Frenolyn

Френолин е сух прахов инхалатор, който съдържа активното вещество будезонид. Френолин е наличен в две концентрации - 200 микрограма и 400 микрограма. Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени стероиди. Френолин се използва за лечение на бронхиална астма. Стероидите действат като намаляват възпалението и отока на дихателните пътища, които причиняват затрудненото дишане при астма. Когато вдишате будезонид, той отива в дробовете и спира възпалението, което Ви помага да дишате по-лесно.

Не приемайте Френолин, ако:

» сте алергични към будезонид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

* ако имате активна белодробна туберкулоза (ТВ)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Френолин.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:

* вече приемате друго стероидно лекарство

* страдате от настинка или гръдна инфекция, или имате друг проблем с дишането

» страдате от латентна белодробна туберкулоза (ТБ) или гъбични или вирусни инфекции,

» страдате от някакви чернодробни проблеми.

Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство все още е подходящо за Вас. ае

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни с

Могат да се появят системни ефекти, особено при предписване на високи дози за дълъг период от време. Много по-малко вероятно е тези ефекти да се появят при инхалаторно лечение като това с Френолин, отколкото при лечение с перорални кортикостероиди.

Възможните системни ефекти включват Синдром на Кушинг, признаци на Синдом на Кушинг,

потискане на функцията на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна плътност, катаракта и глаукома.

Влияние върху растежа Ако Вашето дете е на продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди като Френолин,

височината на детето трябва да се проследява редовно. Моля, информирайте лекаря, ако растежът се забави,

Други лекарства н Френолян

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта,

Някои лекарства могат да си взаимодействат с Френолин и това да промени неговото действие. От особена важност е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за гъбична инфекция като кетоконазол и итраконазол.

Някои лекарства може да увеличат ефекта от будезонид и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Будезонид, както всички стероиди, при висока доза може да повлияе надбъбречните Ви жлези, някои изследвания на кръвта (като тест с АКТХ стимулация за установяване на хипофизна недостатъчност) могат да имат фалшиви резултати (ниски стойности).

Ако трябва да посетите болница, независимо дали с цел постъпване или за амбулаторен преглед, или трябва да посетите лекар или зъболекар, вземете с Вас всички лекарства, които приемате, включително и инхалаторите.

Френолин с храна н напитки Не е известно храната и напитките да влияят при употребата на Френолин.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветствайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Френолин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо

и ползите за пациента не са по-високи от риска за нероденото дете. Ако трябва да използвате стероиди, инхалаторните стероиди са за предпочитане пред пероралните стероиди, тъй като те не преминават в толкова голяма степен в кръвта.

Кърмене Не е известно дали будезонид преминава в кърмата. Ако приемът на будезонид е от съществено

значение, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да кърмите.

Шофиране и работа с машини Будезонид не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.

Френолин съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои видове захари, свържете се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

» Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще адаптира дозата, която приемате до възможно най-ниското ниво, което е задоволително при лечението на Вашата астма.

* Ако приемате стероидни таблетки, Вашият лекар може да намалява постепенно тяхната доза, когато започнете да използвате Френолин. Ако сте приемали тези таблетки продължително време, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания. При намаляване на дозата на стероидните таблетки може да почувствате следните симптоми: запушен/ течащ нос, кожен обрив, болка в мускулите и ставите или общо неразположение. Ако това се случи, продължете да приемате Френолин и информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.

» След всеки прием трябва да почиствате зъбите си и/ или да изплаквате устата си с вода, за да намалите възможността за поява на гъбична инфекция на устата или дрезгав глас.

+ Ако се разболеете сериозно по време на лечението или сте подложен на стрес, например преди операция, Вашият лекар може да добави стероидни таблетки към лечението Ви през това време, особено ако сте приемали висока доза инхалаторни стероиди за продължителен период от време.

+ Ако дете използва инхалаторни стероиди за продължителен период от време, особено в големи дози, лекарят ще проследява неговата височина.

+ Вашият лекар може да Ви даде да носите със себе си специална предупредителна карта, че използвате стероиди; тя се използва, за да уведоми други здравни специалисти за Вашето лекарство. Вие трябва да я показвате винаги, когато купувате лекарства, или преди да потърсите медицинска помощ, или когато посещавате Вашия стоматолог.

Дозировка Вашият лекар ще Ви каже колко дози да приемате и колко често. Обичайните дози са посочени по- долу. Винаги следвайте указанията на Вашия лекар.

Във всички случаи дозата трябва да бъде сведена до минималната доза, която осъществява добър контрол върху астмата. Приемайте Вашето лекарство редовно, дори и да нямате симптоми.

Прием два пъти дневно: Възрастни

Трябва да приемате две дози дневно - една сутрин и една вечер. Обичайната доза всеки път е 200 — 400 микрограма, приети като едно или две вдишвания, в зависимост от концентрацията на инхалатора, който използвате. При обостряния на астмата дозата може да бъде повишена до

максимално 1600 микрограма дневно общо (800 микрограма сутрин и вечер). Тази доза не трябва да бъде превишавана.

Употреба при деца

е Деца на възраст над 12 години: както при възрастни - Деца на възраст между 5 ни 12 годани: Трябва да приемате две дози дневно - една сутрин и една вечер. Обичайната доза всеки път е 200 - 400 микрограма, приети като едно или две вдишвания, в зависимост от концентрацията на инхалатора, който използвате. При обостряния на астмата дозата може да бъде повишена до максимално 800 микрограма дневно общо (400 микрограма сутрин и вечер). Тази доза не трябва да бъде превишавана. ~

Пациенти в старческа възраст, с чернодробнин н бъбречни увреждания

Може да се прилага препоръчаната доза при възрастни; не се налага адаптиране на дозата.

Прием един път дневно: Трябва да приемате по една доза дневно, ако Вашият лекар изрично Ви е посъветвал да го правите.

Изключително важно е да приемате дозата по едно и също време всяка вечер. Обикновено се прилага една доза дневно, ако Вашата астма е лека или с умерена тежест.

Възрастни

Обичайната доза е 200 - 400 микрограма, приети като едно или две вдишвания вечер, в зависимост от концентрацията на инхалатора, който използвате. Ако сте преминали от две дози дневно на

една доза дневно, дозата може да бъде максимално 800 микрограма. Тази доза не трябва да бъде превишавана.

Употреба при деца

- Деца на възраст над 12 години: както при възрастни

. Деца на възраст между 5 ни 12 години: Обичайната доза е 200 - 400 микрограма, приети като едно или две вдишвания вечер, в зависимост от концентрацията на инхалатора, който използвате. Тази доза се прилага при деца, които в миналото не са били лекувани с инхалаторни стероиди, и при тези, които са преминали от две дози дневно на една доза дневно. Максималната препоръчителна доза е 400 микрограма дневно.

Пациенти в старческа възраст, с чернодробни и бъбречни увреждания: Може да се прилага препоръчаната доза при възрастни; не се налага адаптиране на дозата.

Вие трябва да приемате само броят дози, предписани от Вашия лекар. Ако смятате, че астмата Ви се влошава, спрете приема. Информирайте Вашия лекар незабавно.

Важно: Не трябва да използвате Френолин за овладяване на внезапни астматичниа пристъпи. Трябва да използвате Вашето бързодействащо антнастматично лекарство.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Френолин

Изключително важно е да приемате дозата, която Ви е написана върху опаковката от Вашия фармацевт или Вашият лекар Ви е предписал. Не трябва да увеличавате или понижавате дозата, която приемате, преди да се консултирате с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Френолин Ако забравите да приемете доза не трябва да се тревожите; приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Френолин

Това лекарство не води до пристрастяване. Въпреки, че дишането Ви може да се подобри веднага след като започнете да приемате това лекарство, обикновено са необходими няколко седмици до настъпване на пълния ефект от лечението. НЕ ПРЕУСТАНОВЯВАЙТЕ приема на лекарството, когато астмата Ви се подобри, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да го направите. Трябва да приемате това лекарство редовно, за да може то да има подходящ ефект.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашня лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизквика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако:

Вашето дишане започне да се влошава.

Вие се будите често през нощта поради астма или хрипове.

Вие започнете да чувствате стягане в гърдите, когато се будите сутрин. Стягането в гърдите сутрин е с по-дълга продължителност от обикновено.

Може да се появи някоя от следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до Е на 10 души)

- Сухота в устата поради млечница (гъбична инфекция). Тя е по-малко вероятна, ако изплаквате устата си с вода и измивате зъбите си след всяка доза. Вашият фармацевт или лекар могат да Ви посъветват за подходящо лечение, трябва да потърсите съвет възможно най-скоро.

- Леки болки в гърлото, кашлица.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) . Замъглено зрение

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

м Будезонид, както всички стероиди, при високи дози може да повлияе надбъбречните Ви жлези, Вашият лекар може да Ви назначи периодично изследване на кръвта.

. Внезапно хриптене; ако това се случи, преустановете приема на Френолин, използвайте Вашето бързодействащо антиастматично лекарство незабавно и посетете веднага Вашия лекар.

° Кожен обрив, понякога с оток На лицето, особено около устата, контактен дерматит, уртикария. Ако се появи оток около устата, незабавно посетете Вашия лекар.

- Дисфония (нарушение на гласа), дрезгав глас.

Следните нежелани реакции се проявяват обикновено когато са приемани високи дози за дълъг период от време:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Забавяне на растежа (порастването на височина) при деца и млади юноши Изтъняване на костите

Нервност, безпокойство

Необичайно поведение

Натъртвания по кожата

С неизвестна честота:

e Повишено вътреочно налягане, наречено глаукома, което се открива чрез изследвания на очите

Понякога симптоми на системни нежелани реакции на глюкокортикостероидите могат да се появят при употребата на инхалаторни глюкокортикостероиди, зависещи от дозата, времето на експозиция, съвместната употреба и предишна експозиция на кортикостероиди и индивидуалната чувствителност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на следния адрес:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.

Съхранявайте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.

За да се предпази от влага, винаги поставяйте инхалатора в предназния калъф н завивайте капачката след всяка употреба,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, картонената кутия и инхалатора. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

На дъното на инхалатора има десикант под формата на таблетка, не го премахвайте и не го яжте. Той помага лекарството Ви да се запази в най-добро състояние.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Френолин

Концентрацията е ясно изписана върху опаковката. + Активното вещество е будезонид.

+ Помощни вещества: лактоза монохидрат.

Как изглежда Френолнин н какво съдържа опаковката

Френолин 200 микрограма съдържа 200 или 100 дози, всяка от които съдържа 200 микрограма будезонид.

Френолин 200 микрограма прах за инхалация са пластмасови устройства (инхалатори), които се състоят от външна и вътрешна част, с мундщук и съдържа бял или почти бял фин прах.

Френолин 200 микрограма прах за инхалация е опакован както следва:

- Картонена кутия, съдържаща един брой инхалатор със 100 дози, опакован с фолио от полиестер/ алуминий/ полиетилен;

- Картонена кутия, съдържаща 3 броя инхалатори със 100 дози, всеки от които опакован самостоятелно с фолио от полиестер/ алуминий/ полиетилен;

- Картонена кутия, съдържаща един брой инхалатор с 200 дози, опакован с фолио от полиестер/ алуминий/ полиетилен;

- Картонена кутия, съдържаща 3 броя инхалатори със 200 дози, всеки от които опакован самостоятелно с фолио от полиестер/ алуминий/ полиетилен. A .

Притежател на разрешението за употреба

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, Limassol 3011, Кипър

Производител Medochemie Ltd. (Factory АУ), 12 Matheou Matheou street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol 4101, Кипър

Дата на последно преразглеждне на листовката: Март 2017 Miat Haler® е търговска марка. 7. Използване на Френолин Ма Haler®

Френолин Miat Haler® инхалатор е опакован в алуминиев блистер и картонена кутия, Не трябва да отваряте блистера или да премахвате инхалатора от него, докато не Ви се наложи да използвате инхалатора. Отворете алуминиевия блистер и го изхвърлете. Френолин Miat Haler® инхалатора може да издава звук при разклащане, но това не означава, че е повреден, това е просто част от механизма. Ако спазвате инструкциите за употреба, инхалаторът се ползва лесно. Вашият лекар или фармацевт трябва да Ви е показал как да го използвате, но ако не сте сигурни в нещо го попитайте отново.

Miat Haler® се състои от две части, както е показано: Той е светлосив с изключение на капачката, която е тъмнокафява.

<---- КАПАЧКА

‘in Н КАЛЪФ ен

СТЪПКА 1 Дръжте Miat-Haler® изправен. Развийте инхалатора като въртите обратно на часовниковата стрелка и държите кафявата капачка в изправено положение и го извадете от предпазния калъф.

Забележка: Ако инхалаторът не се съхранява в изправено положение, предупредителен сигнал в инхалатора ще генерира шум, наподобяващ тракане, който ще Ви напомни да държите инх: в изправено положение. Ако чуете тракащ звук, повторете операцията като държи" изправен.

СТЪПКА 2

SL SHQUIVH

OTNYCHETE

CTDIIKA 2

Уверете се, че mpopesa с формата на A На тялото е изравнен с Mpopesa с формата На A на капачката. Ако прорезите не са изравнени, завъртете инхалатора докато се изравнят. Натиснете кафявата качака и отпуснете. Дозата е готова за прием.

Забележка: На дози етап желаната доза е готова за прием и може да се премине към следващата стъпка (инхалация).

Внимание: Веднага продължете със следващата стъпка. Не прекъсвайте последователността на този етап.

СТЪПКА 3

да

СТЪПКА 3 Внимателно издишайте преди да приближите инхалатора до устата си. Поставете мундщука на инхалатора между устните си (като инхалаторът продължава да бъде в изправено пол вдишайте възможно най-дълбоко. Извадете инхалатора от устата си и задръжте дъ: секунди преди да издишате.

Може да повторите Стъпка 3, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза.

Забележка: Може да усетите леко сладък вкус при инхалацията, което доказва, че сте приели доза. Може и да не усетите никакъв вкус в устата си докато приемате Френолин Miat Haler®, но въпреки всичко сте приели правилната доза.

Внимание: След като приемете дозата трябва да изплакнете устата си с вода и/ или да почистите

зъбите. Това ще намали вероятността от поява на млечница (гъбична инфекция) в устата. Трябва да почистите мундщука с чиста суха кърпа след всяко използване.

СТЪПКА 4

Е m Та wo a оа е

B

СТЪПКА 4 Поставете инхалатора в предпазния калъф и затворете като въртите по посока На часовниковата стрелка.

Забележка: Ако трябва да вземете още една доза, повторете Стъпки 1 - 4.

Вниманне: Винаги поставяйте инхалатора обратно в предпазния калъф след всяка употреба; това е необходимо за подготовката на следващата доза.

ПОДМЯНА НА ФРЕНОЛИН:

ЧЕРВЕНАЛЕНТА.

А B

Когато Вашият инхалатор остане почти празен, в индикаторното прозорче вдясно На устройството ще се появи червена лента. Когато устройството е празно, след означения на опаковката брой дози, червената лента ще запълни индикаторното прозорче. Кафявата капачка няма да потъне и ще се заключи, за да Ви предпази от използването на празен инхалатор.

Трябва да посетите Вашия лекар за да Ви предпише лекарството отново в момента, в който забележите появата на червената лента.