Ganirelix Theramex

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ганиреликс Tepantere ЗА адалаваатие ааа

3. Как да използвате Ганиреликс Терамекс Разрешение Ne 3

4. Възможни нежелани реакции BG/МА/МР - we A zor

5. Как да съхранявате Ганиреликс Tepamexc cetera 6. Съдържание На опаковката и допълнителна информация Ида are

1, Какво представлява Ганиреликс Терамекс и за какво се използва

Ганиреликс Терамекс съдържа активното вещество ганиреликс и принадлежи към група лекарства наречени “анти-гонадотропин-освобождаващи хормони”, които противодействат на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). GnRH регулира освобождаването на гонадотропини (лутеинизиращ xopmon/JIX/ и фоликулостимулиращ хормон /DCX/). Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане. При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците. Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките. ЛХ е необходим за отделянето на узрелите яйцеклетки от фоликулите и яйчниците (т.е. овулация). Ганиреликс Терамекс блокира действието на GnRH, като по този начин се потиска освобождаването предимно на ЛХ.

Ганиреликс Терамекс се използва

При жени, които участват в програми за асистирана репродукция, включващи оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, понякога овулацията може да настъпи твърде рано, което да доведе до значително намаляване на вероятността за забременяване. Ганиреликс Терамекс се прилага за предотвратяване на преждевременния пик на ЛХ, който може да причини такова преждевременно отделяне на яйцеклетка.

По време на клиничните проучвания ганиреликс е прилаган заедно с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.

Не използвайте Ганиреликс Терамекс

- ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- ако сте алергични към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог;

- ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;

- ако сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ганиреликс Терамекс.

- ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението. Докладвани са случаи на алергични реакции още при прилагане на първата доза.

- съобщени са алергични реакции както с общ, така и локален характер, включително обриви (уртикария), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух и/или затруднено преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия) (вижте също точка 4). Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Ганиреликс Терамекс и незабавно потърсете медицинска помощ.

- по време на или след хормонална стимулация на яйчниците може да се развие синдром на яйчникова хиперстимулация. Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини. За справка прочетете листовката за пациента, която придружава съдържащия гонадотропин лекарствен продукт, който Ви е предписан.

- честотата на вродени малформации (вродени дефекти) след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по-висока, отколкото при естествено зачеване. Тази леко завишена честота се смята, че е свързана с особеностите на пациентите, подложени на лечение за безплодие (напр. възраст на жената, характеристика на спермата) и с по-честата многоплодна бременност (бременност с повече от едно бебе наведнъж) след програми за асистирана репродукция. Честотата на вродени дефекти след програми за асистирана репродукция, използващи Ганиреликс Терамекс, не е различна от тези след използване на други GnRH аналози в хода на програмите за асистирана репродукция.

- при жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност (ектопична бременност).

- ефикасността и безопасността на Ганиреликс Терамекс не са изследвани при жени, тежащи по-малко от 50 kg и съответно повече от 90 Кр. Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.

Деца и юноши Ганиреликс Терамекс не се използва при деца и юноши.

Други лекарства и Ганиреликсе Терамекс Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ганиреликс Терамекс трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите на Ганиреликс Терамекс върху способността за шофиране и работа с машини.

Ганиреликс Терамекс съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Ганиреликс Терамекс се използва като част от лечението при асистирана репродукция, включително ин витро оплождане.

Вие сами ще прилагате на себе си инжекциите, затова Вашият лекар ще ви обясни какво трябва да направите. Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Етап 1 Яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на Вашата менструация.

Етап 2

Съдържанието на спринцовката Ганиреликс Терамекс (0.25 mg) трябва да се инжектира точно под кожата един път дневно, като се започне от ден 5 или 6 от стимулацията. В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.

Ганиреликс Терамекс и лекарствения продукт, съдържащ ФСХ, трябва да се прилагат приблизително по едно и също време. Те не трябва да се смесват при инжектирането, както и не трябва да се инжектират в едно и също място,

Ежедневното лечение с Ганиреликс Терамекс трябва да продължи до деня, в който се установи наличие на достатъчен брой фоликули с адекватна големина.

Етап 3

Крайната фаза на узряването на яйцеклетките във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ). Времето между две инжекции Ганиреликс Терамекс както и времето между инжектирането на последната доза Ганиреликс Терамекс и прилагането на чХГ не трябва да превишава 30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременна овулация (т.е. отделяне на яйцеклетка). Затова, ако Ганиреликс Терамекс се инжектира сутрин трябва да приложите Ганиреликс Терамекс в деня, в който ще се приложи чХГ, за да се предизвика овулация. Ако Ганиреликс Терамекс се инжектира следобед, последната инжекция с Ганиреликс Терамекс трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на овулацията.

Инструкции за употреба

Място на инжектиране Ганиреликс Терамекс се доставя в предварително напълнени спринцовки съдържащи единична доза. Съдържанието трябва да се инжектира бавно, точно под кожата, най-добре в горната част на бедрото, Огледайте добре разтвора преди инжектиране. Може да забележите въздушно(и) мехурче(та) в предварително напълнената спринцовка. Това се очаква и отстраняването на въздушното(ите) мехурче(та) не е необходимо. Вашият партньор правите инжекциите, следвайте внимателно инструкци

- Подготовка на мястото на инжектиране Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун. Почистете мястото на инжектиране с дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по повърхността на кожата. Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте най-малко една минута да изсъхне.

- Въвеждане на иглата Отстранете предпазителят на иглата. Захванете между палеца и показалеца голям участък от почистената кожата, за да се образува кожна гънка. Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45° спрямо кожната повърхност. При всяка следваща инжекция сменяйте мястото на инжектиране.

- Проверка на правилното положение на иглата Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция. Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд. В този случай не трябва да се инжектира Ганиреликс Терамекс. Извадете спринцовката, покрийте мястото на убождане с тампон, напоен с дезинфектант и натиснете леко; кървенето трябва да спре след минута или две. Не използвайте спринцовката повторно, а я изхвърлете на подходящо място. Започнете процедурата отново

с друга спринцовка.

- Инжектиране на лекарствения разтвор След като се уверите, че иглата се намира в правилно положение, натиснете буталото бавно и равномерно, така че разтворът да се инжектира подкожно без увреждане на кожните тъкани.

- Отстраняване на спринцовката Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант. Използвайте предварително напълнената спринцовката еднократно.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ганиреликс Терамекс Уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Ганиреликс Терамекс

Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага.

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.

Ако сте спрели употребата на Ганиреликс Терамекс Не спирайте употребата на Ганиреликс Терамекс, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал, тъй като това може да повлияе на резултата от Вашето лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 жени): - Локални кожни реакции на мястото на инжектиране (предимно зачервяване, със или без подуване). Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след инжектирането.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 жени):

- главоболие

- гадене

- прилошаване (общо физическо неразположение)

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 жени):

- още с прилагане на първата доза са наблюдавани алергични реакции

* обрив

* подуване на лицето

* задух (диспнея)

* подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия)

* уртикария

В допълнение, има съобщения за нежелани реакции, за които е известно, че се проявяват при контролирана яйчникова хиперстимулация като: - болка в корема | - синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). (СОХС се получава когато яйчниците реагират твърде силно на лекарствата за асистирана репродукция, които приемате) - извънматочна бременност (когато ембрионът се развива извън матката) - спонтанен аборт (прочетете листовката за пациента на ФСХ-съдържащия лекарствен продукт, който Ви се прилага)

При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след прилагане на първата доза ганиреликс.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, aps медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху етикета - след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Огледайте спринцовката преди употреба. Използвайте само спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие на неразтворени частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ганиреликс Терамекс

- Активното вещество е: ганиреликс. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс (като ацетат) в 0,5 ml воден разтвор.

- Другите съставки са: ледена оцетна киселина, манитол (Е 421) и вода за инжекции. За корекция на рН (мярка за киселинност) може да са използвани натриев хидроксид и ледена оцетна киселина.

Как изглежда Ганиреликс Терамекс и какво съдържа опаковката

Ганиреликс Терамекс е бистър и безцветен инжекционен воден разтвор (инжекция). Разтворът е готов за употреба и е предназначен за подкожно приложение.

Ганиреликс Терамекс е наличен в опаковки от | или 5 предварително напълнена/и спринцовка/и снабдени с игли за инжекция (27 (3), както е описано по-долу:

- 1 предварително напълнена спринцовка

- 5 предварително напълнени спринцовки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Theramex Ireland Ltd

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1, Ирландия

Производител GP-PHARM, S.A.

Poligono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C-244, Км 22, 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona), Испания

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия: Ganirelix Theramex 0,25 mg/0,5 ml Injektionslésung in einer Fertigspritze

България: Ганиреликс Tepamexc 0,25 mg/ 0,5 ml] инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Германия: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Injektionslésung in einer Fertigspritze

Естония: Ganirelix Theramex

Латвия: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Skidums injekeijam рип тсе

Литва: Ganirelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 mL injekcinis tirpalas uzpildytame SvirkSte

Нидерландия: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Португалия: Ganirrelix Theramex

Словакия: Ganirelix Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml Injekény roztok v napInenej injekénej striekatke Словения: Ganireliks Theramex 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Унгария: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL Oldatos injekcié eléretéltétt fecskendében

Франция: Ganirelix Theramex 0.25 mg/ 0.5 mL solution injectable en seringue pré-remplie Хърватия: Ganireliks Theramex 0,25 mg/ 0,5 ml otopina za injekciju и napunjenoj Strealjki

Дата на последно преразглеждане на листовката: