта, за да се оценява бъбречната и чернодробната Ви функция. Говорете с Вашия лекар преди да използвате Гитрабин, ако: сте прекарали или в момента имате заболяване на черния дроб, заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или проблеми с бъбреците наскоро сте се подлагали на лъчетерапия или Ви предстои облъчване наскоро сте били ваксинирани получите задух или се чувствате много слаб и блед (това могат да бъдат признаци на бъбречна недостатъчност или на проблеми с белите дробове). по време на лечението с това лекарство получите главоболие, обърканост, горчове (припадъци), зрителни нарушения или промени в зрението, веднага уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде много рядка нежелана лекарствена реакция, наречена синдром на задна обратима енцефалопатия.. получите генерализирана отоци, задух или наддаване на тегло, тъй като те могат да бъдат признак за изтичане на течност от кръвоносните съдове в тъканите. Деца и юноши Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна взраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност. Други лекарства и Гитрабин Уведомете Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително ваксини и лекарства, които се отпускат без лекарско предписание; или ако наскоро сте провели лъчетерапия или ще трябва да проведете Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Употребата на Г итрабин трябва да се избятва по време на бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на Гитрабин по време на бременност. Кормене Ако кърмите, уведомете Вашия лекар Трябва да прекратите кърменето по време на лечението с Гитрабин. Фертилитет Мъжете се съветват да не създават деца по време на терапията с Гитрабин и до 6 месс Ако искате да създадете дете по време на терапията или 6 месеца след нея, потърсетеобвета на Вашия лекар или фармацевт. Трябва да се консултирате с лекар относно замразяването ако възнамерявате да имате деца.

Шофиране и работа с машини Гитрабин може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол. Не трябва да шофирате или да работите с машини, докато не се уверите, че лечението с Гитрабин не предизвиква сънливост при Вас. Важна информация за някои от помощните вещества на Гитрабин Гитрабин съдържа 3,56 mg (< 1 mmol) натрий на всеки флакон от 200 mg, 17,81 mg (< 1 mmol) натрий на всеки флакон от 1 g и 35,62 mg (1,54 mmol) натрий на всеки флакон от 2 g. Това трябва да има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на сол (натрий).. 3. Как да се приема Гитрабин Препоръчваната дозировка на Гитрабин е 1 000 - 1 250 mg на квадратен метъ телесна повърхност. За изчисляване на телесната повърхност се вземат под внимание височината и теглото Ви. Вашият лекар ще изчисли дозата Ви въз основа на телесната повърхност. В зависимост от броя на кръвните клетки и от общого Ви състояние тази доза може да се коригира или лечението може да се забави. Честотата, с която ще Ви се прилага Гитрабин под формата на инфузия зависи от вида на раковото заболяване, косто лекувате. Болничният фармацевт или лекар ще разтвори Гитрабин на прах, преди да Ви го приложи. Гитрабин ще Ви се прилага винаги под формата на инфузия във вената. Продължителността на инфузията е около 30 минути. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции трябва незабавно да уведомите Вашия лекар: Повишена температура или инфекция (чести, могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): ако температурата Ви се повиши до 38°С или повече, ако имате изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като броят на белите кръвни клетки може да бъде под нормата, което се случва много често). Неравномерен сърдечен ритъм (аритмия) (нечесто, може да засегне до 1 на 100 пациенти) Болка, зачервяване, подуване или рани в устата (чести, могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) Алергични реакции - ако се появи кожен обрив (много често, може да засегне повече - на температура (много често, може да засегне повече от 1 на I0 пациенти). включително червена стрбяща кожа, подуване на ръцете, стъпалата, глезонине, об устните, устата или грлото (което може да причини затруднения при преплечна дишане), хрипове, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) и може да почувответа

припаднете (спонтанна загуба на съзнание, причинена от недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка) (много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)), Умора, замайване, лесно задъхване или пребледняване (тъй като нивото на хемоглобина може да бъде под нормата, което се случва много често и може да засегне повече от 1 на 10 пациенти). Ктрвене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира; червеникава или розова урина, неочаквано кръвонасядане (тъй като броят на тромбоцитите може да бъде под нормата, което се наблюдава много често и може да засегне повече от 1 на 10 пациенти). - Затруднено дишане (много често се наблюдава леко затруднено дишане скоро след инфузия на Гитрабин, което бързо преминава, впреки, че нечесто или в редки случаи може да има по-тежки белодробни проблеми). Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) (редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)) Хемолитично- уремичен синдром: прекалена умора и слабост, пурпура или малки участъци с кървене в кожата (синини), остра бъбречна недостатъчност (слабо отделяне на урина/или неотделяне на урина) и признаци на инфекция, които могат да бъдат фатални (нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)). Потенциално живото-застрашаващи кожни реакции (токсична епидермална некролиза (TEN), синдром на Стивънс-Джонсън (SJS)): силен обрив със сърбеж, мехури или излющване на кожата Кожните обриви, често са придружени от грипоподобни симптоми (много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)) Главоболие с промени в зрението, обърканост, гърчове или припадъци (синдром на задна обратима енцефалопатия) много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти) Генерализирани оток, задух или наддаване на тегло, тъй като може да има изтичане на течност от кръвоносните съдове в тканите (синдром на повишена пропускливост на капилярите), което е много рядко (може да засегне 1 на 10 000 пациенти). Други нежелани лекарствени реакции, свързани с Гитрабин могат да бъдат: Много чести нежелани лекарствени реакцин (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) Ниски стойности на хемоглобина (анемия) Нисък брой бели кръвни клетки Нисък брой тромбоцити Затруднено дишане Повръщане Гадене Кожен обрив - алергичен обрив, често пъти съ сърбеж Косопад Чернодробни проблеми: открити при отклонения в резултатите от изледвания на кръвта Кръв в урината Отклонения в изследването на урина: белтък в урината Грипоподобни симптоми, включително треска Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, краката, лицето) Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) Треска, сълътствана от нисък брой бели кръвни клетки (фебрилна неутропения) Анорексия (липса на апетит) Главоболие Безсъние Сънливост Кашлица Хрема ТА МЕНИЯ О280.

Запек Диария Болка, зачервяване, подуване или рани в устата Стрбеж Повишено изпотяване Мускулна болка Болки в горба Треска Слабост Втрисане Нечести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) Инсулт Неравномерен стрдечен ритъм (аритмия) Стрдечна недостатъ чност Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички (алвеолите) на белите дробове) Спазъм на дихателните пътища (хрипове) Аномалии в рентгеново изследване на гръдния кош/скенер (белодробни сраствания) Тежко чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъ чност, която може да бъде животозастрашаваща Бъбречна недостатъчност Хемолитично-уремичен синдром (много силна умора и слабост, пурпура или малки участъци на кървене в кожата (синини), остра бъбречна недостатъчност (слабо отделяне на урина/липса на отделяне на урина) и признаци на инфекция, която може да бъде фатална) Редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти) Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) Ниско кръвно налягане Гангрена на пръстите на ръцете или краката Течност в белите дробове Респираторен дистрес синдром при взрастни (силно белодробно възпаление, водещо до дихателна недостатъчност) Излющване на кожата, рани или образуване на мехури Реакции на мястото на инжектиране Токсичност при облъчване - срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчетерапията Късни прояви на локални реакции в облъчваната област (кожен обрив, приличащ на тежко слънчево изгаряне), може да се наблюдава върху кожата в случай на предшестващо подлагане на лъчетерапияр Много редки нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти) Повишен брой на тромбоцитите Анафилактична реакция (свръхчувствителност/алергична реакция) Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от намалено кръвоснабдяване) Излющване на кожата и тежки кожни реакции с образуване на големи мехури (токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън) в тъканите) ТВАТА

Синдром на задна обратима енцефалопатия (неврологично състояние със следните симптоми: гърчове, главоболие, обърканост и промени в зрението) Възможно е да получите някой от горните симптоми и/или състояния. Необходимо е да уведомите незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези нежелани лекарствени реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груєв" Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Неотворена опаковка Да не се охлажда или замразява. Отворена опаковка След отваряне, съдържанието трябва да се разтвори и при необходимост да се разреди допълнително, а след това незабавно да се използва. Приготвените разтвори не трябва да се замразяват, тъй като могат да кристализират. Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици.

Какво съдържа Гитрабин Активното вещество е: гемцитабин (като хидрохлорид). След разтваряне в един ml Гиграбин се съдържат 38 mg гемцитабин. Един флакон съдържа 200 mg, 1 g или 2 g гемцитабин. Другите съставки са: манитол Е421, натриев ацетат трихидрат, натриев хидроксид 1 N (за коригиране на рН). Как изглежда Гитрабин и съдържание на опаковката Гитрабин прах за инфузионен разтвор е бял до белезникав лиофилизиран прах. След разтваряне в 0,9 % разтвор на натриев хлорид, полученият разтвор е бистър до леко опалесцентен, безцветен до Гитрабин е във флакони от безиветно стъкло с бромбутилова гумена запушалка, зареда ия По , ВАТА

Опаковки Един флакон, съдържащ 200 mg гемцитабин Един флакон, съдържащ 1 g гемцитабин Един флакон, съдържащ 2 g гемцитабин Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.. ритежател на разрешението за употре tavis Group PTC eh Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Исландия Производители S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. Bucharest, 011171 Румъния Actavis Italy S. p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Италия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИП съ следните имена: Нидерландия България Естония Исландия Литва Латвия Малта Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Гитрабин Gemcitabine Actavis Gitrabin Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, miteliai infuziniam tirpalui Gemcitabine Actavis Gemcitabin Actavis Полша Румъния Словения Словашка Република Gitrabin 38 mg/ml Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация є предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за употреба Цитотоксичен продукт Мерки при работа: При приготвяне и изврляне на инфузионните разтвори на цитостатиците трябва съблюдават стандартните предпазни мерки за безопасност. Приготването на инфузи

разтвори трябва да се извършва в обезопасен бокс и да се използват предпазни престилки и ръкавици. Ако няма обезопасен бокс, персоналът трябва да разполага с маски и защитни очила. Ако продуктът влезе в контакт с очите, може да причини силно дразнене. В такъв случай, очите трябва да се измият незабавно с обилно количество вода. Ако дразненето продължава, консултирайте се с лекар. Ако разтворът попадне върху кожата, засегнатото място трябва да се измие с обилно количество вода. Инструкции за разваряне (и допълнително разреждане при необходимост): Единственият разтворител, одобрен за разтваряне на гемцитабин стерилен прах е натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант). От сображения за разтворимост, максималната концентрация на гемцитабин трябва да бъде 40 mg/ml. Изготвянето на концентрации по-високи от 40 mg/ml може да доведе до непълно разтваряне и трябва да се избягва. Използвайте асептични техники при приготвяне на разтвора и по-нататъшното разреждане на гемцитабин за приложение чрез интравенозна инфузия. За разтваряне на продукта, добавете подходящото количество стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, без консервант (както е показано в таблицата по-долу) и разклатете, за да се разтвори. Съдържание на Обем стерилен Общ обем след Крайна концентрация активно вещество натриев хлорид приготвяне на разтвора разтвор за инжекции (без консервант) за добавяне 5 ml 38 mg/ml 1g 25 ml 38 mg/ml 2g 50 ml 38 mg/ml Възможно є и допълнително разреждане съ стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант. Готовият разтвор е бистър, безцветен до светло сламеножълто оцветен. Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди употреба. Ако се открият частици, разтворът не трябва да се използва. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в сьответствие с местните изисквания BAT/