Gemticabine Hospira

Гемцитабин Хоспира концентрат за инфузионен разтвор (Гемцитабин) принадлежи към група лекарства, наречени „цитотоксични средства”, Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки, Гемцитабин може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства (напр. цисплатин, паклитаксел, карбоплатин) в зависимост от вида на тумора, който имате. Гемцитабин се използва за лечение на следните видове карцином: , «е Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), самостоятелно или в комбинация с цисплатин е Карцином на панкреаса | е Карцином на гърдата, в комбинация с паклитаксел е Карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин е Карцином на пикочния мехур, в комбинация с циеплатин а « С С АХ, я

и И Е Е | Не приемайте Гемцитабян; ал Е е ако сте алергични към гемцитабин или към Някоя от ост аяи 3: КЕНИ а? а лекарство (изброени в точка 6). Мб УИ уМЯ 4 «е ” . е ако кърмите. . ЕА БАТ Пе нат -

Предупреждения и предпазни мерки Преди първата инфузия ще Ви бъдат взети кръвни проби, за да се провери дали бъбреците я черният Ви дроб функционират добре. Преди всяка инфузия ще Ви бъдат вземани кръвни проби с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате Гемцитабин, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък. Периодично ще Ви бъдат вземани кръвни проби за оценка на функцията на Вашите бъбреци и черен дроб. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Гемцитабин, ако: е имате или сте имали заболяване на черния дроб, сърцето или кръвоносните съдове «е наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение е наскоро сте били ваксинирани е» получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и изглеждате много блед , (може да е признак на бъбречна недостатъчност). Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността. Други лекарства и Гемцитабин Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте . приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително ваксини. Бременност, кърмене и фертилатет Бременност

Ако сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар. Употребата на гемцитабин трябва да се избягва по време на бременност. Вашия лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на гемцитабин по време на бременност.

Кърмене . Ако кърмите, уведомете Вашия лекар.

Трябва да прекратите кърменето по време на лечението с гемцитабин,

Фертилятет .

На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с гемцитабин, Ако искате да станете баща по време на и до 6 месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие може да искате да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението, .

Шофиране и работа с матини

Гемцитабин може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкехол.-Не шофирайте и не работете с машини, докато се уверите, че лечението с Гемцитабин Е заив, в ви. Гемцитабин Хоспира съдържа натрия 1 3 Со -

Гемцитабин Хоспира съдържа до 2,4 ме натрий (<! тто)) във всек | фа заое 200 38 до

12,1 ме натрий (<1 тто във всеки флакон от 1 5 и до 24,2 те натрий Вр Салан фр зтЙ с. Да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран приемна Натр а

Мб е Ху ИА БЪ0К. Зу И и

| Началната доза Гемцитабин ще бъде изчислена от Вашия лекар и ще зависи от вида карцином, който имате, както и от телесната Ви повърхност в квадратни метри (то“).

Ще бъдат измерени височината и теглото Ви, за да се изчисли телесната повърхност. Вашият

лекар ще използва тази информация, за да изчисли правилната за Вас доза. Обичайната доза

Гемцитабин е между 1 е/т“ и 1,25 р/п”“.

Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броят на кръвните Ви

клетки, общото Ви здравословно състояние и нежеланите реакции, които изпитвате.

Колко често получавате инфузия с гемцитабин зависи от вида карцином, за който се лекувате.

| Ще получавате Гемцитабин винаги чрез инфузия (бавно инжектиране на капки) в една от вените

си, Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.

След като ще получавате Гемцитабин под лекарско наблюдение, няма вероятност да получите

погрешна доза, Ако обаче имате притеснения относно дозата, която получавате, или имате

допълнителни въпроси относно прилагането на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните

състояния:

«е Кървене от венците, носа нли устата, или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като много често може да имате по- малко тромбоцитя от обикновено).

е Умора, прималяване, лесно задъхване или блед външен вид (тъй като много често може да имате по-малко хемоглобин от обикновено),

е Лек до умерен кожен обрив (много чести) / сърбеж (чести) или повишена температура (много чести) (алергични реакции).

« Температура 38С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки от обикновено, придружени с висока температура, състояние известно също като фебрилна неутропения) (чести).

« Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (стоматит) (чести).

е Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (нечести),

е« Силна умора и слабост, пурпура или малки повърхности с кръвоизливи по кожата (синини), остра бъбречна недостатъчност (малък обем отделена урина/или липса на отделяне на урина) и прязнаци на инфекция (хемолитично-уремичен синдром). Може да бъде фатален (нечести).

« Затруднено дишане (често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на гемцитабин, което бързо преминава. Все пак нечесто или рядко може да са налице по-тежки белодробни проблеми). Ме

е Силна болка в гърдите (миокарден инфаркт) (редки), съ , МЕН „,

« Тежка свръхчувствителност/ алергична реакция с тежък кожен обрив; ВЕЛЮЧ “ о зачервена сърбяща кожа, подуване на ръцете, стъпалата, глезените, лицето; устата АЕ гърлото . (което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), хрипове: Уърцебиене и може да имате чувства, че ще припаднете (анафилактична реакция много резки. |

« Генерализирани отоци, задух или наддаване на тегло, тъй като, еве мож ДА ма. узтичане на течности от малките кръвоносни съдове в тъканите (синдром на. арушена кацизуфрна пропускливост) (много редки). аве .

« Главоболие с промени в зрението, обърканост, гърчове или припадъци (синдром на постериорна обратима енцефалопатия) (много редки).

« Тежък обрив със сърбеж, образуване на мехури или белене на кожата (синдром на Стивънс Джонсън, токсична епидермална некролиза) (много редки). Други нежелани реакции към гемцитабин могат да включват: : Много чести нежелани реакцин (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Нисък брой бели кръвни клетки Затруднено дишане Повръщане Гадене Косопад МЕ Чернодробни проблеми: установени посредством отклоненията в резултатите от изследвания на кръвта Кръв в урината Отклонения в показателите при изследвания на урината: белтък в урината Грипоподобни симптоми, включително повишена температура Подуване на глезените, пръстите на ръцете, ходилата, лицето (оток) Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Лош апетит (анорексия) Главоболие Безсъние : | Сънливост Кашлица . Хрема Запек. Диария Сърбеж Изпотяване Мускулна болка Болка в гърба Повишена температура Слабост Втрисане Нечести нежелани реакини (могат да засегнат до 1 на 100 души) Срастване на въздушните торбички на белите дробове (интерстициален пневмонит) Хриптене (спазъм на дихателните пътища) Образуване на сраствания в белите дробове (абнормна картина от рентгенография или сканиране на гръдния кош) ее Сърдечна недостатъчност «с: кар ъбречна недостатъчност Ку С Тежко увреждане на черния дроб, включително чернодробна нед Д на > “ За Редки нежелани реакции (могат да засегнат до Г на 1000 души у АЯ х! / Ниско кръвно налягане КА “ул Лющене на кожата, образуване на рани или мехури А съм Некротизиране на кожата и образуване на мехури по кожата в тежка степен” Реакции на мястото на инжектиране Тежко възпаление на белите дробове, причиняващо дихателна недостатъчност (респираторен | дистрес синдром при възрастни) Кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която преди това е била изложена на лъчелечение (късни токсични прояви след облъчване) Течност в белите дробове

Срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчелечението (радиационна токсичност) Гангрена на пръстите на ръцете или краката Възпаление на кръвоносните съдове (периферен васкулит) Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 000 души) Повишен брой на тромбоцитите Възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от намалено кръвоснабдяване (исхемичен колит) Ниско ниво на хемоглобия (анемия), нисък брой на бели кръвни клетки и нисък брой на тробмоцитите ще бъдат установени чрез кръвни тестове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Състояние, което прилича на сериозна кожна инфекция (псевдоцелулит) Вие може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да информирате Вашия лекар . възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя от тези нежелани реакции, Ако някои нежелани реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неопнсани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции днректно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София МЕ уебсайт: ул. Ъда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Гемцитабин ще се съхранява и прилага от медицински специалисти, които ще следват следните указания: е Да се съхранява на място, недостъпно за деца. » Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец, » Дасе съхранява в хладилник (2-8“С). е Това лекарство е само за еднократна употреба; всякакво количество неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните процедури. за А ба к ц

Какво съдържа Гемцятабин Хослира 5 ае / 5 П «» Активното вещество в Гемцитабин Хоспира е гемцитабин (под форма2 а Темциуаби : хидрохлорид). Количество на активното вещество в дозова единица (4 «даде нес обем нли в 0) от концентрирания разтвор е 38 пю/п, което означава, че всеки са концентрата съдържа 38 милиграма гемцитабин (под формата на гемцитабинов хидрохлорид). «е Другите съставки в това лекарство са вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Гемцитабин Хоспира ни какво съдържа опаковката е Гемцитабин Хоспира е бистър, безцветен или светъл сламеножълт разтвор е ТГемцитабин Хоспира е опакован в стъклени флакони е Предлагат се три вида стъклени флакони, всеки от които съдържа о 200 тр гемнцитабин (като хидрохлорид) в 5,3 т) разтвор с 1 в гемцитабин (като хидрохлорид) в 26,3 пт! разтвор о 2 вгемцитабин (като хидрохлорид) в 52,6 ш! разтвор е Всеки флакон е опакован в отделна вторична опаковка Притежател на разрешението за употреба н производител Нозриа ОК Тлтией Нонгоп, Нопеу Гапе, Нипеу, Ма епнеза, 51.6 61, Обединеното кралство. Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия: Сегаспабшт Ргег 38 те/то! Копхетка хиг НегаейЙшпа етег Шйб151015165ипе Белгия: Сетспарте Нозриа 38 тре/т! Сопсепиаа! уоог ор|о55та уоог й151е Сетсцарте Нозриа 38 три! 5ошоп а дНиег рошг рег 5 ол Сетсцарте Нозриа 38 те/т! Коп2зептга хиг Негее опа етег Шт61510п5163ипа8 България: Гемцитабин Хоспира 38 те/т концентрат за инфузионен разтвор Кипър: Сетсиарте/Нозвриа 38 то/т! Пикуб бла уа лпараскеъй бюХфдатос прос вуХоси Чешка Република: Сетсцарте Новрта 38 тр/т! Копсепи 4 рго тн гозлок Дания: Сетесцарт Рбхег Естония: Сетсиарте Нозвриа 38 тре/т! Финландия: Сетсцабт РЯгег 38 тур/т! ибцизюКопзептаа , Ицозта уапеп Франция: Сетсиарте Нозриа 38 те/т), Зоиоп а аПицег роиг рег и5оп Исландия: Сетсиарт РАхег Ирландия: Сетсиаб те 38 туе/п! Сопсепкае бог Зо шоп вог би 1ю0и . Италия: Сетснаъта РЯгхег 38 те/! Сопсептао рег 50 опе рег Шб151опе Латвия: Сетсцарте Нозрита 38 тел! Копсепи ас шт21и 5а19ита рааамобапат Литва: Сештсиарте Нозриа 38 те/т! Копсепгааз айигичат Чграш Люксембург: Сетсйарте Но5риа 38 то/т! Зошйоп а айиег рошг рег 5190 Малта: Сетенаъше 38 гар/п! Сопсешгае бог ЗоюЧоп Фог Юб1510т Нидерландия: ОСетспабте Нозрта 38 те/т! Сопсептаа“ уоог ор!ю55 та уоог пи5те Норвегия: Сетсиарт РЙтег Португалия: Сетспарта РЯгег Румъния: Сетсиарта Нозриа 38 те/т! Сопсетщга репги золе регхаъиа Словакия: Сетсцарте Нозра 38 му/ пт Штбайгпу Ккопсетгат ВИ | Словения: Сетсиаът Нора 38 тре/т) Копсешота ха галорто ха тр ананад е Испания: Сетецабта Нозрта 1000 те Сопсеттадо Рага Зоисо ара РЕЧ Сетсиарта Нозра 200 те Сопсептадо Рага Зомслоп/Раа,Герд 1555 0. <<. Сетсцарта Нозриа 2000 те Сопсептадо Рага Зос пеВ 4 е Швеция: Сетскарт Рбхег а Е Обединено Е И кралство: Сетсиаъте 38 те/юи! Сопсепиа е Бог Зоо бог Гай: хе: ( Дата на последно преразглеждане на листовката: ак Гемцитабин Хоспира 38то/шт! концентрат за инфузионен разтвор в

Инструкции за употребя, работа ни язхвърляне

Употреба

е За изчисляване на дозата н необходимия брой флакони направете справка с КкХП.

« Допълнителното разреждане на разтвора е задължително: разрешен разредител за Гемцитабин Хоспира е натриев хлорид 9 то/т1 (0,99/)) инжекционен разтвор (без консервант), Използвайте асептична техника при всяко допълнително разреждане на Гемцитабин концентрат преди приложение.

« Парентералните продукти трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. При наличие на видими частици да не се прилагат,

« След разреждане, химическата и физическа стабилност на готовия разтвор е доказана за:

Разредител Таргетна Условия на съхранение Срок на

концентрация съхранение

0,994 натриев хлорид | 0,1 тр/т! и 26 те/! 2-#"С в отсъствие на 84 дни

инфузионен разтвор светлина в инфузионни

сакове, които не са от РУС полиолефини,

0,954 натриев хлорид | 0,1 тр/т! и 26 те/т! |2-8С в отсъствие на 24 часа

инфузионен разтвор | светлина в инфузионни

сакове от РУС

0,9:/ натриев хлорид | 0,1 тр/т! и 26 тейлю! | 25“С при нормални условия 24 часа

инфузионен разтвор на осветеност в РУС

инфузионни сакове

550 глюкоза 0,Гтпр/лГи 26 то/т! | 25С при нормални условия | 24 часа

инфузионен разтвор на осветеност в РУС

| инфузионни сакове

« От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, срокът и условията за съхранение на готовия разтвор преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвизнават 24 часа при 2-8“С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия,

« При приготвяне и изхвърляне на инфузионен разтвор трябва да, сдава ните предпазни мерки за работа с цитостатици. Работата с концен я иоТрябващаес Извършва в обезопасен бокс и да се използват защитни престилки и ръкавици / АЯ ен езопасен бокс, оборудването трябва да се допълни с маска и защитни очилац | - ка са

е Ако приготвеният разтвор попадне в очите, това може да предиев каско др в ф. Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода. Ако дразненете. зоДЪъЛЖИ чсебХодима е консултация с лекар. Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете ТАКА ос вода.

е Гемцитабин Хоспира се само за еднократна употреба, Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.