Gammanorm

2. Преди да използвате Гаманор 3. Как да използвате Гаманорм 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Гаманорм 6. Допълнителна информация KAKBO ПРЕДСТАВЛЯВА ГАМАНОРМ И ЗА КАКВО CE ИЗПОЛЗВА Гаманорм е имуноглобулин и съдържа антитела срещу бактерии и вируси. Антителата предпазват тялото Ви и повишават неговата устойчивост към инфекции. Целта на това лечение е да се постигнат нормални нива на антителата. Гаманорм се използва за лечение на недостатъчност на антитела при възрастни и деца. Пациенти с вроден дефицит на антитела (првични имунодефицитни синдром родена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия, обикновен променли имунодефицит, тежък комбиниран имунодефицит, синдром на Вискот Алдрих) • Пациенти със заболявания на кръвта, които водят до липса на антитела и до често повтарящи се инфекции (миелом или хронична лимфатична левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и често повтарящи се инфекции) 2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ГАМАНОРМ Не използвайте Гаманорм: - ако сте свръхчувствителни към човешки нормален имуноглобулин или към някоя от останалите съставки на Гаманорм. - интравенозно (Гаманорм не трябва да се прилага във вена). кръвосъсирването. Интрамускулните инжекции трябва да се поставят от 20180327 pil_860_BG_12.05_b820131129 pil_ 860_BG_05.04 bs marked doe

Обърнете специално внимание при употребата на Гаманорм: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от някакви други заболявания. Ако Гаманорм по невнимание бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да развие шоК. Някои нежелани лекарствени реакции възникват по-често при хора, които приемат Гаманорм за първи път, или в по-редки случай, когато се смени продуктът от човешки нормален имуноглобулин или когато лечението е било спряно за повече от осем седмици. В редки случаи Гаманорм може да причини спадане на кръвното налягане и тежки реакции на свръхчувствителност (анафилактична реакция), дори и у хора, които са понесли предшестващо лечение с нормален човешки имуноглобулин. В случай на подозирана алергия или сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Симптомите са замайване, сърцебиене (палпитации), понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане и преглъщане, стягане в гордите, сърбеж, генерализирана уртикария (копривна треска), подуване на лицето, езика или горлото, колапс и обрив например. Всяко от тези състояния налага незабавно лечение. Вирусна безопасност Когато лекарствата се получават от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, с които се предотвратява предаването на инфекции на пациентите. Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на онези, при които има риск от носителство на инфекции, както и изледване на всяка единица дарена кръв и на сборната плазма за откриване на маркери на вирус/инфекции. Производителите на такива продукти включват също и етапи в преработката на кръв или плазма, при които вирусите могат да се инактивират или отстранят. Въпреки тези мерки при прилагане на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции. Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други видове инфекции. Приема се, че взетите мерки са ефективни срещу обвити вируси, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатит В и на хепатит С. Възможно е приложените мерки да имат ограничена стойност срещу необвити вируси, например вируса на хепатит А и парвовирус B19. Имуноглобулините не са свързвани с инфекции от хепатит А и от парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазващо. Настоятелно се препоръчва всеки път, когато Ви поставят доза от Гаманорм, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддржа списък с използваните партиди от продукта. У потреба на други лекарства: • Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако Ви е била поставена ваксина в последните три месеца. - Гаманорм може да намали ефекта на ваксините, например на ваксините срещу морбили, рубеола, заушка и варицела. След лечението с Гаманорм трябва да минат три месеца, преди да се ваксинирате с някоя от тези ваксини. Когато се касае за морбилна ваксина, може да е необходимо да изчакате и една година след лечението с Гаманоем. е важно лекарят, който извршва ваксинацията, да знає, че проводат нъ ВЕРАКОВа лечение с Гаманорм, Когато давате проби кръв за изследване, информирайте Вашия лекар, зе при имуноглобулини, тъй като това лечение може да повлияе на резултатее. 20180327 pil_860_BG_12.05_bg20131129_pil_860_BG_05.04_bg_ marked.doe ПАЛУБЛИКА БЛТАНТ

Бременност и кърмене: 1ма ограничени данни от употребата на Гаманорм при бременни и кърмещи жени. Порад гова трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да употребявате Гаманорм, когато ст бременна или кърмите. Шофиране и работа с машини: Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някои от съставките на Гаманорм Този лекарствен продукт съдържа под 4,35 mmol (100 mg) натрий на доза (40 ml). Това трябва да се отчита при пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий.

Лечението ще бъде започнато от Вашия лекар, който трябва да има опит в обучението за домашно лечение с подкожно прилаган имуноглобулин. Той ще Ви осигури обучение и точна информация за използването на инфузионната помпа, инфузионната методика, воденето на дневник за лечението и действията, които трябва да предпримете в случай на сериозни нежелани лекарствени реакции. Щом се научите сами да си прилагате лечението и ако по време на лечението не са възникнали някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар би могъл ще Ви позволи да продължите лечението си у дома. Вашата индивидуална доза и скоростта на инфузия ще бъдат определени от Вашия лекар, койго ще ги адаптира точно за Вашия случай. Винаги използвайте Гаманорм точно както Ви е казал Вашият лекар. Този продукт трябва да се въвежда подкожно (под кожата). В особени случаи, когато Гаманорм не може да се прилага подкожно, той може да бъде приложен интрамускулно (в мускул). Интрамускулните инжекции трябва да се поставят от лекар или от медицинска сестра. Указания: Винаги използвайте Гаманорм така, както Ви е инструктирал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, консултирайте се в Вашия лекар Преди употреба продуктът трябва да се затопли до стайна или телесна температура. Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен и безцветен или бледожълт или светлокафяв. Не използвайте разтвор, който е мътен, съдържа твърди частици или отлагания. Инструкции за употреба: • Отстранете предпазната капачка от флакона и избършете гумената запушалка с алкохол. За да изтеглите Гаманорм, използвайте стерилна спринцовка и игла или изделие за инфузия (например адаптери за флакони Minispike® или Medimop®). Инжектирайте във флакона въздух, който е еквивалентен на количеството Гаманорм, което ще изтеглите. След това изтеглете Гаманорм от флакона. Ако за поетиганс На 20180327 _pil_860_BG_12.05_b§20131129 pil _860_BG_05.04_bg_marked.doc

• Подготовка: Следвайте указанията на производителя за подготвяне на помпата. За да гарантирате, че в тръбичките не е останал въздух, напълнете тръбичките/иглата с Гаманорм. • Почистете мястото (местата) на инжектиране (например долната част на корема или бедрото) с антисептичен разтвор. • Хванете кожата между два пръста и вкарайте иглата в подкожната тъкан, както Ви е обучил Вашият лекар. • Гаманорм не трябва да се прилага в кръвоносен съд. Направете проверка дали не сте попаднали случайно в кръвоносен съд, като издрпате назад буталото на спринцовката и огледате, за да видите дали в тръбичките не нахлува обратно кръв. Ако видите кръв, отстранете и изхвърлете иглата и тръбичките. Повторете стъпките за зареждане и подготвяне на инжекцията, като използвате нови игла, тръбички и ново място за инжектиране. Фиксирайте иглата на място, като поставите стерилна марля и прозрачна превръзка. Инфузирайте Гаманорм, като спазвате указанията на производителя за помпата. Мястото на инжектиране трябва да се смени след инжектиране на 5 - 15 ml. Може едновременно да се използват няколко места на инжектиране. Местата на инжектиране трябва да са отдалечени поне на 5 ст едно от друго. Отстранете отлепващия се етикет от флакона Гаманорм и го използвайте, за да попълните дневника на пациента. Ако сте използвали повече от необходимата доза Гаманорм: Рисковете от предозиране на Гаманорм са неизвестни. Свържете се с Вашия лекар или с център за информация при отравяния, ако сте използвали повече от предписаното Ви количество Гаманорм.

Както всички лекарства, Гаманорм може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести нежелани реакции (честота: засяга 1 до 10 на 100 потребителя): Локални реакции на мястото на инжектиране като подуване, болка при допир, болка, зачервяване, втвърдяване, парене, сърбеж, кръвонасядане или обриви. Редки нежелани реакции (честота: засяга 1 до 10 на 10 000 потребителя): Ниско кръвно налягане, алергични реакции. Много редки нежелани реакции (честота: засяга по-малко от 1 на 10 000 потребителя): лавоболие, замаяност, гадене, повръщане, болка в кръста, болки в ставите, висок емпература, втрисане, умора, анафилактичен шок (тежка реакция на свръхчувствителност) Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. EXP. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. 20180327 pil 860_BG_12.05_b830131129 pil_860_BG_05.04 bs_marked.doe КЛУБЛКА БАТАУКІ

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка. До изтичане на срока на годност продуктът може да бъде съхраняван при температура под 25°С за не повече от 1 месец, без през това време да бъде охлаждан повторно в хладилник, и, ако не бъде употребен, в края на този период трябва да се изхвърли. Продуктът трябва да се използва веднага след првото отваряне. Не използвайте Гаманорм, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. В никакъв случай не изхвърляйте използвани спринцовки с обикновените битови отпадъци. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Гаманорм Активното вещество є човешки нормален имуноглобулин 165 mg/ml (най-малко 95% є имуноглобулин G). - Другите съставки са: Глицин, натриев хлорид, натриев ацетат, полисорбат 80 и вода за инжекции. Как изглежда Гаманорм и какво съдържа опаковката Гаманорм е разтвор за инжекция и се предлага като: 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml и 48 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) - количество в опаковка 1, 10 или 20. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Белгия Производител Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Швеция Дата на последно одобрение на листовката _12.05_b820131129 pil_ 860_BG_05.04_bg_marked.doc