Gemcitabin Ebewe

Гемцитабин Ебеве принадлежи към група лекарствени продукти наречени цитостатици. Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки. Гемцитабин Ебеве може да се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарствени продукти. Гемцитабин Ебеве се използва за лечение на следните рак: • недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), самостоятелно или, с цисплатин; • рак на панкреаса; • рак на гърдата, в комбинация с паклигаксел; • рак на яйчниците, в комбинация с карбоплатин; • рак на пикочния мехур, в комбинация с цисплатин.

Не приемайте Гемцитабин Ебеве ако сте алергични (свръхчувствителни) към гемцитабин; или някоя от съставките на.- Гемцитабин Ебеве ; ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничния фармацевт преди да ви бъде приложен Гемцитабин Ебеве . Преди първото вливане ще Ви бъдат взети кръвни проби, според които да се прецени дали имате задоволителна функция на бъбреците и черния дроб. Преди всяко вливане ще Ви бъдат вземани кръвни проби, според които да се прецени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да приемате Гемцитабин Ебеве . Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението, според общого Ви състояние и ако броят на кръвните клетките е твърде нисък. Периодично ще Ви бъдат правени кръвни проби, за да се прецени функцията на бъбрециге и черния дроб. Моля съобщете на Вашия лекар, ако: • имате или сте имали заболяване на черния дроб или сърдечно-съдово заболяване; • наскоро сте правили или ще правите радиотерапия; • наскоро сте се ваксинирали; • сте развили проблеми с дишането или се чувствате много слаб, или сте много блед (може да бъде знак за бъбречна недостатъчност). • ако развиете генерализиран оток, недостиг на въздух или наддаване на тегло (това може да са признаци за преминаване на течност от малките кръвоносни съдове към тъканите). По време на лечение с Гемцитабин Ебеве и най-малко 6 месеца след прекратяване на терапията се препоръчва на пациентите във фертилна възраст да вземат сигурни контрацептивни мерки. Може да потърсите мнение за съхранение на сперма преди началото на Вашата терапия. Други лекарства и Гемцитабин Ебеве прах за нифузионен разтвор Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарствени продукти, включително ваксини и лекарствени продукти отпускани без рецепта. Бременност и кърмене Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате лекарства. Ако сте бременна или смятате да забременеете, информирайте Вашия лекар. Употребата на Гемцитабин Ебев трах за инфузионен разтвор, трябва да се избягва по време на бременност. Вашият лекар щ обсъди с Вас потенциалният риск от приемането на Гемцитабин Ебеве прах за инфузионен разтвор по време на бременност. Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Гемцитабин Ебеве е противопоказан при кърмене. Кърменето трябва да се преустанови преди началото на лечението. Ктрменсто е противопоказно. Шофиране и работа с машини Гемцитабин Ебеве може да Ви направи да се чувствате съиливи, особено ако сте упютребили алкохол. Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че Гемцитабин Ебеве не Ви кара да се чувствате сънливи. Важна информация относно някон от съставките на Гемцитабин Ебеве Гемцитабин Ебеве съдържа 3,9 mg (< 1 mmol) натрий във всеки флакон 200 mg и 19,6 mg (< 1 mmol) натрий във всеки флакон 1000 mg. Това трябва да се има предвид при пациенти на контролирана натриева диета.

Вашего тяло Измерват се Вашите височина и тегло, за да се изчисли съответната залеоня повърхността. Вашият лекар ще назначи точната доза за Вас. Тази доза може да лечението да се отложи в зависимост от броя на кръвни клетки и общото Ви сводя Колко често ще Ви се влива гемцитабин зависи от типа рак, от който се лекувато * АРИБЛИКА БІТЕВ

Болничен фармацевт или лекар трябва да разтворят Гемцитабин Ебеве , преди да Ви бъде даден за прием. Гемцитабин Ебеве се прилага посредством вливане, с продължителност на вливането около 30 минути. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като всички лекарствени продукти, Гемцитабин Ебеве може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотите на забелязаните нежелани реакции се определят като: много чести: могат да засегнат повече от един пациент на всеки 10 чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти нечести: могат да засегнат до 1 на 100 • редки: могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти • много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 пациент • с неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от слединте симптоми: • температура или инфекция (чести): ако имате температура 38°С или по-висока, потене или други признаци на инфекция (тъй като, може да имате намален брой бели кръвни клетки в сравнение с нормалното ниво, което е много обичайно); • неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честотата) • болка, зачервяване, подуване или ранички в устата (чести) • алергични реакции: ако получите кожен обрив (много чести)/сърбеж (чести) или висока температура (много чести); Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив или сърбеж или излющване на кожата (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза) • умора, виене на свят, лесно се задъхвате или изглеждате блед (тъй като, може би имате по-малко хемоглобин от нормалното, което е много обичайно); • кървене от венците, носа или устата, или всякакво кървене, което не спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано посиняване (понеже може би имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много обичайно); • затруднено дишане (много често се среща леко затруднение в дишането, скоро след вливането на гемцитабин, което бързо отминава, все пак нечесто или рядко може да има по-тежки белодробни проблеми) • генерализиран оток, недостиг на въздух и наддаване на тегло, тъй като може да имате преминаване на течности от малките кръвоносни съдове към тъканите (много рядко) Нежеланите реякции на Гемцитабин Ебеве може да включват: Много чести нежелани реакции Ниско ниво на хемоглобин (анемия) Нисък брой левкоцити Нисък брой тромбоцити Затруднено дишане Повръщане Гадене Кожен обрив - алергичен кожен обрив, често със сърбеж Косопад Проблеми с черния дроб: открити посредством резултати от кръвен тест

Кръв в урината Изследване на урина със стойности извън обичайните: белтък в урината Симптоми подобни на грип, включително температура Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, стъпалата, лицето) Чести нежелани реакции Висока температура придружена с нисък брой левкоцити (фебрилна неутропения) Анорексия (липса на апетит) Главоболие Безсъние Сънливост Кашлица Течащ нос Запек Диария Болка, зачервяване, подуване или ранички в устата Сърбеж Потене Мускулни болки. Болки в гърба. Висока температура Слабост Втрисане Нечести нежелани реакции Интерстициална пневмония (белези по белодробната тъкан). Спазъм на въздушните пътища (хриптене). Нетипична рентгенова снимка/скенер (белези по белите дробове). Редки нежелани реакции Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) Ниско кръвно налягане. Лющене на кожата, образуване на язви или пришки Реакции на мястото на инжектиране Много редки нежелани реакции Увеличен брой тромбоцити. Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция) Лющене на кожата и тежко изприщване на кожата Синдром на капилярна пропускливост (течности от малките кръвоносни съдове преминават в тъканите). Нежелани реакции с нензвестня честотя Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) Респираторен дистрес синдром при взрастни (тежко възпаление на белите дробове причиняващо дихателна недостатъчност) Лъчева реакция - (кожен обрив подобен на тежко слънчево изгаряне), косто може да се появи върху кожа, която преди това е била излагана на радиотерапия. Течност в белите дробове Радиационна токсичност - белези по тъканите на белите дробове свързани с радиотерапия. Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, причинено от намалено кръвоснабдяване) Сърдечна недостатъчност Бъбречна недостатъчност Гангрена на пръстите на ръцете или краката Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъ чно Мозъчен удар (инсулт)

Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се пази на място, далеч от погледа и досега на деца. Не дръжте в хладилник и не замразявайте. Продуктът да не се използва след датата на изтичане срока на годност, посочена върху опаковката и флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Приготвен разтвор: от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Когато са приготвени според препоръките, химическата и физическа стабилност на приготвените разтвори на гемцитабин са доказани за 24 часа при 25°С. Допълнително разреждане може да бъде направено от здравен работник. Разтворите на гемцитабин не трябва да се държат в хладилник или да се замразяват, тъй като може да се получи кристализиране. Това лекарство е за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се унищожи според местните изисквания.

Какво съдържа Гемцитабин Ебеве Активното вещество е гемцитабин. Всеки флакон съдържа гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид). Другите съставки са манитол (Е421), натриев ацетат и натриев хидроксид. Как изглеждя Гемцитабии Ебеве в какво съдържа опаковката: Гемцитабин Ебеве е бял до белезникав прах за инфузионен разтвор във флакон. Всеки флакон съдържа 200 mg.или 1000 mg гемцитабин. Всяка опаковка Гемцитабин Ебеве съдържа 1 или 5 флакона. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG A-4866 Unterach Австрия Производители: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Австрия Hameln rds a.s. Horna 36, 900 01 Modra Словакия Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1; D-39179 Barleben, Германия Actavis Italy S.P.A, Via Pasteur, 10-20014 Nerviano, Италия

Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки на ЕИП под следнате имена: Белгия България Gemcitabine Ebewe 200mg/1000mg, poeder voor oplossing voor infusie ГемцитабинЕ (GemcitabinEbewe) 200 mg/1000 mg прах за инфузионен разтвор Кипър Чехня Германия Дания Естония Горция Испания Финлан- Дия Унгария Ирландия Италия Латвия Люксен- бург Литва Малта Холандия Норвегия Полша Португа- лия Румъния Швеция Словения Словакия Велико- британия GemcitabinEbewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg Gemcitabin NeoCorp 200mg/1000 mg Pulver zur Herstelluns einer Infusionslusurm Gemcitabin Ebewe pulver til infusionsvacske, ophnsning Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg Gemcitabine Ebewe 200 mg /1000 mg Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mp polvo para solucivn para perfusivn GemcitabinEbewe 200mg/1000 mg infuusiokuiva-aine. liuosta varten Gemcitabin Ebewe 200 ma/1000 mg powder for solution for infusion GemcitabineEbewe 200 ms/1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabina Ebewe 200 mg/1000 mg polvere per soluzione per infusione _ Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infosion Gemcitabine Ebewe 200 mg/1000 mg, poudre pour solution GemcitabinEbewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion GemcitabinEbewe 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion GemcitabineEbewe. 200 mg/1000 mg GemcitabinEbewe 200mg/1000mg Gemcitabin-Ebewe Gemcitabina EBEWE Py para solusro para perfusro Gemcitabinr Ebewe 200 mg/1000 mg pulbere pentru soluioie perfuzabilr Gemcitabin Ebewe, 200 mg/1000 mg pulver till infusionsvatska, lusning GemcitabinEbewe 200 mg/1000 mą praxe za raztopino za infundiranie. Gemcitabin Ebewe 200 mg/1000 mą ргбльок na infoznv roztok Gemcitabine 200 mg/1000 mg powder for solution for infusion Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТГГ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински спецналисти Инструкции за употреба, работа н изхвърляне. Използвайте асептични техники по време на приготвяне на разтвора и всяко последващо разреждане на гемцитабин за интравенозна инфузия. Изчислете дозата и броя на нужните флакони гемцитабин прах за инфузионен разтвор. Разтворете 200 mg флакони с 5 ml от 9 mg/ml (0,9%) стерилен физиологичен разтвор на натриев хлорид без консерванти, или използвайте 25 ml стерилен физиологичен разтвор на натриев хлорид без консерванти с 1000 mg флакон. Разклатете, за да разтворите. Общият обем след разбъркване е 5,26 ml (200 mg флакон) или 26,3 ml (1000 mg флакон), респективно. Това разреждане довежда до концентрация на гемцитабин от 38 mg/ml, което отчита изместения обем на лиофилизирания прах. Може да се направи допълнително разреждане със стерилен физиологичен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консерванти. Полученият разтвор е бистър и варира по цвят от безцветен до бледожълт. Парентералните медицински продукти трябва да се проверяват визуално за частици и Разтворите на гемцитабин не трябва да се държат в хладилник или да се замразяват, тъй като може да се получи кристализиране. Химическата и физическа стабилност за употреба са доказани за 24 часа при 25°С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при стайна температура, освен ако разреждането/разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Гемцитабин разтворите са за еднократна употреба. Всеки неизползван продукт или остатъчен материал трябва да се изхвърли, според местните изисквания. Предпазни мерка при приготвяне и прилагане пормалните предпазни мерки за цитотоксични агенти трябва да ce спазват при приготвятвянето и изхвърлянето на инфузионни разтвори. Работата с инфузионния разтвор трябва да става в обезопасена кутия като трябва да се използват предпазни дрехи и ръкавици. Ако няма обезопасена кутия, оборудването трябва да е допълнено с маска и предпазни очила. Ако препаратът влезе в контакт с очите, може да предизвика сериозно възпаление. Очите трябва да се изплакнат незабавно и обилно с вода. Ако възпалението продължи, грябва да се консултирате с лекар. Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете обилно с вода. Изхвърляне Всеки неизползван продукт да се изхвърли, според местните изисквания.