Genexol

2. Преди да приемете Генексол 3. Как да приемате Генексол? 4. Възможни нежелани реакции 5. Съхранение на Генексол 6. Допълнителна информация 1. АКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ГЕНЕКСОЛ И ЗА КАКВО CE ИЗПОЛЗВА? Лекарственото вещество на Генексол е паклитаксел. Генексол е „цитотоксично" лекарство. Цитотоксичните лекарства най-общо убиват клетките, конто •се делят, включително и туморните клетки. Генексол се използва при лечението на различни видове рак. Рак на яйчника: При първа линия химиотерапия (лекарствено лечение) на рак на яйчника, Генексол е показан за лечение на пациенти с напреднал карцином (рак) на яйчника или такива с остатъчен тумор (> I см) след първоначална лапаротомия (оперативно лечение), в комбинация с цисплатина. При втора линия химиотерапия при карцином на яйчника, Генексол е показан за лечение на метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на стандартната терапия, съдържаща платина. Карцином на млечната жлеза: Като адювантна терапия, Генексол е показан за лечение на пациенти с карцином на млечната жлеза след лечение с антрациклин и циклофосфамид (AC). Генексол е показан за първоначално лечение на напреднал или метастатичен карцином на млечната жлеза в комбинация с trastuzumab, за които лечението с антрациклин не е подходящо. Като самостоятелно средство, Генексол е показан за лечение на метастатичен карцином на млечната жлеза, при пациенти след неуспех на стандартното лечение с антрациклин или такива, които не са подходящи за този вид лечение. Напреднал не-дребноклетъчен рак на белия дроб: ТЕЛНА АГЕ:

Генексол, в комбинация с цисплатина, е показан за лечение на не-дребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), при пациенти на конто няма да се прилага хирургично лечение и/или лъчетерапия. Саркома на Капоши в резултат на СПИН: При пациенти, при които предишно лечение не е било ефективно. Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това, какво е действието на Генексол и зашо Ви е предписано това лекарство. 2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ГЕНЕКСОЛ Следвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар. Те може да се различават от общата информация в тази листовка. Не приемайте Генексол в следните случаи: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някое от помощните вещества на Генексол; • ако броят на Вашите бели кръвни клетки или тромбоцити е много нисък (косто се проверява чрез кръвни тестове); ако имате сериозна инфекция и Генексол трябва да бъде използван за лечение на саркома на Капоши. Ако някое от гореизброените важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате Генексол. Обърнете специално внимание при употребата на Генексол: • ако забележите алергична реакция, която причинява задъхване, виене на свят, изпотяване или обрив; • ако имате сърдечно или чернодробно заболяване; ако имате извъннормен брой кръвни клетки; ако имате сърцебиене или виене на свят; ако този продукт Ви е прилаган заедно с радиазионно лечение; ако имате диария по време на или малко след лечението; ако имате саркома на Капоши и възпаление в устата. Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар. Той ще го има предвид по време на лечението Ви с Генексол. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Следните лекарства могат да увеличат нивата на паклитаксел в кръвта: еритромицин (антибиотик) • Флуоксетин (използван за лечение на депресия) • гемфиброзил (за предотвратяване на сърдечни заболявания) • нелфинавир и ритонавир (за антивирусно лечение на ХИВ/СПИН). УЗИНИЧІИ" VirUIBATA

Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете. Прнемът на това лекарство може да окаже вредно въздействие върху развитието на плода, ето защо употребата му по време на бременност е противопоказна и трябва да се вземат предпазни мерки срещу забременяване по време на лечението и за най-малко 6 месеца след неговото приключване. Поради възможното увреждане на плода, което може да настъпи, вследствие употребата на Генексол по време на кърмене, последното трябва да се преустанови за периода на лечение. Поради възможността за необратима стерилност пациентите от можки пол се съветват за съхраняване на сперма преди лечението. Шофиране и работа с машини Генексол не повлиява способността за шофиране и работа с машини, но съдоржанието на алкохол, трябва да се има предвид, поради възможните нежелани ефекти върху централната нервна система.

Винаги приемайте Генексол, точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировката и продължителността на лечението се определят само от Вашия лекар. Медицинската сестра ше измери ръста и теглото Ви на базата на което Вашият лекар ще определи точната доза на лекарството и режима на неговото прилагане, в зависимост от заболяването Ви и Вашите индивидуални особености. Обичайна схема на дозиране: Преди лечението с Генексол, всички пациенти трябва да приемат определени групи лекарства (кортикостероиди, антихистамини и Но-антагонисти), напр.: Лекарство dexamethasone diphenhydramine cimetidine или ranitidine Доза 20 mg перорално / интравенозно 50 mg интравенозно 300 mg интравенозно 50 mg интравенозно Приложение преди Генексол около 12 и 6 часа / 30 до 60 мин. Порва линия химиотерапия при карцином на яйчника: Препоръчва ce комбинирано прилагане на Генексол и цисплатина. зависимост продължителността на инфузията (вливането), се препоръчват две схеми на дозиране на Генексол: Генексол 175 mg/m?. , приложен интравенозно за период от 3 часа, последван от 75 mg/m? цисплатина, всеки 3 седмици или Генексол 135 mg/m? за 24-часова инфузия, последван от 75 mg/m? цисплатина, с 3-седмичен интервал между курсовете. Втора линия химиотерапия при карцином на яйчника:

Препоръчаната доза Генексол е 175 mg/m?, приложени за период от 3 часа, с 3-седмичен интервал между курсовете. Адювантна химиотерапия при карцином на млечната жлеза: Препоръчаната доза Генексол е 175 mg/n', приложени за период от 3 часа, с 3-седмичен интервал между 4 курса на лечение, след АС терапия. Порва линия химиотерапия при карцином на млечната жлеза: Когато се използва в комбинация с trastuzumab, препоръчваната доза Генексол е 175 mg/m приложена интравенозно в продължение на 3 часа, с 3-седмичен интервал между курсовете. Втора линия Химиотерапия при карцином на млечната жлеза: Препоръчваната доза Генексол е 175 mg/м?, приложена за период от 3 часа, с интервал от 3 седмици между курсовете на лечение. Лечение на напреднал NSCLC: Препоръчаната доза Генексол е 175 mg/m'. приложена за период от 3 часа, последвана от 80 mg/m' цисплатина, с интервал от 3 седмици между курсовете на лечение. Вашият лекар може да променя схемата на дозиране или да се наложи спиране на лечението, в зависимост от Вашия индивидуален отговор (състояние). Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички останали лекарства, Генексол може да причини някои нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Най-честата значима нежелана лекарствена реакция е потискане функцията на костния мозък, проявяващо се с понижаване броя на отделните видове кръвни клетки, като тежка неутропения (< 500 клетки/mm"), в резултат на което е възможно развитието на различни инфекции, както и тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити). Анемия се наблюдава при 64% от пациентите, но само при 6% от тях тя е тежка (Hb< 5 mmol/l). Появата и тежестта на анемията е свързана с изходните нива на хемоглобина. При самостоятелното приложение на Генексол, тежка алергична реакция се наблюдава много рядко, като при повечето пациентите тя се изразява главно под формата на зачервяване и обрив, не изискващи лечение или прекъсване приема на Генексол. Възможно е поява на хипотензия (понижено кръвно налягане) или брадикардия (забавена сърдечна дейност), като степента на промените обикновено е лека и не изисква лечение. При някои от пациентите се наблюдават леки отклонения в ЕКГ записите. Рядко се съобщават случаи с инфаркт на миокарда и сърдечна недостатъчност. Проявите на невротовенуност, главно периферна невропатия (увреждане на периферните нерви), са по-чести и тежиутри часова инфузия на 175 mg/m?. , отколкото при 24-часова инфузия на 135 mg/m', когато ce комбинира e cisplatin. При пациенти c NSCLC и рак на яйчника, лекувани e Гененро UrUIBATA

часова инфузия, последвана от цисплатина, се наблюдава повишена честота невротоксичност. на тежка Периферната невропатия може да се появи след първия курс и да се влоши с нарастване броя на курсовете на лечение с Генексол, като може да бъде причина за прекъсване на лечението при някои пациенти. Сетивността обикновено c подобрява и възстановява в рамките на няколко месеца след спиране на лечението с Генексол. При прилагане на дози по-високи от препоръчваните. се сьобщават и за случаи на увреждане на очния нерв и/или зрителни нарушения, като тези ефекти обикновено са обратими. Ототоксичност (загуба на слуха, шум в ушите) се среша рядко и може да е свързана с невропатия при предишно прилагане на Генексол или вече съествуващи състояния. Възможна е поява на ставни и мускулни болки. Алопеция (опадане на косата) се среща почти при всички пациенти. Наблюдавани са преходни и леки промени на ноктите и кожата. Нежеланите лекарствени реакции от страна на стомашно-чревния тракт, при самостоятелното прилагане на Генексол са / леки до умерени и включват: гадене/повръщане, диария и възпалителни промени в лигавицата на стомашно-чревния тракт. Наблюдавани са и случаи на ревна обструкция (запушване)/перфорация (пробив) и колит. Рядко се съобщават за случаи н тернодробна некроза и чернодробна енцефалолатия (вид мозъчно увреждане) Реакция на инжекционното място по време на интравенозното приложение може да доведе до локален оток, болка, зачервяване и уплътняване, напукване и/или люшене на кожата, като в редки случаи излизането на лекарството извън съда може да причини целулит (вид възпалителна реакция). Лабораторни отклонения: възможна е поява на изменения на някои от чернодробните показатели (алкална фосфатаза, SGOT и билирубин), както и споменатите промени в кръвната картина. 5. СЪХРАНЕНИЕ НА ГЕНЕКСОЛ Срокът на годност на флаконите Генексол е 24 месеца. Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте Генексол след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковката. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец. След отваряне на флакона, преди разреждане: Химическата и физическа стабилност е демонстрирана в продължение на 28 дни при температура под 25°С след многократно вкарване на иглата и изтегляне на продукта. От микробиологична гледна точка, шом веднъж се отвори продукта, той трябва да се съхранява максимум 28 дни при температура под 25°С. Други срокове и условия на съхранение са на отговорност на ползвателя. След разреждане: Химическата и физическа стабилност на подготвения за инфузия разтвор е демонстрирана в продължение на 7 дни при 5°C и под 25°С когато е разреден в декстроза, и в продължение на 14 дни, когато е разреден в 0.9% натриев хлорид. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. JUIBATA

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унишожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ше спомогнат за опазване на околната среда. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Генексол • Активната съставка е паклитаксел. Другите съставки са: етанол, хроматографски пречистено полиоксиетилирано рициново масло. Как изглежда Генексол и какво съдържа опаковката Стъклени флакони тип 1 (с бутилова гумена запушалка) от 30 mg или 100 mg в 5 ml или 16,7 ml разтвор сьответно. Притежател на разрешението за употреба НЕО БАЛКАНИКА ЕООД Ул. „Земляне" Nº 35 София 1618 Производител, отговорен за освобождаване на партидите МС ФАРМА АД Ул. "Земляне" Nº35 1618 София, Болгария Дата на последно одобрение на листовката