Gemticabine Hospira

Гемцитабин Хоспира концентрат за инфузионен разтвор (Гемцитабин) принадлежи към група лекарства, наречени „цитотоксични средства". Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки. Гемцитабин може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства (напр. цисплатин, паклитаксел, карбоплатин) в зависимост от вида на тумора, който имате. Гемцитабин се използва за лечение на следните видове карцином: • Недребноклетъ чен белодробен карцином (НДКБДК), самостоятелно или в комбинация c цисплатин Карцином на панкреаса • Карцином на грдата, в комбинация с паклитаксел • Карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин • Карцином на пикочния мехур, в комбинация с цисплатин

Не приемайте Гемщитабни; • ако сте алергични към гемцитабин или към някоя от останал (изброени в точка 6). ако кърмите. ова лекарство

Предупреждения и предпазни мерки Преди първата инфузия ще Ви бъдат взети кръвни проби, за да се провери дали бъбреците и черният Ви дроб функционират добре. Преди всяка инфузия ще Ви бъдат взмани кръвни проби с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате Гемцитабин. Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък. Периодично ще Ви бъдат вземани кръвни проби за оценка на функцията на Вашите бъбреци и черен дроб. Говорете с Вашня лекар или медицинска сестра преди да използвате Гемцитабни, ако: • имате или сте имали заболяване на черния дроб, стрцето или кръвоносните съдове • наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение • наскоро сте били ваксинирани • получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и изглеждате много блед (може да е признак на бъбречна недостатъчност). Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността. Други лекарства и Гемцитабин Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително ваксини. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ако сте бременна или планирате бременкост, уведомете Вашия лекар. У потребата на гемцитабин трябва да се избягва по време на бременност. Вашия лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на гемцитабин по време на бременност. Кормене Ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Трябва да прекратите кърменето по време на лечението с гемцитабин. Фертилитет На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до б месеца след лечението с гемцитабин. Ако искате да станете баща по време на и до 6 месеца след лечението, потрсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие може да искате да потрсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението. Шофиряне и работа с машини Гемцитабин може да предизвика съиливост, особено ако сте консумирали алкоход: Не шофирайте Гемцитабин Хоспира съдържа натрий Гемцитабин Хоспира съдържа до 2,4 mg натрий (<) mmoi) във всеки Фака 12,1 mg натрий (<1 mmol) във всеки флакон от 1 g и до 24,2 mg натрий тър вде g. Да

Началната доза Гемцитабин ще бъде изчислена от Вашия лекар и ще зависи от вида карцином, който имате, както и от телесната Ви повърхност в квадратни метри (т')

Ще бъдат измерени височината и теглото Ви, за да се изчисли телесната повърхност. Вашият лекар ще използва тази информация, за да изчисли правилната за Вас доза. Обичайната доз Гемцитабин є между 1 g/т* и 1,25 g/т' Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броят на кръвните Ви клетки, общото Ви здравословно състояние и нежеланите реакции, конто изпитвате. Колко често получавате инфузия с гемцитабин зависи от вида карцином, за който се лекувате. Ще получавате Гемцитабин винаги чрез инфузия (бавно инжектиране на капки) в една от вените си. Инфузията ще продължава приблизително 30 минути. След като ще получавате Гемцитабин под лекарско наблюдение, няма вероятност да получите погрешна доза. Ако обаче имате притеснения относно дозата, която получавате, или имате допълнителни впроси относно прилагането на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, яко забележите някое от следните състояния: • Кървене от венците, носа или устата, или всяко кървене, което не спира, червеникав или розов цвят на урината, неочаквано образуване на синини (тъй като много често може да имате по- малко тромбоцити от обикновено). • Умора, прималяване, лесно задъхване или блед външен вид (тъй като много често може да имате по-малко хемоглобин от обикновено). • Лек до умерен кожен обрив (много чести) / сърбеж (чести) или повишена температура (много чести) (алергични реакции). • Температура 38°С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки от обикновено, придружени с висока температура, състояние известно също като фебрилна неутропения) (чести). • Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (стоматит) (чести). Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (нечести). • Силна умора и слабост, пурпура или малки повърхности с кръвоизливи по кожата (синини), остра бъбречна недостатъчност (малък обем отделена урина/или липса на отделяне на урина) и признаци на инфекция (хемолитично-уремичен синдром). Може да бъде фатален (нечести). • Затруднено дишане (често може да имате леко затруднено дишане скоро след инфузията на гемцитабин, което бързо преминава. Все пак нечесто или рядко може да са налице по-тежки белодробни проблеми). • Силна болка в гърдите (миокарден инфаркт) (редки). сърбяща кожа, подуване на ръцете, стъпалата, глезените, лицето, устните татъ или горлото (което може да причини затруднения при преглъщане или дишане), хрипо сърдебиене и може да имате чувство, че ще припаднете (анафилактична реакиня) (много редки • Генерализирани отоци, задух или наддаване на тегло, тъй като, е въеможно дамма изтичане на течности от малките кроносни съдове в тъканите (синдром на нарудъ Кариарна пропускливост) (много редки). • Главоболие с промени в зрението, обърканост, грчове или припадъци (синдром на постериорна обратима енцефалопатия) (много редки).

Тежък обрив съ стрбеж, образуване на мехури или белене на кожата (синдром на Стивъно- Джонсън, токсична епидермална некролиза) (много редки). Други нежелани реакции към гемцитябин могат да включват: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Нисък брой бели кръвни клетки Затруднено дишане Повръщане Гадене Косопад Чернодробни проблеми: установени посредством отклоненията в резултатите от изследвания на кръвта Кръв в урината Отклонения в показателите при изследвания на урината: белтък в урината Грипоподобни симптоми, включително повишена температура Подуване на глезените, пръстите на ръцете, ходилата, лицето (оток) Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Лош апетит (анорексия) Главоболие Безсъние Съиливост Кашлица Хрема Запек Диария Стрбеж Изпотяване Мускулна болка Болка в горба Повишена температура Слабост Втрисане Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) Срастване на въздушните торбички на белите дробове (интерстициален пневмонит) Хриптене (спазъм на дихателните пътища) Образуване на сраствания в белите дробове (абнормна картина от рентгенография или сканиране на гръдния кош) Сърдечна недостатъчност Бъбречна недостатъчност Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) Ниско кръвно налягане Лющене на кожата, образуване на рани или мехури Некротизиране на кожата и образуване на мехури по кожата в тежка степен... Реакции на мястото на инжектиране Тежко възпаление на белиге дробове, причиняващо дихателна недостатъчност (респираторен дистрес синдром при взрастни) Кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която преди това е била изложена на лъчелечение (късни токсични прояви след облъчване) Течност в белите дробове

Срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчелечението (радиационна ТОКСИЧНОСТ) Гангрена на пръстите на ръцете или краката Възпаление на кръвоносните съдове (периферен васкулит) Много редки нежелани реякции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Повишен брой на тромбоцитите Възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от намалено кръвоснабдяване (исхемичен колит) Ниско ниво на хемоглобин (анемия), нисък брой на бели кръвни клетки и нисък брой на тробмоцитите ще бъдат установени чрез кръвни тестове. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) Състояние, косто прилича на сериозна кожна инфекция (псевдоцелулит) Вне може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да информирате Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя от тези нежелани реакции. Ако някои нежелани реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София уебсайт: www.bda.og Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Гемцитабин ще се съхранява и прилага от медицински специалисти, които ще следват следните указания: • да се съхранява на място, недостъпно за деца. • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Да се съхранява в хладилник (2-8°C). • Това лекарство е само за еднократна употреба; всякакво количество неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните процедури. б. Съдържание на опаковкята и допълнителня информация Какво съдържа Гемцнтабин Хоспира СІВАТА • Активното вещество в Гемцитабин Хоспира е гемцитабин (под формата на гемцитаринов хидрохлорид). Количество на активното вещество в дозова единица хаб дадени хара, в %) от концентрирания разтвор е 38 mg/ml, което означава, че всеки милилитъ от концентрата съдържа 38 милиграма гемцитабин (под формата на гемцитабинов хидрохлорид). • Другите съставки в това лекарство са вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Гемцитабин Хоспира и какво съдържа опаковкатя • Гемцитабин Хоспира е бистър, безцветен или светъл сламеножълт разтвор • Гемцитабин Хоспира е опакован в стъклени флакони • Предлагат се три вида стъклени флакони, всеки от конто съдържа • 200 mg гемцитабин (като хидрохлорид) в 5,3 ml разтвор • 1 g гемцитабин (като хидрохлорид) в 26,3 ml разтвор • 2 g гемцитабин (като хидрохлорид) в 52,6 ml разтвор • Всеки флакон е опакован в отделна вторична опаковка Притежател на разрешеннето за употреба и производител Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединеното кралство. Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия: Белгия: Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine Hospira 38 mg/mi Solution à diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Гемцитабин Хоспира 38 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Болгария: Кипър: Чешка Република: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok Дания: Естония: Финландия: Франция: Исландия: Ирландия: Италия: Латвия: Литва: Люксембург: Малта: Нидерландия: Норвегия: Португалия: Румъния: Словакия: Словения: Испания: Gemcitabin Pfizer Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Gemcitabin Pfizer 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion Gemcitabin Pfizer Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Gemcitabina Pfizer 38 mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncenträts infuziju skiduma pagatavosanai Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabin Pfizer Gemcitabina Pfizer Gemcitabină Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru soluție perfuzabilă Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infüzny koncentrat Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiran Gemcitabina Hospira 1000 mg Concentrado Para Solucion Pare Pe Hono Gemcitabina Hospira 200 mg Concentrado Para Solucion Para Perfus12.. Gemcitabina Hospira 2000 mg Concentrado Para Solucion Par! Gemcitabin Pfizer ПЕКАРСТВАТА Швеция: Обединено кралство: Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infuston erA БЪЛГАМ* Дата на последно преразглеждане на листовката: Гемцитабни Хоспира 38mg/ml концентрат за инфузионен рязтвор

Инструкцни за употреба, работа и изхвърляне Употребя За изчисляване на дозата и необходимия брой флакони направете справка с КХП. Допълнителното разреждане на разтвора е задължително: разрешен разредител за Гемцитабин Хоспира е натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (без консервант). Използвайте асептична техника при всяко доплнително разреждане на Гемцитабин концентрат преди приложение. • Парентералните продукти трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение. При наличие на видими частици да не се прилагат. След разреждане, химическата и физическа стабилност на готовия разтвор е доказана за: Разредител Таргетна концентрация 0,1 mg/ml u 26 mg/ml Условия на съхранение Срок па съхранение 84 дни 0,9% натриев хлорид инфузионен разтвор 2-8°С в отсъствие на светлина в инфузионни сакове, които не са от PVC (полиолефини) 0,9% натриев хлорид инфузионен разтвор 0,9% натриев хлорид инфузионен разтвор 0,1 mg/ml и 26 mg/ml 2-8°С в отсъствие на 24 часа светлина в инфузионни 0,1 mg/ml u 26 mg/ml 25°С при нормални условия 24 часа на осветеност в PVC инфузионни сакове 5% глюкоза инфузионен разтвор 0,1 mg/ml u 26 mg/ml Т 25°С при нормални условия 24 часа на осветеност в РС инфузионни сакове • От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно. Ако не се употреби незабавно, срокът и условията за съхранение на готовия разтвор преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия. Работа • При приготвяне и изхвърляне на инфузионен разтвор трябва да ее славвет обучайните предпазни мерки за работа с цитостатици. Работата с концентрата трябваза ве наворшва в обезопасен бокс и да се използват защитни престилки и ръкаки аком ебебепасен бокс, оборудването трябва да се допълни с маска и защитни очила. • Ако приготвеният развор могадне в очите, това можо да предо сов TB/ трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода. Ако дразненете продължи, неебходима е консултация с лекар. Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнет, гркжинво с вода. Изхвърляне • Гемцитабин Хоспира е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.