Gestodette

. Гестодет 0,075 тр / 0,02 ше обвити таблетки (наричан за краткост Гестодет) представлява перорален контрацептив, съдържащ комбинация от два женски полови хормона. Той може да се използва за предпазване от нежелана бременност. Двата вида хормони са етинилестрадиол (има ефект подобен на естрогена) и гестоден (има ефект подобен на естествения лутеален хормон, прогестерон). Поради съдържащите се два вида хормони, . това лекарство принадлежи към групата на т. нар. “комбинирани” продукти, а тъй като таблетките са еднакви - към групата на “монофазните” таблетки. Пероралните контрацептиви са много ефективно средство за семейно планиране. Ака-се-ллприемат прецизно в съответствие с указанията (без пропускане на таблетки), те осигур. | защита от нежелана бременност. Бу >, | Ба МВА А е она - Е : УМА леиа ри ка

Общи бележки Преди да започнете да използвате Гестодет, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек -(вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”). прекратите приема на Гестодет или контрацептивният му потенциал отслабва. В тези случаи не трябва да имате полови контакти или трябва да използвате нехормонален метод (напр. презерватив) или друг бариерен метод за контрацепция. Не използвайте метода с измерване на температурата или календарния метод, тъй като пероралните контрацептиви правят тези методи ненадеждни. Както и други комбинирани перорални контрацентиви, Гестодет не предпазва от инфекция с НГУ (СПИН) или други инфекции, предавани по полов път. Кога не трябва да използвате Гестодет МИ Не трябва да използвате Гестодет, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате | някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща. е акосте алергични към етинилестрадиол, гестоден или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); е ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ)), белите дробове (белодробна емболия (БЕ)) или други органи; е ако знаете, че имате заболяване, засягащо кръвосъсирването -- например недостиг на протеин С, недостиг на протеин 5, недостиг на антитромбин Ш, Фактор УМ на Ге!деп или антифосфолипидни антитела; . е ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци”); . е ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт; е ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт); е ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди) - . заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия е« ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура”; е ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса с високи нива на някои кръвни липиди; е ако имате активно тежко чернодробно заболяване или предшестващи данни за такова с чернодробни лабораторни параметри, които все още не са нормализирани; е ако имате доказани тумори на половите органи или на гърдата или имате съмнение за е ако имате активен чернодробен тумор (доброкачествен или злокачествен) или” „ЕНЦИЯ по . предшестващи данни за такъв; Су ТАСУЛА е ако забележите вагинално кървене от неясен произход; Е реф с я ) ера)

е ако сте или има вероятност да сте бременна. е ако имате хепатит С и приемате лекарствените продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (вижте също „Други лекарства и Гестодет“), Ако по време на приема на Гестодет се появи някое от горепосочените състояния, незабавно прекратете употребата на таблетките и се свържете с Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептивни методи. Предупреждения и предпазни мерки Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Потърсете спешна медицинска помощ - ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна | емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек (тромбоза)” по-долу). За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек”. Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някое от следните заболявания. При някои състояния комбинираните контрацептиви могат да бъдат приемани само под стриктно лекарско наблюдение. Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате Гестодет. - ако имате болест на Стоп или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата); - ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система); | - ако имате хемолитично-уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност); - ако имате сърповидно-клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки), - ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от . развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса); - ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”); - ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате Гестодет; - ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит); и ако имате разширени вени. - ако пушите; - ако страдате от захарен диабет; - ака имате наднормено тегло (индекс на телесна маса над 30 Кр/т”); - ако имате високо кръвно налягане; - ако имате порок на сърдечна клапа или ритъмни нарушения; Во - ако някой от близките Ви е имал тромбоза, инфаркт или инсулт; 27, МЕНЦИЯ ХА - ако страдате от мигрена; “- Су ПА «< 4 - ако страдате от епилепсия (припадъци); «< са аВА 5 А. - ако имате чернодробно заболяване или оплаквания, свързани с жлъ" за каб учуди ре в Хе Бъ“ «

- ако страдате от заболяване, възникнало по време на бременност или при употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха; заболяване, при което в кръвта се образува червен пигмент и при което има повишена кожна чувствителност към светлина (порфирия); мехурчест обрив в късните етапи на бременността (гестационен херпес); неврологично заболяване с внезапни неволеви движения на тялото (хорея на Сиденхам);

- ако имате или сте имали жълто-кафяви петна по кожата, най-вече по лицето (хлоазма); в такъв случай избягвайте излагане на пряка слънчева светлина или на ултравиолетови лъчи.

Ако някое от горепосочените състояния се появи по време на употребата на Гестодет, свържете се

с Вашия лекар.

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ

Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Гестодет, рискът от образуване на

кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи

кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.

Кръвни съсиреци може да се образуват

я във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)

« в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ). Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.

Важно е да помните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек вследствие на Гестодет е малък. | КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН СЪСИРЕК Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми. Имате ли някой от тези признаци? От какво е възможно да страдате? « оток на единия крак или по продължение на вена в крака Дълбока венозна тромбоза | или ходилото, особено когато това е съпроводено от: е болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене е затопляне на засегнатия крак е« промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син

«е внезапен необясним задух или ускорено дишане; Белодробна емболия е внезапна кашлица без видима причина, при която може да

се откашля кръв; е остра болка в гръдния кош, която може да се усили при

дълбоко вдишване; « силно прималяване или замайване; «е ускорен или неправилен сърдечен ритъм; е силна болка в стомаха; Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези а симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по- По“ леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. » <

Зе ааа ез 22 | Ту)“

Гпромуща), Пр

Симптоми, които най-често се получават в едното око: Ретинална венозна

е внезапна загуба на зрение или тромбоза (кръвен съсирек в |

«е -неболезнено замъгляване на зрението, което може да окото) прогресира до загуба на зрение

е болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош Инфаркт

« усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост;

е усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;

| е дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се | към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;

е изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;

е прекомерна слабост, безпокойство или задух;

е ускорен или неправилен сърдечен ритъм

е внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или Инсулт крака, особено от едната страна на тялото;

«е внезапно объркване, затруднен говор или затруднено | разбиране; +

е внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;

е внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;

е внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;

е загуба на съзнание или припадък със или без гърч.

Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с

почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак

трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може

да имате риск от друг инсулт.

е оток и леко посиняване на крайник; Кръвни съсиреци,

е силна болка в стомаха („остър корем”) блокиращи други

ръвоносни съдове

КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ ВЪВ ВЕНА

Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува във вена?

е Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален

контрацептив.

е Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).

е Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.

е Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза). Е еи

Кога рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок? 7 ае ар

а и а ра 2

Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт) след прекъсване от 4 седмици или повече След първата година, рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив. Когато прекратите приема на Гестодет, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици. Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек? Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате. Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба | на Гестодет е малък. МИ - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ | левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в | рамките на една година. - От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ гестоден, като Гестодет, между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година. - Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен съсирек” по-дол Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година Жени, които не използват комбиниран хормонален Около 2 на 10 000 жени. контрацептив под формата на хапче/ пластир/пръстен и не са бременни. | Жеви, които използват комбиниран хормонален Около 5-7 на 10 000 жени. контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистерон нли норгестямат. Жени, които използват Гестодет Около 9-12 на 10 000 жени. Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена пря Вас Рискът от образуване на кръвен съсирек при Гестодет е малък, но някои условия го повишават. Рискът за Вас е по-висок: е ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 Кет”); е ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено заболяване на кръвосъсирването; ии е ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от, съБсНИЯ По К А поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може д Ох. р СА употребата на Гестодет да се прекрати няколко седмици преди операция или докат ст И зо Е | Е в я “а бликлоа 2

малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на Гестодет, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. « с напредване на възрастта (особено над 35 години); е ако сте родили преди по-малко от няколко седмици Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек. Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на Гестодет трябва да се прекрати. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните условия се промени, докато използвате Гестодет, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи. КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ В АРТЕРИЯ Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия? Нодобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт. Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерия при Вас Важно е да се отбележи, че рискът от сърдечен инфаркт или инсулт поради употребата на Гестодет е много малък, но може да се повиши: е с напредване на възрастта (след около 35 години); е ако пушите, Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Гестодет, препоръчително е да спрете да пушите, Ако не Ви е възможно да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив; е ако имате наднормено тегло; е ако имате високо кръвно налягане; е ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас. е ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди); ! «е ако получите мигрена, особено мигрена с аура; е ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно състояние, наречено предсърдно мъждене); е ако имате диабет. . Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още. Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Гестодет, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи, Ако забележите вероятни признаци на тромбоза, спрете приема на таблетките и се консултирайте с. | Вашия лекар (вж. “Кога трябва да потърсите Вашия лекар”) „Й еЩИЯ по Гестодет и рискът от рак / - ала а А | Ее АЗ о “ул „а

Рак на гърдата се установява малко по-често при жени, употребяващи контрацептивните таблетки,

отколкото при жени, които не употребяват. В период от 10 години след прекратяване на

употребата на таблетките, тази малка разлика в честотата на заболеваемост изчезва. Не е

установено със сигурност дали тази разлика е причинена от употребата на таблетките. Жените,

които употребяват таблетките, се изследват по-често, така че при тях ракът на гърдата се забелязва

на по-ранен етап.

Съобщават се редки случаи на поява на доброкачествени чернодробни тумори и още по-редки - за

поява на злокачествени чернодробни тумори при жени, употребяващи таблетките. Тези тумори

могат да доведат до вътрешен (абдоминален) кръвоизлив. Незабавно трябва да се свържете с

Вашия лекар, ако почувствате силна стомашна болка.

Най-важният рисков фактор за развитие на рак на шийката на матката е активната инфекция с

човешки папилома вирус (НРУ). Някои проучвания показват, че случаите на рак на маточната

шийка са повече сред жени, употребяващи таблетките продължително. Не е съвсем сигурно обаче

дали това е предизвикано от таблетките, тъй като заболеваемостта от рак на шийката на матката

може да се дължи на много други фактори, като например сексуалното поведение (напр. честа

смяна на партньори).

Други лекарства н Гестодет :

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Също уведомете Вашия лекар или зъболекар, които Ви предписват друго лекарство (или

фармацевт), че приемате Гестодет. Те ще Ви информират дали е необходимо да предприемете

допълнителни контрацептивни предпазни мерки (напр. презервативи), за колко дълго или дали

употребата на другото лекарство, от което се нуждаете, трябва да се промени.

Някои лекарствени продукти могат да имат влияние върху кръвните нива на Гестодет и могат да го

направят по-малко ефективен при предотвратяването на бременност или да причинят

неочаквано кървене. Те включват лекарства, използвани за лечение на:

- епилепсия (например примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);

- туберкулоза (напр. рифампицин);

- НГУ и вирусен хепатит С инфекция (така наречените протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, като ритонавир, невирапин и ефавиренц)

- гъбични инфекции (напр. гризеофулвин, кетоконазол) - артрит, артроза (еторикоксиб) .

- високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробовете (бозентан)

- съдържащи билката жълт кантарион (Нурепсит рек/огагшет), използвана основно за лечение на депресия.

Не използвайте Гестодет, ако имате хепатит С и приемате лекарствените продукти, съдържащи

омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, тъй като това може да доведе до повишени

резултати от кръвните изследвания за чернодробната функция (повишаване на чернодробния

ензим АТГТ).

Вашият лекар ще предпише друг вид контрацептив, преди да започнете лечението с тези

лекарствени продукти. е

Приемът на Гестодет може да се възобнови приблизително 2 седмици след приключнан НИЯ Про ”

лечението. Вижте „Кога не трябва да използвате Гестодет“. < сж |

Мз

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Гестодет. Ако подозирате, че може да сте забременяла по време на използването на Гестодет, свържете се незабавно с Вашия лекар. Употребата на комбинирани перорални контрацептиви по време на кърмене може да доведе до редуциране на количеството отделяна мляко и до промяна в състава му. Не се препоръчва употребата на Гестодет при жени, които кърмят. Шофиране н работа с машини | Гестодет не оказва влияние върху шофирането и работата с машини, Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Вашият лекар ще Ви каже кога да го посещавате за редовни контролни прегледи, докато приемате таблетките. В повечето случаи честотата. трябва да е един път годишно. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някое от следните състояния: - ако забележите някакви промени в здравословното си състояние (особено симптомите, описани в тази листовка), или някое от описаните в тази листовка заболявания се появи при някой от близките Ви; - ако напипвате бучка в гърдата си; - ако трябва да използвате други лекарства; - преди планирана голяма операция или обездвижване (консултирайте се с Вашия лекар поне 4 седмици преди това); . ако имате необичайно силно вагинално кървене; - ако пропуснете да приемете една или повече таблетки през първата седмица или сте имали | полов контакт в предходните 7 дни; - ако два поредни месеца нямате менструация или подозирате, че сте бременна (не започвайте | следващата опаковка Гестодет, докато лекарят не прецени, че това е безопасно). | Прекратете приема на Гестодет и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите следните симптома и състояния, конто могат да бъдат признаци на тромбоза: | - внезапно възникнала, продължителна кашлица; “- - внезапна тежка болка в гръдния кош, разпространяваща се или не към лявата ръка; - внезапно възникнал недостиг на въздух; - необичайно тежко и продължително главоболие или мигренозен пристъп, обхващащ едната страна на главата; - внезапно възникнала частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане; - неясен говор или затруднения в произнасянето на думите; - внезапно възникнала промяна в слуховите, вкусовите или обонятелните възприятия; - замаяност или колапс със или без фокални епилептични пристъпи; - внезапна слабост или подчертано изтръпване на едната страна или на част от тялото; - астра болка в корема; - остра болка или подуване на крака(та). | Горепосочените състояния са описани по-подробно в други раздели на тази листовка. Този продукт съдържа лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоно - | към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този продукт. съ еня ”о, - - я А о х ИКА Бо

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Всяка опаковка Гестодет съдържа 21 или 3 х 21 обвити таблетки. Денят от седмицата, в който трябва да бъде приета таблетката, е указан на блистерната онаковка. Трябва да се стремите да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, с малко течност, ако е необходимо. Приемайте по една таблетка всеки ден, като следвате посоката на стрелките докато свършите опаковката. Не приемайте таблетки в следващите 7 дни. По време на 7-дневния период без прием на таблетки, е нормално да получите кървене, което обикновено започва 2-3 дни след последния прием на таблетка. Започнете нова опаковка Гестодет на 8-ия ден след последната таблетка от последната опаковка. Започнете новата опаковка Гестодет, дори ако кървенето продължава. Всяка нова опаковка ще започва в същия ден от седмицата както предишната и така ще Ви бъде лесно да запомните кога да започнете новата, още повече, че месечният Ви цикъл ще започва вянаги в един и същи ден всеки Ако следвате указанията, таблетките ще Ви предпазват от нежелана бременност още от първия ден на приема. Прием на първата опаковка Гестодет Когато през миналия месец не е използван хормонален контрауцептив: Приемайте по една обвита таблетка всеки ден, като започнете от първия ден на менструалния цикъл. За Ваше улеснение да следите броя на дозите, приемайте таблетка от гнездото, обозначено със съответния ден от седмицата. Когато заменяте друг комбиниран контрацептивен лекарствен продукт с Гестодет: Приемете първата обвита таблетка в първия ден непосредствено след последния прием на таблетка (без период на прекъсване). Ако предишните Ви контрацептивни таблетки са съдържали неактивни (без хормони) обвити таблетки, приемът на Гестодет трябва да бъде започнат след приема на последната активна (съдържаща хормони) обвита таблетка. Ако не сте сигурни кои обвити таблетки са активни, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Когато заменяте монокомпонентен продукт, съдържащ само прогестоген (минитаблетки): | Жени, които приемат минитаблетки, съдържащи само прогестоген, могат по всяко време да ги заменят с Гестодет и да го приемат на следващия ден (в обичайното време). В този случай трябва да използвате и друг контрацептивен метод (напр. бариерен) в първите 7 дни на прием на таблетки. Яко сте използвали инжекуия с контрацептив, имплант или интраутеринна система, съдържаща Левоноргестрел (16/5): Жените, използващи импланти или интраутеринни системи с левоноргестрел, могат да започнат МИ приема на таблетките в деня, в който отстранят импланта или интраутеринната система (75). Жените, приемащи инжекции, могат да започнат приема на обвитите таблетки в деня, когато би трябвало да се приложи следващата инжекция. При всички тези случаи трябва да използвате и друг контрацептивен метод (напр. бариерен) в първите 7 дни на прием на таблетки. „аа „7 РаЧИЯ /) След раждане: ( - с. А Зу елин”

Ако току що сте родили е възможно лекарят да Ви посъветва да започнете да приемате Гестодет след първата Ви нормална менструация. Въпреки това в някои случаи е възможно да започнете да използвате хормонална контрацепция и по-рано, попитайте за това Вашия лекар. Ако приемате Гестодет не трябва да кърмите, освен ако Вашия лекар не ви е инструктирал друго. След аборт или спонтанен аборт: Следвайте указанията на Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако считате че Гестодет е прекалено силек или слаб за Вас. Ако сте приела повече от необходимата доза Гестодет Не са наблюдавани тежки увреждания вследствие на предозиране с Гестодет. Предозирането може да причини гадене, повръщане, а при млади момичета - и кървене при спирането на таблетките. Ако смятате, че е вероятно дете да е взело няколко от обвитите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако желаете да прекратите приема на Гестодет Можете да спрете приема на Гестодет по всяко време. Ако не желаете да забременеете, | консултирайте се с Вашия лекар за други надеждни контрацептивни методи. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Гестодет Ако приемете забравената обвита таблетка в рамките на 12 часа, не са необходими допълнителни предпазни мерки; продуктът трябва да се приеме възможно най-скоро и следващите таблетки трябва да се вземат в обичайното време. Контрацептивната ефективност на Гестодет няма да бъде намалена. Ако са минали повече от 12 часа, контрацептивната надеждност ще се намали. Рискът от нежелана | бременност е изключително висок, ако забравите да приемете таблетка в началото или към края на МИ опаковката. В този случай трябва да следвате правилата, дадени по-долу: МИ - Ако сте забравили да приемете една обвита таблетка през първата седмица: Трябва да приемете последната забравена обвита таблетка, дори и да се наложи да приемете | две таблетки за един ден, и след това трябва да продължите да приемате обвитите таблетки в нормалното време. Нужно е да използвате допълнителни контрацептивни методи (напр. презерватив) в следващите седем дни. Въпреки това, ако вече сте имали полово сношение в предходните седем дни, не може да се изключи възможността за забременяване, В този случай незабавно уведомете Вашия лекар. - Ако сте забравили да приемете една обвита таблетка през втората седмица: Трябва да приемете последната забравена. обвита таблетка, дори и да се наложи да приемете две таблетки за един ден, и след това трябва да продължите да приемате обвитите таблетки в нормалното време, Ако сте вземали редовно обвитите таблетки в предходните 7 дни, няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи. - # Ако сте забравили да приемете една обвита таблетка през третата седмица: -. Като вземете предвид следните варианти, няма нужда да се използват допълнителни ция “ 4 контрацептивни методи, при условие, че сте приемали редовно таблетките в пред А 4

Имате два избора: 1. Трябва да приемете последната забравена обвита таблетка, дори и да се наложи да приемете две таблетки за един ден, и след това трябва да продължите да приемате | обвитите таблетки в нормалното време. Следващата опаковка трябва да се започне веднага след приключване на използваната в момента опаковка, т.е. между опаковките не трябва да има интервал. Няма да имате менструация до приключване на втората опаковка, но може да получите зацапване или пробивно кървене в дните на прием на таблетките. 2. Втората възможност е да прекратите приема на таблетките от опаковката, която използвате в момента, да не приемате таблетки за период от седем дни (трябва да се броят и дните, в които сте пропуснали таблетката), след което да продължите с нова опаковка. Ако желаете да започнете новата опаковка в обичайния ден от седмицата, интервалът без прием на таблетки може да бъде по-кратък от 7 дни. - Ако сте забравили да приемете повече от една обвита таблетка: - Консултирайте се с Вашия лекар. Не забравяйте, че в този случай няма ефективна контрацепция! Ако от използваната в момента опаковка са пропуснати няколко таблетки и няма менструално кървене в първия период без прием на таблетки, има голяма възможност да е настъпила . бременност, Препоръчително е да се свържете с Вашия лекар преди да започвате прием на нова опаковка Гестодет. Стомашно-чревни разстройства Ако в рамките на 3-4 часа след вземане на таблетка започне повръщане или тежка диария, таблетката може да не се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт. Ситуацията е подобна ка тази, ако сте забравили да приемете таблетка, В този случай възможно най-скоро трябва да се приеме таблетка, по възможност в рамките на 12 часа. Ако са минали повече от 12 часа, трябва да бъдат следвани правилата, дадени в точка „Ако сте пропуснали да приемете Гестодет” за приемане на пропуснати таблетки. Отлагане на менструацията Можете да отложите менструацията, ако започнете веднага новата опаковка Гестодет без почивка след приключване на предишната опаковка. Менструацията може да се отложи до завършването на втората опаковка, или ако е необходимо, за по-кратко време. По време на използването на втората опаковка, може да имате зацапване или пробивно кървене по време на приема на таблетките. След приключване на втората опаковка трябва да минат 7 дни без прием на таблетки и след това употребата на Гестодет може да се възобнови. Ако желаете да смените първия ден на менструалния цикъл Ако приемате таблетките според указанията, цикълът Ви ще започва приблизително в един и същи ден през четири седмици. Ако желаете да промените първия ден на менструалния цикъл, то | продължителността на интервала без прием на таблетки трябва да бъде намалена с желания брой дни. Никога не удължавайте периода без прием на таблетки! Ако например цикълът Ви започва в петък, а желаете да започва във вторник (т.е. три дни по-рано), започнете да вземате таблетките от следващата опаковка три дни по-рано. Ако скъсите твърде много интервала без таблетки (3 дни. или по-малко), няма да имате менструация, но може да получите зацапване или проб по време на употребата на втората опаковка. < Ол. . (а) лее) Г

При неочаквано кървене между редовните менструации В някои случаи при жени, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, може да се появи малко зацапване или пробивно кървене, особено през първите няколко месеца. Може да се наложи да използвате тампони или превръзки, но трябва да продължите да вземате таблетките. Когато организмът Ви се адаптира към ефектите на таблетките, нередовното кървене ше престане; обикновено това става след три цикъла, Ако кървенето продължава, ако е обилно или се появява отново, консултирайте се с Вашия лекар. Пропускане на менструация Ако всички таблетки са били приемани правилно съгласно указанията и не сте имали повръщане или диария, малко вероятно е да сте бременна. Трябва да продължите употребата на Гестодет както | обикновено, Ако два пъти подред нямате менструация, възможно е да сте бременна. Незабавно се свържете с Вашия лекар. Можете да продължите да приемате Гестодет, ако направите тест за бременност и лекарят Ви посъветва да продължите.

Както всички лекарства, Гестодет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на Гестодет, моля, говорете с Вашия лекар, При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск : от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)). За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Гестодет”. Тежки нежелани реакции За най-тежките нежелани реакции при жени, използващи комбинирани перорални контрацептиви, 1 вижтеточка „Предупрежденния и предпазни мерки“. Ако е необходимо потърсете спешна медицинска помощ. Други възможна нежелани реакции Нежеланите реакции, изброени в таблицата, са били наблюдавани при жени, приемащи комбинирани перорални контрацептиви. За определяне на честотата на нежеланите реакции е използвана следната класификация: Много чести: повече от 1 случай на всеки 10 жени, приемали продукта. Чести: между 1 и 10 случая на всеки 100 жени, приемали продукта. Нечести: между Г и 10 случая на всеки 1000 жени, приемали продукта. Редки: между Т и 10 случая на всеки 10 000 жени, приемали продукта. Много редки: по-малко от 1 случай на всеки 10 000 жени, приемали продукта, включително спорадични случаи. ее | СОЩИЯ пр « СА 4 ( биСВА Е КЕ ЗЕ ЗА 5 1 А И

класове ПИ Па Пас НИ Бес Бес ПИ <<< ПО По нарушения хипертония Съдови увреждащи кръвни нарушения съсиреци във вена или артерия (вижте примерите след таблицата) ! Инфекции и вагинит, инфестации включително вагинална кандидоза “г | Нарушения на анафилактични обостряне на имунната система реакции, в много | системен лупус редки случаи еритематозус съпроводени с уртикария, ангионевротичен | едем, циркулаторни и респираторни нарушения Нарушения на промени в теглото | промени в влошен глюкозен | обостряне на метаболизма и плазмените толеранс порфирия храненето липиди, включително хипертриглицерид | емия; промяна в апетита | (повишаване или | . намаляване) Психични промяна в нарушения настроението, включително депресия, промяна в либидото нервната система | замаяност хорея | не а очите контактни лещи тромбоза, оптичен неврит а а а нарушения гадене, повръщане | подуване Хепатобилиарни холестатичен иктер | хепатоцелуларен нарушения карцином, аленетиа«арния . по сИЯ По ” “

Нарушения на обрив, хлоазма егуфета подозша |еритема кожата и (мелазма) с риск за мултиформе подкожната тъкан персистиране, хирзутизъм, алопеция Нарушения на уремично- бъбреците и хемолитичен пикочните пътища синдром Нарушения на болка и репродуктивната | напрежение в система и гърдата | гърдите, секреция, дисменорея, промяна във вагиналните секрети и в менструацията Общи нарушения | задръжка на и ефекти на течности, мястото на едем приложение | «е увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например: о вкрак или ходило (т.е. ДВТ) | о в бял дроб (т.е.БЕ) о инфаркт о инсулт о мини-инсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като преходна исхемична атака (ПИА) о кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото. Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек). Прием на таблетки н риск от рак на гърдата Рискът от рак на гърдата е леко повишен при жени, приемащи комбинирани перорални контрацептиви. Въпреки това, тъй като рискът от развитие на рак на гърдата на възраст под 40 години е малък, рискът от рак на гърдата е малък в сравнение с общия риск. Половите хормони оказват влияние върху млечните жлези. Промени в хормоналната среда (напр. поради употреба на хормонални контрацептиви) могат да доведат до хормонална среда, в която се, увеличава податливостта на млечните жлези към други фактори, потенциращи развитието на рак, като по този начин се увеличава вероятността за развитие на рак. Някои проучвания са установили, | че рискът от развитие на рак на гърдата при жени на средна възраст е свързан с ранното «от <.. продължителното приложение на комбинирани перорални контрацептиви. Й Ка Яо ЖАА Са Съобщаване на нежелани реакции Урна а аба да 3! А КЯ аа уа Х а Ра са „ “Ху вликА <<

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, уебсайт: мул/.Бда.Бо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30 “С. Съхранявайте блистера в картонената опаковка за да се предпази от светлина. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате, Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Гестодет : Активните вещества в Гестодет са: 0,075 те гестоден и 0,02 то етинилестрадиол. Другите вещества са: Ядро на таблетката: натриево-калциев едетат лактоза монохидрат МИ царевично нишесте повидон К25 МЕ магнезиев стеарат | Обвивка: . захароза повидон К9ОЕ | макрогол 6000 калциев карбонат талк монтан гликолов восък Ч / 2 сания «Фу, | Уеа де /

Как изглежда Гестодет и какво съдържа опаковката Гестодет представляват бели, кръгли, двойноизпъкнали, блестящи обвити таблетки. Гестодет се предлага в опаковки от 21 или 3х21 обвити таблетки. Притежател на разрешеннето за употреба Рнагтазми55 СезКа гериънКа з.г.0, ТапКкоусоуа 1569/2с, 170 00 Ртана 7, Чешка Република Производител НайпрЕ Ръагта Малавт СатЪН 5сНМеергароепКатр 15, 48159 Мадл5(ег Германия Рнаппа РасКк Нипеагу КЯ 2040 Видадбгз Унгария Този лекарствен продукт е разрешен в страните-членки на ЕЙП под следните търговски наименования: 5одейе соатеа 1аб!е5 Република Сезодейе 0.075 то / 0.02 тр обвити таблетки “(одене 0.075 те / 0.02 те соагей гаБ!е5 5одейне 0.075 те / 0.02 те соа(е4 абе Севюдеце соатед абе 33 | Дата на последно преразглеждане на листовката: 04/2017 зе уа АРМИИ МА де е СТ ВЪН И | Б< БЛИКА ВС